Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et stærkere sundhedssystem

20. december 2022 opdateret af: Neuromotion Labs

Et mægtigere sundhedssystem: Introduktion af en spilbaseret pædiatrisk mental sundhedsintervention i betalersponsoreret pleje for at evaluere økonomiske og kliniske resultater

Adgang til effektiv pædiatrisk mental sundhedsbehandling er et stort folkesundhedsproblem i USA, da mangel på pædiatriske udbydere, der fører til lange ventetider, økonomisk byrde og stigmatisering, udgør betydelige barrierer for behandling. Digital mental sundhed lover at afhjælpe mange kroniske problemer, der står over for, ved at give rettidige og tilgængelige mentale sundhedsinterventioner til børn. Med det i tankerne skabte efterforskerne og Neuromotion Inc. Mightier, en app-baseret puls biofeedback videospil-platform designet til at undervise og lette øvelsen af ​​følelsesmæssige reguleringsfærdigheder. Teknologien bag Mightier er understøttet af tre forsøg, der viser klinisk effekt, og siden den kommercielle lancering rapporterer 75 % af familierne, der har engageret sig i produktet, forbedringer. Neuromotions kerneopgave er dog fortsat at øge adgangen til pleje, og distributionen af ​​digital sundhed direkte til forbrugerne står også over for adgangsudfordringer. Efterforskerne foreslår, at adgangen til effektive digitale mentale sundhedsinterventioner kan øges ved at møde familier, hvor de allerede ved at søge pleje: det traditionelle sundhedssystem. Efterforskerne har indgået et samarbejde med en landsdækkende adfærdssygeforsikringsudbyder for at pilotere integrationen af ​​Mightier med traditionel sundhedspleje. Familier vil blive rekrutteret via direkte opsøgende kontakt, sociale medier eller henvisning fra sundhedsudbydere. Deltagende børn vil blive randomiseret i Mightier eller behandling som sædvanlig kontrolgrupper i 6 måneder. Adfærdsmæssig sundhedspleje vil blive observeret i 12 måneder. Gennem dette arbejde vil efterforskerne demonstrere værdien af ​​Mightier for forskellige interessenter via nedsat langsigtet sundhedsudnyttelse, bekræfte, at Mightier-brug resulterer i reducerede symptomer på følelsesmæssig dysregulering, irritabilitet og forældrestress, og undersøge forholdet mellem Mightier-brug, sundhedsudnyttelse, og symptomer. I sidste ende vil dette arbejde bane vejen frem for storstilet integration af digitalt sundhedsvæsen og mere traditionelle sundhedsvæsen og samtidig øge Mightiers evne til at nå børn i nød.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

  • Alder 8-12
  • Forsikring leveret af Magellan Healthcare ELLER deltager er dækket af forsikring i Massachusetts og har adgang til Forklaring af fordele information via online portal
  • Har fremsat en adfærdsmæssig sundhedsanprisning i det seneste år
  • MOAS-score større end eller lig med 2
  • Beviser for ADHD, ODD, CD, DMDD, IED eller ASD af MINI-KID
  • Forælder eller værge taler flydende engelsk
  • WiFi derhjemme (til Mightier tabletforbindelse)
  • Adgang til en computer eller tablet i hjemmet

Undtagelse:

  • IQ < 70 (i henhold til journal eller klinikers vurdering)
  • Ekstremt begrænset verbal kapacitet
  • Ændring i medicin eller medicindosis inden for den seneste måned eller planlagt ændring i medicin eller medicindosering i den næste måned
  • Aktive selvmordstanker
  • Historie om selvmordsforsøg og nuværende depression
  • Fysiske begrænsninger, der udelukker brugen af ​​Mightier
  • Sensorisk følsomhed, der ville udelukke at bære en arm (eller ben) pulsmåler
  • Bevis på psykose, mani, alkoholmisbrug, stofmisbrug eller PTSD af MINI-Kid
  • Igangværende eller inden for måneden forud for baseline besøg anbringelse i plejehjem eller botilbud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Eksperimentel: Intervention
Seks måneders ad lib Mightier-spil hjemme
Biofeedback-videospil i hjemmet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udgifter til brug af adfærdsbaseret sundhedspleje
Tidsramme: 12 måneder
Dollars brugt på adfærdsmæssig sundhedspleje i løbet af undersøgelsesperioden.
12 måneder
Ændring i Modified Overt Aggression Scale (MOAS) fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
MOAS er en 5-punkts skala, der vurderer sværhedsgraden af ​​fire typer aggression: verbal, mod ejendom, mod sig selv (auto-aggression) og fysisk over for andre. Scoringer varierer fra 0-100 med lavere score, der repræsenterer mindre aggression (bedre resultat).
Baseline, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Disruptive Behavior Disorder Rating Scale (DBDRS) - Oppositionel/defiant faktor score fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
DBDRS er en skala med 45 punkter, der evaluerer symptomer på oppositionel trodslidelse (ODD), adfærdsforstyrrelse (CD) og opmærksomhedsforstyrrelse med hyperaktivitet (ADHD) fra forældrenes perspektiv. Scorer varierer fra 0-135 med lavere score, der repræsenterer færre adfærd forbundet med ovennævnte lidelser (bedre resultat). Dette sekundære resultat vil omfatte Oppositional/Defiant Factor Score bestående af punkterne 3, 13, 15, 17, 24, 26, 28 og 39.
Baseline, 3 måneder
Ændring i Affective Reactivity Index - Forælder (ARI-P) fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
ARI er en 7-trins skala, der består af 6 symptompunkter og 1 funktionsnedsættelse. Skalaen blev designet til at bestemme irritabel stemning snarere end adfærdsmæssige konsekvenser såsom fjendtlighed og aggression. Scorer varierer fra 0 - 12 med lavere score, der repræsenterer mindre irritabilitet.
Baseline, 3 måneder
Ændring i Parent Stress Index - Short Form (PSI-SF) fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
PSI-SF er en 36-punkts forældrerapportskala, der evaluerer omfanget og kilden til forældrestress i form af tre underskalaer: Forældres nød, forældre-barn dysfunktionel interaktion og vanskeligt barn. Samlet score spænder fra 36-180 med lavere score, der repræsenterer mindre forældrestress.
Baseline, 3 måneder
Klinisk globalt indtryk - forbedring, irritabilitet/vrede (CGI-I irritabilitet/vrede)
Tidsramme: 3 måneder
CGI-I-skalaen kræver, at klinikeren vurderer total forbedring, uanset om det efter bedømmernes vurdering skyldes behandling eller ej. Klinikeren sammenligner patientens tilstand ved baseline med vurderingstidspunktet på en skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre)
3 måneder
Klinisk globalt indtryk - forbedring, aggression (CGI-I-aggression)
Tidsramme: 3 måneder
CGI-I-skalaen kræver, at klinikeren vurderer total forbedring, uanset om det efter bedømmernes vurdering skyldes behandling eller ej. Klinikeren sammenligner patientens tilstand ved baseline med vurderingstidspunktet på en skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre)
3 måneder
Klinisk globalt indtryk - forbedring, oppositionel/defiant adfærd (CGI-I oppositionel/defiant adfærd)
Tidsramme: 3 måneder
CGI-I-skalaen kræver, at klinikeren vurderer total forbedring, uanset om det efter bedømmernes vurdering skyldes behandling eller ej. Klinikeren sammenligner patientens tilstand ved baseline med vurderingstidspunktet på en skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre)
3 måneder
Klinisk globalt indtryk - forbedring, forstyrrende adfærd (CGI-I forstyrrende adfærd)
Tidsramme: 3 måneder
CGI-I-skalaen kræver, at klinikeren vurderer total forbedring, uanset om det efter bedømmernes vurdering skyldes behandling eller ej. Klinikeren sammenligner patientens tilstand ved baseline med vurderingstidspunktet på en skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre)
3 måneder
Ændring i forældrenes tillid og ressourcer fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
To 5 spørgsmål vedrørende forældres tillid til deres evne til at styre deres barns adfærd og tilstrækkelige ressourcer til at styre deres barns adfærd
Baseline, 3 måneder
Ændring i NIH-Emotion Toolbox fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
NIH-værktøjskassen for følelser blev udviklet til at skabe et standardiseret, omfattende og kortfattet batteri af tests, der kan genkende hele spektret af følelsesmæssige oplevelser og deres indvirkning på sundhed og velvære. NIH Toolbox for emotions inkluderer 4 underdomæner: negativ affekt, psykologisk velvære, stress og self-efficacy og sociale relationer. For aldersgruppen 8-12 er selvrapportering og proxy-foranstaltninger tilgængelige. Da vi forventer en bred vifte af kognitive, udviklingsmæssige og metakognitive evner, vil der blive brugt proxy-rapportmål.
Baseline, 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kundetilfredshed
Tidsramme: 3 måneder
Kun vurderet i Mightier-gruppen. Kundetilfredshed vil blive vurderet ved hjælp af et enkelt svarelement fra forældre/værge. Svarmulighederne vil være ekstremt utilfredse, noget utilfredse, hverken tilfredse ikke utilfredse, noget tilfredse eller ekstremt tilfredse.
3 måneder
Net Promoter Score
Tidsramme: 3 måneder
Kun vurderet i Mightier-gruppen. Net Promotor Score repræsenterer industristandarden for evaluering af kunders vilje til at anbefale et produkt. Bedømmelsen består af et enkelt forælder/værge-rapportelement med svarmuligheder, der spænder fra 0 (slet ikke sandsynligt) til 10 (ekstremt sandsynligt). Når scores aggregeres, udtrykkes Net Promoter Score som procentdelen af ​​kunder, der vurderede deres sandsynlighed for at anbefale produktet til 9 eller 10 minus procentdelen af ​​kunder, der vurderer dette til 6 eller derunder.
3 måneder
Hjerterytme
Tidsramme: 1Hz intervaller, når du spiller spil i 6 måneder
1Hz intervaller, når du spiller spil i 6 måneder
Ændring i Disruptive Behavior Disorder Rating Scale (DBDRS) - Samlet score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
DBDRS er en skala med 45 punkter, der evaluerer symptomer på oppositionel trodslidelse (ODD), adfærdsforstyrrelse (CD) og opmærksomhedsforstyrrelse med hyperaktivitet (ADHD) fra forældrenes perspektiv. Scorer varierer fra 0-135 med lavere score, der repræsenterer færre adfærd forbundet med ovennævnte lidelser (bedre resultat).
Baseline, 3 måneder
Udgifter til brug af adfærdsmæssig sundhedspleje -- faktureres som medicinsk
Tidsramme: 12 måneder
Dollars brugt på sundhedspleje faktureret som medicinske omkostninger, men relateret til adfærdsmæssige eller mentale sundhedsindikationer, i løbet af undersøgelsesperioden
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NML-2020-001
  • 1R44MH124574-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Følelsesmæssig dysregulering

Kliniske forsøg med Mægtigere videospil

3
Abonner