- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04732806
Et stærkere sundhedssystem
20. december 2022 opdateret af: Neuromotion Labs
Et mægtigere sundhedssystem: Introduktion af en spilbaseret pædiatrisk mental sundhedsintervention i betalersponsoreret pleje for at evaluere økonomiske og kliniske resultater
Adgang til effektiv pædiatrisk mental sundhedsbehandling er et stort folkesundhedsproblem i USA, da mangel på pædiatriske udbydere, der fører til lange ventetider, økonomisk byrde og stigmatisering, udgør betydelige barrierer for behandling.
Digital mental sundhed lover at afhjælpe mange kroniske problemer, der står over for, ved at give rettidige og tilgængelige mentale sundhedsinterventioner til børn.
Med det i tankerne skabte efterforskerne og Neuromotion Inc. Mightier, en app-baseret puls biofeedback videospil-platform designet til at undervise og lette øvelsen af følelsesmæssige reguleringsfærdigheder.
Teknologien bag Mightier er understøttet af tre forsøg, der viser klinisk effekt, og siden den kommercielle lancering rapporterer 75 % af familierne, der har engageret sig i produktet, forbedringer.
Neuromotions kerneopgave er dog fortsat at øge adgangen til pleje, og distributionen af digital sundhed direkte til forbrugerne står også over for adgangsudfordringer.
Efterforskerne foreslår, at adgangen til effektive digitale mentale sundhedsinterventioner kan øges ved at møde familier, hvor de allerede ved at søge pleje: det traditionelle sundhedssystem.
Efterforskerne har indgået et samarbejde med en landsdækkende adfærdssygeforsikringsudbyder for at pilotere integrationen af Mightier med traditionel sundhedspleje.
Familier vil blive rekrutteret via direkte opsøgende kontakt, sociale medier eller henvisning fra sundhedsudbydere.
Deltagende børn vil blive randomiseret i Mightier eller behandling som sædvanlig kontrolgrupper i 6 måneder.
Adfærdsmæssig sundhedspleje vil blive observeret i 12 måneder.
Gennem dette arbejde vil efterforskerne demonstrere værdien af Mightier for forskellige interessenter via nedsat langsigtet sundhedsudnyttelse, bekræfte, at Mightier-brug resulterer i reducerede symptomer på følelsesmæssig dysregulering, irritabilitet og forældrestress, og undersøge forholdet mellem Mightier-brug, sundhedsudnyttelse, og symptomer.
I sidste ende vil dette arbejde bane vejen frem for storstilet integration af digitalt sundhedsvæsen og mere traditionelle sundhedsvæsen og samtidig øge Mightiers evne til at nå børn i nød.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jason Kahn, PhD
- Telefonnummer: 888-978-7495
- E-mail: jason@mightier.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alyssa Peechatka, PhD
- Telefonnummer: 888-978-7495
- E-mail: alyssa@mightier.com
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02110
- Rekruttering
- Neuromotion Inc
-
Kontakt:
- Jason Kahn, PhD
- E-mail: jason@mightier.com
-
Kontakt:
- Alyssa Peechatka, PhD
- E-mail: alyssa@mightier.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år til 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inkludering:
- Alder 8-12
- Forsikring leveret af Magellan Healthcare ELLER deltager er dækket af forsikring i Massachusetts og har adgang til Forklaring af fordele information via online portal
- Har fremsat en adfærdsmæssig sundhedsanprisning i det seneste år
- MOAS-score større end eller lig med 2
- Beviser for ADHD, ODD, CD, DMDD, IED eller ASD af MINI-KID
- Forælder eller værge taler flydende engelsk
- WiFi derhjemme (til Mightier tabletforbindelse)
- Adgang til en computer eller tablet i hjemmet
Undtagelse:
- IQ < 70 (i henhold til journal eller klinikers vurdering)
- Ekstremt begrænset verbal kapacitet
- Ændring i medicin eller medicindosis inden for den seneste måned eller planlagt ændring i medicin eller medicindosering i den næste måned
- Aktive selvmordstanker
- Historie om selvmordsforsøg og nuværende depression
- Fysiske begrænsninger, der udelukker brugen af Mightier
- Sensorisk følsomhed, der ville udelukke at bære en arm (eller ben) pulsmåler
- Bevis på psykose, mani, alkoholmisbrug, stofmisbrug eller PTSD af MINI-Kid
- Igangværende eller inden for måneden forud for baseline besøg anbringelse i plejehjem eller botilbud
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
|
|
Eksperimentel: Intervention
Seks måneders ad lib Mightier-spil hjemme
|
Biofeedback-videospil i hjemmet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Udgifter til brug af adfærdsbaseret sundhedspleje
Tidsramme: 12 måneder
|
Dollars brugt på adfærdsmæssig sundhedspleje i løbet af undersøgelsesperioden.
|
12 måneder
|
Ændring i Modified Overt Aggression Scale (MOAS) fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
MOAS er en 5-punkts skala, der vurderer sværhedsgraden af fire typer aggression: verbal, mod ejendom, mod sig selv (auto-aggression) og fysisk over for andre.
Scoringer varierer fra 0-100 med lavere score, der repræsenterer mindre aggression (bedre resultat).
|
Baseline, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Disruptive Behavior Disorder Rating Scale (DBDRS) - Oppositionel/defiant faktor score fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
DBDRS er en skala med 45 punkter, der evaluerer symptomer på oppositionel trodslidelse (ODD), adfærdsforstyrrelse (CD) og opmærksomhedsforstyrrelse med hyperaktivitet (ADHD) fra forældrenes perspektiv.
Scorer varierer fra 0-135 med lavere score, der repræsenterer færre adfærd forbundet med ovennævnte lidelser (bedre resultat).
Dette sekundære resultat vil omfatte Oppositional/Defiant Factor Score bestående af punkterne 3, 13, 15, 17, 24, 26, 28 og 39.
|
Baseline, 3 måneder
|
Ændring i Affective Reactivity Index - Forælder (ARI-P) fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
ARI er en 7-trins skala, der består af 6 symptompunkter og 1 funktionsnedsættelse.
Skalaen blev designet til at bestemme irritabel stemning snarere end adfærdsmæssige konsekvenser såsom fjendtlighed og aggression.
Scorer varierer fra 0 - 12 med lavere score, der repræsenterer mindre irritabilitet.
|
Baseline, 3 måneder
|
Ændring i Parent Stress Index - Short Form (PSI-SF) fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
PSI-SF er en 36-punkts forældrerapportskala, der evaluerer omfanget og kilden til forældrestress i form af tre underskalaer: Forældres nød, forældre-barn dysfunktionel interaktion og vanskeligt barn.
Samlet score spænder fra 36-180 med lavere score, der repræsenterer mindre forældrestress.
|
Baseline, 3 måneder
|
Klinisk globalt indtryk - forbedring, irritabilitet/vrede (CGI-I irritabilitet/vrede)
Tidsramme: 3 måneder
|
CGI-I-skalaen kræver, at klinikeren vurderer total forbedring, uanset om det efter bedømmernes vurdering skyldes behandling eller ej.
Klinikeren sammenligner patientens tilstand ved baseline med vurderingstidspunktet på en skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre)
|
3 måneder
|
Klinisk globalt indtryk - forbedring, aggression (CGI-I-aggression)
Tidsramme: 3 måneder
|
CGI-I-skalaen kræver, at klinikeren vurderer total forbedring, uanset om det efter bedømmernes vurdering skyldes behandling eller ej.
Klinikeren sammenligner patientens tilstand ved baseline med vurderingstidspunktet på en skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre)
|
3 måneder
|
Klinisk globalt indtryk - forbedring, oppositionel/defiant adfærd (CGI-I oppositionel/defiant adfærd)
Tidsramme: 3 måneder
|
CGI-I-skalaen kræver, at klinikeren vurderer total forbedring, uanset om det efter bedømmernes vurdering skyldes behandling eller ej.
Klinikeren sammenligner patientens tilstand ved baseline med vurderingstidspunktet på en skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre)
|
3 måneder
|
Klinisk globalt indtryk - forbedring, forstyrrende adfærd (CGI-I forstyrrende adfærd)
Tidsramme: 3 måneder
|
CGI-I-skalaen kræver, at klinikeren vurderer total forbedring, uanset om det efter bedømmernes vurdering skyldes behandling eller ej.
Klinikeren sammenligner patientens tilstand ved baseline med vurderingstidspunktet på en skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre)
|
3 måneder
|
Ændring i forældrenes tillid og ressourcer fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
To 5 spørgsmål vedrørende forældres tillid til deres evne til at styre deres barns adfærd og tilstrækkelige ressourcer til at styre deres barns adfærd
|
Baseline, 3 måneder
|
Ændring i NIH-Emotion Toolbox fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
NIH-værktøjskassen for følelser blev udviklet til at skabe et standardiseret, omfattende og kortfattet batteri af tests, der kan genkende hele spektret af følelsesmæssige oplevelser og deres indvirkning på sundhed og velvære.
NIH Toolbox for emotions inkluderer 4 underdomæner: negativ affekt, psykologisk velvære, stress og self-efficacy og sociale relationer.
For aldersgruppen 8-12 er selvrapportering og proxy-foranstaltninger tilgængelige.
Da vi forventer en bred vifte af kognitive, udviklingsmæssige og metakognitive evner, vil der blive brugt proxy-rapportmål.
|
Baseline, 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kundetilfredshed
Tidsramme: 3 måneder
|
Kun vurderet i Mightier-gruppen.
Kundetilfredshed vil blive vurderet ved hjælp af et enkelt svarelement fra forældre/værge.
Svarmulighederne vil være ekstremt utilfredse, noget utilfredse, hverken tilfredse ikke utilfredse, noget tilfredse eller ekstremt tilfredse.
|
3 måneder
|
Net Promoter Score
Tidsramme: 3 måneder
|
Kun vurderet i Mightier-gruppen.
Net Promotor Score repræsenterer industristandarden for evaluering af kunders vilje til at anbefale et produkt.
Bedømmelsen består af et enkelt forælder/værge-rapportelement med svarmuligheder, der spænder fra 0 (slet ikke sandsynligt) til 10 (ekstremt sandsynligt).
Når scores aggregeres, udtrykkes Net Promoter Score som procentdelen af kunder, der vurderede deres sandsynlighed for at anbefale produktet til 9 eller 10 minus procentdelen af kunder, der vurderer dette til 6 eller derunder.
|
3 måneder
|
Hjerterytme
Tidsramme: 1Hz intervaller, når du spiller spil i 6 måneder
|
1Hz intervaller, når du spiller spil i 6 måneder
|
|
Ændring i Disruptive Behavior Disorder Rating Scale (DBDRS) - Samlet score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
DBDRS er en skala med 45 punkter, der evaluerer symptomer på oppositionel trodslidelse (ODD), adfærdsforstyrrelse (CD) og opmærksomhedsforstyrrelse med hyperaktivitet (ADHD) fra forældrenes perspektiv.
Scorer varierer fra 0-135 med lavere score, der repræsenterer færre adfærd forbundet med ovennævnte lidelser (bedre resultat).
|
Baseline, 3 måneder
|
Udgifter til brug af adfærdsmæssig sundhedspleje -- faktureres som medicinsk
Tidsramme: 12 måneder
|
Dollars brugt på sundhedspleje faktureret som medicinske omkostninger, men relateret til adfærdsmæssige eller mentale sundhedsindikationer, i løbet af undersøgelsesperioden
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. marts 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. juni 2024
Studieafslutning (Forventet)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
1. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NML-2020-001
- 1R44MH124574-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Følelsesmæssig dysregulering
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) | Deficient Emotional Self-Regulation (DESR)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Mægtigere videospil
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...Aktiv, ikke rekrutterendeVacciner mod covid-19Argentina
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...RekrutteringVacciner mod covid-19Argentina
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...AfsluttetVacciner mod covid-19Argentina
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Government of the city of Moscow; CRO: Crocus Medical BVUkendtCovid19 ForebyggelseDen Russiske Føderation
-
Martine PutsUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringLungekræft | Gastro-intestinal kræftCanada
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Russian Direct Investment Fund; CRO: iPharmaUkendt
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Acellena Contract Drug Research and DevelopmentAfsluttetForebyggende vaccination COVID-19Den Russiske Føderation
-
Bayburt UniversityKaradeniz Technical UniversityAfsluttet
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedGamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...UkendtCoronavirusinfektionDen Russiske Føderation