- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04732806
Ein mächtigeres Gesundheitssystem
21. Oktober 2025 aktualisiert von: Neuromotion Labs
Ein mächtigeres Gesundheitssystem: Einführung einer spielbasierten pädiatrischen Intervention zur psychischen Gesundheit in der vom Kostenträger finanzierten Pflege zur Bewertung der finanziellen und klinischen Ergebnisse
Der Zugang zu effektiver pädiatrischer psychischer Gesundheitsbehandlung ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit in den Vereinigten Staaten, da der Mangel an pädiatrischen Anbietern, der zu langen Wartezeiten, finanzieller Belastung und Stigmatisierung führt, erhebliche Behandlungshindernisse darstellt.
Die digitale psychische Gesundheit verspricht, viele chronische Probleme zu lösen, die bei der Bereitstellung zeitnaher und zugänglicher psychischer Gesundheitsinterventionen für Kinder auftreten.
Vor diesem Hintergrund haben die Forscher und Neuromotion Inc. Mightier entwickelt, eine App-basierte Herzfrequenz-Biofeedback-Videospielplattform, die entwickelt wurde, um Fähigkeiten zur emotionalen Regulierung zu lehren und zu üben.
Die Technologie hinter Mightier wird durch drei Studien gestützt, die die klinische Wirksamkeit zeigen, und seit der Markteinführung berichten 75 % der Familien, die sich mit dem Produkt befasst haben, von Verbesserungen.
Die Kernaufgabe von Neuromotion bleibt jedoch die Verbesserung des Zugangs zur Gesundheitsversorgung, und der Direktvertrieb von digitaler Gesundheitsversorgung an den Verbraucher steht ebenfalls vor Herausforderungen beim Zugang.
Die Ermittler schlagen vor, dass der Zugang zu effektiven digitalen Interventionen im Bereich der psychischen Gesundheit verbessert werden kann, indem Familien getroffen werden, in denen sie bereits wissen, dass sie Pflege suchen müssen: das traditionelle Gesundheitssystem.
Die Ermittler haben sich mit einem landesweiten Anbieter von Verhaltenskrankenversicherungen zusammengetan, um die Integration von Mightier in die traditionelle Gesundheitsversorgung zu steuern.
Familien werden über direkte Kontaktaufnahme, soziale Medien oder Überweisungen von Gesundheitsdienstleistern rekrutiert.
Die teilnehmenden Kinder werden für 6 Monate randomisiert in Mightier- oder Behandlung wie üblich-Kontrollgruppen eingeteilt.
Die Inanspruchnahme der Verhaltenstherapie wird 12 Monate lang beobachtet.
Durch diese Arbeit werden die Forscher verschiedenen Interessengruppen den Wert von Mightier durch eine verringerte langfristige Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung demonstrieren, bestätigen, dass die Verwendung von Mightier zu verringerten Symptomen emotionaler Dysregulation, Reizbarkeit und Elternstress führt, und die Beziehungen zwischen der Verwendung von Mightier, der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, und Symptome.
Letztendlich wird diese Arbeit den Weg für eine groß angelegte Integration der digitalen Gesundheitsversorgung und traditionellere Wege der Gesundheitsversorgung ebnen und gleichzeitig die Fähigkeit von Mightier verbessern, Kinder in Not zu erreichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
183
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02110
- Neuromotion Inc
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre bis 12 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Aufnahme:
- Alter 8-12
- Die von Magellan Healthcare bereitgestellte Versicherung ODER der Teilnehmer ist in Massachusetts versichert und hat über das Online-Portal Zugriff auf Informationen zur Leistungserklärung
- Hat im vergangenen Jahr eine verhaltensbezogene Gesundheitsaussage gemacht
- MOAS-Score größer oder gleich 2
- Nachweis von ADHS, ODD, CD, DMDD, IED oder ASD durch MINI-KID
- Eltern oder Erziehungsberechtigte sprechen fließend Englisch
- WLAN zu Hause (für Mightier-Tablet-Verbindung)
- Zugang zu einem Computer oder Tablet im Haus
Ausschluss:
- IQ < 70 (laut Krankenakte oder ärztlichem Urteil)
- Äußerst eingeschränkte Sprachfähigkeit
- Änderung der Medikation oder Medikamentendosierung im vergangenen Monat oder geplante Änderung der Medikation oder Medikamentendosierung im nächsten Monat
- Aktive Suizidgedanken
- Suizidversuch in der Vorgeschichte und aktuelle Depression
- Körperliche Einschränkungen, die die Verwendung von Mightier ausschließen
- Sensorische Empfindlichkeiten, die das Tragen eines Arm- (oder Bein-) Herzfrequenzmonitors ausschließen würden
- Hinweise auf Psychose, Manie, Alkoholkonsumstörung, Substanzkonsumstörung oder PTSD durch MINI-Kid
- Fortlaufend oder innerhalb des Monats vor der Unterbringung des Basisbesuchs in einer Pflege- oder Wohneinrichtung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
|
|
|
Experimental: Intervention
Sechs Monate ad lib Mightier spielen zu Hause
|
Biofeedback-Videospiel zu Hause spielen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kosten der verhaltensbezogenen Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Dollar, die während des Studienzeitraums für Verhaltensmedizin ausgegeben wurden.
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12 Monate
|
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Änderung der Modified Overt Aggression Scale (MOAS) von der Grundlinie auf 3 Monate
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
|
Der MOAS ist eine von Eltern bewertete 5-Punkte-Skala, die die Schwere von vier Arten von Aggression bewertet: verbal, gegen Eigentum, gegen sich selbst (Selbstaggression) und körperlich gegenüber anderen.
Die Werte reichen von 0-100, wobei niedrigere Werte für weniger Aggression (besseres Ergebnis) stehen.
|
Grundlinie, 3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Bewertungsskala für störende Verhaltensstörungen (DBDRS) – Oppositional/Defiant Factor Score von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
|
Die DBDRS ist eine 45-Punkte-Skala, die Symptome von oppositioneller trotziger Störung (ODD), Verhaltensstörung (CD) und Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) aus der Sicht der Eltern bewertet.
Die Werte reichen von 0-135, wobei niedrigere Werte weniger Verhaltensweisen im Zusammenhang mit den oben genannten Störungen darstellen (besseres Ergebnis).
Dieses sekundäre Ergebnis beinhaltet den Oppositional/Defiant Factor Score, bestehend aus den Items 3, 13, 15, 17, 24, 26, 28 und 39.
|
Grundlinie, 3 Monate
|
|
Veränderung des Index der affektiven Reaktivität – Elternteil (ARI-P) vom Ausgangswert bis 3 Monate
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
|
Der ARI ist eine 7-Punkte-Skala, die aus 6 Symptom-Punkten und 1 Beeinträchtigungs-Punkt besteht.
Die Skala wurde entwickelt, um die gereizte Stimmung und nicht die Verhaltenskonsequenzen wie Feindseligkeit und Aggressionen zu bestimmen.
Die Werte reichen von 0 bis 12, wobei niedrigere Werte für weniger Reizbarkeit stehen.
|
Grundlinie, 3 Monate
|
|
Veränderung des Eltern-Stress-Index – Kurzform (PSI-SF) vom Ausgangswert bis 3 Monate
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
|
Der PSI-SF ist eine 36-Punkte-Elternberichtsskala, die das Ausmaß und die Quelle des Elternstresses in Form von drei Unterskalen bewertet: Elterlicher Distress, dysfunktionale Eltern-Kind-Interaktion und schwieriges Kind.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 36 bis 180, wobei niedrigere Punktzahlen für weniger Elternstress stehen.
|
Grundlinie, 3 Monate
|
|
Klinischer Gesamteindruck – Verbesserung, Reizbarkeit/Wut (CGI-I Reizbarkeit/Wut)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die CGI-I-Skala erfordert, dass der Arzt die Gesamtverbesserung bewertet, unabhängig davon, ob sie nach Einschätzung des Bewerters auf die Behandlung zurückzuführen ist oder nicht.
Der Arzt vergleicht den Zustand des Patienten zu Studienbeginn mit dem Zeitpunkt der Bewertung auf einer Skala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter)
|
3 Monate
|
|
Klinischer Gesamteindruck – Verbesserung, Aggression (CGI-I-Aggression)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die CGI-I-Skala erfordert, dass der Arzt die Gesamtverbesserung bewertet, unabhängig davon, ob sie nach Einschätzung des Bewerters auf die Behandlung zurückzuführen ist oder nicht.
Der Arzt vergleicht den Zustand des Patienten zu Studienbeginn mit dem Zeitpunkt der Bewertung auf einer Skala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter)
|
3 Monate
|
|
Klinischer Gesamteindruck – Verbesserung, oppositionelles/trotziges Verhalten (CGI-I oppositionelles/trotziges Verhalten)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die CGI-I-Skala erfordert, dass der Arzt die Gesamtverbesserung bewertet, unabhängig davon, ob sie nach Einschätzung des Bewerters auf die Behandlung zurückzuführen ist oder nicht.
Der Arzt vergleicht den Zustand des Patienten zu Studienbeginn mit dem Zeitpunkt der Bewertung auf einer Skala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter)
|
3 Monate
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|
Klinischer Gesamteindruck – Verbesserung, störendes Verhalten (CGI-I störendes Verhalten)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die CGI-I-Skala erfordert, dass der Arzt die Gesamtverbesserung bewertet, unabhängig davon, ob sie nach Einschätzung des Bewerters auf die Behandlung zurückzuführen ist oder nicht.
Der Arzt vergleicht den Zustand des Patienten zu Studienbeginn mit dem Zeitpunkt der Bewertung auf einer Skala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter)
|
3 Monate
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|
Änderung des Vertrauens der Eltern und der Ressourcen von der Grundlinie auf 3 Monate
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
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Zwei 5-Punkte-Fragen bezüglich des Vertrauens der Eltern in ihre Fähigkeit, mit dem Verhalten ihres Kindes umzugehen, und der Angemessenheit von Ressourcen, um mit dem Verhalten ihres Kindes umzugehen
|
Grundlinie, 3 Monate
|
|
Änderung der NIH-Emotion Toolbox von der Grundlinie auf 3 Monate
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
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Die NIH-Toolbox für Emotionen wurde entwickelt, um eine standardisierte, umfassende und prägnante Reihe von Tests zu erstellen, die das gesamte Spektrum emotionaler Erfahrungen und ihrer Auswirkungen auf Gesundheit und Wohlbefinden erkennen können.
Die NIH-Toolbox für Emotionen umfasst 4 Subdomänen: negative Affekte, psychisches Wohlbefinden, Stress und Selbstwirksamkeit sowie soziale Beziehungen.
Für die Altersgruppe von 8-12 Jahren sind Selbstauskunft und Proxy-Maßnahmen verfügbar.
Da wir ein breites Spektrum an kognitiven, entwicklungsbezogenen und metakognitiven Fähigkeiten erwarten, werden Proxy-Berichtsmaße verwendet.
|
Grundlinie, 3 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate
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Nur in der Mightier-Gruppe ausgewertet.
Die Kundenzufriedenheit wird anhand eines einzelnen Antwortelements für Eltern/Erziehungsberechtigte bewertet.
Die Antwortmöglichkeiten sind äußerst unzufrieden, eher unzufrieden, weder zufrieden noch unzufrieden, eher zufrieden oder äußerst zufrieden.
|
3 Monate
|
|
Net Promoter Score
Zeitfenster: 3 Monate
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Nur in der Mightier-Gruppe ausgewertet.
Der Net Promoter Score ist der Industriestandard zur Bewertung der Kundenbereitschaft, ein Produkt weiterzuempfehlen.
Die Bewertung besteht aus einem Berichtselement für Alleinerziehende/Erziehungsberechtigte mit Antwortmöglichkeiten von 0 (überhaupt nicht wahrscheinlich) bis 10 (sehr wahrscheinlich).
Wenn die Punktzahlen aggregiert werden, wird der Net Promoter Score als Prozentsatz der Kunden ausgedrückt, die ihre Wahrscheinlichkeit, das Produkt weiterzuempfehlen, mit 9 oder 10 bewertet haben, abzüglich des Prozentsatzes der Kunden, die dies mit 6 oder weniger bewertet haben.
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3 Monate
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Pulsschlag
Zeitfenster: 1-Hz-Intervalle beim Spielen für 6 Monate
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1-Hz-Intervalle beim Spielen für 6 Monate
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Änderung der Bewertungsskala für störende Verhaltensstörungen (DBDRS) – Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
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Die DBDRS ist eine 45-Punkte-Skala, die Symptome von oppositioneller trotziger Störung (ODD), Verhaltensstörung (CD) und Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) aus der Sicht der Eltern bewertet.
Die Werte reichen von 0-135, wobei niedrigere Werte weniger Verhaltensweisen im Zusammenhang mit den oben genannten Störungen darstellen (besseres Ergebnis).
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Grundlinie, 3 Monate
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Kosten für die verhaltensbezogene Gesundheitsversorgung – als medizinische Kosten in Rechnung gestellt
Zeitfenster: 12 Monate
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Dollar, die für die Gesundheitsversorgung ausgegeben wurden und als medizinische Kosten in Rechnung gestellt wurden, sich jedoch während des Studienzeitraums auf Verhaltens- oder psychische Gesundheitsindikationen bezogen
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. März 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. November 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
22. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- NML-2020-001
- 1R44MH124574-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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