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更强大的医疗保健系统

2022年12月20日 更新者:Neuromotion Labs

更强大的医疗保健系统:将基于游戏的儿科心理健康干预引入付款人赞助的护理中,以评估财务和临床结果

获得有效的儿科心理健康治疗是美国的一个主要公共卫生问题,因为缺乏儿科提供者导致等待时间长、经济负担和耻辱感对治疗构成重大障碍。 数字心理健康有望解决在为儿童提供及时且易于获得的心理健康干预方面面临的许多慢性问题。 考虑到这一点,研究人员和 Neuromotion Inc. 创建了 Mightier,这是一个基于应用程序的心率生物反馈视频游戏平台,旨在教授和促进情绪调节技能的练习。 Mightier 背后的技术得到了三项显示临床疗效的试验的支持,自商业推出以来,75% 参与该产品的家庭报告有所改善。 然而,Neuromotion 的核心使命仍然是增加获得护理的机会,而数字健康的直接面向消费者的分发也面临着获取挑战。 研究人员建议,通过与他们已经知道寻求护理的家庭会面:传统医疗保健系统,可以增加获得有效数字心理健康干预措施的机会。 研究人员已与一家全国性的行为健康保险提供商合作,对 Mightier 与传统医疗保健的整合进行试点。 将通过直接外联、社交媒体或医疗保健提供者推荐来招募家庭。 参与的儿童将被随机分配到 Mightier 或像往常一样接受治疗的对照组,为期 6 个月。 将观察行为保健利用情况 12 个月。 通过这项工作,研究人员将通过降低长期医疗保健利用率向各种利益相关者展示 Mightier 的价值,确认 Mightier 使用导致情绪失调、易怒和父母压力症状减少,并探索 Mightier 使用、医疗保健利用、和症状。 最终,这项工作将为大规模整合数字医疗保健和更传统的医疗保健途径铺平道路,同时提高 Mightier 接触有需要的儿童的能力。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

包含:

  • 8-12岁
  • Magellan Healthcare OR 参与者提供的保险由马萨诸塞州的保险承保,并且可以通过在线门户访问福利说明信息
  • 在过去一年中提出了行为健康声明
  • MOAS 分数大于或等于 2
  • MINI-KID 的 ADHD、ODD、CD、DMDD、IED 或 ASD 证据
  • 父母或监护人英语流利
  • 家中 WiFi(用于 Mightier 平板电脑连接)
  • 使用家中的电脑或平板电脑

排除:

  • IQ < 70(根据医疗记录或临床医生判断)
  • 语言能力极其有限
  • 上个月药物或药物剂量的变化或下个月药物或药物剂量的计划变化
  • 积极的自杀意念
  • 自杀未遂史和当前抑郁症
  • 妨碍使用 Mightier 的物理限制
  • 会妨碍佩戴手臂(或腿)心率监测器的感官敏感性
  • MINI-Kid 精神病、躁狂症、酒精使用障碍、物质使用障碍或 PTSD 的证据
  • 正在进行或在基线访问安置在寄养或居住设施之前的一个月内

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:照常治疗
实验性的:干涉
六个月的即兴表演 Mightier 在家演奏
在家玩生物反馈视频游戏

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
行为保健利用成本
大体时间:12个月
在研究期间花费在行为保健上的美元。
12个月
修改后的公开攻击量表 (MOAS) 从基线到 3 个月的变化
大体时间:基线,3 个月
MOAS 是一个 5 分制的家长评分量表,它对四种类型的攻击的严重程度进行评分:语言攻击、财产攻击、自我攻击(自动攻击)和对他人的身体攻击。 分数范围为 0-100,分数越低代表攻击性越小(结果越好)。
基线,3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
破坏性行为障碍评定量表 (DBDRS) 的变化 - 从基线到 3 个月的对立/违抗因素评分
大体时间:基线,3 个月
DBDRS 是一个包含 45 个项目的量表,从父母的角度评估对立违抗障碍 (ODD)、品行障碍 (CD) 和注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 的症状。 分数范围为 0-135,分数越低表示与上述疾病相关的行为越少(结果越好)。 该次要结果将包括由项目 3、13、15、17、24、26、28 和 39 组成的对立/违抗因素评分。
基线,3 个月
情感反应指数的变化 - 父母 (ARI-P) 从基线到 3 个月
大体时间:基线,3 个月
ARI 是一个 7 项量表,由 6 个症状项和 1 个损伤项组成。 该量表旨在确定易怒情绪而不是行为后果,例如敌意和攻击行为。 分数范围为 0 - 12,分数越低代表易怒程度越低。
基线,3 个月
父母压力指数的变化 - 简表 (PSI-SF) 从基线到 3 个月
大体时间:基线,3 个月
PSI-SF 是一个包含 36 个项目的家长报告量表,以三个分量表的形式评估父母压力的程度和来源:父母压力、亲子互动障碍和难相处的孩子。 总分在 36-180 之间,分数越低代表父母压力越小。
基线,3 个月
临床整体印象 - 改善,烦躁/愤怒(CGI-I 烦躁/愤怒)
大体时间:3个月
CGI-I 量表要求临床医生对总体改善进行评分,根据评分者的判断,这是否归因于治疗。 临床医生将患者在基线时的状况与评分时的情况进行比较,评分范围从 1(大大改善)到 7(非常糟糕)
3个月
临床整体印象 - 改善,侵略(CGI-I 侵略)
大体时间:3个月
CGI-I 量表要求临床医生对总体改善进行评分,根据评分者的判断,这是否归因于治疗。 临床医生将患者在基线时的状况与评分时的情况进行比较,评分范围从 1(大大改善)到 7(非常糟糕)
3个月
临床总体印象 - 改善、对立/违抗行为(CGI-I Oppositional/Defiant Behavior)
大体时间:3个月
CGI-I 量表要求临床医生对总体改善进行评分,根据评分者的判断,这是否归因于治疗。 临床医生将患者在基线时的状况与评分时的情况进行比较,评分范围从 1(大大改善)到 7(非常糟糕)
3个月
临床总体印象 - 改善,破坏性行为(CGI-I 破坏性行为)
大体时间:3个月
CGI-I 量表要求临床医生对总体改善进行评分,根据评分者的判断,这是否归因于治疗。 临床医生将患者在基线时的状况与评分时的情况进行比较,评分范围从 1(大大改善)到 7(非常糟糕)
3个月
家长信心和资源从基线到 3 个月的变化
大体时间:基线,3 个月
关于父母对其管理孩子行为的能力的信心以及管理孩子行为的资源是否充足的两个 5 项问题
基线,3 个月
NIH-Emotion Toolbox 从基线到 3 个月的变化
大体时间:基线,3 个月
开发 NIH 情绪工具箱是为了创建一个标准化、全面和简洁的测试电池,可以识别各种情绪体验及其对健康和福祉的影响。 NIH 情绪工具箱包括 4 个子域:负面影响、心理健康、压力和自我效能以及社会关系。 对于 8-12 岁的年龄段,可以使用自我报告和代理措施。 鉴于我们期望广泛的认知、发展和元认知能力,将使用代理报告措施。
基线,3 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
消费者满意度
大体时间:3个月
仅在 Mightier 组中进行评估。 客户满意度将使用单一的家长/监护人回复项目进行评分。 回答选项将是非常不满意、有点不满意、既不满意也不不满意、有点满意或非常满意。
3个月
净推荐值
大体时间:3个月
仅在 Mightier 组中进行评估。 Net Promotor Score 代表评估客户推荐产品意愿的行业标准。 评级由单亲/监护人报告项目组成,选项范围从 0(完全不可能)到 10(极有可能)。 汇总分数时,净推荐值表示为将其推荐产品的可能性评为 9 或 10 的客户百分比减去将其评为 6 或以下的客户百分比。
3个月
心率
大体时间:玩游戏 6 个月时 1hz 间隔
玩游戏 6 个月时 1hz 间隔
破坏性行为障碍评定量表 (DBDRS) 的变化 - 总分
大体时间:基线,3 个月
DBDRS 是一个包含 45 个项目的量表,从父母的角度评估对立违抗障碍 (ODD)、品行障碍 (CD) 和注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 的症状。 分数范围为 0-135,分数越低表示与上述疾病相关的行为越少(结果越好)。
基线,3 个月
行为保健利用成本——按医疗计费
大体时间:12个月
在研究期间,花费在医疗保健上的美元计为医疗费用,但与行为或心理健康指标相关
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月10日

初级完成 (预期的)

2024年6月30日

研究完成 (预期的)

2024年6月30日

研究注册日期

首次提交

2021年1月25日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月28日

首次发布 (实际的)

2021年2月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年12月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月20日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NML-2020-001
  • 1R44MH124574-01 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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