Мощная система здравоохранения
21 октября 2025 г. обновлено: Neuromotion Labs
Более мощная система здравоохранения: введение игрового вмешательства в области психического здоровья детей в спонсируемую плательщиком помощь для оценки финансовых и клинических результатов
Доступ к эффективному педиатрическому лечению психических заболеваний является серьезной проблемой общественного здравоохранения в Соединенных Штатах, поскольку нехватка педиатрических поставщиков услуг, приводящая к длительному времени ожидания, финансовому бремени и стигматизации, создает серьезные препятствия для лечения.
Цифровое психическое здоровье обещает решить многие хронические проблемы, возникающие при предоставлении своевременных и доступных вмешательств в области психического здоровья детей.
Имея это в виду, исследователи и компания Neuromotion Inc. создали Mightier, основанную на приложении видеоигровую платформу с биологической обратной связью, предназначенную для обучения и облегчения практики навыков эмоциональной регуляции.
Технология, лежащая в основе Mightier, подтверждена тремя испытаниями, показавшими клиническую эффективность, и с момента коммерческого запуска 75% семей, которые взаимодействовали с продуктом, сообщают об улучшениях.
Тем не менее, основной миссией Neuromotion остается расширение доступа к медицинскому обслуживанию, и прямое распространение цифрового здравоохранения среди потребителей также сталкивается с проблемами доступа.
Исследователи предполагают, что доступ к эффективным цифровым вмешательствам в области психического здоровья может быть расширен путем встречи с семьями, где они уже знают, что нужно обращаться за помощью: в традиционную систему здравоохранения.
Исследователи сотрудничают с общенациональной страховой компанией по поведенческому медицинскому страхованию, чтобы пилотировать интеграцию Mightier с традиционным здравоохранением.
Семьи будут набираться через прямую связь, социальные сети или направление от поставщика медицинских услуг.
Участвующие дети будут рандомизированы в Mightier или в обычные контрольные группы на 6 месяцев.
Использование поведенческой медицины будет наблюдаться в течение 12 месяцев.
В рамках этой работы исследователи продемонстрируют ценность Mightier различным заинтересованным сторонам посредством снижения долгосрочного использования медицинских услуг, подтвердят, что использование Mightier приводит к уменьшению симптомов эмоциональной дисрегуляции, раздражительности и родительского стресса, а также изучат взаимосвязь между использованием Mightier, использованием медицинских услуг, и симптомы.
В конечном итоге эта работа проложит путь к крупномасштабной интеграции цифрового здравоохранения и более традиционных направлений здравоохранения, одновременно расширяя возможности Mightier для охвата нуждающихся детей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
183
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02110
- Neuromotion Inc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Включение:
- Возраст 8-12 лет
- Страховка, предоставляемая участником Magellan Healthcare OR, покрывается страховкой в штате Массачусетс и имеет доступ к информации «Объяснение льгот» через онлайн-портал.
- Подавал заявление о поведенческом здоровье в прошлом году
- Оценка MOAS больше или равна 2
- Доказательства СДВГ, ODD, CD, DMDD, IED или ASD от MINI-KID
- Родитель или опекун свободно владеет английским языком
- WiFi дома (для подключения планшета Mightier)
- Доступ к компьютеру или планшету дома
Исключение:
- IQ < 70 (по медицинским данным или заключению врача)
- Чрезвычайно ограниченные вербальные способности
- Изменение приема лекарства или дозировки лекарства за последний месяц или запланированное изменение лекарства или дозировки лекарства в следующем месяце
- Активные суицидальные мысли
- История попытки самоубийства и текущей депрессии
- Физические ограничения, препятствующие использованию Mightier
- Сенсорная чувствительность, которая исключает ношение пульсометра на руке (или ноге)
- Доказательства психоза, мании, расстройства, связанного с употреблением алкоголя, расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, или посттравматического стрессового расстройства у MINI-Kid.
- Текущее или в течение месяца до исходного визита помещение в приемную семью или интернатное учреждение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Лечение как обычно
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Шесть месяцев импровизированной игры Mightier дома
|
Видеоигры с биологической обратной связью, играйте дома
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стоимость использования поведенческой медицины
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Долларов, потраченных на психиатрическую помощь за период исследования.
|
12 месяцев
|
|
Изменение модифицированной шкалы явной агрессии (MOAS) по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
MOAS представляет собой 5-балльную шкалу оценки родителей, которая оценивает степень тяжести четырех типов агрессии: вербальной, против собственности, против себя (аутоагрессия) и физической по отношению к другим.
Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более низкие баллы представляют меньшую агрессию (лучший результат).
|
Базовый уровень, 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы оценки деструктивного поведенческого расстройства (DBDRS) — оценка оппозиционного/вызывающего фактора по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
DBDRS представляет собой шкалу из 45 пунктов, которая оценивает симптомы оппозиционно-вызывающего расстройства (ODD), расстройства поведения (CD) и синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) с точки зрения родителя.
Баллы варьируются от 0 до 135, при этом более низкие баллы соответствуют меньшему количеству поведенческих реакций, связанных с вышеуказанными расстройствами (лучший результат).
Этот вторичный результат будет включать в себя балл оппозиционного/вызывающего фактора, состоящий из пунктов 3, 13, 15, 17, 24, 26, 28 и 39.
|
Базовый уровень, 3 месяца
|
|
Изменение индекса аффективной реактивности - родитель (ARI-P) от исходного уровня до 3 месяцев
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
ARI представляет собой шкалу из 7 пунктов, состоящую из 6 пунктов симптомов и 1 пункта нарушений.
Шкала была разработана для определения раздражительности, а не поведенческих последствий, таких как враждебность и акты агрессии.
Баллы варьируются от 0 до 12, при этом более низкие баллы представляют меньшую раздражительность.
|
Базовый уровень, 3 месяца
|
|
Изменение индекса стресса родителей — краткая форма (PSI-SF) по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
PSI-SF представляет собой шкалу отчета родителей из 36 пунктов, которая оценивает степень и источник стресса родителей в виде трех подшкал: «Родительский дистресс», «Дисфункциональное взаимодействие родителей и детей» и «Трудный ребенок».
Общий балл варьируется от 36 до 180, при этом более низкие баллы представляют меньший уровень стресса для родителей.
|
Базовый уровень, 3 месяца
|
|
Общее клиническое впечатление — улучшение, раздражительность/гнев (CGI-I раздражительность/гнев)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Шкала CGI-I требует, чтобы клиницист оценил общее улучшение, независимо от того, связано ли оно, по его мнению, с лечением.
Клиницист сравнивает исходное состояние пациента с моментом оценки по шкале от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже).
|
3 месяца
|
|
Клиническое общее впечатление - улучшение, агрессия (CGI-I агрессия)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Шкала CGI-I требует, чтобы клиницист оценил общее улучшение, независимо от того, связано ли оно, по его мнению, с лечением.
Клиницист сравнивает исходное состояние пациента с моментом оценки по шкале от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже).
|
3 месяца
|
|
Общее клиническое впечатление — улучшение, оппозиционное/вызывающее поведение (CGI-I оппозиционное/вызывающее поведение)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Шкала CGI-I требует, чтобы клиницист оценил общее улучшение, независимо от того, связано ли оно, по его мнению, с лечением.
Клиницист сравнивает исходное состояние пациента с моментом оценки по шкале от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже).
|
3 месяца
|
|
Общее клиническое впечатление — улучшение, деструктивное поведение (CGI-I деструктивное поведение)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Шкала CGI-I требует, чтобы клиницист оценил общее улучшение, независимо от того, связано ли оно, по его мнению, с лечением.
Клиницист сравнивает исходное состояние пациента с моментом оценки по шкале от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже).
|
3 месяца
|
|
Изменение уверенности родителей и ресурсов по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
Два вопроса из 5 пунктов, касающиеся уверенности родителей в своей способности управлять поведением своего ребенка и достаточности ресурсов для управления поведением своего ребенка.
|
Базовый уровень, 3 месяца
|
|
Изменение набора инструментов NIH-Emotion Toolbox от исходного до 3 месяцев
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
Инструментарий NIH для эмоций был разработан для создания стандартизированной, всеобъемлющей и краткой батареи тестов, которые могут распознавать весь спектр эмоциональных переживаний и их влияние на здоровье и благополучие.
Набор инструментов NIH для эмоций включает 4 субдомена: негативный аффект, психологическое благополучие, стресс и самоэффективность, а также социальные отношения.
Для возрастного диапазона от 8 до 12 лет доступны самооценка и прокси-меры.
Учитывая, что мы ожидаем широкий спектр когнитивных, развивающих и метакогнитивных способностей, будут использоваться косвенные показатели отчета.
|
Базовый уровень, 3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность клиентов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценивается только в группе Mightier.
Удовлетворенность клиентов будет оцениваться с использованием одного элемента ответа родителей/опекунов.
Варианты ответов будут крайне неудовлетворены, несколько неудовлетворены, ни удовлетворены, ни не удовлетворены, частично удовлетворены или чрезвычайно удовлетворены.
|
3 месяца
|
|
Чистый рейтинг промоутера
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценивается только в группе Mightier.
Net Promotor Score представляет собой отраслевой стандарт для оценки готовности клиентов рекомендовать продукт.
Рейтинг состоит из одного пункта отчета родителя/опекуна с вариантами ответов от 0 (совсем маловероятно) до 10 (крайне вероятно).
Когда баллы суммируются, Net Promoter Score выражается как процент клиентов, которые оценили вероятность того, что они порекомендуют продукт, на 9 или 10 минус процент клиентов, оценивших его на 6 или ниже.
|
3 месяца
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Интервалы 1 Гц при игре в течение 6 месяцев
|
Интервалы 1 Гц при игре в течение 6 месяцев
|
|
|
Изменение шкалы оценки деструктивного поведения (DBDRS) — общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
|
DBDRS представляет собой шкалу из 45 пунктов, которая оценивает симптомы оппозиционно-вызывающего расстройства (ODD), расстройства поведения (CD) и синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) с точки зрения родителя.
Баллы варьируются от 0 до 135, при этом более низкие баллы соответствуют меньшему количеству поведенческих реакций, связанных с вышеуказанными расстройствами (лучший результат).
|
Исходный уровень, 3 месяца
|
|
Затраты на использование поведенческой медицины -- выставляются в счет как медицинские
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доллары, потраченные на здравоохранение, выставленные как медицинские расходы, но связанные с поведенческими или психическими показаниями за период исследования.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
22 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NML-2020-001
- 1R44MH124574-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .