- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04732806
Un sistema sanitario più potente
21 ottobre 2025 aggiornato da: Neuromotion Labs
Un sistema sanitario più potente: introduzione di un intervento di salute mentale pediatrica basato sul gioco nell'assistenza sponsorizzata dal pagatore per valutare i risultati finanziari e clinici
L'accesso a un trattamento efficace per la salute mentale pediatrica è una delle principali preoccupazioni per la salute pubblica negli Stati Uniti poiché la scarsità di fornitori pediatrici che porta a lunghi tempi di attesa, onere finanziario e stigma pone ostacoli significativi al trattamento.
La salute mentale digitale promette di porre rimedio a molti problemi cronici affrontati fornendo interventi di salute mentale tempestivi e accessibili ai bambini.
Con questo in mente, i ricercatori e Neuromotion Inc. hanno creato Mightier, una piattaforma di videogiochi di biofeedback della frequenza cardiaca basata su app progettata per insegnare e facilitare la pratica delle abilità di regolazione emotiva.
La tecnologia alla base di Mightier è supportata da tre studi che ne dimostrano l'efficacia clinica e dal lancio commerciale il 75% delle famiglie che si sono impegnate con il prodotto ha riportato miglioramenti.
Tuttavia, la missione principale di Neuromotion rimane l'aumento dell'accesso alle cure e anche la distribuzione diretta al consumatore della salute digitale deve affrontare sfide di accesso.
Gli investigatori propongono che l'accesso a efficaci interventi di salute mentale digitale possa essere aumentato incontrando le famiglie dove già sanno cercare cure: il sistema sanitario tradizionale.
Gli investigatori hanno collaborato con un fornitore di assicurazioni sanitarie comportamentali a livello nazionale per pilotare l'integrazione di Mightier con l'assistenza sanitaria tradizionale.
Le famiglie verranno reclutate tramite contatto diretto, social media o segnalazione di un operatore sanitario.
I bambini partecipanti saranno randomizzati in Mightier o trattamento come al solito gruppi di controllo per 6 mesi.
L'utilizzo dell'assistenza sanitaria comportamentale sarà osservato per 12 mesi.
Attraverso questo lavoro gli investigatori dimostreranno il valore di Mightier a varie parti interessate attraverso un ridotto utilizzo dell'assistenza sanitaria a lungo termine, confermeranno che l'uso di Mightier si traduce in una diminuzione dei sintomi di disregolazione emotiva, irritabilità e stress dei genitori ed esploreranno le relazioni tra l'uso di Mightier, l'utilizzo dell'assistenza sanitaria, e sintomi.
In definitiva, questo lavoro aprirà la strada all'integrazione su larga scala dell'assistenza sanitaria digitale e di percorsi sanitari più tradizionali, aumentando contemporaneamente la capacità di Mightier di raggiungere i bambini bisognosi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
183
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02110
- Neuromotion Inc
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusione:
- Età 8-12
- L'assicurazione fornita da Magellan Healthcare OR partecipante è coperta da assicurazione nel Massachusetts e ha accesso alle informazioni sulla spiegazione delle prestazioni tramite il portale online
- Ha presentato una dichiarazione sulla salute comportamentale nell'ultimo anno
- Punteggio MOAS maggiore o uguale a 2
- Evidenza di ADHD, ODD, CD, DMDD, IED o ASD da MINI-KID
- Il genitore o tutore parla correntemente l'inglese
- Wi-Fi a casa (per connessione tablet Mightier)
- Accesso a un computer o tablet in casa
Esclusione:
- QI <70 (secondo la cartella clinica o il giudizio del medico)
- Capacità verbale estremamente limitata
- Modifica del farmaco o del dosaggio del farmaco nell'ultimo mese o modifica pianificata del farmaco o del dosaggio del farmaco nel mese successivo
- Ideazione suicidaria attiva
- Storia del tentativo di suicidio e depressione attuale
- Limitazioni fisiche che precludono l'uso di Mightier
- Sensibilità sensoriali che precluderebbero l'uso di un cardiofrequenzimetro da braccio (o gamba).
- Evidenza di psicosi, mania, disturbo da uso di alcol, disturbo da uso di sostanze o disturbo da stress post-traumatico da parte di MINI-Kid
- In corso o entro il mese precedente l'inserimento della visita di base in affido o struttura residenziale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Trattamento come al solito
|
|
|
Sperimentale: Intervento
Sei mesi di gioco improvvisato di Mightier in casa
|
Il videogioco di biofeedback gioca a casa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Costo di utilizzo dell'assistenza sanitaria comportamentale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Dollari spesi per l'assistenza sanitaria comportamentale durante il periodo di studio.
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12 mesi
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Modifica della scala di aggressione manifesta modificata (MOAS) dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
|
Il MOAS è una scala di valutazione dei genitori a 5 punti che valuta la gravità di quattro tipi di aggressione: verbale, contro la proprietà, contro se stessi (autoaggressione) e fisica verso gli altri.
I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più bassi che rappresentano meno aggressività (risultato migliore).
|
Basale, 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della scala di valutazione del disturbo da comportamento dirompente (DBDRS) - Punteggio del fattore oppositivo/provocatorio dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
|
La DBDRS è una scala di 45 item che valuta i sintomi del Disturbo Oppositivo Provocatorio (ODD), Disturbo della Condotta (CD) e Disturbo da Deficit di Attenzione e Iperattività (ADHD) dal punto di vista del genitore.
I punteggi vanno da 0 a 135 con punteggi più bassi che rappresentano meno comportamenti associati ai disturbi di cui sopra (risultato migliore).
Questo risultato secondario includerà il punteggio del fattore oppositivo/provocatorio costituito dagli elementi 3, 13, 15, 17, 24, 26, 28 e 39.
|
Basale, 3 mesi
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|
Variazione dell'indice di reattività affettiva - Genitore (ARI-P) dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
|
L'ARI è una scala a 7 item composta da 6 item sintomatici e 1 item di menomazione.
La scala è stata progettata per determinare l'umore irritabile piuttosto che le conseguenze comportamentali come l'ostilità e gli atti di aggressione.
I punteggi vanno da 0 a 12 con punteggi più bassi che rappresentano meno irritabilità.
|
Basale, 3 mesi
|
|
Variazione dell'indice di stress dei genitori - Forma breve (PSI-SF) dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
|
La PSI-SF è una scala di report genitoriale di 36 item che valuta l'entità e la fonte dello stress dei genitori sotto forma di tre sottoscale: Distress genitoriale, Interazione disfunzionale genitore-figlio e Bambino difficile.
I punteggi totali vanno da 36 a 180 con punteggi più bassi che rappresentano meno stress dei genitori.
|
Basale, 3 mesi
|
|
Impressione clinica globale - Miglioramento, irritabilità/rabbia (CGI-I irritabilità/rabbia)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La scala CGI-I richiede al medico di valutare il miglioramento totale indipendentemente dal fatto che, a giudizio del valutatore, sia dovuto o meno al trattamento.
Il medico confronta le condizioni del paziente al basale con il momento della valutazione su una scala che va da 1 (molto migliorata) a 7 (molto peggiore)
|
3 mesi
|
|
Impressione clinica globale - miglioramento, aggressività (aggressione CGI-I)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La scala CGI-I richiede al medico di valutare il miglioramento totale indipendentemente dal fatto che, a giudizio del valutatore, sia dovuto o meno al trattamento.
Il medico confronta le condizioni del paziente al basale con il momento della valutazione su una scala che va da 1 (molto migliorata) a 7 (molto peggiore)
|
3 mesi
|
|
Impressione clinica globale - Miglioramento, comportamento oppositivo/provocatorio (CGI-I comportamento oppositivo/provocatorio)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La scala CGI-I richiede al medico di valutare il miglioramento totale indipendentemente dal fatto che, a giudizio del valutatore, sia dovuto o meno al trattamento.
Il medico confronta le condizioni del paziente al basale con il momento della valutazione su una scala che va da 1 (molto migliorata) a 7 (molto peggiore)
|
3 mesi
|
|
Impressione clinica globale - Miglioramento, comportamento dirompente (comportamento dirompente CGI-I)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La scala CGI-I richiede al medico di valutare il miglioramento totale indipendentemente dal fatto che, a giudizio del valutatore, sia dovuto o meno al trattamento.
Il medico confronta le condizioni del paziente al basale con il momento della valutazione su una scala che va da 1 (molto migliorata) a 7 (molto peggiore)
|
3 mesi
|
|
Variazione della fiducia e delle risorse dei genitori dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
|
Due domande a 5 punti riguardanti la fiducia dei genitori nella loro capacità di gestire i comportamenti dei loro figli e l'adeguatezza delle risorse per gestire i comportamenti dei loro figli
|
Basale, 3 mesi
|
|
Modifica in NIH-Emotion Toolbox dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
|
La cassetta degli attrezzi NIH per le emozioni è stata sviluppata per creare una batteria di test standardizzata, completa e concisa in grado di riconoscere l'intero spettro delle esperienze emotive e il loro impatto sulla salute e sul benessere.
Il Toolbox NIH per le emozioni comprende 4 sottodomini: affetti negativi, benessere psicologico, stress e autoefficacia e relazioni sociali.
Per la fascia di età 8-12 anni sono disponibili misure self-report e proxy.
Dato che ci aspettiamo un'ampia gamma di abilità cognitive, evolutive e metacognitive, verranno utilizzate misure di proxy report.
|
Basale, 3 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Valutato solo nel gruppo Mightier.
La soddisfazione del cliente verrà valutata utilizzando un singolo elemento di risposta del genitore/tutore.
Le opzioni di risposta saranno estremamente insoddisfatte, in qualche modo insoddisfatte, né soddisfatte né insoddisfatte, in qualche modo soddisfatte o estremamente soddisfatte.
|
3 mesi
|
|
Punteggio promotore internet
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Valutato solo nel gruppo Mightier.
Il Net Promotor Score rappresenta lo standard del settore per valutare la disponibilità del cliente a consigliare un prodotto.
La valutazione consiste in un singolo elemento del rapporto del genitore/tutore con opzioni di risposta che vanno da 0 (per niente probabile) a 10 (estremamente probabile).
Quando i punteggi vengono aggregati, il Net Promoter Score viene espresso come la percentuale di clienti che hanno valutato la loro probabilità di consigliare il prodotto come 9 o 10 meno la percentuale di clienti che lo valutano a 6 o meno.
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3 mesi
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|
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: Intervalli di 1hz durante il gioco per 6 mesi
|
Intervalli di 1hz durante il gioco per 6 mesi
|
|
|
Modifica nella scala di valutazione del disturbo da comportamento dirompente (DBDRS) - Punteggio totale
Lasso di tempo: Linea di base, 3 mesi
|
La DBDRS è una scala di 45 item che valuta i sintomi del Disturbo Oppositivo Provocatorio (ODD), Disturbo della Condotta (CD) e Disturbo da Deficit di Attenzione e Iperattività (ADHD) dal punto di vista del genitore.
I punteggi vanno da 0 a 135 con punteggi più bassi che rappresentano meno comportamenti associati ai disturbi di cui sopra (risultato migliore).
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Linea di base, 3 mesi
|
|
Costo di utilizzo dell'assistenza sanitaria comportamentale -- fatturato come medico
Lasso di tempo: 12 mesi
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Dollari spesi per l'assistenza sanitaria fatturati come costi medici, ma correlati a indicazioni comportamentali o di salute mentale, durante il periodo di studio
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
23 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
1 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
22 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NML-2020-001
- 1R44MH124574-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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