Ett mäktigare sjukvårdssystem
21 oktober 2025 uppdaterad av: Neuromotion Labs
Ett mäktigare hälsovårdssystem: Införande av en spelbaserad pediatrisk mentalvårdsintervention i betalarsponsrad vård för att utvärdera ekonomiska och kliniska resultat
Tillgång till effektiv pediatrisk mentalvårdsbehandling är ett stort folkhälsoproblem i USA eftersom få pediatriska leverantörer leder till långa väntetider, ekonomisk börda och stigma utgör betydande hinder för behandling.
Digital mental hälsa lovar att åtgärda många kroniska problem när det gäller att tillhandahålla snabba och tillgängliga mentala hälsoinsatser till barn.
Med det i åtanke skapade utredarna och Neuromotion Inc. Mightier, en app-baserad pulsbaserad biofeedback-videospelplattform för att lära ut och underlätta övningen av emotionell reglering.
Tekniken bakom Mightier stöds av tre studier som visar klinisk effekt och sedan den kommersiella lanseringen rapporterar 75 % av familjerna som har engagerat sig i produkten en förbättring.
Neuromotions kärnuppdrag är dock fortfarande att öka tillgången till vård, och distributionen av digital hälsa direkt till konsumenter står också inför utmaningar med tillgång.
Utredarna föreslår att tillgången till effektiva digitala mentalvårdsinsatser kan ökas genom att träffa familjer där de redan vet att söka vård: det traditionella sjukvårdssystemet.
Utredarna har samarbetat med en rikstäckande beteendeförsäkringsleverantör för att pilotera integrationen av Mightier med traditionell sjukvård.
Familjer kommer att rekryteras via direktkontakt, sociala medier eller remiss från vårdgivare.
Deltagande barn kommer att randomiseras till Mightier eller behandling som vanligt kontrollgrupper under 6 månader.
Beteendeanvändning av hälsovård kommer att observeras i 12 månader.
Genom detta arbete kommer utredarna att visa värdet av Mightier för olika intressenter via minskat långvarigt vårdutnyttjande, bekräfta att Mightier-användning resulterar i minskade symtom på emotionell dysreglering, irritabilitet och förälderstress, och utforska relationer mellan Mightier-användning, sjukvårdsanvändning, och symtom.
I slutändan kommer detta arbete att bana väg framåt för storskalig integration av digital sjukvård och mer traditionella vårdvägar samtidigt som Mightiers förmåga att nå barn i nöd ökar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
183
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02110
- Neuromotion Inc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkludering:
- Ålder 8-12
- Försäkring som tillhandahålls av Magellan Healthcare ELLER-deltagare täcks av försäkring i Massachusetts och har tillgång till information om förmånsförklaring via onlineportal
- Har gjort ett beteendemässigt hälsopåstående det senaste året
- MOAS-poäng större än eller lika med 2
- Bevis på ADHD, ODD, CD, DMDD, IED eller ASD av MINI-KID
- Förälder eller vårdnadshavare talar flytande engelska
- WiFi hemma (för Mightier surfplattaanslutning)
- Tillgång till dator eller surfplatta i hemmet
Uteslutning:
- IQ < 70 (enligt journal eller läkares bedömning)
- Extremt begränsad verbal kapacitet
- Ändring av läkemedel eller läkemedelsdosering under den senaste månaden eller planerad ändring av läkemedel eller läkemedelsdos under nästa månad
- Aktiva självmordstankar
- Historik om självmordsförsök och aktuell depression
- Fysiska begränsningar som utesluter användningen av Mightier
- Sensorisk känslighet som skulle utesluta att bära en arm (eller ben) pulsmätare
- Bevis på psykos, mani, alkoholmissbruksstörning, missbruksstörning eller PTSD av MINI-Kid
- Pågående eller inom månaden före baslinjebesökets placering i fosterhem eller boende
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Behandling som vanligt
|
|
|
Experimentell: Intervention
Sex månaders ad lib Mightier-spel hemma
|
Biofeedback-videospel spela hemma
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utnyttjandekostnad för beteendesjukvård
Tidsram: 12 månader
|
Dollar spenderade på beteendevård under studieperioden.
|
12 månader
|
|
Ändring i Modified Overt Aggression Scale (MOAS) från baslinje till 3 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
MOAS är en 5-punkts skala för föräldrar som bedömer svårighetsgraden av fyra typer av aggression: verbal, mot egendom, mot sig själv (autoaggression) och fysisk mot andra.
Poäng varierar från 0-100 med lägre poäng representerar mindre aggression (bättre resultat).
|
Baslinje, 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i klassificeringsskala för störande beteendestörningar (DBDRS) - Oppositionell/trotsfaktor från baslinje till 3 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
DBDRS är en skala med 45 punkter som utvärderar symptom på oppositionell trotsstörning (ODD), Conduct Disorder (CD) och Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) ur föräldrarnas perspektiv.
Poäng varierar från 0-135 med lägre poäng representerar färre beteenden associerade med ovanstående störningar (bättre resultat).
Detta sekundära resultat kommer att inkludera Oppositional/Defiant Factor Score som består av punkterna 3, 13, 15, 17, 24, 26, 28 och 39.
|
Baslinje, 3 månader
|
|
Förändring i Affective Reactivity Index - Parent (ARI-P) från baslinje till 3 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
ARI är en 7-punktsskala som består av 6 symptomposter och 1 funktionsnedsättningspost.
Skalan utformades för att bestämma irriterande humör snarare än beteendemässiga konsekvenser som fientlighet och aggressionshandlingar.
Poäng varierar från 0 - 12 med lägre poäng representerar mindre irritabilitet.
|
Baslinje, 3 månader
|
|
Förändring i Parent Stress Index - Short Form (PSI-SF) från baslinje till 3 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
PSI-SF är en föräldrarapportskala med 36 punkter som utvärderar omfattningen och källan till föräldrars stress i form av tre underskalor: Parental Distress, Parent-Child Dysfunctional Interaction och Difficult Child.
Totala poäng varierar från 36-180 med lägre poäng representerar mindre förälders stress.
|
Baslinje, 3 månader
|
|
Kliniskt globalt intryck - förbättring, irritation/ilska (CGI-I irritabilitet/ilska)
Tidsram: 3 månader
|
CGI-I-skalan kräver att läkaren bedömer total förbättring oavsett om det, enligt bedömarnas bedömning, beror på behandling eller inte.
Klinikern jämför patientens tillstånd vid baslinjen med tidpunkten för betygsättningen på en skala från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre)
|
3 månader
|
|
Clinical Global Impression - Improvement, Aggression (CGI-I Aggression)
Tidsram: 3 månader
|
CGI-I-skalan kräver att läkaren bedömer total förbättring oavsett om det, enligt bedömarnas bedömning, beror på behandling eller inte.
Klinikern jämför patientens tillstånd vid baslinjen med tidpunkten för betygsättningen på en skala från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre)
|
3 månader
|
|
Kliniskt globalt intryck - förbättring, oppositionellt/trotsande beteende (CGI-I oppositionellt/trotsligt beteende)
Tidsram: 3 månader
|
CGI-I-skalan kräver att läkaren bedömer total förbättring oavsett om det, enligt bedömarnas bedömning, beror på behandling eller inte.
Klinikern jämför patientens tillstånd vid baslinjen med tidpunkten för betygsättningen på en skala från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre)
|
3 månader
|
|
Clinical Global Impression - Improvement, Disruptive Behavior (CGI-I Disruptive Behavior)
Tidsram: 3 månader
|
CGI-I-skalan kräver att läkaren bedömer total förbättring oavsett om det, enligt bedömarnas bedömning, beror på behandling eller inte.
Klinikern jämför patientens tillstånd vid baslinjen med tidpunkten för betygsättningen på en skala från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre)
|
3 månader
|
|
Förändring i föräldrarnas förtroende och resurser från baslinjen till 3 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
Två frågor om 5 frågor om föräldrars förtroende för deras förmåga att hantera sitt barns beteenden och tillräckliga resurser för att hantera sitt barns beteenden
|
Baslinje, 3 månader
|
|
Ändring i NIH-Emotion Toolbox från baslinje till 3 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
NIH-verktygslådan för känslor har utvecklats för att skapa ett standardiserat, heltäckande och kortfattat batteri av tester som kan känna igen hela spektrumet av känslomässiga upplevelser och deras inverkan på hälsa och välbefinnande.
NIH Toolbox for emotion inkluderar 4 underdomäner: negativ påverkan, psykologiskt välbefinnande, stress och själveffektivitet och sociala relationer.
För åldersintervallet 8-12 finns självrapportering och proxymått tillgängliga.
Med tanke på att vi förväntar oss ett brett utbud av kognitiva, utvecklingsmässiga och metakognitiva förmågor, kommer proxyrapportmått att användas.
|
Baslinje, 3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kundnöjdhet
Tidsram: 3 månader
|
Endast utvärderad i gruppen Mightier.
Kundnöjdheten kommer att bedömas med hjälp av ett svarsobjekt från en förälder/vårdnadshavare.
Svarsalternativen kommer att vara extremt missnöjda, något missnöjda, varken nöjda inte missnöjda, något nöjda eller extremt nöjda.
|
3 månader
|
|
Net Promoter Score
Tidsram: 3 månader
|
Endast utvärderad i gruppen Mightier.
Net Promotor Score representerar branschstandarden för att utvärdera kunders vilja att rekommendera en produkt.
Betyget består av en rapport för ensamstående förälder/vårdnadshavare med svarsalternativ som sträcker sig från 0 (inte alls troligt) till 10 (extremt troligt).
När poängen sammanställs uttrycks Net Promoter Score som andelen kunder som bedömde sannolikheten att de skulle rekommendera produkten som 9 eller 10 minus procentandelen kunder som betygsätter detta till 6 eller lägre.
|
3 månader
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 1Hz intervall när du spelar spel i 6 månader
|
1Hz intervall när du spelar spel i 6 månader
|
|
|
Förändring i Disruptive Behaviour Disorder Rating Scale (DBDRS) - Totalt resultat
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
DBDRS är en skala med 45 punkter som utvärderar symptom på oppositionell trotsstörning (ODD), Conduct Disorder (CD) och Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) ur föräldrarnas perspektiv.
Poäng varierar från 0-135 med lägre poäng representerar färre beteenden associerade med ovanstående störningar (bättre resultat).
|
Baslinje, 3 månader
|
|
Användningskostnad för beteendesjukvård -- faktureras som medicinsk
Tidsram: 12 månader
|
Dollar som spenderas på sjukvård faktureras som medicinsk kostnad, men relaterade till beteendemässiga eller mentala hälsoindikationer, under studieperioden
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
23 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2021
Första postat (Faktisk)
1 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
22 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NML-2020-001
- 1R44MH124574-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .