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강력한 의료 시스템

2025년 10월 21일 업데이트: Neuromotion Labs

더 강력한 의료 시스템: 재무 및 임상 결과를 평가하기 위해 지불인 지원 치료에 게임 기반 소아 정신 건강 개입 도입

효과적인 소아 정신 건강 치료에 대한 접근은 소아과 제공자의 부족으로 인해 긴 대기 시간, 재정적 부담 및 낙인이 치료에 상당한 장벽이 되기 때문에 미국의 주요 공중 보건 문제입니다. 디지털 정신 건강은 아동에게 시의적절하고 접근 가능한 정신 건강 개입을 제공할 때 직면하는 많은 만성 문제를 치료할 것을 약속합니다. 이를 염두에 두고 연구자와 Neuromotion Inc.는 감정 조절 기술을 가르치고 연습을 용이하게 하기 위해 설계된 앱 기반 심박수 바이오피드백 비디오 게임 플랫폼인 Mightier를 만들었습니다. Mightier의 기반이 되는 기술은 임상적 효능을 보여주는 세 가지 시험을 통해 뒷받침되며 상업적 출시 이후 제품에 참여한 가족 중 75%가 개선을 보고했습니다. 그러나 Neuromotion의 핵심 임무는 여전히 치료에 대한 접근성을 높이는 것이며 디지털 건강의 소비자 직접 배포도 접근성 문제에 직면해 있습니다. 조사관은 효과적인 디지털 정신 건강 개입에 대한 접근성이 이미 전통적인 의료 시스템인 치료를 받는 것을 알고 있는 가족을 만나서 증가할 수 있다고 제안합니다. 조사관은 Mightier와 기존 의료 서비스의 통합을 시험하기 위해 전국적인 행동 건강 보험 제공업체와 제휴했습니다. 가족은 직접적인 아웃리치, 소셜 미디어 또는 의료 제공자 소개를 통해 모집됩니다. 참여 어린이는 6개월 동안 Mightier 또는 일반 대조군으로 무작위 배정됩니다. 행동 건강 관리 이용은 12개월 동안 관찰됩니다. 본 연구를 통해 조사자들은 Mightier의 장기적인 의료 이용 감소를 통해 다양한 이해관계자에게 Mightier의 가치를 입증하고, Mightier 사용으로 인해 정서적 조절 장애, 짜증, 부모 스트레스 등의 증상이 감소함을 확인하고, Mightier 사용과 의료 이용, 그리고 증상. 궁극적으로 이 작업은 디지털 의료와 보다 전통적인 의료 분야의 대규모 통합을 위한 길을 열어주는 동시에 도움이 필요한 어린이에게 다가가는 Mightier의 능력을 향상시킬 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

연구 유형

중재적

등록 (실제)

183

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02110
        • Neuromotion Inc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함:

  • 8-12세
  • Magellan Healthcare 또는 참가자가 제공하는 보험은 매사추세츠의 보험에 의해 보장되며 온라인 포털을 통해 혜택 설명 정보에 액세스할 수 있습니다.
  • 작년에 행동 건강 주장을 했음
  • MOAS 점수 2 이상
  • MINI-KID에 의한 ADHD, ODD, CD, DMDD, IED 또는 ASD의 증거
  • 부모 또는 보호자가 영어에 능통함
  • 집에서 WiFi(Mightier 태블릿 연결용)
  • 집에서 컴퓨터 또는 태블릿에 액세스

제외:

  • IQ < 70(의료 기록 또는 임상의의 판단에 따름)
  • 극도로 제한된 언어 능력
  • 지난 달 약물 또는 약물 복용량의 변경 또는 다음 달 약물 또는 약물 복용량의 계획된 변경
  • 적극적인 자살 생각
  • 자살 시도 및 현재 우울증의 병력
  • Mightier의 사용을 방해하는 물리적 제한
  • 팔(또는 다리) 심박수 모니터 착용을 방해하는 감각 민감성
  • MINI-Kid에 의한 정신병, 조증, 알코올 사용 장애, 물질 사용 장애 또는 PTSD의 증거
  • 위탁 양육 또는 주거 시설에 대한 기본 방문 배치가 진행 중이거나 그 이전 한 달 이내

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 평소와 같이 치료
실험적: 간섭
집에서 6개월간 애드립 마이티어 플레이
집에서 바이오피드백 비디오 게임 플레이

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
행동건강관리 이용비용
기간: 12 개월
연구 기간 동안 행동 건강 관리에 지출한 비용.
12 개월
기준선에서 3개월까지 MOAS(Modified Overt Aggression Scale)의 변화
기간: 기준선, 3개월
MOAS는 5점 부모 등급 척도로서 언어적, 재산에 대한, 자기에 대한(자동 공격), 타인에 대한 신체적 공격의 네 가지 유형의 공격성을 평가합니다. 점수 범위는 0-100이며 점수가 낮을수록 공격성이 적음을 나타냅니다(더 나은 결과).
기준선, 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파괴적 행동 장애 평가 척도(DBDRS)의 변화 - 기준선에서 3개월까지의 반대/반항 요인 점수
기간: 기준선, 3개월
DBDRS는 부모의 입장에서 반항성 장애(ODD), 품행 장애(CD), 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)의 증상을 평가하는 45문항 척도입니다. 점수 범위는 0-135이며 점수가 낮을수록 위 장애와 관련된 행동이 적음을 나타냅니다(더 나은 결과). 이 2차 결과에는 항목 3, 13, 15, 17, 24, 26, 28 및 39로 구성된 반대/반항 요인 점수가 포함됩니다.
기준선, 3개월
기준선에서 3개월까지 정서적 반응성 지수 - 부모(ARI-P)의 변화
기간: 기준선, 3개월
ARI는 6개의 증상 항목과 1개의 장애 항목으로 구성된 7개 항목 척도입니다. 이 척도는 적개심이나 공격적인 행동과 같은 행동 결과보다는 짜증나는 기분을 결정하도록 설계되었습니다. 점수 범위는 0 - 12이며 점수가 낮을수록 과민성이 적음을 나타냅니다.
기준선, 3개월
부모 스트레스 지수의 변화 - 기준선에서 3개월까지의 약식(PSI-SF)
기간: 기준선, 3개월
PSI-SF는 부모의 스트레스, 부모-자녀 역기능적 상호 작용 및 어려운 자녀의 세 가지 하위 척도 형태로 부모 스트레스의 범위와 원인을 평가하는 36개 항목의 부모 보고서 척도입니다. 총 점수 범위는 36-180이며 점수가 낮을수록 부모의 스트레스가 적음을 나타냅니다.
기준선, 3개월
임상적 전반적 인상 - 개선, 과민성/분노(CGI-I 과민성/분노)
기간: 3 개월
CGI-I 척도는 임상의가 평가자의 판단에 따라 치료로 인한 것인지 여부에 관계없이 전체 개선을 평가하도록 요구합니다. 임상의는 기준선에서 환자의 상태를 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 나빠짐) 범위의 척도로 등급을 매긴 시간과 비교합니다.
3 개월
임상적 전반적인 인상 - 개선, 공격성(CGI-I 공격성)
기간: 3 개월
CGI-I 척도는 임상의가 평가자의 판단에 따라 치료로 인한 것인지 여부에 관계없이 전체 개선을 평가하도록 요구합니다. 임상의는 기준선에서 환자의 상태를 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 나빠짐) 범위의 척도로 등급을 매긴 시간과 비교합니다.
3 개월
임상적 전반적인 인상 - 개선, 반대/반항 행동(CGI-I 반대/반항 행동)
기간: 3 개월
CGI-I 척도는 임상의가 평가자의 판단에 따라 치료로 인한 것인지 여부에 관계없이 전체 개선을 평가하도록 요구합니다. 임상의는 기준선에서 환자의 상태를 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 나빠짐) 범위의 척도로 등급을 매긴 시간과 비교합니다.
3 개월
임상적 전반적 인상 - 개선, 파괴적 행동(CGI-I 파괴적 행동)
기간: 3 개월
CGI-I 척도는 임상의가 평가자의 판단에 따라 치료로 인한 것인지 여부에 관계없이 전체 개선을 평가하도록 요구합니다. 임상의는 기준선에서 환자의 상태를 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 나빠짐) 범위의 척도로 등급을 매긴 시간과 비교합니다.
3 개월
기준선에서 3개월까지 학부모 신뢰 및 자원의 변화
기간: 기준선, 3개월
자녀의 행동을 관리하는 능력에 대한 부모의 확신과 자녀의 행동을 관리하기 위한 자원의 적절성에 관한 2개의 5개 항목 질문
기준선, 3개월
NIH-Emotion Toolbox의 기준선에서 3개월로 변경
기간: 기준선, 3개월
감정을 위한 NIH 도구 상자는 감정적 경험의 전체 스펙트럼과 건강 및 웰빙에 미치는 영향을 인식할 수 있는 표준화되고 포괄적이며 간결한 테스트 배터리를 만들기 위해 개발되었습니다. 감정에 대한 NIH 도구 상자에는 부정적인 영향, 심리적 웰빙, 스트레스 및 자기효능감, 사회적 관계의 4가지 하위 영역이 포함됩니다. 8~12세의 경우 자가 보고 및 대리 측정이 가능합니다. 광범위한 인지, 발달 및 메타인지 능력을 기대한다는 점을 감안할 때 대리 보고 측정이 사용될 것입니다.
기준선, 3개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고객 만족
기간: 3 개월
Mightier 그룹에서만 평가됩니다. 고객 만족도는 단일 학부모/보호자 응답 항목을 사용하여 평가됩니다. 응답 옵션은 매우 불만족, 다소 불만족, 만족, 불만족, 다소 만족 또는 매우 만족입니다.
3 개월
Net Promoter Score
기간: 3 개월
Mightier 그룹에서만 평가됩니다. Net Promotor Score는 제품을 추천하려는 고객의 의지를 평가하기 위한 업계 표준을 나타냅니다. 등급은 0(전혀 그렇지 않음)에서 10(매우 높음)까지 응답 옵션이 있는 단일 부모/보호자 보고서 항목으로 구성됩니다. 점수가 집계되면 Net Promoter Score는 제품을 추천할 가능성을 9 또는 10으로 평가한 고객의 비율에서 6 이하로 평가한 고객의 비율을 뺀 값으로 표시됩니다.
3 개월
심박수
기간: 6개월 동안 게임을 할 때 1hz 간격
6개월 동안 게임을 할 때 1hz 간격
파괴적 행동 장애 평가 척도(DBDRS)의 변화 - 총점
기간: 기준선, 3개월
DBDRS는 부모의 입장에서 반항성 장애(ODD), 품행 장애(CD), 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)의 증상을 평가하는 45문항 척도입니다. 점수 범위는 0-135이며 점수가 낮을수록 위 장애와 관련된 행동이 적음을 나타냅니다(더 나은 결과).
기준선, 3개월
행동 건강 관리 이용 비용 -- 의료 비용으로 청구
기간: 12 개월
연구 기간 동안 의료 비용으로 청구되었지만 행동 또는 정신 건강 징후와 관련된 의료 비용 지출
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 10일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 23일

연구 완료 (실제)

2025년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • NML-2020-001
  • 1R44MH124574-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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