Potężniejszy system opieki zdrowotnej
21 października 2025 zaktualizowane przez: Neuromotion Labs
Potężniejszy system opieki zdrowotnej: wprowadzenie opartej na grach interwencji w zakresie zdrowia psychicznego dzieci do opieki sponsorowanej przez płatnika w celu oceny wyników finansowych i klinicznych
Dostęp do skutecznego leczenia w zakresie zdrowia psychicznego dzieci jest głównym problemem zdrowia publicznego w Stanach Zjednoczonych, ponieważ niedostatek pediatrów prowadzący do długiego czasu oczekiwania, obciążeń finansowych i stygmatyzacji stanowi poważne bariery w leczeniu.
Cyfrowe zdrowie psychiczne obiecuje zaradzić wielu przewlekłym problemom, z którymi boryka się zapewnienie dzieciom terminowych i dostępnych interwencji w zakresie zdrowia psychicznego.
Mając to na uwadze, badacze i Neuromotion Inc. stworzyli Mightier, opartą na aplikacji platformę gier wideo z biofeedbackiem tętna, zaprojektowaną do nauczania i ułatwiania ćwiczenia umiejętności regulacji emocji.
Technologia stojąca za Mightier jest poparta trzema badaniami wykazującymi skuteczność kliniczną, a od czasu wprowadzenia na rynek 75% rodzin, które zaangażowały się w ulepszanie produktu, zgłasza.
Jednak podstawową misją Neuromotion pozostaje zwiększanie dostępu do opieki, a bezpośrednia dystrybucja zdrowia cyfrowego do konsumentów również napotyka wyzwania związane z dostępem.
Badacze proponują, aby dostęp do skutecznych cyfrowych interwencji w zakresie zdrowia psychicznego można zwiększyć, spotykając rodziny, w których już wiedzą, że należy szukać opieki: w tradycyjnym systemie opieki zdrowotnej.
Badacze nawiązali współpracę z ogólnokrajowym dostawcą behawioralnych ubezpieczeń zdrowotnych, aby pilotować integrację Mightier z tradycyjną opieką zdrowotną.
Rodziny będą rekrutowane za pośrednictwem bezpośrednich kontaktów, mediów społecznościowych lub skierowań od dostawców usług medycznych.
Uczestniczące dzieci zostaną losowo przydzielone do grup Mightier lub grup kontrolnych leczonych jak zwykle przez 6 miesięcy.
Behawioralne wykorzystanie opieki zdrowotnej będzie obserwowane przez 12 miesięcy.
Dzięki tej pracy badacze zademonstrują wartość Mightier różnym interesariuszom poprzez zmniejszenie długoterminowego wykorzystania opieki zdrowotnej, potwierdzą, że stosowanie Mightier powoduje zmniejszenie objawów rozregulowania emocjonalnego, drażliwości i stresu rodziców oraz zbadają zależności między stosowaniem Mightier, wykorzystaniem opieki zdrowotnej, i objawy.
Ostatecznie ta praca utoruje drogę do integracji cyfrowej opieki zdrowotnej na dużą skalę i bardziej tradycyjnych ścieżek opieki zdrowotnej, jednocześnie zwiększając zdolność Mightier do docierania do potrzebujących dzieci.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
183
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02110
- Neuromotion Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Włączenie:
- Wiek 8-12 lat
- Ubezpieczenie zapewniane przez Magellan Healthcare OR uczestnik jest objęty ubezpieczeniem w Massachusetts i ma dostęp do informacji Wyjaśnienie świadczeń za pośrednictwem portalu internetowego
- Złożył behawioralne oświadczenie zdrowotne w ciągu ostatniego roku
- Wynik MOAS większy lub równy 2
- Dowody ADHD, ODD, CD, DMDD, IED lub ASD przez MINI-KID
- Rodzic lub opiekun biegle włada językiem angielskim
- Wi-Fi w domu (do połączenia z tabletem Mightier)
- Dostęp do komputera lub tabletu w domu
Wykluczenie:
- IQ < 70 (na podstawie dokumentacji medycznej lub oceny lekarza)
- Bardzo ograniczona zdolność werbalna
- Zmiana leku lub dawki leku w ciągu ostatniego miesiąca lub planowana zmiana leku lub dawki leku w następnym miesiącu
- Aktywne myśli samobójcze
- Historia prób samobójczych i obecna depresja
- Fizyczne ograniczenia, które wykluczają użycie Mightiera
- Wrażliwości sensoryczne, które wykluczają noszenie czujnika tętna na ramieniu (lub nodze).
- Dowody psychozy, manii, zaburzeń związanych z używaniem alkoholu, zaburzeń związanych z używaniem substancji lub PTSD przez MINI-Kid
- Trwające lub w ciągu miesiąca poprzedzającego wizytę wyjściową umieszczenie w placówce opiekuńczo-wychowawczej lub placówce opiekuńczo-wychowawczej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Sześć miesięcy gry Mightier ad lib w domu
|
Gra wideo Biofeedback w domu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Behawioralny koszt wykorzystania opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dolary wydane na behawioralną opiekę zdrowotną w okresie badania.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana w zmodyfikowanej skali jawnej agresji (MOAS) od wartości początkowej do 3 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
MOAS to 5-punktowa skala oceniana przez rodziców, która ocenia nasilenie czterech rodzajów agresji: werbalnej, przeciwko własności, przeciwko sobie (autoagresja) i fizycznej wobec innych.
Wyniki wahają się od 0-100, przy czym niższe wyniki oznaczają mniejszą agresję (lepszy wynik).
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Skali Oceny Zaburzeń Zachowania Destrukcyjnego (DBDRS) — Wynik czynnika opozycyjnego/buntowniczego od wartości początkowej do 3 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
DBDRS to 45-punktowa skala, która ocenia objawy zaburzenia opozycyjno-buntowniczego (ODD), zaburzenia zachowania (CD) i zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) z perspektywy rodzica.
Wyniki wahają się od 0-135, przy czym niższe wyniki reprezentują mniej zachowań związanych z powyższymi zaburzeniami (lepszy wynik).
Ten drugorzędny wynik będzie obejmował wynik czynnika opozycji/buntu, składający się z pozycji 3, 13, 15, 17, 24, 26, 28 i 39.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
|
Zmiana wskaźnika reaktywności afektywnej – rodzic (ARI-P) od wartości wyjściowej do 3 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
ARI to 7-punktowa skala, która składa się z 6 pozycji dotyczących objawów i 1 pozycji dotyczącej upośledzenia.
Skala została zaprojektowana w celu określenia nastroju drażliwego, a nie konsekwencji behawioralnych, takich jak wrogość i akty agresji.
Wyniki wahają się od 0 do 12, przy czym niższe wyniki oznaczają mniejszą drażliwość.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
|
Zmiana wskaźnika stresu rodzicielskiego — formularz skrócony (PSI-SF) od wartości początkowej do 3 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
PSI-SF to 36-punktowa skala raportów rodziców, która ocenia zakres i źródło stresu rodziców w postaci trzech podskal: Dystres rodzicielski, Dysfunkcjonalna interakcja rodzic-dziecko i Trudne dziecko.
Łączne wyniki wahają się od 36-180, przy czym niższe wyniki oznaczają mniejszy stres rodziców.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
|
Ogólne wrażenie kliniczne — poprawa, drażliwość/złość (CGI-I drażliwość/złość)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala CGI-I wymaga od klinicysty oceny całkowitej poprawy, niezależnie od tego, czy w ocenie oceniającego jest ona spowodowana leczeniem.
Klinicysta porównuje stan pacjenta na początku badania z czasem oceny w skali od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza)
|
3 miesiące
|
|
Ogólne wrażenie kliniczne — poprawa, agresja (agresja CGI-I)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala CGI-I wymaga od klinicysty oceny całkowitej poprawy, niezależnie od tego, czy w ocenie oceniającego jest ona spowodowana leczeniem.
Klinicysta porównuje stan pacjenta na początku badania z czasem oceny w skali od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza)
|
3 miesiące
|
|
Ogólne wrażenie kliniczne — poprawa, zachowanie opozycyjne/buntownicze (CGI-I Zachowanie opozycyjne/buntownicze)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala CGI-I wymaga od klinicysty oceny całkowitej poprawy, niezależnie od tego, czy w ocenie oceniającego jest ona spowodowana leczeniem.
Klinicysta porównuje stan pacjenta na początku badania z czasem oceny w skali od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza)
|
3 miesiące
|
|
Ogólne wrażenie kliniczne — poprawa, zachowanie zakłócające (CGI-I Zachowanie zakłócające)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala CGI-I wymaga od klinicysty oceny całkowitej poprawy, niezależnie od tego, czy w ocenie oceniającego jest ona spowodowana leczeniem.
Klinicysta porównuje stan pacjenta na początku badania z czasem oceny w skali od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza)
|
3 miesiące
|
|
Zmiana zaufania rodziców i zasobów od wartości początkowej do 3 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Dwa pytania po 5 pozycji dotyczące zaufania rodziców do ich zdolności do kierowania zachowaniami dziecka oraz adekwatności zasobów do kierowania zachowaniami dziecka
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
|
Zmiana w NIH-Emotion Toolbox od wartości początkowej do 3 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Zestaw narzędzi NIH do badania emocji został opracowany w celu stworzenia znormalizowanej, wszechstronnej i zwięzłej baterii testów, które mogą rozpoznać pełne spektrum doświadczeń emocjonalnych i ich wpływ na zdrowie i dobre samopoczucie.
Zestaw narzędzi NIH dla emocji obejmuje 4 poddomeny: negatywny afekt, dobrostan psychiczny, stres i poczucie własnej skuteczności oraz relacje społeczne.
Dla przedziału wiekowego 8-12 lat dostępne są środki samoopisowe i zastępcze.
Biorąc pod uwagę, że oczekujemy szerokiego zakresu zdolności poznawczych, rozwojowych i metapoznawczych, zastosowane zostaną miary raportu pośredniego.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Satysfakcja konsumenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oceniane tylko w grupie Mightier.
Zadowolenie klienta zostanie ocenione za pomocą jednego elementu odpowiedzi rodzica/opiekuna.
Opcje odpowiedzi będą skrajnie niezadowolone, nieco niezadowolone, ani zadowolone, ani niezadowolone, nieco zadowolone lub bardzo zadowolone.
|
3 miesiące
|
|
Wynik promotora netto
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oceniane tylko w grupie Mightier.
Net Promotor Score reprezentuje branżowy standard oceny gotowości klientów do polecenia produktu.
Ocena składa się z pozycji raportu jednego rodzica/opiekuna z opcjami odpowiedzi od 0 (całkowicie nieprawdopodobne) do 10 (bardzo prawdopodobne).
Kiedy wyniki są sumowane, Net Promoter Score jest wyrażony jako odsetek klientów, którzy ocenili swoje prawdopodobieństwo polecenia produktu na 9 lub 10 minus odsetek klientów, którzy ocenili to na 6 lub mniej.
|
3 miesiące
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Interwały 1 Hz podczas gry przez 6 miesięcy
|
Interwały 1 Hz podczas gry przez 6 miesięcy
|
|
|
Zmiana w skali oceny zaburzeń zachowania destrukcyjnego (DBDRS) — łączny wynik
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
DBDRS to 45-punktowa skala, która ocenia objawy zaburzenia opozycyjno-buntowniczego (ODD), zaburzenia zachowania (CD) i zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) z perspektywy rodzica.
Wyniki wahają się od 0-135, przy czym niższe wyniki reprezentują mniej zachowań związanych z powyższymi zaburzeniami (lepszy wynik).
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
|
Behawioralny koszt wykorzystania opieki zdrowotnej — rozliczany jako medyczny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dolary wydane na opiekę zdrowotną rozliczane jako koszty medyczne, ale związane ze wskazaniami dotyczącymi zdrowia behawioralnego lub psychicznego w okresie badania
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
22 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NML-2020-001
- 1R44MH124574-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .