中足および後足関節固定術後のペドバログラフィーを使用した骨癒合に対するバイオフィードバックの効果の評価
中足および後足の関節固定術後のペドバログラフィーを使用して、バイオフィードバックが骨癒合に及ぼす影響を評価する前向き無作為化対照モノセントリック試験
調査の概要
状態
詳細な説明
足のレベルでの心的外傷後の状況または他の病因の不安定性は、痛みを軽減するための外科的関節固定術を必要とする痛みを伴う変性関節炎につながる可能性があります。 ただし、この地域での外科的関節固定術は、標準化された準備と固定技術にもかかわらず、骨非癒合の高いリスク (正確な位置に応じて最大 40%) と関連しています。 骨の非癒合の発生は、喫煙、栄養などの特定の患者の特徴に関連しています。術後早期の部分的な体重負荷へのコンプライアンスも、別の要因です。
現在の研究は、バイオフィードバックなしの従来の患者指導と比較して、骨非癒合率に対する正しい部分体重ベアリングのバイオフィードバックの効果を評価することを目的としています。
すべての患者には、術後に、事前に定義された体重のしきい値を超えた場合にフィードバックを提供するか、フィードバックなしで体重負荷を測定するだけの重量センサーを備えた下肢アンロード装具が提供されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Zürich、スイス、8032
- FussZentrumHirslanen
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 後足または中足の関節固定術の適応
- インフォームドコンセント
- 体重 < 90kg (Smartsens メーカーの推奨による)
除外基準:
- 体重負荷の推奨事項に従うことが身体的または精神的に不可能な場合 (例: 認知症、神経疾患、上肢の病理）
- -過去30日間または治験薬のウォッシュアウト前（例： ステロイド、骨代謝に影響を与える薬など）
- -意図した手術部位での以前の感染
- 体重 > 90kg
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バイオフィードバック付き重量センサー
体重負荷センサーのフィードバック機能の活性化は、術後の体重負荷指示へのコンプライアンスを強化する可能性があります。
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Smartsens は、インソールに統合された CE 認定の 4 セル荷重センサーで、装具やキャストに配置できます。
しきい値 (10 ～ 50 kg) を定義することができます。より高い負荷が測定された場合、音声信号が患者に過負荷を警告します (バイオフィードバック)。
デバイスはさらに、0 ～ 100kg の負荷を連続的に登録します。
他の名前：
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実験的：バイオフィードバックのない重量センサー
術後の体重負荷パラメータとセンサーによる実際の体重負荷の測定を考慮した標準的な患者教育。
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過負荷の場合、患者は音声信号で警告されません。
デバイスは、0 ～ 100 kg の負荷を連続的に登録します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中足および後足のレベルでの外科的関節固定術後の骨の非癒合の発生に対する体重負荷の安静時間の影響の評価。
時間枠：3ヶ月
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主な結果は、中足部および後足部の関節固定術後の非癒合率の分析であり、センサーを使用して、バイオフィードバックが有効な場合と無効な場合の 2 つの患者の腕を比較します。 バイオフィードバックの提供に関連して、3か月で関節表面のCT形態学的癒合<30％として定義される骨の非癒合の割合。 |
3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンプライアンス、つまり、バイオフィードバックの有無にかかわらず、耐荷重に関する推奨事項 (≤ 15kg の充電) を順守します。
時間枠：6週間
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すべての患者は、休憩時間も含めて終日、統合センサー付きの装具を着用するよう求められます。 彼らはさらに、15kgの部分的な体重負荷に従うように指示されています（6週間）. デバイスは、負荷と歩数を経時的に記録します。 最初のグループでは、部分的な体重負荷などの治療に関する推奨事項が守られていない場合、音声信号の形でのバイオフィードバックが患者に警告します。 制御介入は、純粋な指示とそれに続く測定になります。 コントロール患者は、推奨事項に違反した場合にバイオフィードバックを受けません。 |
6週間
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順守、すなわち、バイオフィードバックの有無にかかわらず、休憩時間の推奨事項 (時間の 80% 以上) を順守する。
時間枠：6週間
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すべての患者は、安静時を含め、一日中センサー内蔵の装具を着用するよう求められます。 さらに、80% の休憩時間で活動を減らすように指示されています。 デバイスは、負荷と歩数を経時的に記録します。 最初のグループでは、休憩時間などの治療に関する推奨事項が守られていない場合、音声信号の形でのバイオフィードバックが患者に警告します。 制御介入は、負荷と歩数の測定に続く純粋な指示です。 コントロール患者は、推奨事項に違反した場合にバイオフィードバックを受けません。 |
6週間
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手術後の鎮痛薬の服用
時間枠：12ヶ月
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-WHOのグレーディング後の鎮痛薬の消費。
データは、予定された（2および6週間、3および12か月）または予定外のフォローアップ訪問で収集されます。
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12ヶ月
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手術後の患者の生活の質
時間枠：12ヶ月
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生活の質は、EuroQuality of Life 5 次元 (EQ5D-5L) アンケートを使用して分析されます ベースライン時および 3 か月後および 12 か月後。 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重大な問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。 EQ VAS は、患者の自己評価による健康状態を視覚的アナログ スケールで記録し、エンドポイントには「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」のラベルが付けられます。 |
12ヶ月
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患者様の満足
時間枠：12ヶ月
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患者の満足度は、ネットプロモータースコア（NPS）を使用して、2週間、6週間、3か月、および12か月後に記録されます。 NPS は、友人や同僚に「サービス」を勧める可能性を 9 または 10 と評価した顧客の割合 (「推奨者」) から、これを評価した 6 以下の割合 (「批判者」) を 0 から 10 のスケールで引いたものです。 . |
12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- BioPed
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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