Biofeedbackin vaikutuksen arviointi luuliittoon pedobarografiaa käyttämällä keski- ja takajalan artrodeesin jälkeen
Tuleva satunnaistettu, kontrolloitu yksikeskinen koe, jossa arvioidaan biopalautteen vaikutusta luuliittoon käyttäen pedobarografiaa keski- ja takajalan artrodeesin jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Posttraumaattiset tilanteet tai muun etiologian epävakaus jalan tasolla voivat johtaa kivuliaaseen rappeuttavaan niveltulehdukseen, joka vaatii kirurgisen artrodeesin kivun lievittämiseksi. Kirurginen nivelrikko tällä alueella liittyy kuitenkin suureen riskiin luun nivelliittymistä (tarkasta sijainnista riippuen jopa 40 %) standardoiduista valmistelu- ja kiinnitystekniikoista huolimatta. Luun yhteenliittymättömyyden kehittyminen liittyy tiettyihin potilaan ominaisuuksiin, kuten aktiiviseen tupakointiin, ravitsemukseen jne. Osallinen painonkannatus varhaisessa postoperatiivisessa vaiheessa on toinen myötävaikuttava tekijä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida oikean osittaisen painon biofeedbackin vaikutusta luuston katkeamisnopeuteen verrattuna tavanomaiseen potilasopetukseen ilman biofeedbackia.
Kaikille potilaille toimitetaan leikkauksen jälkeen painotunnistimella varustettu säären purkausortoosi, joka satunnaistuksen mukaan antaa palautetta, jos ennalta määritetty painokynnys on ylittynyt tai vain mittaa painonkantokyvyn ilman palautetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Arno Frigg, Prof. Dr. med.
- Puhelinnumero: +41 44 215 20 10
- Sähköposti: frigg.fusschirurgie-zuerich@hin.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Arno Frigg, rof. Dr. med.
- Puhelinnumero: +41 44 215 20 10
- Sähköposti: frigg.fusschirurgie-zuerich@hin.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Zürich, Sveitsi, 8032
- Rekrytointi
- FussZentrumHirslanen
-
Ottaa yhteyttä:
- Arno Frigg, Prof. Dr. med.
- Puhelinnumero: +41 215 20 10
- Sähköposti: frigg.fusschirurgie-zuerich@hin.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Indikaatio jalkaterän taka- tai keskiosan artrodeesille
- Tietoinen suostumus
- Paino < 90 kg (Smartsensin valmistajien suositusten mukaan)
Poissulkemiskriteerit:
- Fyysinen tai henkinen kyvyttömyys noudattaa painonkannattamissuosituksia (esim. dementia, neurologinen sairaus, yläraajojen patologia)
- Osallistuminen mahdollisesti häiritsevään interventiotutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana tai ennen minkä tahansa koelääkkeen pesua (esim. steroidit, luun aineenvaihduntaan vaikuttavat lääkkeet jne.)
- Aiempi infektio suunnitellussa leikkauskohdassa
- Kehon paino > 90 kg
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Painotunnistin biofeedbackilla
Painonkantoanturin palautetoiminnon aktivointi keinona mahdollisesti tehostaa painonkannattamisohjeiden noudattamista leikkauksen jälkeen.
|
Smartsens on CE-sertifioitu 4-kennoinen kuormitusanturi, joka on integroitu pohjalliseen, joka voidaan sijoittaa mihin tahansa ortoosiin tai kipsiin.
Voidaan määritellä kynnys (10-50kg), jossa - jos mitataan suurempia kuormia - äänisignaali varoittaa potilasta ylikuormituksesta (biofeedback).
Laite rekisteröi lisäksi jatkuvasti kuormia 0-100 kg.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Painotunnistin ilman biofeedbackia
Normaali potilaskoulutus, jossa huomioidaan leikkauksen jälkeiset painonkannatusparametrit ja todellisen painon kantavuuden mittaaminen anturin avulla.
|
Potilaita ei varoita äänisignaalilla ylikuormituksen sattuessa.
Laite rekisteröi kuormia 0-100 kg jatkuvasti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lepoajan painon vaikutuksen arviointi luun epäyhtenäisyyden kehittymiseen kirurgisen artrodeesin jälkeen jalan keski- ja takajalan tasolla.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ensisijainen tulos on analyysi epäliittymien määrästä jalan keski- ja takanivelnivelleikkauksen jälkeen vertaamalla sensoria kahta potilaan käsivartta, joilla on aktivoitu ja ei-aktivoitu biofeedback. Luun ei-liittymien määrä, joka määritellään CT-morfologiseksi liitoksiksi <30 % nivelpinnasta 3 kuukauden kohdalla suhteessa biopalautteen antamiseen. |
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaatimustenmukaisuus eli painon kantavuussuositusten noudattaminen (≤ 15 kg lataus) biopalautteen kanssa ja ilman.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kaikkia potilaita pyydetään käyttämään integroidulla anturilla varustettua ortoosia koko päivän ajan lepoajat mukaan lukien. Lisäksi heitä kehotetaan noudattamaan osittaista painon kantamista 15 kg:lla (6 viikon ajan). Laite tallentaa kuormituksen ja askelmäärän ajan kuluessa. Ensimmäisessä ryhmässä äänisignaalin muodossa oleva biofeedback varoittaa potilasta, jos hoitosuosituksia, kuten osittaista painoa, ei noudateta. Ohjaustoimet ovat puhdasta ohjetta, jota seuraa mittaukset. Kontrollipotilaat eivät saa biopalautetta, jos suosituksia rikotaan. |
6 viikkoa
|
|
Noudattaminen eli lepoaikasuositusten noudattaminen (≥ 80 % ajasta) biopalautteen kanssa ja ilman.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kaikkia potilaita pyydetään käyttämään integroidulla anturilla varustettua ortoosia koko päivän ajan lepoajat mukaan lukien. Lisäksi heitä kehotetaan vähentämään aktiivisuuttaan 80 % lepoajalla. Laite tallentaa kuormituksen ja askelmäärän ajan kuluessa. Ensimmäisessä ryhmässä äänisignaalin muodossa oleva biofeedback varoittaa potilasta, jos hoitosuosituksia, kuten lepoaikoja, ei noudateta. Ohjaustoimenpide on puhdasta ohjetta, jota seuraa kuormituksen ja vaiheiden määrän mittaukset. Kontrollipotilaat eivät saa biopalautetta, jos suosituksia rikotaan. |
6 viikkoa
|
|
Analgeettisten lääkkeiden käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Analgeettisten lääkkeiden käyttö WHO:n luokituksen jälkeen.
Tiedot kerätään kaikilla suunnitelluilla (2 ja 6 viikkoa, 3 ja 12 kuukautta) tai suunnittelemattomilla seurantakäynneillä.
|
12 kuukautta
|
|
Potilaan elämänlaatu leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Elämänlaatua analysoidaan EuroQuality of Life Five Dimensions (EQ5D-5L) -kyselylomakkeella lähtötilanteessa ja 3 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua. Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. EQ VAS tallentaa potilaan itsensä arvioiman terveyden pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "Pahin terveys, jonka voit kuvitella". |
12 kuukautta
|
|
Potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilastyytyväisyys dokumentoidaan 2 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua käyttämällä nettopromoottoripistemäärää (NPS). NPS on prosenttiosuus asiakkaista, jotka arvioivat todennäköisyytensä suositella "palvelua" ystävälle tai kollegalle arvolla 9 tai 10 ("promoottorit"), josta on vähennetty prosenttiosuus, jonka arvo on 6 tai vähemmän ("huijaajat") asteikolla 0-10. . |
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BioPed
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .