Évaluation de l'effet du biofeedback sur la consolidation osseuse par pédobarographie après arthrodèse du médio-pied et de l'arrière-pied
Un essai prospectif randomisé contrôlé monocentrique évaluant l'effet du biofeedback sur l'union osseuse à l'aide de la pédobarographie après arthrodèse du milieu et de l'arrière-pied
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Des situations post-traumatiques ou des instabilités d'autres étiologies au niveau du pied peuvent entraîner des arthroses dégénératives douloureuses nécessitant une arthrodèse chirurgicale pour soulager la douleur. L'arthrodèse chirurgicale dans cette région est cependant associée à un risque élevé de pseudarthrose osseuse (selon la localisation exacte jusqu'à 40 %) malgré des techniques de préparation et de fixation standardisées. Le développement de la pseudarthrose osseuse est associé à certaines caractéristiques du patient comme le tabagisme actif, la nutrition, etc. L'observance de l'appui partiel pendant la phase postopératoire précoce est un autre facteur contributif.
La présente étude vise à évaluer l'effet du biofeedback d'une mise en charge partielle correcte sur le taux de pseudarthrose osseuse par rapport à l'instruction conventionnelle du patient sans biofeedback.
Tous les patients recevront en postopératoire une orthèse de décharge de jambe munie d'un capteur de poids qui, selon la randomisation, donnera un retour si un seuil de poids prédéfini a été franchi ou mesurera simplement la mise en charge sans retour.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Arno Frigg, Prof. Dr. med.
- Numéro de téléphone: +41 44 215 20 10
- E-mail: frigg.fusschirurgie-zuerich@hin.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Arno Frigg, rof. Dr. med.
- Numéro de téléphone: +41 44 215 20 10
- E-mail: frigg.fusschirurgie-zuerich@hin.ch
Lieux d'étude
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Zürich, Suisse, 8032
- Recrutement
- FussZentrumHirslanen
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Contact:
- Arno Frigg, Prof. Dr. med.
- Numéro de téléphone: +41 215 20 10
- E-mail: frigg.fusschirurgie-zuerich@hin.ch
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Indication d'arthrodèse de l'arrière ou du médio-pied
- Consentement éclairé
- Poids corporel < 90 kg (selon les recommandations des fabricants Smartsens)
Critère d'exclusion:
- Incapacité physique ou mentale à suivre les recommandations de mise en charge (par ex. démence, maladie neurologique, pathologie des membres supérieurs)
- Participation à un essai interventionnel potentiellement interférant au cours des 30 derniers jours ou avant le sevrage de tout médicament d'essai (par ex. stéroïdes, médicaments affectant le métabolisme osseux, etc.)
- Infection antérieure sur le site chirurgical prévu
- Poids corporel > 90 kg
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Capteur de poids avec biofeedback
Activation de la fonction de rétroaction du capteur de mise en charge comme moyen d'améliorer éventuellement la conformité aux instructions de mise en charge postopératoire.
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Le Smartsens est un capteur de charge à 4 cellules certifié CE intégré dans une semelle qui peut être placé dans n'importe quelle orthèse ou plâtre.
Un seuil (10-50kg) peut être défini à partir duquel - si des charges plus élevées sont mesurées - un signal sonore avertit le patient d'une surcharge (biofeedback).
L'appareil enregistre en outre des charges de 0 à 100 kg en continu.
Autres noms:
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Expérimental: Capteur de poids sans biofeedback
Éducation standard du patient en tenant compte des paramètres de mise en charge postopératoires et de la mesure de la mise en charge réelle avec le capteur.
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Les patients ne seront pas avertis par un signal sonore en cas de surcharge.
L'appareil enregistre en continu des charges de 0 à 100 kg.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Evaluation de l'influence de la mise en charge et du temps de repos sur l'évolution des pseudarthroses osseuses après arthrodèse chirurgicale au niveau du médio et de l'arrière-pied.
Délai: 3 mois
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Le résultat principal est une analyse du taux de pseudarthrose après arthrodèse du milieu et de l'arrière-pied comparant un capteur aux deux bras du patient avec biofeedback activé vs non activé. Le taux de pseudarthroses osseuses définies comme une union CT-morphologique < 30 % de la surface articulaire à 3 mois par rapport à la fourniture de biofeedback. |
3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conformité, c'est-à-dire respect des recommandations de mise en charge (charge ≤ 15 kg) avec et sans biofeedback.
Délai: 6 semaines
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Tous les patients seront invités à porter l'orthèse avec capteur intégré toute la journée, y compris les temps de repos. Ils sont en outre invités à suivre une mise en charge partielle avec 15 kg (pendant 6 semaines). L'appareil enregistrera la charge et la quantité de pas au fil du temps. Dans le premier groupe, un biofeedback sous forme de signal audio avertira le patient si les recommandations de traitement comme la mise en charge partielle ne sont pas suivies. L'intervention de contrôle sera de l'instruction pure suivie de mesures. Les patients témoins ne recevront pas de biofeedback en cas de transgression des recommandations. |
6 semaines
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Conformité, c'est-à-dire respect des recommandations de temps de repos (≥ 80 % du temps) avec et sans biofeedback.
Délai: 6 semaines
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Tous les patients seront invités à porter l'orthèse avec capteur intégré toute la journée, y compris les temps de repos. Il leur est en outre demandé de réduire leur activité avec 80% de temps de repos. L'appareil enregistrera la charge et la quantité de pas au fil du temps. Dans le premier groupe, un biofeedback sous forme de signal audio avertira le patient si les recommandations de traitement comme les temps de repos ne sont pas suivies. L'intervention de contrôle sera de l'instruction pure suivie de mesures de charge et de quantité de pas. Les patients témoins ne recevront pas de biofeedback en cas de transgression des recommandations. |
6 semaines
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Consommation de médicaments analgésiques après la chirurgie
Délai: 12 mois
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Consommation de médicaments antalgiques selon la classification de l'OMS.
Les données seront collectées lors de visites de suivi programmées (2 et 6 semaines, 3 et 12 mois) ou non programmées.
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12 mois
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Qualité de vie du patient après la chirurgie
Délai: 12 mois
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La qualité de vie sera analysée à l'aide du questionnaire EuroQuality of Life Five Dimensions (EQ5D-5L) au départ et après 3 mois et 12 mois. Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle analogique visuelle verticale, où les paramètres sont étiquetés « La meilleure santé que vous puissiez imaginer » et « La pire santé que vous puissiez imaginer ». |
12 mois
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Satisfaction du patient
Délai: 12 mois
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La satisfaction des patients sera documentée après 2 semaines, 6 semaines, 3 mois et 12 mois en utilisant le score promoteur net (NPS). Le NPS est le pourcentage de clients évaluant leur probabilité de recommander le "service" à un ami ou à un collègue à 9 ou 10 ("promoteurs") moins le pourcentage d'évaluation à 6 ou moins ("détracteurs") sur une échelle de 0 à 10 . |
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BioPed
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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