Hodnocení vlivu biofeedbacku na kostní spojení pomocí pedobarografie po artrodéze střední a zadní nohy
Prospektivní randomizovaná kontrolovaná monocentrická studie hodnotící účinek biofeedbacku na kostní spojení pomocí pedobarografie po artrodéze střední a zadní nohy
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Posttraumatické situace nebo nestability jiné etiologie na úrovni nohy mohou vést k bolestivé degenerativní artritidě, která vyžaduje chirurgickou artrodézu pro úlevu od bolesti. Chirurgická artrodéza v této oblasti je však spojena s vysokým rizikem neshojení kosti (v závislosti na přesné lokalizaci až 40 %) i přes standardizované techniky preparace a fixace. Rozvoj nepřihojení kostí je spojen s určitými charakteristikami pacienta, jako je aktivní kouření, výživa atd. Dalším přispívajícím faktorem je dodržování částečného nesení hmotnosti během časné pooperační fáze.
Současná studie si klade za cíl vyhodnotit vliv biofeedbacku správného částečného zatížení na míru nezhojení kostí ve srovnání s konvenčním poučením pacienta bez biofeedbacku.
Všem pacientům bude pooperačně poskytnuta odlehčovací ortéza na bérce vybavená snímačem hmotnosti, který bude – podle randomizace – poskytovat zpětnou vazbu, pokud byl překročen předem stanovený hmotnostní práh, nebo pouze měřit nosnost bez zpětné vazby.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Arno Frigg, Prof. Dr. med.
- Telefonní číslo: +41 44 215 20 10
- E-mail: frigg.fusschirurgie-zuerich@hin.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Arno Frigg, rof. Dr. med.
- Telefonní číslo: +41 44 215 20 10
- E-mail: frigg.fusschirurgie-zuerich@hin.ch
Studijní místa
-
-
-
Zürich, Švýcarsko, 8032
- Nábor
- FussZentrumHirslanen
-
Kontakt:
- Arno Frigg, Prof. Dr. med.
- Telefonní číslo: +41 215 20 10
- E-mail: frigg.fusschirurgie-zuerich@hin.ch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Indikace pro artrodézu zadní nebo střední části nohy
- Informovaný souhlas
- Tělesná hmotnost < 90 kg (podle doporučení výrobců Smartsens)
Kritéria vyloučení:
- Fyzická nebo duševní neschopnost dodržovat doporučení týkající se nosnosti (např. demence, neurologická onemocnění, patologie horních končetin)
- Účast v potenciálně rušivé intervenční studii během posledních 30 dnů nebo před vypuštěním jakéhokoli zkušebního léku (např. steroidy, léky ovlivňující metabolismus kostí atd.)
- Předchozí infekce v zamýšleném místě chirurgického zákroku
- Tělesná hmotnost > 90 kg
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hmotnostní senzor s biofeedbackem
Aktivace funkce zpětné vazby snímače vážení jako prostředku možného zvýšení dodržování pokynů vážení po operaci.
|
Smartsens je CE certifikovaný 4článkový snímač zátěže integrovaný ve vložce, kterou lze umístit do jakékoli ortézy nebo sádry.
Lze definovat práh (10-50kg), při kterém - pokud jsou naměřeny vyšší zátěže - zvukový signál varuje pacienta před přetížením (biofeedback).
Zařízení navíc nepřetržitě registruje zatížení od 0 do 100 kg.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Hmotnostní senzor bez biofeedbacku
Standardní edukace pacienta s ohledem na pooperační parametry nosnosti a měření skutečné nosnosti pomocí senzoru.
|
V případě přetížení nebudou pacienti varováni zvukovým signálem.
Zařízení nepřetržitě registruje zatížení od 0 do 100 kg.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení vlivu zátěže v klidu na rozvoj nesrůstání kosti po chirurgické artrodéze na úrovni střední a zadní nohy.
Časové okno: 3 měsíce
|
Primárním výstupem je analýza míry nezhojů po artrodéze střední a zadní nohy srovnávající senzor na dvou pažích pacienta s aktivovanou vs neaktivovanou biofeedbackem. Míra neshojování kostí definovaných jako CT-morfologické zhojení <30 % kloubního povrchu po 3 měsících ve vztahu k poskytování biofeedbacku. |
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda, tj. dodržování doporučení týkajících se nosnosti (nabíjení ≤ 15 kg) s a bez biologické zpětné vazby.
Časové okno: 6 týdnů
|
Všichni pacienti budou požádáni, aby nosili ortézu s integrovaným senzorem po celý den včetně doby odpočinku. Dále jsou instruováni, aby dodržovali částečnou zátěž s 15 kg (po dobu 6 týdnů). Zařízení bude zaznamenávat zatížení a počet kroků v průběhu času. V první skupině bude biofeedback ve formě zvukového signálu varovat pacienta, pokud nejsou dodržována léčebná doporučení, jako je částečné nesení hmotnosti. Kontrolní zásah bude čistě instrukce následovaná měřením. Kontrolní pacienti nebudou dostávat biofeedback při překročení doporučení. |
6 týdnů
|
|
Compliance, tj. dodržování doporučení doby odpočinku (≥ 80 % času) s biofeedbackem a bez něj.
Časové okno: 6 týdnů
|
Všichni pacienti budou požádáni, aby nosili ortézu s integrovaným senzorem po celý den včetně doby odpočinku. Dále jsou instruováni, aby snížili svou aktivitu o 80 % doby odpočinku. Zařízení bude zaznamenávat zatížení a počet kroků v průběhu času. V první skupině bude biofeedback ve formě zvukového signálu varovat pacienta, pokud nejsou dodržována doporučení pro léčbu, jako je doba odpočinku. Řídící zásah bude čistě instrukce následovaná měřením zátěže a počtu kroků. Kontrolní pacienti nebudou dostávat biofeedback při překročení doporučení. |
6 týdnů
|
|
Konzumace analgetik po operaci
Časové okno: 12 měsíců
|
Spotřeba analgetik podle klasifikace WHO.
Údaje budou shromažďovány při jakýchkoli plánovaných (2 a 6 týdnů, 3 a 12 měsících) nebo neplánovaných následných návštěvách.
|
12 měsíců
|
|
Kvalita života pacienta po operaci
Časové okno: 12 měsíců
|
Kvalita života bude analyzována pomocí dotazníku EuroQuality of Life Five Dimensions (EQ5D-5L) na začátku a po 3 měsících a 12 měsících. Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“. |
12 měsíců
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 12 měsíců
|
Spokojenost pacientů bude dokumentována po 2 týdnech, 6 týdnech, 3 měsících a 12 měsících pomocí čistého promotorového skóre (NPS). NPS je procento zákazníků hodnotících svou pravděpodobnost, že doporučí „službu“ příteli nebo kolegovi 9 nebo 10 („propagátoři“) mínus procentuální hodnocení 6 nebo méně („odpůrci“) na stupnici od 0 do 10 . |
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- BioPed
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .