Ocena wpływu biofeedbacku na zrost kostny za pomocą pedobarografii po artrodezie śródstopia i tylnej stopy
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie monocentryczne oceniające wpływ biofeedbacku na zrost kostny za pomocą pedobarografii po artrodezie śródstopia i stopy tylnej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Stany pourazowe lub niestabilności o innej etiologii na poziomie stopy mogą prowadzić do bolesnego zwyrodnieniowego zapalenia stawów, wymagającego chirurgicznej artrodezy w celu złagodzenia bólu. Artrodeza chirurgiczna w tym rejonie wiąże się jednak z dużym ryzykiem braku zrostu kostnego (w zależności od dokładnej lokalizacji nawet do 40%) pomimo standaryzacji technik preparacji i zespolenia. Rozwój braku zrostu kostnego jest związany z pewnymi cechami pacjenta, takimi jak aktywne palenie, odżywianie itp. Zgodność z częściowym obciążeniem we wczesnej fazie pooperacyjnej jest kolejnym czynnikiem przyczyniającym się do tego.
Obecne badanie ma na celu ocenę wpływu biologicznego sprzężenia zwrotnego prawidłowego obciążenia częściowego na wskaźnik braku zrostu kostnego w porównaniu z konwencjonalnym nauczaniem pacjenta bez biologicznego sprzężenia zwrotnego.
Wszyscy pacjenci po operacji otrzymają ortezę odciążającą podudzie wyposażoną w czujnik wagi, który – zgodnie z randomizacją – poinformuje o przekroczeniu ustalonego progu masy ciała lub po prostu zmierzy obciążenie bez informacji zwrotnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zürich, Szwajcaria, 8032
- FussZentrumHirslanen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskazania do artrodezy tylnej lub śródstopia
- Świadoma zgoda
- Masa ciała < 90kg (zgodnie z zaleceniami producenta Smartsens)
Kryteria wyłączenia:
- Fizyczna lub psychiczna niezdolność do przestrzegania zaleceń obciążających (np. otępienie, choroba neurologiczna, patologia kończyn górnych)
- Uczestnictwo w potencjalnie zakłócającym badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich 30 dni lub przed wycofaniem jakiegokolwiek badanego leku (np. sterydy, leki wpływające na metabolizm kości itp.)
- Przebyta infekcja w miejscu planowanej operacji
- Masa ciała > 90 kg
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Czujnik wagi z biofeedbackiem
Aktywacja funkcji sprzężenia zwrotnego czujnika obciążenia w celu ewentualnego zwiększenia zgodności z instrukcjami dotyczącymi obciążenia po operacji.
|
Smartsens to 4-ogniwowy czujnik obciążenia z certyfikatem CE, zintegrowany z wkładką, którą można umieścić w dowolnej ortezie lub gipsie.
Można zdefiniować próg (10-50kg), przy którym - w przypadku pomiaru większych obciążeń - sygnał dźwiękowy ostrzega pacjenta o przeciążeniu (biofeedback).
Urządzenie dodatkowo rejestruje obciążenia od 0-100kg w sposób ciągły.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Czujnik wagi bez biofeedbacku
Standardowa edukacja pacjenta pod kątem pooperacyjnych parametrów obciążenia i pomiaru rzeczywistego obciążenia za pomocą czujnika.
|
Pacjenci nie będą ostrzegani sygnałem dźwiękowym w przypadku przeciążenia.
Urządzenie rejestruje obciążenia od 0-100kg w sposób ciągły.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu obciążenia i czasu spoczynku na rozwój braku zrostu kostnego po artrodezie chirurgicznej na poziomie śródstopia i tyłostopia.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Podstawowym wynikiem jest analiza odsetka braku zrostu po artrodezie śródstopia i tylnej stopy, porównująca czujnik dwóch ramion pacjenta z aktywowanym i nieaktywowanym biofeedbackiem. Wskaźnik braku zrostów kostnych zdefiniowany jako zrost morfologiczny CT <30% powierzchni stawu po 3 miesiącach w odniesieniu do zapewnienia biofeedbacku. |
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność, tj. przestrzeganie zaleceń dotyczących obciążania (ładunek ≤ 15 kg) z biofeedbackiem i bez niego.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o noszenie ortezy ze zintegrowanym czujnikiem przez cały dzień, włączając czas odpoczynku. Ponadto zaleca się im przestrzeganie częściowego obciążenia ciężarem 15 kg (przez 6 tygodni). Urządzenie będzie rejestrować obciążenie i liczbę kroków w czasie. W pierwszej grupie biofeedback w postaci sygnału dźwiękowego ostrzeże pacjenta o nieprzestrzeganiu zaleceń terapeutycznych, takich jak częściowe obciążenie. Interwencja kontrolna będzie czystą instrukcją, po której następują pomiary. Pacjenci z grupy kontrolnej nie otrzymają biofeedbacku po przekroczeniu zaleceń. |
6 tygodni
|
|
Zgodność, tj. przestrzeganie zaleceń dotyczących czasu odpoczynku (≥ 80% czasu) z biofeedbackiem i bez niego.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o noszenie ortezy ze zintegrowanym czujnikiem przez cały dzień, włączając czas odpoczynku. Ponadto poinstruowano ich, aby zmniejszyli swoją aktywność z 80% czasem odpoczynku. Urządzenie będzie rejestrować obciążenie i liczbę kroków w czasie. W pierwszej grupie biofeedback w postaci sygnału dźwiękowego ostrzeże pacjenta w przypadku nieprzestrzegania zaleceń terapeutycznych, takich jak czas odpoczynku. Interwencja kontrolna będzie czystą instrukcją, po której następują pomiary obciążenia i ilości kroków. Pacjenci z grupy kontrolnej nie otrzymają biofeedbacku po przekroczeniu zaleceń. |
6 tygodni
|
|
Zużycie leków przeciwbólowych po operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Spożywanie leków przeciwbólowych według klasyfikacji WHO.
Dane będą zbierane podczas każdej zaplanowanej (2 i 6 tygodni, 3 i 12 miesięcy) lub nieplanowanej wizyty kontrolnej.
|
12 miesięcy
|
|
Jakość życia pacjenta po operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jakość życia zostanie przeanalizowana za pomocą kwestionariusza EuroQuality of Life Five Dimensions (EQ5D-5L) na początku badania oraz po 3 i 12 miesiącach. System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” i „Najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”. |
12 miesięcy
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zadowolenie pacjenta zostanie udokumentowane po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach i 12 miesiącach przy użyciu wyniku netto promotora (NPS). NPS to odsetek klientów, którzy oceniają swoje prawdopodobieństwo polecenia „usługi” znajomemu lub współpracownikowi na 9 lub 10 („promotorzy”) minus odsetek, który ocenia tę usługę na 6 lub mniej („krytycy”) w skali od 0 do 10 . |
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- BioPed
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .