Evaluering af effekten af biofeedback på osseøs forening ved hjælp af pedobarografi efter mid- og bagfodsarthrodese
Et prospektivt randomiseret kontrolleret monocentrisk forsøg, der evaluerer effekten af biofeedback på osseøs union ved hjælp af pedobarografi efter mid- og bagfodsarthrodese
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Posttraumatiske situationer eller ustabilitet af anden ætiologi på fodniveau kan føre til smertefuld degenerativ arthritis, der nødvendiggør kirurgisk artrodese for smertelindring. Kirurgisk artrodese i denne region er dog forbundet med en høj risiko for ikke-sammenføjning af ben (afhængigt af den nøjagtige placering op til 40%) på trods af standardiserede forberedelses- og fikseringsteknikker. Udviklingen af ossøs ikke-forening er forbundet med visse patientkarakteristika som aktiv rygning, ernæring osv. Compliance til delvis vægtbæring i den tidlige postoperative fase er en anden medvirkende faktor.
Den nuværende undersøgelse sigter mod at evaluere effekten af biofeedback af korrekt partiel vægtbæring på hastigheden af ossøs non-union sammenlignet med konventionel patientinstruktion uden biofeedback.
Alle patienter vil postoperativt blive forsynet med en aflastningsortose for underbenet forsynet med en vægtsensor, der - i henhold til randomisering - vil give feedback, hvis en foruddefineret vægttærskel er overskredet eller blot måle vægtbærende uden feedback.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8032
- FussZentrumHirslanen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indikation for bag- eller mellemfodsarthrodese
- Informeret samtykke
- Kropsvægt < 90 kg (ifølge Smartsens producentens anbefalinger)
Ekskluderingskriterier:
- Fysisk eller mental manglende evne til at følge vægtbærende anbefalinger (f. demens, neurologisk sygdom, patologi i øvre ekstremiteter)
- Deltagelse i et potentielt interfererende interventionsforsøg i løbet af de sidste 30 dage eller før udvaskning af enhver prøvemedicin (f.eks. steroider, medicin, der påvirker knoglemetabolismen osv.)
- Tidligere infektion på det tilsigtede operationssted
- Kropsvægt > 90 kg
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vægtsensor med biofeedback
Aktivering af den vægtbærende sensors feedbackfunktion som middel til muligvis at forbedre overholdelse af vægtbærende instruktioner postoperativt.
|
Smartsens er en CE-certificeret 4-cellet belastningssensor integreret i en indersål, der kan placeres i enhver ortose eller støbning.
Der kan defineres en tærskel (10-50 kg), hvor - hvis der måles højere belastninger - et lydsignal advarer patienten om overbelastning (biofeedback).
Enheden registrerer desuden belastninger fra 0-100 kg kontinuerligt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Vægtsensor uden biofeedback
Standard patientuddannelse med hensyn til postoperative vægtbærende parametre og måling af faktisk vægtbæring med sensoren.
|
Patienter vil ikke blive advaret af et lydsignal i tilfælde af overbelastning.
Enheden registrerer belastninger fra 0-100 kg kontinuerligt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af indflydelsen af vægtbærende hviletid på udviklingen af ossøs non-union efter kirurgisk arthrodese på niveau med mellem- og bagfod.
Tidsramme: 3 måneder
|
Det primære resultat er en analyse af frekvensen af ikke-foreninger efter mid- og bagfodsarthrodese, der sammenligner en sensor de to patientarme med aktiveret vs ikke-aktiveret biofeedback. Hyppigheden af ossøse ikke-foreninger defineret som CT-morfologisk forening <30 % af ledoverfladen efter 3 måneder i forhold til levering af biofeedback. |
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse, dvs. overholdelse af vægtbærende anbefalinger (≤ 15 kg ladning) med og uden biofeedback.
Tidsramme: 6 uger
|
Alle patienter vil blive bedt om at bære ortosen med integreret sensor hele dagen lang inklusive hviletider. De instrueres desuden i at følge delvis vægtbæring med 15 kg (i 6 uger). Enheden vil registrere belastning og antal trin over tid. I den første gruppe vil en biofeedback i form af et lydsignal advare patienten, hvis behandlingsanbefalinger som f.eks. delvis vægtbæring ikke følges. Kontrolindgrebet vil være ren instruktion efterfulgt af målinger. Kontrolpatienter vil ikke modtage biofeedback ved overtrædelse af anbefalinger. |
6 uger
|
|
Overholdelse, dvs. overholdelse af hviletidsanbefalinger (≥ 80 % af tiden) med og uden biofeedback.
Tidsramme: 6 uger
|
Alle patienter vil blive bedt om at bære ortosen med integreret sensor hele dagen lang inklusive hviletider. De bliver desuden instrueret i at reducere deres aktivitet med 80 % hviletid. Enheden vil registrere belastning og antal trin over tid. I den første gruppe vil en biofeedback i form af et lydsignal advare patienten, hvis behandlingsanbefalinger som hviletider ikke følges. Kontrolindgrebet vil være ren instruktion efterfulgt af målinger af belastning og antal trin. Kontrolpatienter vil ikke modtage biofeedback ved overtrædelse af anbefalinger. |
6 uger
|
|
Indtagelse af smertestillende medicin efter operationen
Tidsramme: 12 måneder
|
Indtagelse af smertestillende medicin efter WHO-klassificering.
Data vil blive indsamlet ved alle planlagte (2 og 6 uger, 3 og 12 måneder) eller uplanlagte opfølgningsbesøg.
|
12 måneder
|
|
Patientens livskvalitet efter operationen
Tidsramme: 12 måneder
|
Livskvalitet vil blive analyseret ved at bruge EuroQuality of Life Five Dimensions (EQ5D-5L) spørgeskema ved baseline og efter 3 måneder og 12 måneder. Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Det bedste helbred du kan forestille dig' og 'Det værste helbred du kan forestille dig'. |
12 måneder
|
|
Patientens tilfredshed
Tidsramme: 12 måneder
|
Patienttilfredshed vil blive dokumenteret efter 2 uger, 6 uger, 3 måneder og 12 måneder ved brug af netto promotor score (NPS). NPS er procentdelen af kunder, der vurderer deres sandsynlighed for at anbefale "tjenesten" til en ven eller kollega som 9 eller 10 ("promotører") minus procentsatsen, der vurderer denne til 6 eller derunder ("detractors") på en skala fra 0 til 10 . |
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BioPed
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .