Evaluación del efecto de la biorretroalimentación sobre la unión ósea mediante pedobarografía después de la artrodesis del medio y retropié
Un ensayo monocéntrico prospectivo, aleatorizado y controlado que evalúa el efecto de la biorretroalimentación en la unión ósea mediante pedobarografía después de la artrodesis del pie medio y retropié
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Situaciones postraumáticas o inestabilidades de otra etiología a nivel del pie pueden derivar en artritis degenerativas dolorosas que requieren artrodesis quirúrgica para el alivio del dolor. Sin embargo, la artrodesis quirúrgica en esta región se asocia con un alto riesgo de pseudoartrosis ósea (dependiendo de la ubicación exacta hasta un 40 %) a pesar de las técnicas estandarizadas de preparación y fijación. El desarrollo de la seudoartrosis ósea está asociado con ciertas características del paciente, como el tabaquismo activo, la nutrición, etc. El cumplimiento del soporte de peso parcial durante la fase posoperatoria temprana es otro factor contribuyente.
El estudio actual tiene como objetivo evaluar el efecto de la biorretroalimentación de la carga parcial correcta de peso sobre la tasa de seudoartrosis ósea en comparación con la instrucción convencional del paciente sin biorretroalimentación.
Después de la operación, a todos los pacientes se les proporcionará una órtesis de descarga para la parte inferior de la pierna equipada con un sensor de peso que, de acuerdo con la aleatorización, brindará información si se ha cruzado un umbral de peso predefinido o simplemente medirá la carga de peso sin información.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Arno Frigg, Prof. Dr. med.
- Número de teléfono: +41 44 215 20 10
- Correo electrónico: frigg.fusschirurgie-zuerich@hin.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Arno Frigg, rof. Dr. med.
- Número de teléfono: +41 44 215 20 10
- Correo electrónico: frigg.fusschirurgie-zuerich@hin.ch
Ubicaciones de estudio
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Zürich, Suiza, 8032
- Reclutamiento
- FussZentrumHirslanen
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Contacto:
- Arno Frigg, Prof. Dr. med.
- Número de teléfono: +41 215 20 10
- Correo electrónico: frigg.fusschirurgie-zuerich@hin.ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación de artrodesis de retropié o mediopié
- Consentimiento informado
- Peso corporal < 90 kg (según las recomendaciones de los fabricantes de Smartsens)
Criterio de exclusión:
- Incapacidad física o mental para seguir las recomendaciones de soporte de peso (p. demencia, enfermedad neurológica, patología de las extremidades superiores)
- Participación en un ensayo de intervención que podría interferir durante los últimos 30 días o antes del lavado de cualquier medicamento del ensayo (p. esteroides, medicamentos que afectan el metabolismo óseo, etc.)
- Infección previa en el sitio quirúrgico previsto
- Peso corporal > 90 kg
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sensor de peso con biorretroalimentación
Activación de la función de retroalimentación del sensor de soporte de peso como medio para posiblemente mejorar el cumplimiento de las instrucciones de soporte de peso posoperatorias.
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El Smartsens es un sensor de carga de 4 celdas con certificación CE integrado en una plantilla que se puede colocar en cualquier ortesis o yeso.
Se puede definir un umbral (10-50 kg) en el que, si se miden cargas más altas, una señal de audio advierte al paciente de la sobrecarga (biorretroalimentación).
El dispositivo también registra cargas de 0 a 100 kg de forma continua.
Otros nombres:
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Experimental: Sensor de peso sin biorretroalimentación
Educación estándar del paciente teniendo en cuenta los parámetros de soporte de peso postoperatorio y la medición del soporte de peso real con el sensor.
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Los pacientes no serán advertidos por una señal de audio en caso de sobrecarga.
El dispositivo registra cargas de 0 a 100 kg de forma continua.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la influencia de la carga y el tiempo de reposo en el desarrollo de seudoartrosis óseas tras artrodesis quirúrgica a nivel del mediopié y retropié.
Periodo de tiempo: 3 meses
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El resultado primario es un análisis de la tasa de seudoartrosis después de la artrodesis del pie medio y retropié comparando un sensor de los dos brazos del paciente con biorretroalimentación activada versus no activada. La tasa de seudoartrosis ósea definida como unión morfológica por TC <30 % de la superficie articular a los 3 meses en relación con la provisión de biorretroalimentación. |
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento, es decir, adherencia a las recomendaciones de soporte de peso (≤ 15 kg de carga) con y sin biorretroalimentación.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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A todos los pacientes se les pedirá que usen la órtesis con sensor integrado durante todo el día, incluidos los tiempos de descanso. Además, se les indica que sigan cargando peso parcialmente con 15 kg (durante 6 semanas). El dispositivo registrará la carga y la cantidad de pasos a lo largo del tiempo. En el primer grupo, una biorretroalimentación en forma de señal de audio advertirá al paciente si no se siguen las recomendaciones de tratamiento, como la carga parcial de peso. La intervención de control será pura instrucción seguida de mediciones. Los pacientes de control no recibirán biorretroalimentación ante la transgresión de las recomendaciones. |
6 semanas
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Cumplimiento, es decir, cumplimiento de las recomendaciones de tiempo de descanso (≥ 80 % del tiempo) con y sin biorretroalimentación.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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A todos los pacientes se les pedirá que usen la órtesis con sensor integrado durante todo el día, incluidos los tiempos de descanso. Además, se les indica que reduzcan su actividad con un 80% de tiempo de descanso. El dispositivo registrará la carga y la cantidad de pasos a lo largo del tiempo. En el primer grupo, una biorretroalimentación en forma de señal de audio advertirá al paciente si no se siguen las recomendaciones de tratamiento, como los tiempos de descanso. La intervención de control será instrucción pura seguida de medidas de carga y cantidad de pasos. Los pacientes de control no recibirán biorretroalimentación ante la transgresión de las recomendaciones. |
6 semanas
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Consumo de medicación analgésica tras la cirugía
Periodo de tiempo: 12 meses
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Consumo de medicación analgésica según la clasificación de la OMS.
Los datos se recopilarán en cualquier visita de seguimiento programada (2 y 6 semanas, 3 y 12 meses) o no programada.
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12 meses
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Calidad de vida del paciente después de la cirugía
Periodo de tiempo: 12 meses
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La calidad de vida se analizará utilizando el cuestionario EuroQuality of Life Five Dimensions (EQ5D-5L) al inicio y después de 3 meses y 12 meses. El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. El EQ VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical, donde los puntos finales están etiquetados como "La mejor salud que pueda imaginar" y "La peor salud que pueda imaginar". |
12 meses
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
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La satisfacción del paciente se documentará después de 2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 12 meses utilizando la puntuación neta del promotor (NPS). NPS es el porcentaje de clientes que califican su probabilidad de recomendar el "servicio" a un amigo o colega como 9 o 10 ("promotores") menos el porcentaje que califica esto con 6 o menos ("detractores") en una escala de 0 a 10 . |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BioPed
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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