Evaluatie van het effect van biofeedback op botverbinding met behulp van pedobarografie na midden- en achtervoetartrodese
Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde monocentrische studie ter evaluatie van het effect van biofeedback op botverbinding met behulp van pedobarografie na artrodese van de midden- en achtervoet
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Posttraumatische situaties of instabiliteiten van andere etiologie ter hoogte van de voet kunnen leiden tot pijnlijke degeneratieve artritis die chirurgische artrodese noodzakelijk maakt voor pijnverlichting. Chirurgische artrodese in deze regio gaat echter gepaard met een hoog risico op osseuze non-union (afhankelijk van de exacte locatie tot 40%) ondanks gestandaardiseerde preparatie- en fixatietechnieken. De ontwikkeling van osseuze non-union wordt in verband gebracht met bepaalde kenmerken van de patiënt, zoals actief roken, voeding enz. Naleving van gedeeltelijke gewichtsbelasting tijdens de vroege postoperatieve fase is een andere bijdragende factor.
De huidige studie is gericht op het evalueren van het effect van biofeedback van correcte gedeeltelijke gewichtsbelasting op de snelheid van ossale non-union in vergelijking met conventionele patiëntinstructie zonder biofeedback.
Alle patiënten krijgen postoperatief een onderbeenontlastende orthese voorzien van een gewichtssensor die - al naar gelang de randomisatie - feedback geeft als een vooraf bepaalde gewichtsdrempel wordt overschreden of alleen de belasting meet zonder feedback.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zürich, Zwitserland, 8032
- FussZentrumHirslanen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Indicatie voor artrodese van de achter- of middenvoet
- Geïnformeerde toestemming
- Lichaamsgewicht < 90 kg (volgens de aanbevelingen van de Smartsens-fabrikant)
Uitsluitingscriteria:
- Fysiek of mentaal onvermogen om aanbevelingen voor gewichtsbelasting op te volgen (bijv. dementie, neurologische aandoeningen, pathologie van de bovenste ledematen)
- Deelname aan een mogelijk interfererend interventioneel onderzoek gedurende de laatste 30 dagen of vóór het uitwassen van enig onderzoeksmedicijn (bijv. steroïden, medicijnen die het botmetabolisme beïnvloeden enz.)
- Eerdere infectie op de beoogde operatieplaats
- Lichaamsgewicht > 90 kg
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gewichtssensor met biofeedback
Activering van de feedbackfunctie van de gewichtdragende sensor als middel om de naleving van gewichtdragende instructies postoperatief mogelijk te verbeteren.
|
De Smartsens is een CE-gecertificeerde 4-cellige belastingssensor geïntegreerd in een inlegzool die in elke orthese of gipsverband geplaatst kan worden.
Er kan een drempel (10-50 kg) worden gedefinieerd waarbij - indien hogere belastingen worden gemeten - een geluidssignaal de patiënt waarschuwt voor overbelasting (biofeedback).
Het apparaat registreert bovendien continu lasten van 0-100 kg.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Gewichtssensor zonder biofeedback
Standaard patiëntenvoorlichting rekening houdend met postoperatieve gewichtsbelastingsparameters en meting van daadwerkelijke gewichtsbelasting met de sensor.
|
Patiënten worden bij overbelasting niet gewaarschuwd door een geluidssignaal.
Het apparaat registreert continu lasten van 0-100 kg.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de invloed van gewichtsdragende rusttijd op de ontwikkeling van ossale non-union na chirurgische artrodese ter hoogte van de midden- en achtervoet.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het primaire resultaat is een analyse van het percentage non-unions na artrodese van de midden- en achtervoet, waarbij een sensor de twee armen van de patiënt vergelijkt met geactiveerde versus niet-geactiveerde biofeedback. Het percentage ossale non-unions gedefinieerd als CT-morfologische unie <30% van het gewrichtsoppervlak na 3 maanden in relatie tot de levering van biofeedback. |
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving d.w.z. naleving van aanbevelingen voor gewichtsbelasting (≤ 15 kg lading) met en zonder biofeedback.
Tijdsspanne: 6 weken
|
Alle patiënten wordt gevraagd de orthese met geïntegreerde sensor de hele dag te dragen, inclusief rusttijden. Verder wordt hen geïnstrueerd om gedeeltelijk gewicht te dragen met 15 kg (gedurende 6 weken). Het apparaat registreert de belasting en het aantal stappen in de loop van de tijd. In de eerste groep zal een biofeedback in de vorm van een audiosignaal de patiënt waarschuwen als behandelaanbevelingen zoals gedeeltelijke gewichtsbelasting niet worden opgevolgd. De controle-interventie zal pure instructie zijn, gevolgd door metingen. Controlepatiënten krijgen geen biofeedback bij overtreding van de aanbevelingen. |
6 weken
|
|
Naleving, d.w.z. naleving van aanbevelingen voor rusttijden (≥ 80% van de tijd) met en zonder biofeedback.
Tijdsspanne: 6 weken
|
Alle patiënten wordt gevraagd de orthese met geïntegreerde sensor de hele dag te dragen, inclusief rusttijden. Ze krijgen bovendien de instructie om hun activiteit te verminderen met 80% rusttijd. Het apparaat registreert de belasting en het aantal stappen in de loop van de tijd. In de eerste groep zal een biofeedback in de vorm van een audiosignaal de patiënt waarschuwen als behandelingsaanbevelingen zoals rusttijden niet worden opgevolgd. De controle-interventie zal pure instructie zijn, gevolgd door metingen van belasting en aantal stappen. Controlepatiënten krijgen geen biofeedback bij overtreding van de aanbevelingen. |
6 weken
|
|
Consumptie van pijnstillende medicatie na de operatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verbruik van pijnstillende medicatie volgens WHO-classificatie.
Gegevens worden verzameld bij geplande (2 en 6 weken, 3 en 12 maanden) of ongeplande vervolgbezoeken.
|
12 maanden
|
|
De kwaliteit van leven van de patiënt na de operatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De kwaliteit van leven zal worden geanalyseerd met behulp van de EuroQuality of Life Five Dimensions (EQ5D-5L)-vragenlijst bij baseline en na 3 maanden en 12 maanden. Het beschrijvende systeem bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De EQ VAS registreert de door de patiënt zelf beoordeelde gezondheid op een verticale visuele analoge schaal, waarbij de eindpunten zijn aangeduid met 'De beste gezondheid die u zich kunt voorstellen' en 'De slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen'. |
12 maanden
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Patiënttevredenheid wordt na 2 weken, 6 weken, 3 maanden en 12 maanden gedocumenteerd met behulp van de Net Promotor Score (NPS). NPS is het percentage klanten dat hun waarschijnlijkheid om de "service" aan te bevelen aan een vriend of collega beoordeelt met een 9 of 10 ("promoters") minus het percentage dat dit beoordeelt met 6 of lager ("detractors") op een schaal van 0 tot 10 . |
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BioPed
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .