Bewertung der Wirkung von Biofeedback auf die Knochenvereinigung mittels Pedobarographie nach Mittel- und Rückfußarthrodese
Eine prospektive randomisierte kontrollierte monozentrische Studie zur Bewertung der Wirkung von Biofeedback auf die knöcherne Vereinigung unter Verwendung von Pedobarographie nach Mittel- und Rückfußarthrodese
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Posttraumatische Situationen oder Instabilitäten anderer Ätiologie auf Fußebene können zu einer schmerzhaften degenerativen Arthritis führen, die eine chirurgische Arthrodese zur Schmerzlinderung erforderlich macht. Die chirurgische Arthrodese in dieser Region ist jedoch trotz standardisierter Präparations- und Fixationstechniken mit einem hohen Risiko einer knöchernen Pseudarthrose verbunden (abhängig von der genauen Lokalisation bis zu 40 %). Die Entwicklung einer knöchernen Pseudarthrose ist mit bestimmten Patientenmerkmalen wie aktivem Rauchen, Ernährung usw. verbunden. Ein weiterer Faktor ist die Einhaltung der Teilbelastung in der frühen postoperativen Phase.
Ziel der aktuellen Studie ist es, die Wirkung des Biofeedbacks bei korrekter Teilbelastung auf die Rate der knöchernen Pseudarthrosen im Vergleich zur konventionellen Patienteninstruktion ohne Biofeedback zu evaluieren.
Alle Patienten erhalten postoperativ eine Unterschenkel-Entlastungsorthese, die mit einem Gewichtssensor ausgestattet ist, der – je nach Randomisierung – Feedback gibt, wenn eine vordefinierte Gewichtsschwelle überschritten wurde, oder nur die Gewichtsbelastung ohne Feedback misst.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Zürich, Schweiz, 8032
- FussZentrumHirslanen
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Indikation zur Rück- oder Mittelfußarthrodese
- Einverständniserklärung
- Körpergewicht < 90 kg (gemäß Herstellerempfehlung von Smartsens)
Ausschlusskriterien:
- Körperliche oder geistige Unfähigkeit, Gewichtsbelastungsempfehlungen zu befolgen (z. Demenz, neurologische Erkrankung, Pathologie der oberen Extremitäten)
- Teilnahme an einer potenziell störenden interventionellen Studie während der letzten 30 Tage oder vor dem Auswaschen einer Studienmedikation (z. Steroide, Medikamente, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen etc.)
- Frühere Infektion an der beabsichtigten Operationsstelle
- Körpergewicht > 90kg
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gewichtssensor mit Biofeedback
Aktivierung der Feedbackfunktion des Belastungssensors als Mittel zur möglichen Verbesserung der Einhaltung der Belastungsanweisungen nach der Operation.
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Der Smartsens ist ein CE-zertifizierter 4-Zellen-Lastsensor, der in eine Einlegesohle integriert ist, die in jede Orthese oder Gipsverband eingesetzt werden kann.
Es kann eine Schwelle (10-50kg) definiert werden, bei der bei höheren Belastungen ein akustisches Signal den Patienten vor Überlastung warnt (Biofeedback).
Zusätzlich registriert das Gerät Lasten von 0-100kg kontinuierlich.
Andere Namen:
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Experimental: Gewichtssensor ohne Biofeedback
Standard-Patientenaufklärung unter Berücksichtigung postoperativer Belastungsparameter und Messung der tatsächlichen Belastung mit dem Sensor.
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Patienten werden bei Überlastung nicht durch ein akustisches Signal gewarnt.
Das Gerät registriert Lasten von 0-100kg kontinuierlich.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung des Einflusses von Belastung und Ruhezeit auf die Entwicklung einer knöchernen Pseudarthrose nach chirurgischer Arthrodese auf Höhe des Mittel- und Rückfußes.
Zeitfenster: 3 Monate
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Das primäre Ergebnis ist eine Analyse der Rate von Pseudarthrosen nach Mittel- und Rückfußarthrodese, wobei ein Sensor die beiden Patientenarme mit aktiviertem vs. nicht aktiviertem Biofeedback vergleicht. Die Rate der ossären Pseudarthrosen, definiert als CT-morphologische Heilung < 30 % der Gelenkoberfläche nach 3 Monaten im Verhältnis zur Bereitstellung von Biofeedback. |
3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Compliance, d. h. Einhaltung der Empfehlungen zur Gewichtsbelastung (≤ 15 kg Belastung) mit und ohne Biofeedback.
Zeitfenster: 6 Wochen
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Alle Patienten werden gebeten, die Orthese mit integriertem Sensor den ganzen Tag einschließlich Ruhezeiten zu tragen. Sie werden außerdem angewiesen, eine Teilbelastung mit 15 kg (für 6 Wochen) durchzuführen. Das Gerät zeichnet Belastung und Anzahl der Schritte im Laufe der Zeit auf. In der ersten Gruppe warnt ein Biofeedback in Form eines Audiosignals den Patienten, wenn Behandlungsempfehlungen wie Teilbelastung nicht befolgt werden. Der Regeleingriff wird eine reine Anweisung mit anschließender Messung sein. Kontrollpatienten erhalten bei Überschreitung der Empfehlungen kein Biofeedback. |
6 Wochen
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Compliance d.h. Einhaltung der Ruhezeitempfehlungen (≥ 80 % der Zeit) mit und ohne Biofeedback.
Zeitfenster: 6 Wochen
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Alle Patienten werden gebeten, die Orthese mit integriertem Sensor den ganzen Tag einschließlich Ruhezeiten zu tragen. Sie werden außerdem angewiesen, ihre Aktivität mit 80 % Ruhezeit zu reduzieren. Das Gerät zeichnet Belastung und Anzahl der Schritte im Laufe der Zeit auf. In der ersten Gruppe warnt ein Biofeedback in Form eines Audiosignals den Patienten, wenn Behandlungsempfehlungen wie Ruhezeiten nicht eingehalten werden. Der Regeleingriff ist eine reine Anweisung, gefolgt von Belastungs- und Schrittzahlmessungen. Kontrollpatienten erhalten bei Überschreitung der Empfehlungen kein Biofeedback. |
6 Wochen
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Einnahme von Analgetika nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate
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Einnahme von Analgetika nach WHO-Einstufung.
Daten werden bei allen geplanten (2 und 6 Wochen, 3 und 12 Monate) oder außerplanmäßigen Folgebesuchen erhoben.
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12 Monate
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Lebensqualität des Patienten nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Lebensqualität wird anhand des EuroQuality of Life Five Dimensions (EQ5D-5L)-Fragebogens zu Studienbeginn und nach 3 Monaten und 12 Monaten analysiert. Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Das EQ VAS zeichnet die selbst eingeschätzte Gesundheit des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte mit „Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und „Die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind. |
12 Monate
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Zufriedenheit des Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Patientenzufriedenheit wird nach 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monaten und 12 Monaten anhand des Net Promoter Score (NPS) dokumentiert. NPS ist der Prozentsatz der Kunden, die ihre Wahrscheinlichkeit, die „Dienstleistung“ einem Freund oder Kollegen zu empfehlen, mit 9 oder 10 („Promoter“) abzüglich des Prozentsatzes bewerten, der diese mit 6 oder darunter bewertet („Kritiker“) auf einer Skala von 0 bis 10 . |
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- BioPed
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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