Оценка влияния биологической обратной связи на сращение костей с помощью педобарографии после артродеза среднего и заднего отделов стопы
Проспективное рандомизированное контролируемое моноцентрическое исследование по оценке влияния биологической обратной связи на сращение костей с использованием педобарографии после артродеза среднего и заднего отделов стопы
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Посттравматические ситуации или нестабильность другой этиологии на уровне стопы могут привести к болезненному дегенеративному артриту, который требует хирургического артродеза для облегчения боли. Хирургический артродез в этой области связан с высоким риском костного несращения (в зависимости от точного расположения до 40%), несмотря на стандартные методы препарирования и фиксации. Развитие костного несращения связано с определенными характеристиками пациента, такими как активное курение, питание и т. д. Другим способствующим фактором является соблюдение частичной нагрузки на вес в раннем послеоперационном периоде.
Настоящее исследование направлено на оценку влияния биологической обратной связи правильной частичной нагрузки на частоту несращения костей по сравнению с обычными инструкциями пациента без биологической обратной связи.
Всем пациентам в послеоперационном периоде будет предоставлен разгружающий голень ортез, оснащенный датчиком веса, который, в соответствии с рандомизацией, будет давать обратную связь, если был превышен заранее определенный порог веса, или просто измерять весовую нагрузку без обратной связи.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zürich, Швейцария, 8032
- FussZentrumHirslanen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Показания к артродезу заднего или среднего отдела стопы
- Информированное согласие
- Масса тела < 90 кг (согласно рекомендациям производителей Smartsens)
Критерий исключения:
- Физическая или умственная неспособность следовать рекомендациям по нагрузке (например, деменция, неврологические заболевания, патология верхних конечностей)
- Участие в потенциально мешающем интервенционном исследовании в течение последних 30 дней или до вымывания какого-либо исследуемого препарата (например, стероиды, препараты, влияющие на костный метаболизм и др.)
- Предыдущая инфекция в предполагаемом хирургическом участке
- Масса тела > 90 кг
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Датчик веса с биологической обратной связью
Активация функции обратной связи датчика весовой нагрузки как средства возможного повышения соответствия послеоперационным инструкциям по весовой нагрузке.
|
Smartsens — это сертифицированный CE 4-элементный датчик нагрузки, встроенный в стельку, который можно разместить в любом ортезе или гипсовой повязке.
Можно определить пороговое значение (10-50 кг), при котором, если измеряются более высокие нагрузки, звуковой сигнал предупреждает пациента о перегрузке (биологическая обратная связь).
Устройство дополнительно непрерывно регистрирует нагрузки от 0 до 100 кг.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Датчик веса без биологической обратной связи
Стандартное обучение пациентов с учетом послеоперационных параметров весовой нагрузки и измерения фактической весовой нагрузки с помощью датчика.
|
Пациенты не будут предупреждены звуковым сигналом в случае перегрузки.
Устройство непрерывно регистрирует нагрузки от 0 до 100 кг.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка влияния нагрузки во время отдыха на развитие костных несращений после хирургического артродеза на уровне среднего и заднего отделов стопы.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Первичным результатом является анализ частоты несращений после артродеза среднего и заднего отделов стопы, сравнивающий датчик на двух руках пациента с активированной и неактивированной биологической обратной связью. Частота костных несращений определяется как КТ-морфологическое сращение <30% суставной поверхности через 3 месяца в зависимости от обеспечения биологической обратной связи. |
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соответствие, т. е. соблюдение рекомендаций по весовой нагрузке (зарядка ≤ 15 кг) с биологической обратной связью и без нее.
Временное ограничение: 6 недель
|
Всем пациентам будет предложено носить ортез со встроенным датчиком в течение всего дня, включая время отдыха. Кроме того, им рекомендуется соблюдать частичную нагрузку с весом 15 кг (в течение 6 недель). Устройство будет записывать нагрузку и количество шагов с течением времени. В первой группе биологическая обратная связь в виде звукового сигнала предупредит пациента, если рекомендации по лечению, такие как частичная нагрузка, не соблюдаются. Контрольное вмешательство будет чистой инструкцией, за которой следуют измерения. Пациенты из контрольной группы не будут получать биологическую обратную связь при нарушении рекомендаций. |
6 недель
|
|
Соблюдение, то есть соблюдение рекомендаций по времени отдыха (≥ 80% времени) с биологической обратной связью и без нее.
Временное ограничение: 6 недель
|
Всем пациентам будет предложено носить ортез со встроенным датчиком в течение всего дня, включая время отдыха. Кроме того, им дается указание снизить свою активность с 80% времени отдыха. Устройство будет записывать нагрузку и количество шагов с течением времени. В первой группе биологическая обратная связь в виде звукового сигнала предупредит пациента о несоблюдении рекомендаций по лечению, таких как время отдыха. Контрольным вмешательством будет чистая инструкция с последующим замером нагрузки и количества шагов. Пациенты из контрольной группы не будут получать биологическую обратную связь при нарушении рекомендаций. |
6 недель
|
|
Прием обезболивающих препаратов после операции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Потребление обезболивающих препаратов в соответствии с классификацией ВОЗ.
Данные будут собираться во время любых запланированных (через 2 и 6 недель, 3 и 12 месяцев) или внеплановых контрольных визитов.
|
12 месяцев
|
|
Качество жизни пациента после операции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Качество жизни будет проанализировано с использованием опросника EuroQuality of Life Five Dimensions (EQ5D-5L) на исходном уровне, а также через 3 месяца и 12 месяцев. Описательная система включает пять параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы. EQ VAS регистрирует самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки помечены как «Лучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «Худшее здоровье, которое вы можете себе представить». |
12 месяцев
|
|
Удовлетворенность пациента
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Удовлетворенность пациентов будет задокументирована через 2 недели, 6 недель, 3 месяца и 12 месяцев с использованием чистого промоторного балла (NPS). NPS — это процент клиентов, оценивающих вероятность того, что они порекомендуют «услугу» другу или коллеге, на 9 или 10 баллов («рекламаторы») минус процент, оценивающий эту услугу на уровне 6 или ниже («критики») по шкале от 0 до 10. . |
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BioPed
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .