Valutazione dell'effetto del biofeedback sull'unione ossea utilizzando la pedobarografia dopo l'artrodesi del mesopiede e del retropiede
Uno studio prospettico monocentrico controllato randomizzato che valuta l'effetto del biofeedback sull'unione ossea utilizzando la pedobarografia dopo l'artrodesi del mesopiede e del retropiede
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Situazioni post-traumatiche o instabilità di altra eziologia a livello del piede possono portare ad artrosi degenerativa dolorosa che necessita di artrodesi chirurgica per alleviare il dolore. L'artrodesi chirurgica in questa regione è però associata ad un alto rischio di mancata unione ossea (a seconda della posizione esatta fino al 40%) nonostante le tecniche di preparazione e fissazione standardizzate. Lo sviluppo della mancata unione ossea è associato a determinate caratteristiche del paziente come il fumo attivo, l'alimentazione, ecc. La conformità al carico parziale durante la prima fase postoperatoria è un altro fattore che contribuisce.
L'attuale studio mira a valutare l'effetto del biofeedback del corretto carico parziale sul tasso di mancata unione ossea rispetto all'istruzione del paziente convenzionale senza biofeedback.
A tutti i pazienti dopo l'intervento verrà fornita un'ortesi di scarico della parte inferiore della gamba dotata di un sensore di peso che, in base alla randomizzazione, fornirà un feedback se è stata superata una soglia di peso predefinita o semplicemente misurerà il carico senza feedback.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zürich, Svizzera, 8032
- FussZentrumHirslanen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indicazione per l'artrodesi del retro o del mesopiede
- Consenso informato
- Peso corporeo < 90 kg (secondo le raccomandazioni dei produttori di Smartsens)
Criteri di esclusione:
- Incapacità fisica o mentale di seguire le raccomandazioni sul carico (ad es. demenza, malattie neurologiche, patologie degli arti superiori)
- Partecipazione a uno studio interventistico potenzialmente interferente negli ultimi 30 giorni o prima del wash-out di qualsiasi farmaco sperimentale (ad es. steroidi, farmaci che influenzano il metabolismo osseo ecc.)
- Precedente infezione nel sito chirurgico previsto
- Peso corporeo > 90 kg
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sensore di peso con biofeedback
Attivazione della funzione di feedback del sensore di carico come mezzo per migliorare possibilmente la conformità alle istruzioni di carico postoperatorio.
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Lo Smartsens è un sensore di carico a 4 celle certificato CE integrato in una soletta che può essere posizionato in qualsiasi ortesi o gesso.
È possibile definire una soglia (10-50kg) alla quale - se si misurano carichi superiori - un segnale acustico avvisa il paziente del sovraccarico (biofeedback).
Il dispositivo registra inoltre continuamente carichi da 0 a 100 kg.
Altri nomi:
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Sperimentale: Sensore di peso senza biofeedback
Educazione standard del paziente considerando i parametri di carico postoperatorio e la misurazione del carico effettivo con il sensore.
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I pazienti non saranno avvertiti da un segnale acustico in caso di sovraccarico.
Il dispositivo registra continuamente carichi da 0 a 100 kg.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'influenza del carico e del tempo di riposo sullo sviluppo della pseudoartrosi ossea dopo artrodesi chirurgica a livello del mesopiede e del retropiede.
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'esito primario è un'analisi del tasso di mancate consolidazioni dopo l'artrodesi del mesopiede e del retropiede confrontando un sensore tra i due bracci del paziente con biofeedback attivato e non attivato. Il tasso di mancate consolidazioni ossee definito come unione CT-morfologica <30% della superficie articolare a 3 mesi in relazione alla fornitura di biofeedback. |
3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conformità, ovvero aderenza alle raccomandazioni sul carico (≤ 15 kg di carica) con e senza biofeedback.
Lasso di tempo: 6 settimane
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A tutti i pazienti verrà chiesto di indossare l'ortesi con sensore integrato per tutto il giorno compresi i tempi di riposo. Vengono inoltre istruiti a seguire un carico parziale con 15 kg (per 6 settimane). Il dispositivo registrerà il carico e la quantità di passi nel tempo. Nel primo gruppo, un biofeedback sotto forma di segnale audio avviserà il paziente se le raccomandazioni terapeutiche come il carico parziale non vengono seguite. L'intervento di controllo sarà pura istruzione seguita da misurazioni. I pazienti di controllo non riceveranno il biofeedback in caso di trasgressione delle raccomandazioni. |
6 settimane
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Conformità, ovvero aderenza alle raccomandazioni sul tempo di riposo (≥ 80% del tempo) con e senza biofeedback.
Lasso di tempo: 6 settimane
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A tutti i pazienti verrà chiesto di indossare l'ortesi con sensore integrato per tutto il giorno compresi i tempi di riposo. Sono inoltre istruiti a ridurre la loro attività con l'80% del tempo di riposo. Il dispositivo registrerà il carico e la quantità di passi nel tempo. Nel primo gruppo, un biofeedback sotto forma di segnale audio avviserà il paziente se le raccomandazioni terapeutiche come i tempi di riposo non vengono seguite. L'intervento di controllo sarà di pura istruzione seguita da misure di carico e quantità di passi. I pazienti di controllo non riceveranno il biofeedback in caso di trasgressione delle raccomandazioni. |
6 settimane
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Consumo di farmaci analgesici dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 12 mesi
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Consumo di farmaci analgesici dopo la classificazione dell'OMS.
I dati verranno raccolti a qualsiasi visita di follow-up programmata (2 e 6 settimane, 3 e 12 mesi) o non programmata.
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12 mesi
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La qualità della vita del paziente dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 12 mesi
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La qualità della vita sarà analizzata utilizzando il questionario EuroQuality of Life Five Dimensions (EQ5D-5L) al basale e dopo 3 mesi e 12 mesi. Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del paziente su una scala analogica visiva verticale, dove gli endpoint sono etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" e "La peggiore salute che puoi immaginare". |
12 mesi
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
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La soddisfazione del paziente sarà documentata dopo 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 12 mesi utilizzando il punteggio promotore netto (NPS). NPS è la percentuale di clienti che valutano la loro probabilità di consigliare il "servizio" a un amico o collega come 9 o 10 ("promotori") meno la percentuale che lo valuta a 6 o meno ("detrattori") su una scala da 0 a 10 . |
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BioPed
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