Avaliação do efeito do biofeedback na união óssea usando pedobarografia após artrodese do mediopé e retropé
Um estudo monocêntrico controlado randomizado prospectivo avaliando o efeito do biofeedback na união óssea usando pedobarografia após artrodese do mediopé e do retropé
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Situações pós-traumáticas ou instabilidades de outra etiologia ao nível do pé podem levar a uma artrite degenerativa dolorosa que necessita de artrodese cirúrgica para alívio da dor. A artrodese cirúrgica nessa região, no entanto, está associada a um alto risco de não união óssea (dependendo da localização exata em até 40%), apesar das técnicas padronizadas de preparo e fixação. O desenvolvimento de pseudoartrose óssea está associado a certas características do paciente, como tabagismo ativo, nutrição, etc. A adesão à sustentação de peso parcial durante a fase pós-operatória inicial é outro fator contribuinte.
O presente estudo tem como objetivo avaliar o efeito do biofeedback da sustentação parcial correta do peso na taxa de não união óssea em comparação com a instrução convencional do paciente sem biofeedback.
Todos os pacientes receberão no pós-operatório uma órtese de descarga de perna fornecida com um sensor de peso que, de acordo com a randomização, fornecerá feedback se um limite de peso predefinido for ultrapassado ou apenas medirá a sustentação de peso sem feedback.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Arno Frigg, Prof. Dr. med.
- Número de telefone: +41 44 215 20 10
- E-mail: frigg.fusschirurgie-zuerich@hin.ch
Estude backup de contato
- Nome: Arno Frigg, rof. Dr. med.
- Número de telefone: +41 44 215 20 10
- E-mail: frigg.fusschirurgie-zuerich@hin.ch
Locais de estudo
-
-
-
Zürich, Suíça, 8032
- Recrutamento
- FussZentrumHirslanen
-
Contato:
- Arno Frigg, Prof. Dr. med.
- Número de telefone: +41 215 20 10
- E-mail: frigg.fusschirurgie-zuerich@hin.ch
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicação para artrodese do retro ou mediopé
- Consentimento Informado
- Peso corporal < 90kg (de acordo com as recomendações do fabricante Smartsens)
Critério de exclusão:
- Incapacidade física ou mental de seguir as recomendações de suporte de peso (por exemplo, demência, doença neurológica, patologia da extremidade superior)
- Participação em um estudo intervencionista potencialmente interferente durante os últimos 30 dias ou antes da eliminação de qualquer medicamento do estudo (p. esteróides, medicamentos que afetam o metabolismo ósseo, etc.)
- Infecção prévia no local cirúrgico pretendido
- Peso corporal > 90kg
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sensor de peso com biofeedback
Ativação da função de feedback do sensor de sustentação de peso como forma de possivelmente melhorar a adesão às instruções de sustentação de peso no pós-operatório.
|
O Smartsens é um sensor de carga de 4 células com certificação CE integrado em uma palmilha que pode ser colocada em qualquer órtese ou gesso.
Um limite (10-50kg) pode ser definido no qual - se forem medidas cargas mais altas - um sinal de áudio avisa o paciente sobre sobrecarga (biofeedback).
Além disso, o dispositivo registra cargas de 0 a 100 kg continuamente.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Sensor de peso sem biofeedback
Educação padrão do paciente considerando os parâmetros de suporte de peso pós-operatório e a medição do suporte de peso real com o sensor.
|
Os pacientes não serão avisados por sinal sonoro em caso de sobrecarga.
O dispositivo registra cargas de 0-100kg continuamente.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da influência da carga e do tempo de repouso no desenvolvimento de pseudartrose após artrodese cirúrgica ao nível do mediopé e retropé.
Prazo: 3 meses
|
O resultado primário é uma análise da taxa de não união após a artrodese do mediopé e do retropé, comparando um sensor nos dois braços do paciente com biofeedback ativado versus não ativado. A taxa de não uniões ósseas definida como união morfológica de TC <30% da superfície articular em 3 meses em relação ao fornecimento de biofeedback. |
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conformidade, ou seja, adesão às recomendações de suporte de peso (carga ≤ 15kg) com e sem biofeedback.
Prazo: 6 semanas
|
Todos os pacientes serão solicitados a usar a órtese com sensor integrado durante todo o dia, incluindo os períodos de descanso. Além disso, são instruídos a seguir carga parcial com 15kg (por 6 semanas). O dispositivo registrará a carga e a quantidade de etapas ao longo do tempo. No primeiro grupo, um biofeedback na forma de um sinal de áudio avisará o paciente se as recomendações de tratamento, como carga parcial de peso, não forem seguidas. A intervenção de controle será pura instrução seguida de medições. Os pacientes de controle não receberão biofeedback em caso de transgressão das recomendações. |
6 semanas
|
|
Cumprimento, ou seja, adesão às recomendações de tempo de repouso (≥ 80% do tempo) com e sem biofeedback.
Prazo: 6 semanas
|
Todos os pacientes serão solicitados a usar a órtese com sensor integrado durante todo o dia, incluindo os períodos de descanso. Além disso, eles são instruídos a reduzir sua atividade com 80% do tempo de descanso. O dispositivo registrará a carga e a quantidade de etapas ao longo do tempo. No primeiro grupo, um biofeedback na forma de um sinal de áudio avisará o paciente se as recomendações de tratamento, como períodos de repouso, não forem seguidas. A intervenção de controle será pura instrução seguida de medições de carga e quantidade de passos. Os pacientes de controle não receberão biofeedback em caso de transgressão das recomendações. |
6 semanas
|
|
Consumo de medicação analgésica após a cirurgia
Prazo: 12 meses
|
Consumo de medicação analgésica de acordo com a classificação da OMS.
Os dados serão coletados em qualquer consulta de acompanhamento agendada (2 e 6 semanas, 3 e 12 meses) ou não agendada.
|
12 meses
|
|
Qualidade de vida do paciente após a cirurgia
Prazo: 12 meses
|
A qualidade de vida será analisada por meio do questionário EuroQuality of Life Five Dimensions (EQ5D-5L) no início e após 3 meses e 12 meses. O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical, onde os pontos finais são rotulados como 'A melhor saúde que você pode imaginar' e 'A pior saúde que você pode imaginar'. |
12 meses
|
|
Satisfação do paciente
Prazo: 12 meses
|
A satisfação do paciente será documentada após 2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 12 meses usando o net promotor score (NPS). NPS é a porcentagem de clientes que classificam sua probabilidade de recomendar o "serviço" a um amigo ou colega como 9 ou 10 ("promotores") menos a porcentagem que classifica isso em 6 ou menos ("detratores") em uma escala de 0 a 10 . |
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BioPed
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .