Evaluering av effekten av biofeedback på osseøs union ved bruk av pedobarografi etter mid- og bakfotsartrodese
En prospektiv randomisert kontrollert monosentrisk studie som evaluerer effekten av biofeedback på osseøs union ved bruk av pedobarografi etter mid- og bakfotsartrodese
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Posttraumatiske situasjoner eller ustabilitet av annen etiologi på fotnivå kan føre til smertefull degenerativ leddgikt som nødvendiggjør kirurgisk artrodese for smertelindring. Kirurgisk artrodese i denne regionen er imidlertid assosiert med en høy risiko for ikke-sammenføyning av bein (avhengig av nøyaktig plassering opptil 40%) til tross for standardiserte forberedelses- og fikseringsteknikker. Utviklingen av ikke-sammenføyning av oss er assosiert med visse pasientkarakteristikker som aktiv røyking, ernæring osv. Overholdelse av delvis vektbæring i den tidlige postoperative fasen er en annen medvirkende faktor.
Den nåværende studien tar sikte på å evaluere effekten av biofeedback av korrekt delvis vektbæring på frekvensen av ossøs ikke-forening sammenlignet med konvensjonell pasientinstruksjon uten biofeedback.
Alle pasienter vil postoperativt få en avlastningsortose for underbenet utstyrt med en vektsensor som – i henhold til randomisering – vil gi tilbakemelding dersom en forhåndsdefinert vektterskel er overskredet eller bare måle vektbæring uten tilbakemelding.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zürich, Sveits, 8032
- FussZentrumHirslanen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Indikasjon for bak- eller mellomfotsartrodese
- Informert samtykke
- Kroppsvekt < 90 kg (i henhold til Smartsens-produsentens anbefalinger)
Ekskluderingskriterier:
- Fysisk eller mental manglende evne til å følge vektbærende anbefalinger (f. demens, nevrologisk sykdom, patologi i øvre ekstremiteter)
- Deltakelse i en potensielt forstyrrende intervensjonsforsøk i løpet av de siste 30 dagene eller før utvasking av noen utprøvde medisiner (f.eks. steroider, medisiner som påvirker benmetabolismen osv.)
- Tidligere infeksjon på det tiltenkte operasjonsstedet
- Kroppsvekt > 90 kg
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vektsensor med biofeedback
Aktivering av tilbakemeldingsfunksjonen til den vektbærende sensoren for å muligens forbedre etterlevelsen av vektbærende instruksjoner postoperativt.
|
Smartsens er en CE-sertifisert 4-cellers belastningssensor integrert i en innleggssåle som kan plasseres i hvilken som helst ortose eller gips.
Det kan defineres en terskel (10-50 kg) der - hvis høyere belastninger måles - et lydsignal advarer pasienten om overbelastning (biofeedback).
Enheten registrerer i tillegg belastninger fra 0-100 kg kontinuerlig.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Vektsensor uten biofeedback
Standard pasientopplæring med tanke på postoperative vektbærende parametere og måling av faktisk vektbæring med sensoren.
|
Pasienter vil ikke bli varslet av et lydsignal ved overbelastning.
Enheten registrerer belastninger fra 0-100kg kontinuerlig.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av påvirkningen av vektbærende hviletid på utviklingen av ossøs ikke-union etter kirurgisk artrodese på nivå med midt- og bakfoten.
Tidsramme: 3 måneder
|
Det primære utfallet er en analyse av frekvensen av ikke-foreninger etter mid- og bakfotsartrodeser som sammenligner en sensor de to pasientarmene med aktivert vs ikke-aktivert biofeedback. Frekvensen av ossøse ikke-foreninger definert som CT-morfologisk forening <30 % av leddoverflaten etter 3 måneder i forhold til tilførsel av biofeedback. |
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse, dvs. overholdelse av vektbærende anbefalinger (≤ 15 kg ladning) med og uten biofeedback.
Tidsramme: 6 uker
|
Alle pasienter vil bli bedt om å bruke ortosen med integrert sensor hele dagen, inkludert hviletider. De er videre instruert til å følge delvis vektbæring med 15 kg (i 6 uker). Enheten vil registrere belastning og antall trinn over tid. I den første gruppen vil en biofeedback i form av et lydsignal advare pasienten dersom behandlingsanbefalinger som delvis vektbæring ikke følges. Kontrollinngrepet vil være ren instruksjon etterfulgt av målinger. Kontrollpasienter vil ikke motta biofeedback ved overtredelse av anbefalingene. |
6 uker
|
|
Overholdelse, dvs. overholdelse av hviletidsanbefalinger (≥ 80 % av tiden) med og uten biofeedback.
Tidsramme: 6 uker
|
Alle pasienter vil bli bedt om å bruke ortosen med integrert sensor hele dagen, inkludert hviletider. De blir dessuten bedt om å redusere aktiviteten med 80 % hviletid. Enheten vil registrere belastning og antall trinn over tid. I den første gruppen vil en biofeedback i form av et lydsignal advare pasienten dersom behandlingsanbefalinger som hviletider ikke følges. Kontrollinngrepet vil være ren instruksjon etterfulgt av målinger av belastning og antall trinn. Kontrollpasienter vil ikke motta biofeedback ved overtredelse av anbefalingene. |
6 uker
|
|
Inntak av smertestillende medisiner etter operasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Forbruk av smertestillende medisiner etter WHO-gradering.
Data vil bli samlet inn ved alle planlagte (2 og 6 uker, 3 og 12 måneder) eller uplanlagte oppfølgingsbesøk.
|
12 måneder
|
|
Pasientens livskvalitet etter operasjonen
Tidsramme: 12 måneder
|
Livskvalitet vil bli analysert ved å bruke EuroQuality of Life Five Dimensions (EQ5D-5L) spørreskjema ved baseline og etter 3 måneder og 12 måneder. Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. EQ VAS registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala, der endepunktene er merket "Den beste helsen du kan forestille deg" og "Den verste helsen du kan forestille deg". |
12 måneder
|
|
Pasientens tilfredshet
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasienttilfredshet vil bli dokumentert etter 2 uker, 6 uker, 3 måneder og 12 måneder ved bruk av netto promotorscore (NPS). NPS er prosentandelen av kunder som rangerer sannsynligheten deres for å anbefale "tjenesten" til en venn eller kollega som 9 eller 10 ("promotører") minus prosentandelen som rangerer denne til 6 eller lavere ("detractors") på en skala fra 0 til 10 . |
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BioPed
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .