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症候性不可逆性歯髄炎および根尖性歯周炎を伴う歯の1回の訪問歯内療法における最終フラッシュとしてケトラックまたは凍結洗浄を使用した術後疼痛およびIL-8の発現の評価.無作為化臨床試験。

2021年1月27日 更新者:Yousra Khaled Mohamed Ezzat、Cairo University

症候性不可逆性歯髄炎および根尖性歯周炎を伴う歯の1回の訪問歯内治療における最終フラッシュとしてケトラックまたは凍結洗浄を使用した術後疼痛およびIL-8の発現の評価.無作為化臨床試験。

症候性の不可逆性歯髄炎および根尖性歯周炎を伴う下顎大臼歯の 1 回の来院歯内療法で最終フラッシュとして使用される凍結療法とケトロラク トロメタミン洗浄溶液の効果を比較するには:

  • 症候性不可逆性歯髄炎患者の術後疼痛強度
  • ELISA を使用したインターロイキン 8 (IL-8) インスツルメンテーション後の発現の減少
  • 術後疼痛緩和のための根管治療後の鎮痛剤の摂取。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

歯内療法の主な理論的根拠は、適切な化学機械的デブリードマンとそれに続く三次元密閉シールにより、感染した根管系から微生物を排除して、歯根周囲治癒のための導電性環境を提供することです。 しかし、細心の注意を払って根管治療を行っても、1回の根管治療後の術後疼痛の有病率は3~58%と報告されています。

非ステロイド性抗炎症薬 (NSAIDs) とステロイドは、症候性の不可逆性歯髄炎を伴う歯の根管治療後の術後疼痛の制御に提唱されています。 他の薬剤と比較して、COX-2 よりも COX-1 に対して 400 倍以上の選択的阻害剤である強力な NSAID であるケトロラク トロメタミン。 (Evangelin et al 2019) による最近の研究では、サブスタンス P および IL-8 の発現に対する根管洗浄剤として使用した場合のケトロラク トロメタミンおよびデキサメタゾンの影響を評価しています。は、デキサメタゾン洗浄が術後の痛みを最小限に抑え、鎮痛剤の必要量を最小限に抑えた一方で、ケトロラク トロメタミンは、デキサメタゾンと比較して、サブスタンス P および IL-8 の発現をより適切に制御したことを示しました。

さらに、術後の痛みを軽減するためのより最近の戦略は凍結療法です。 このような治療法は、体を非常に低い温度にさらすことを目的としており、血管収縮と透過性の低下をもたらし、化学機械的準備後に一般的に発生する滲出液として歯根周囲組織に漏れる液体の量を減らします。 鎮痛は、侵害受容感覚神経線維の神経伝導速度と密接に関連しています。 したがって、冷却は、神経伝導の速度を遅くすることによって鎮痛を誘発するだけでなく、組織の侵害受容器の活性化閾値を低下させ、寒冷誘発性の神経麻痺を引き起こします。 したがって、冷却の鎮痛効果は、痛みの化学メディエーターの放出の減少と、神経痛信号の伝播の遅さの組み合わせによって生み出されます。

私たちの研究では、ケトロラク トロメタミン、デキサメタゾン、および凍結療法が、根管治療中に根管洗浄剤として使用され、症候性の不可逆性歯髄炎患者の 1 回の訪問による歯内治療後の術後疼痛の軽減とその有効性を評価することになっています。 IL-8の発現を低下させます。 無作為化臨床試験は介入試験のゴールド スタンダードであり、患者の状態に対する最良の介入に関して、臨床的意思決定プロセスに効果的に貢献する最高レベルの証拠をもたらし、患者の満足のために最も効果的な臨床結果を提供します。 したがって、この研究の目的は、凍結療法とケトロラク トロメタミンおよびデキサメタゾン洗浄液を使用した場合の術後疼痛の強度および器具装着後のインターロイキン-8(IL-8)発現の減少に対する効果を比較することです。歯髄炎。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

39

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • - 医学的に自由な患者
  • 18 歳から 40 歳までの年齢
  • 男性または女性
  • Visual Analogue Scale(ペインチャートダイアリー)を理解し、インフォームドコンセントに署名できる参加者(付録I、II)。
  • 下顎永久臼歯:

    • 根尖性歯周炎に伴う症候性の不可逆性歯髄炎と臨床的に診断されています。
    • 反対側の歯と比較して、刺激の除去後に残る自発痛およびコールドテスター(塩化エチル)への鋭い痛みの存在
    • 歯根尖周囲の正常な X 線像または硬膜のわずかな拡大を伴う打診に対する圧痛

除外基準:

  • -NSAIDSにアレルギーのある参加者
  • 妊娠中の女性
  • 重大な全身障害を有する参加者
  • 手術前の過去 24 時間に患者が鎮痛剤または抗生物質を服用した場合。
  • 精神障害のある参加者
  • 歯ぎしりや食いしばりのある参加者
  • -複数の下顎大臼歯に急性の痛みがある参加者
  • 下顎大臼歯を持つ参加者は、次のことを示しています。

    • 腫れや瘻管
    • 急性または慢性の根尖周囲膿瘍
    • グレードI以上のモビリティ
    • 歯周病
    • 以前の根管治療または修復不能

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:凍結療法
低温(2.5°C)の生理食塩水5mlを1回の訪問歯内治療中に管内洗浄として使用して、術後の痛みの軽減とIL-8の発現に対する効果を研究します。
1回の訪問歯内治療中の非ステロイド性抗炎症薬または冷生理食塩水による最終リンス
他の名前:
  • 凍結療法
実験的:ケトロロック トロメタミン
2ml 30 mg Ketroloc トロメタミンは、術後の痛みの軽減と IL-8 の発現に対する効果を研究するために、1 回の訪問による歯内治療中に運河内洗浄として使用されます。
1回の訪問歯内治療中の非ステロイド性抗炎症薬または冷生理食塩水による最終リンス
他の名前:
  • 凍結療法
プラセボコンパレーター:室温の生理食塩水
手術後の痛みの軽減およびIL-8の発現に対する効果を研究するために、室温の生理食塩水30mlを1回の訪問歯内治療中に運河内洗浄として使用します。
1回の訪問歯内治療中の非ステロイド性抗炎症薬または冷生理食塩水による最終リンス
他の名前:
  • 凍結療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛みの強さ
時間枠:エンドニト処理後24時間
ビジュアル アナログ スケールを使用して
エンドニト処理後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IL-8 レベル
時間枠:根管治療中
ELISAを使用して
根管治療中
鎮痛剤の摂取
時間枠:根管治療終了後24時間以内
根管治療後に服用した鎮痛剤の錠剤の数を数えます
根管治療終了後24時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年4月1日

一次修了 (予想される)

2021年11月1日

研究の完了 (予想される)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月27日

最初の投稿 (実際)

2021年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月27日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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