- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04733326
Avaliação da dor pós-operatória e expressão de IL-8 usando cetolaco ou crioirrigação como irrigação final no tratamento endodôntico em visita única em dentes com pulpite irreversível sintomática e periodontite apical. Ensaio clínico randomizado.
Avaliação da dor pós-operatória e expressão de IL-8 usando cetolaco ou crio-irrigação como irrigação final no tratamento endodôntico em visita única em dentes com pulpite irreversível sintomática e periodontite apical. Ensaio clínico randomizado.
Comparar o efeito da crioterapia versus soluções irrigadoras de cetorolaco de trometamina usadas como irrigação final no tratamento endodôntico em visita única em molares inferiores, com pulpite irreversível sintomática e periodontite apical sobre:
- Intensidade da dor pós-operatória em pacientes com pulpite irreversível sintomática
- Redução da expressão de Interleucina-8 (IL-8) pós-instrumentação usando ELISA
- A ingestão de analgésicos após o tratamento endodôntico para alívio da dor pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo do tratamento endodôntico é eliminar os micro-organismos do sistema de canais radiculares infectados por meio de um desbridamento químico-mecânico adequado, seguido de uma vedação hermética tridimensional para fornecer um ambiente condutivo para a cicatrização perirradicular. No entanto, mesmo com o máximo cuidado na realização do tratamento de canal radicular, foi relatado que a prevalência de dor pós-operatória após o tratamento endodôntico em visita única foi relatada entre 3 a 58%.
Drogas anti-inflamatórias não esteróides (AINEs) e esteróides têm sido defendidas para o controle da dor pós-operatória após tratamento endodôntico em dentes com pulpite irreversível sintomática. Cetorolaco de trometamina, um AINE potente que é mais de 400 vezes um inibidor seletivo da COX-1 em relação à COX-2 em comparação com outras drogas. Em um estudo recente de (Evangelin et al 2019), avaliando a influência de cetorolaco de trometamina e dexametasona quando usados como irrigantes do canal radicular na expressão da substância P e IL-8; mostraram que a irrigação com dexametasona alcançou a menor dor pós-operatória e a menor necessidade de analgésicos, enquanto o cetorolaco de trometamina teve melhor controle sobre a expressão da substância P e IL-8 em comparação com a dexametasona.
Além disso, uma estratégia mais recente para redução da dor pós-operatória é a crioterapia. Tal modalidade de tratamento visa expor o corpo a temperaturas muito frias, resultando em vasoconstrição e diminuição da permeabilidade, reduzindo assim a quantidade de líquido que vaza para os tecidos perirradiculares como exsudato que comumente ocorre após o preparo químico-mecânico. A analgesia está intimamente relacionada com a velocidade de condução nervosa das fibras nervosas sensitivas nociceptivas. Assim, o resfriamento induz analgesia diminuindo a velocidade da condução nervosa, bem como diminuindo o limiar de ativação dos nociceptores teciduais, resultando em neuropraxia induzida pelo frio. Assim, o efeito analgésico do resfriamento é produzido pela combinação da liberação diminuída de mediadores químicos da dor e uma propagação mais lenta dos sinais neurais de dor.
Em nosso estudo, cetorolaco de trometamina, dexametasona e crioterapia devem ser usados como irrigantes do canal radicular durante o tratamento endodôntico para avaliar sua eficácia na redução da dor pós-operatória após tratamento endodôntico de sessão única em pacientes com pulpite irreversível sintomática, bem como sua eficácia na redução da expressão de IL-8. Os ensaios clínicos randomizados são o padrão ouro dos ensaios intervencionistas, resultando no mais alto nível de evidência que contribui efetivamente no processo de tomada de decisão clínica quanto à melhor intervenção para a condição do paciente, proporcionando os resultados clínicos mais eficazes para a satisfação do paciente. Assim, o objetivo do estudo é comparar o efeito do uso de crioterapia versus soluções irrigadoras de cetorolaco de trometamina e dexametasona sobre a intensidade da dor pós-operatória e redução da expressão de Interleucina-8 (IL-8) pós-instrumentação em pacientes com sintomas irreversíveis sintomáticos pulpite.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- - Pacientes medicamente livres
- Idade entre 18-40 anos
- machos ou fêmeas
- Participantes capazes de entender a Escala Visual Analógica (o diário gráfico da dor) e assinar o consentimento informado (Apêndice I,II).
Dentes molares permanentes inferiores:
- Diagnosticado clinicamente com pulpite irreversível sintomática associada a periodontite apical.
- Presença de dor espontânea e dor aguda ao testador de frio (cloreto de etila) que persiste após a remoção do estímulo em comparação com o dente contralateral
- Sensibilidade à percussão com aparência radiográfica periapical normal ou leve alargamento da lâmina dura
Critério de exclusão:
- - Participantes alérgicos a AINEs
- fêmeas grávidas
- Participantes com distúrbio sistêmico significativo
- Se o paciente tiver tomado analgésicos ou antibióticos nas últimas 24 horas antes da cirurgia.
- Participantes com distúrbios psicológicos
- Participantes com bruxismo ou apertamento
- Participantes com dor aguda em mais de um molar inferior
Participantes com dentes molares inferiores mostrando:
- Inchaço ou trato fistuloso
- Abscesso periapical agudo ou crônico
- Mobilidade maior que grau I
- Periodontite
- Tratamento endodôntico anterior ou não restaurabilidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Crioterapia
5 ml de soro fisiológico a baixa temperatura (2,5°C) serão utilizados como irrigação intracanal durante o tratamento endodôntico em sessão única, para estudar o efeito na redução da dor pós-operatória e na expressão de IL-8.
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enxágüe final com anti-inflamatório não esteróide ou solução salina fria durante o tratamento endodôntico em sessão única
Outros nomes:
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Experimental: Cetroloc trometamina
2ml 30 mg de Ketroloc trometamina será usado como irrigação intracanal durante o tratamento endodôntico em sessão única, para estudar o efeito na redução da dor pós-operatória e na expressão de IL-8.
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enxágüe final com anti-inflamatório não esteróide ou solução salina fria durante o tratamento endodôntico em sessão única
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Salina em temperatura ambiente
30 ml de solução salina à temperatura ambiente serão utilizados como irrigação intracanal durante o tratamento endodôntico em sessão única, para estudar o efeito na redução da dor pós-operatória e expressão de IL-8.
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enxágüe final com anti-inflamatório não esteróide ou solução salina fria durante o tratamento endodôntico em sessão única
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor pós-operatória
Prazo: 24 horas após o tratamento endodôntico
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usando a escala analógica visual
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24 horas após o tratamento endodôntico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de IL-8
Prazo: durante o tratamento de canal
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usando o ELISA
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durante o tratamento de canal
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Ingestão de analgésico
Prazo: primeiras 24 horas após o término do tratamento endodôntico
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contagem do número de comprimidos analgésicos tomados após o tratamento endodôntico
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primeiras 24 horas após o término do tratamento endodôntico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Periodontais
- Doenças bucais
- Doenças de dente
- Doenças dos maxilares
- Doenças da polpa dentária
- Doenças Periapicais
- Dor, Pós-operatório
- Periodontite
- Pulpite
- Periodontite Periapical
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Cetorolaco
- Cetorolaco Trometamina
Outros números de identificação do estudo
- CairoU0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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