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Valutazione del dolore post-operatorio e dell'espressione di IL-8 utilizzando Ketolac o crioirrigazione come lavaggio finale nel trattamento endodontico in una singola visita nei denti con pulpite irreversibile sintomatica e parodontite apicale. Studio clinico randomizzato.

27 gennaio 2021 aggiornato da: Yousra Khaled Mohamed Ezzat, Cairo University

Valutazione del dolore post-operatorio e dell'espressione di IL-8 utilizzando Ketolac o crio-irrigazione come lavaggio finale nel trattamento endodontico in visita singola nei denti con pulpite sintomatica irreversibile e parodontite apicale. Studio clinico randomizzato.

Per confrontare l'effetto della crioterapia rispetto alle soluzioni irriganti di ketorolac trometamina utilizzate come lavaggio finale nel trattamento endodontico in singola visita nei molari mandibolari, con pulpite sintomatica irreversibile e parodontite apicale su:

  • Intensità del dolore postoperatorio nei pazienti con pulpite irreversibile sintomatica
  • Riduzione dell'espressione di interleuchina-8 (IL-8) post-strumentazione mediante ELISA
  • L'assunzione di analgesici dopo il trattamento endodontico per il sollievo dal dolore post-operatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La logica principale del trattamento endodontico è eliminare i microrganismi dal sistema canalare radicolare infetto mediante un adeguato debridement chimico-meccanico seguito da un sigillo ermetico tridimensionale per fornire un ambiente conduttivo per la guarigione peri-radicolare. Tuttavia, anche con la massima cura nell'eseguire la terapia canalare, è stato riportato che la prevalenza del dolore post-operatorio dopo il trattamento endodontico in una singola visita è compresa tra il 3 e il 58%.

I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e gli steroidi sono stati raccomandati per il controllo del dolore post-operatorio dopo il trattamento canalare nei denti con pulpite irreversibile sintomatica. Ketorolac trometamina, un potente FANS che è oltre 400 volte un inibitore selettivo per COX-1 rispetto a COX-2 rispetto ad altri farmaci. In un recente studio di (Evangelin et al 2019), che ha valutato l'influenza di ketorolac trometamina e desametasone quando usati come irrigante canalare sull'espressione della sostanza P e IL-8; ha mostrato che l'irrigazione con desametasone ha ottenuto il minor dolore postoperatorio e il minor fabbisogno di analgesici, mentre il ketorolac trometamina aveva un controllo migliore sull'espressione della sostanza P e IL-8 rispetto al desametasone.

Inoltre, una strategia più recente per la riduzione del dolore post-operatorio è la crioterapia. Tale modalità di trattamento ha lo scopo di esporre il corpo a temperature molto basse, con conseguente vasocostrizione e diminuzione della permeabilità, riducendo così la quantità di fluido che fuoriesce nei tessuti peri-radicolari come essudato che si verifica comunemente dopo la preparazione chemio-meccanica. L'analgesia è strettamente correlata alla velocità di conduzione nervosa delle fibre nervose sensoriali nocicettive. Pertanto, il raffreddamento induce l'analgesia rallentando la velocità della conduzione nervosa e diminuendo la soglia di attivazione dei nocicettori tissutali con conseguente neuroprassia indotta dal freddo. Pertanto l'effetto analgesico del raffreddamento è prodotto dalla combinazione di un ridotto rilascio di mediatori chimici del dolore e una propagazione più lenta dei segnali neurali del dolore.

Nel nostro studio, ketorolac trometamina, desametasone e crioterapia dovrebbero essere utilizzati come irriganti canalari durante il trattamento canalare per valutare la loro efficacia nel ridurre il dolore post-operatorio dopo il trattamento endodontico in una singola visita in pazienti con pulpite irreversibile sintomatica, nonché la loro efficacia nel ridurre l'espressione di IL-8. Gli studi clinici randomizzati sono il gold standard degli studi interventistici che si traducono nel più alto livello di evidenza che contribuisce efficacemente al processo decisionale clinico per quanto riguarda il miglior intervento per le condizioni del paziente fornendo i risultati clinici più efficaci per la soddisfazione del paziente. Pertanto, lo scopo dello studio è confrontare l'effetto dell'uso della crioterapia rispetto alle soluzioni irriganti di ketorolac trometamina e desametasone sull'intensità del dolore post-operatorio e sulla riduzione dell'espressione dell'interleuchina-8 (IL-8) post-strumentazione in pazienti con sintomi irreversibili pulpite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

39

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Pazienti liberi dal punto di vista medico
  • Età tra i 18-40 anni
  • Maschi o femmine
  • Partecipanti in grado di comprendere la scala analogica visiva (il diario della tabella del dolore) e firmare il consenso informato (Appendice I, II).
  • Denti molari permanenti mandibolari:

    • Diagnosi clinicamente di pulpite sintomatica irreversibile associata a parodontite apicale.
    • Presenza di dolore spontaneo e dolore acuto al freddo (cloruro di etile) che permane dopo la rimozione dello stimolo rispetto al dente controlaterale
    • Dolorabilità alla percussione con aspetto radiografico periapicale normale o lieve allargamento della lamina dura

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti allergici ai FANS
  • Femmine gravide
  • - Partecipanti con disturbo sistemico significativo
  • Se il paziente ha assunto analgesici o antibiotici nelle ultime 24 ore prima dell'intervento.
  • Partecipanti con disturbi psicologici
  • Partecipanti con bruxismo o serramento
  • - Partecipanti con dolore acuto in più di un molare mandibolare
  • Partecipanti con denti molari mandibolari che mostrano:

    • Tratto gonfio o fistoloso
    • Ascesso periapicale acuto o cronico
    • Mobilità superiore al grado I
    • Parodontite
    • Precedente trattamento endodontico o non restaurabilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crioterapia
5 ml di soluzione fisiologica a bassa temperatura (2,5°C) saranno utilizzati come irrigazione intra-canale durante il trattamento endodontico in singola visita, per studiare l'effetto sulla riduzione del dolore post-operatorio e sull'espressione di IL-8.
risciacquo finale con farmaci antinfiammatori non steroidei o soluzione fisiologica fredda durante il trattamento endodontico in una singola visita
Altri nomi:
  • Crioterapia
Sperimentale: Ketroloc trometamina
2 ml 30 mg di Ketroloc trometamina saranno utilizzati come irrigazione intra-canale durante il trattamento endodontico in una singola visita, per studiare l'effetto sulla riduzione del dolore post-operatorio e l'espressione di IL-8.
risciacquo finale con farmaci antinfiammatori non steroidei o soluzione fisiologica fredda durante il trattamento endodontico in una singola visita
Altri nomi:
  • Crioterapia
Comparatore placebo: Soluzione salina a temperatura ambiente
Saranno utilizzati 30 ml di soluzione salina a temperatura ambiente come irrigazione intra-canale durante il trattamento endodontico in una singola visita, per studiare l'effetto sulla riduzione del dolore post-operatorio e sull'espressione di IL-8.
risciacquo finale con farmaci antinfiammatori non steroidei o soluzione fisiologica fredda durante il trattamento endodontico in una singola visita
Altri nomi:
  • Crioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo il trattamento endodontico
utilizzando la scala analogica visiva
24 ore dopo il trattamento endodontico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello IL-8
Lasso di tempo: durante il trattamento canalare
utilizzando l'ELISA
durante il trattamento canalare
Assunzione di analgesici
Lasso di tempo: prime 24 ore dopo il completamento del trattamento endodontico
contare il numero di compresse analgesiche assunte dopo il trattamento endodontico
prime 24 ore dopo il completamento del trattamento endodontico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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