- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04733326
Valutazione del dolore post-operatorio e dell'espressione di IL-8 utilizzando Ketolac o crioirrigazione come lavaggio finale nel trattamento endodontico in una singola visita nei denti con pulpite irreversibile sintomatica e parodontite apicale. Studio clinico randomizzato.
Valutazione del dolore post-operatorio e dell'espressione di IL-8 utilizzando Ketolac o crio-irrigazione come lavaggio finale nel trattamento endodontico in visita singola nei denti con pulpite sintomatica irreversibile e parodontite apicale. Studio clinico randomizzato.
Per confrontare l'effetto della crioterapia rispetto alle soluzioni irriganti di ketorolac trometamina utilizzate come lavaggio finale nel trattamento endodontico in singola visita nei molari mandibolari, con pulpite sintomatica irreversibile e parodontite apicale su:
- Intensità del dolore postoperatorio nei pazienti con pulpite irreversibile sintomatica
- Riduzione dell'espressione di interleuchina-8 (IL-8) post-strumentazione mediante ELISA
- L'assunzione di analgesici dopo il trattamento endodontico per il sollievo dal dolore post-operatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La logica principale del trattamento endodontico è eliminare i microrganismi dal sistema canalare radicolare infetto mediante un adeguato debridement chimico-meccanico seguito da un sigillo ermetico tridimensionale per fornire un ambiente conduttivo per la guarigione peri-radicolare. Tuttavia, anche con la massima cura nell'eseguire la terapia canalare, è stato riportato che la prevalenza del dolore post-operatorio dopo il trattamento endodontico in una singola visita è compresa tra il 3 e il 58%.
I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e gli steroidi sono stati raccomandati per il controllo del dolore post-operatorio dopo il trattamento canalare nei denti con pulpite irreversibile sintomatica. Ketorolac trometamina, un potente FANS che è oltre 400 volte un inibitore selettivo per COX-1 rispetto a COX-2 rispetto ad altri farmaci. In un recente studio di (Evangelin et al 2019), che ha valutato l'influenza di ketorolac trometamina e desametasone quando usati come irrigante canalare sull'espressione della sostanza P e IL-8; ha mostrato che l'irrigazione con desametasone ha ottenuto il minor dolore postoperatorio e il minor fabbisogno di analgesici, mentre il ketorolac trometamina aveva un controllo migliore sull'espressione della sostanza P e IL-8 rispetto al desametasone.
Inoltre, una strategia più recente per la riduzione del dolore post-operatorio è la crioterapia. Tale modalità di trattamento ha lo scopo di esporre il corpo a temperature molto basse, con conseguente vasocostrizione e diminuzione della permeabilità, riducendo così la quantità di fluido che fuoriesce nei tessuti peri-radicolari come essudato che si verifica comunemente dopo la preparazione chemio-meccanica. L'analgesia è strettamente correlata alla velocità di conduzione nervosa delle fibre nervose sensoriali nocicettive. Pertanto, il raffreddamento induce l'analgesia rallentando la velocità della conduzione nervosa e diminuendo la soglia di attivazione dei nocicettori tissutali con conseguente neuroprassia indotta dal freddo. Pertanto l'effetto analgesico del raffreddamento è prodotto dalla combinazione di un ridotto rilascio di mediatori chimici del dolore e una propagazione più lenta dei segnali neurali del dolore.
Nel nostro studio, ketorolac trometamina, desametasone e crioterapia dovrebbero essere utilizzati come irriganti canalari durante il trattamento canalare per valutare la loro efficacia nel ridurre il dolore post-operatorio dopo il trattamento endodontico in una singola visita in pazienti con pulpite irreversibile sintomatica, nonché la loro efficacia nel ridurre l'espressione di IL-8. Gli studi clinici randomizzati sono il gold standard degli studi interventistici che si traducono nel più alto livello di evidenza che contribuisce efficacemente al processo decisionale clinico per quanto riguarda il miglior intervento per le condizioni del paziente fornendo i risultati clinici più efficaci per la soddisfazione del paziente. Pertanto, lo scopo dello studio è confrontare l'effetto dell'uso della crioterapia rispetto alle soluzioni irriganti di ketorolac trometamina e desametasone sull'intensità del dolore post-operatorio e sulla riduzione dell'espressione dell'interleuchina-8 (IL-8) post-strumentazione in pazienti con sintomi irreversibili pulpite.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Pazienti liberi dal punto di vista medico
- Età tra i 18-40 anni
- Maschi o femmine
- Partecipanti in grado di comprendere la scala analogica visiva (il diario della tabella del dolore) e firmare il consenso informato (Appendice I, II).
Denti molari permanenti mandibolari:
- Diagnosi clinicamente di pulpite sintomatica irreversibile associata a parodontite apicale.
- Presenza di dolore spontaneo e dolore acuto al freddo (cloruro di etile) che permane dopo la rimozione dello stimolo rispetto al dente controlaterale
- Dolorabilità alla percussione con aspetto radiografico periapicale normale o lieve allargamento della lamina dura
Criteri di esclusione:
- - Partecipanti allergici ai FANS
- Femmine gravide
- - Partecipanti con disturbo sistemico significativo
- Se il paziente ha assunto analgesici o antibiotici nelle ultime 24 ore prima dell'intervento.
- Partecipanti con disturbi psicologici
- Partecipanti con bruxismo o serramento
- - Partecipanti con dolore acuto in più di un molare mandibolare
Partecipanti con denti molari mandibolari che mostrano:
- Tratto gonfio o fistoloso
- Ascesso periapicale acuto o cronico
- Mobilità superiore al grado I
- Parodontite
- Precedente trattamento endodontico o non restaurabilità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Crioterapia
5 ml di soluzione fisiologica a bassa temperatura (2,5°C) saranno utilizzati come irrigazione intra-canale durante il trattamento endodontico in singola visita, per studiare l'effetto sulla riduzione del dolore post-operatorio e sull'espressione di IL-8.
|
risciacquo finale con farmaci antinfiammatori non steroidei o soluzione fisiologica fredda durante il trattamento endodontico in una singola visita
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Ketroloc trometamina
2 ml 30 mg di Ketroloc trometamina saranno utilizzati come irrigazione intra-canale durante il trattamento endodontico in una singola visita, per studiare l'effetto sulla riduzione del dolore post-operatorio e l'espressione di IL-8.
|
risciacquo finale con farmaci antinfiammatori non steroidei o soluzione fisiologica fredda durante il trattamento endodontico in una singola visita
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Soluzione salina a temperatura ambiente
Saranno utilizzati 30 ml di soluzione salina a temperatura ambiente come irrigazione intra-canale durante il trattamento endodontico in una singola visita, per studiare l'effetto sulla riduzione del dolore post-operatorio e sull'espressione di IL-8.
|
risciacquo finale con farmaci antinfiammatori non steroidei o soluzione fisiologica fredda durante il trattamento endodontico in una singola visita
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Intensità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo il trattamento endodontico
|
utilizzando la scala analogica visiva
|
24 ore dopo il trattamento endodontico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello IL-8
Lasso di tempo: durante il trattamento canalare
|
utilizzando l'ELISA
|
durante il trattamento canalare
|
|
Assunzione di analgesici
Lasso di tempo: prime 24 ore dopo il completamento del trattamento endodontico
|
contare il numero di compresse analgesiche assunte dopo il trattamento endodontico
|
prime 24 ore dopo il completamento del trattamento endodontico
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie stomatognatiche
- Malattie parodontali
- Malattie della bocca
- Malattie dei denti
- Malattie della mascella
- Malattie della polpa dentale
- Malattie periapicali
- Dolore, Postoperatorio
- Parodontite
- Pulpite
- Parodontite periapicale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Ketorolac
- Ketorolac Trometamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CairoU0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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