- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04733326
Evaluación del dolor posoperatorio y la expresión de IL-8 usando ketolac o crioirrigación como lavado final en el tratamiento endodóntico de visita única en dientes con pulpitis irreversible sintomática y periodontitis apical. Ensayo clínico aleatorizado.
Evaluación del dolor posoperatorio y la expresión de IL-8 utilizando ketolac o crioirrigación como lavado final en el tratamiento endodóntico de visita única en dientes con pulpitis irreversible sintomática y periodontitis apical. Ensayo clínico aleatorizado.
Comparar el efecto de la crioterapia versus las soluciones de irrigación de ketorolaco trometamina utilizadas como lavado final en el tratamiento endodóntico de visita única en molares mandibulares, con pulpitis irreversible sintomática y periodontitis apical en:
- Intensidad del dolor postoperatorio en pacientes con pulpitis irreversible sintomática
- Reducción de la expresión de Interleukin-8 (IL-8) post-instrumentación usando ELISA
- La ingesta de analgésicos tras el tratamiento de endodoncia para el alivio del dolor postoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El fundamento principal del tratamiento endodóntico es eliminar los microorganismos del sistema de conductos radiculares infectados mediante un desbridamiento quimiomecánico adecuado seguido de un sello hermético tridimensional para proporcionar un entorno conductivo para la cicatrización perirradicular. Sin embargo, incluso con el máximo cuidado al realizar la terapia de conducto, se ha informado que la prevalencia del dolor posoperatorio después del tratamiento de endodoncia en una sola visita es de entre 3 y 58%.
Los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y los esteroides se han recomendado para el control del dolor posoperatorio después del tratamiento de conducto en dientes con pulpitis irreversible sintomática. Ketorolaco trometamina, un AINE potente que es más de 400 veces un inhibidor selectivo de COX-1 sobre COX-2 en comparación con otros medicamentos. En un estudio reciente de (Evangelin et al 2019), que evaluó la influencia del ketorolaco trometamina y la dexametasona cuando se usa como irrigante del conducto radicular en la expresión de la sustancia P e IL-8; demostraron que la irrigación con dexametasona conseguía el menor dolor postoperatorio y la menor necesidad de analgésicos, mientras que el ketorolaco trometamina controlaba mejor la expresión de sustancia P e IL-8 en comparación con la dexametasona.
Además, una estrategia más reciente para la reducción del dolor posoperatorio es la crioterapia. Tal modalidad de tratamiento tiene como objetivo exponer el cuerpo a temperaturas muy frías, lo que resulta en vasoconstricción y disminución de la permeabilidad, reduciendo así la cantidad de líquido que se filtra en los tejidos perirradiculares como exudado que comúnmente ocurre después de la preparación quimio-mecánica. La analgesia está estrechamente relacionada con la velocidad de conducción nerviosa de las fibras nerviosas sensoriales nociceptivas. Por lo tanto, el enfriamiento induce la analgesia al disminuir la velocidad de la conducción nerviosa y al disminuir el umbral de activación de los nociceptores tisulares, lo que da como resultado una neuropraxia inducida por el frío. Por tanto, el efecto analgésico del enfriamiento se produce por la combinación de una menor liberación de mediadores químicos del dolor y una propagación más lenta de las señales neurales del dolor.
En nuestro estudio, se supone que el ketorolaco trometamina, la dexametasona y la crioterapia se utilizan como irrigantes del conducto radicular durante el tratamiento del conducto radicular para evaluar su eficacia en la reducción del dolor posoperatorio después del tratamiento de endodoncia en una sola visita en pacientes con pulpitis irreversible sintomática, así como su eficacia. en la reducción de la expresión de IL-8. Los ensayos clínicos aleatorizados son el estándar de oro de los ensayos de intervención que resultan en el más alto nivel de evidencia que contribuye de manera efectiva en el proceso de toma de decisiones clínicas en cuanto a la mejor intervención para la condición del paciente proporcionando los resultados clínicos más efectivos para la satisfacción del paciente. Así, el objetivo del estudio es comparar el efecto del uso de crioterapia frente a las soluciones irrigantes de ketorolaco trometamina y dexametasona sobre la intensidad del dolor postoperatorio y la reducción de la expresión de interleucina-8 (IL-8) post-instrumentación en pacientes con sintomatología irreversible. pulpitis.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Pacientes médicamente libres
- Edad entre 18-40 años
- machos o hembras
- Participantes capaces de entender la Escala Analógica Visual (el diario de gráficos de dolor) y firmar el consentimiento informado (Apéndice I, II).
Dientes molares permanentes mandibulares:
- Diagnosticado clínicamente con pulpitis irreversible sintomática asociada con periodontitis apical.
- Presencia de dolor espontáneo y dolor agudo al probador frío (cloruro de etilo) que persiste después de retirar el estímulo en comparación con el diente contralateral
- Sensibilidad a la percusión con apariencia radiográfica periapical normal o ligero ensanchamiento de la lámina dura
Criterio de exclusión:
- - Participantes alérgicos a los AINE
- Hembras embarazadas
- Participantes con trastorno sistémico significativo
- Si el paciente ha tomado analgésicos o antibióticos durante las últimas 24 horas antes de la operación.
- Participantes con trastornos psicológicos
- Participantes con bruxismo o apretamiento
- Participantes con dolor agudo en más de un molar mandibular
Participantes con molares mandibulares que muestran:
- Tracto hinchado o fistuloso
- Absceso periapical agudo o crónico
- Movilidad superior al grado I
- periodontitis
- Tratamiento de endodoncia previo o no restaurabilidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Crioterapia
Se utilizarán 5 ml de solución salina a baja temperatura (2,5 °C) como irrigación intracanal durante el tratamiento de endodoncia en una sola visita, para estudiar el efecto sobre la reducción del dolor posoperatorio y la expresión de IL-8.
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enjuague final con fármaco antiinflamatorio no esteroideo o solución salina fría durante el tratamiento de endodoncia en una sola visita
Otros nombres:
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Experimental: Ketroloc trometamina
Se utilizarán 2 ml de 30 mg de Ketroloc trometamina como irrigación intracanal durante el tratamiento de endodoncia en una sola visita, para estudiar el efecto sobre la reducción del dolor posoperatorio y la expresión de IL-8.
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enjuague final con fármaco antiinflamatorio no esteroideo o solución salina fría durante el tratamiento de endodoncia en una sola visita
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Solución salina a temperatura ambiente
Se utilizarán 30 ml de solución salina a temperatura ambiente como irrigación intracanal durante el tratamiento de endodoncia en una sola visita, para estudiar el efecto sobre la reducción del dolor posoperatorio y la expresión de IL-8.
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enjuague final con fármaco antiinflamatorio no esteroideo o solución salina fría durante el tratamiento de endodoncia en una sola visita
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas después del tratamiento endodóntico
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utilizando la escala analógica visual
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24 horas después del tratamiento endodóntico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de IL-8
Periodo de tiempo: durante el tratamiento de conducto
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utilizando el ELISA
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durante el tratamiento de conducto
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Ingesta de analgésicos
Periodo de tiempo: primeras 24 horas después de la finalización del tratamiento de endodoncia
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contando el número de pastillas analgésicas tomadas después del tratamiento de endodoncia
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primeras 24 horas después de la finalización del tratamiento de endodoncia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades periodontales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades de los dientes
- Enfermedades de la mandíbula
- Enfermedades de la pulpa dental
- Enfermedades periapicales
- Dolor Postoperatorio
- Periodontitis
- Pulpitis
- Periodontitis periapical
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ketorolaco
- Ketorolaco Trometamina
Otros números de identificación del estudio
- CairoU0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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