- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04733326
증상이 있는 돌이킬 수 없는 치수염 및 치근단 치주염이 있는 치아의 단일 방문 근관 치료에서 최종 세척으로 Ketolac 또는 냉동 관주를 사용한 수술 후 통증 및 IL-8 발현 평가. 무작위 임상 시험.
증상이 있는 돌이킬 수 없는 치수염 및 치근단 치주염이 있는 치아의 단일 방문 근관 치료에서 최종 세척으로 Ketolac 또는 Cryo-irrigation을 사용한 수술 후 통증 및 IL-8 발현 평가. 무작위 임상 시험.
증상이 있는 비가역 치수염 및 치근단 치주염이 있는 하악 대구치의 단일 방문 근관 치료에서 최종 세척으로 사용되는 냉동 요법과 케토로락 트로메타민 관주 용액의 효과를 비교하기 위해:
- 증상이 있는 비가역적 치수염 환자에서 수술 후 통증의 강도
- ELISA를 사용한 계측 후 인터루킨-8(IL-8)의 발현 감소
- 수술 후 통증 완화를 위한 근관 치료 후 진통제 섭취.
연구 개요
상세 설명
근관 치료의 주요 근거는 치근 주위 치유를 위한 전도성 환경을 제공하기 위해 적절한 화학 기계적 괴사조직 제거 후 3차원 밀폐 밀봉을 통해 감염된 근관 시스템에서 미생물을 제거하는 것입니다. 그러나 근관치료에 세심한 주의를 기울여도 단회 내원 근관치료 후 수술 후 통증의 유병률은 3~58%에 이르는 것으로 보고되고 있다.
비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)와 스테로이드는 증상이 있는 돌이킬 수 없는 치수염이 있는 치아의 근관 치료 후 수술 후 통증을 조절하기 위해 옹호되었습니다. 강력한 NSAID 케토로락 트로메타민(Ketorolac tromethamine)은 다른 약물과 비교하여 COX-2보다 COX-1에 대한 선택적 억제제가 400배 이상 높습니다. (Evangelin et al 2019)의 최근 연구에서 물질 P 및 IL-8의 발현에 대한 근관 세척제로 사용될 때 케토롤락 트로메타민 및 덱사메타손의 영향을 평가했습니다. Dexamethasone irrigation이 최소 수술 후 통증과 진통제 요구 사항을 달성한 반면 ketorolac tromethamine은 dexamethasone에 비해 substance P 및 IL-8의 발현을 더 잘 제어할 수 있음을 보여주었습니다.
또한, 수술 후 통증을 줄이기 위한 보다 최근의 전략은 냉동 요법입니다. 이러한 치료 방식은 신체를 매우 낮은 온도에 노출시켜 혈관 수축 및 투과성을 감소시켜 화학-기계적 준비 후 일반적으로 발생하는 삼출물로서 근근주위 조직으로 누출되는 유체의 양을 줄이는 것을 목표로 합니다. 진통은 통각 감각 신경 섬유의 신경 전도 속도와 밀접한 관련이 있습니다. 따라서, 냉각은 신경 전도의 속도를 늦추고 조직 통각수용기의 활성화 역치를 감소시킴으로써 진통을 유도하여 저온 유발 신경행동증을 유발합니다. 따라서 냉각의 진통 효과는 통증의 화학적 매개체의 감소된 방출과 신경 통증 신호의 느린 전파의 조합에 의해 생성됩니다.
본 연구에서는 ketorolac tromethamine, dexamethasone 및 cryotherapy를 근관 치료 중 근관 관개제로 사용하여 증상이 있는 비가역 치수염 환자의 단일 방문 근관 치료 후 수술 후 통증 감소 효과와 그 효능을 평가할 예정입니다. IL-8의 발현 감소. 무작위 임상 시험은 환자의 상태에 가장 적합한 개입으로 임상 의사 결정 과정에 효과적으로 기여하는 최고 수준의 증거를 제공하는 중재 시험의 황금 표준이며 환자가 만족할 수 있는 가장 효과적인 임상 결과를 제공합니다. 따라서 이 연구의 목적은 증상이 비가역적인 환자에서 수술 후 통증의 강도와 기구 사용 후 Interleukin-8(IL-8)의 발현 감소에 대한 냉동 요법과 케토로락 트로메타민 및 덱사메타손 세척액의 효과를 비교하는 것입니다. 치수염.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- - 의료 무료 환자
- 18-40세 사이의 나이
- 수컷 또는 암컷
- 시각적 아날로그 척도(통증 차트 일지)를 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 참가자(부록 I, II).
하악 영구 어금니 치아:
- 치근단 치주염과 관련된 증상이 있는 비가역 치수염으로 임상적으로 진단됨.
- 반대측 치아에 비해 자극을 제거한 후에도 지속되는 Cold tester(염화에틸)에 자발통 및 예리한 통증 존재
- 정상적인 periapical radiographic 모양 또는 lamina dura의 약간의 확장으로 타진에 압통
제외 기준:
- - NSAIDS에 알레르기가 있는 참가자
- 임산부
- 심각한 전신 장애가 있는 참가자
- 환자가 수술 전 지난 24시간 동안 진통제 또는 항생제를 복용한 경우.
- 심리적 장애가 있는 참여자
- 이갈이 또는 떨림이 있는 참가자
- 하나 이상의 하악 대구치에 급성 통증이 있는 참여자
하악 어금니가 보이는 참가자:
- 붓기 또는 누공관
- 급성 또는 만성 치근단 주위 농양
- I 등급 이상의 이동성
- 치주염
- 이전 근관 치료 또는 수복 불가능
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 크라이오테라피
저온(2.5°C)의 5ml 식염수는 수술 후 통증 감소 및 IL-8 발현에 대한 효과를 연구하기 위해 단일 방문 근관 치료 동안 관내 세척으로 사용됩니다.
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단회 내원 근관 치료 중 비스테로이드성 소염제 또는 냉식염수로 마지막 헹굼
다른 이름들:
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실험적: 케트로록 트로메타민
2ml 30mg Ketroloc tromethamine은 수술 후 통증 감소 및 IL-8 발현에 대한 효과를 연구하기 위해 단일 방문 근관 치료 동안 관내 세척으로 사용됩니다.
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단회 내원 근관 치료 중 비스테로이드성 소염제 또는 냉식염수로 마지막 헹굼
다른 이름들:
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위약 비교기: 실온에서 식염수
수술 후 통증 감소 및 IL-8 발현에 대한 효과를 연구하기 위해 1회 방문 근관 치료 동안 실온에서 30ml 식염수를 관내 관주로 사용할 것입니다.
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단회 내원 근관 치료 중 비스테로이드성 소염제 또는 냉식염수로 마지막 헹굼
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증의 강도
기간: Endoodnitc 치료 후 24시간
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시각적 아날로그 척도 사용
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Endoodnitc 치료 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IL-8 수준
기간: 근관 치료 중
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ELISA를 사용하여
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근관 치료 중
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진통제 섭취
기간: 근관 치료 완료 후 최초 24시간
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근관 치료 후 취한 진통제 수 계산
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근관 치료 완료 후 최초 24시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CairoU0
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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