- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04733326
Evaluatie van postoperatieve pijn en expressie van IL-8 met behulp van ketolac of cryoirrigatie als een laatste spoeling bij endodontische behandeling bij een enkel bezoek bij tanden met symptomatische onomkeerbare pulpitis en apicale parodontitis. Gerandomiseerde klinische proef.
Evaluatie van postoperatieve pijn en expressie van IL-8 met behulp van Ketolac of cryo-irrigatie als laatste spoeling bij endodontische behandeling bij een enkel bezoek bij tanden met symptomatische onomkeerbare pulpitis en apicale parodontitis. Gerandomiseerde klinische proef.
Ter vergelijking van het effect van cryotherapie versus ketorolac-tromethamine-irrigatieoplossingen die worden gebruikt als laatste spoeling bij endodontische behandeling bij een enkel bezoek in onderkaakmolaren, met symptomatische onomkeerbare pulpitis en apicale parodontitis op de:
- Intensiteit van postoperatieve pijn bij patiënten met symptomatische onomkeerbare pulpitis
- Vermindering van de expressie van interleukine-8 (IL-8) na instrumentatie met behulp van ELISA
- De pijnstillende inname na een endodontische behandeling voor postoperatieve pijnverlichting.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De belangrijkste grondgedachte van een endodontische behandeling is het verwijderen van micro-organismen uit het geïnfecteerde wortelkanaalsysteem door adequaat chemo-mechanisch debridement gevolgd door een driedimensionale hermetische afsluiting om een geleidende omgeving te creëren voor peri-radiculaire genezing. Zelfs met de grootste zorg bij het uitvoeren van wortelkanaalbehandelingen, is echter gemeld dat de prevalentie van postoperatieve pijn na een endodontische behandeling bij een enkel bezoek naar verluidt tussen de 3 en 58% ligt.
Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en steroïden zijn aanbevolen voor het beheersen van postoperatieve pijn na wortelkanaalbehandeling bij tanden met symptomatische onomkeerbare pulpitis. Ketorolac tromethamine, een krachtige NSAID die meer dan 400 keer een selectieve remmer is voor COX-1 ten opzichte van COX-2 in vergelijking met andere geneesmiddelen. In een recente studie van (Evangelin et al 2019), waarin de invloed van ketorolac tromethamine en dexamethason bij gebruik als wortelkanaalirrigatiemiddel op de expressie van substantie P en IL-8 werd beoordeeld; toonde aan dat irrigatie met dexamethason de minste postoperatieve pijn opleverde en de minste vereisten voor analgetica, terwijl ketorolac tromethamine een betere controle had over de expressie van substantie P en IL-8 in vergelijking met dexamethason.
Bovendien is cryotherapie een recentere strategie voor het verminderen van postoperatieve pijn. Een dergelijke behandelingsmodaliteit is erop gericht het lichaam bloot te stellen aan zeer koude temperaturen, wat resulteert in vasoconstrictie en verminderde permeabiliteit, waardoor de hoeveelheid vloeistof die als exsudaat in de periradiculaire weefsels lekt, wordt verminderd, wat gewoonlijk optreedt na chemo-mechanische voorbereiding. Analgesie is nauw verwant aan de zenuwgeleidingssnelheid van de nociceptieve sensorische zenuwvezels. Koeling induceert dus analgesie door de snelheid van zenuwgeleiding te vertragen en de activeringsdrempel van weefselnociceptoren te verlagen, wat resulteert in door kou geïnduceerde neuropraxie. Het analgetische effect van koeling wordt dus geproduceerd door een combinatie van verminderde afgifte van chemische pijnmediatoren en een langzamere voortplanting van neurale pijnsignalen.
In onze studie wordt verondersteld dat ketorolac tromethamine, dexamethason en cryotherapie worden gebruikt als wortelkanaalirrigatiemiddelen tijdens wortelkanaalbehandeling om hun effectiviteit te beoordelen bij het verminderen van postoperatieve pijn na endodontische behandeling bij een enkel bezoek bij patiënten met symptomatische onomkeerbare pulpitis, evenals hun werkzaamheid bij het verminderen van de expressie van IL-8. Gerandomiseerde klinische onderzoeken zijn de gouden standaard van interventionele onderzoeken die resulteren in het hoogste bewijsniveau dat effectief bijdraagt aan het klinische besluitvormingsproces met betrekking tot de beste interventie voor de toestand van de patiënt en de meest effectieve klinische resultaten voor de tevredenheid van de patiënt. Het doel van de studie is dus om het effect te vergelijken van het gebruik van cryotherapie versus ketorolac tromethamine en dexamethason irrigatieoplossingen op de intensiteit van postoperatieve pijn en vermindering van expressie van interleukine-8 (IL-8) post-instrumentatie bij patiënten met symptomatische onomkeerbare pulpitis.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- - Medisch vrije patiënten
- Leeftijd tussen 18-40 jaar oud
- Mannetjes of vrouwtjes
- Deelnemers kunnen de visuele analoge schaal (het pijnkaartdagboek) begrijpen en de geïnformeerde toestemming ondertekenen (bijlage I, II).
Mandibulaire permanente molaren:
- Klinisch gediagnosticeerd met symptomatische onomkeerbare pulpitis geassocieerd met apicale parodontitis.
- Aanwezigheid van spontane pijn en scherpe pijn bij koude tester (ethylchloride) die na verwijdering van de stimulus blijft hangen in vergelijking met de contralaterale tand
- Gevoeligheid voor percussie met normaal periapicaal radiografisch uiterlijk of lichte verwijding van de lamina dura
Uitsluitingscriteria:
- - Deelnemers die allergisch zijn voor NSAID's
- Zwangere vrouwtjes
- Deelnemers met een significante systemische stoornis
- Als de patiënt de afgelopen 24 uur preoperatief analgetica of antibiotica heeft ingenomen.
- Deelnemers met psychische stoornissen
- Deelnemers met bruxisme of klemmen
- Deelnemers met acute pijn in meer dan één mandibulaire kies
Deelnemers met mandibulaire maaltanden die laten zien:
- Zwelling of fistelkanaal
- Acuut of chronisch periapisch abces
- Mobiliteit groter dan graad I
- Parodontitis
- Eerdere endodontische behandeling of niet-herstelbaarheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cryotherapie
5 ml zoutoplossing bij lage temperatuur (2,5 °C) zal worden gebruikt als intra-canale irrigatie tijdens endodontische behandeling bij een enkel bezoek, om het effect op vermindering van postoperatieve pijn en expressie van IL-8 te bestuderen.
|
laatste spoeling met niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel of koude zoutoplossing tijdens endodontische behandeling voor eenmalig bezoek
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Ketroloc tromethamine
2 ml 30 mg Ketroloc-tromethamine zal worden gebruikt als intra-canale irrigatie tijdens een eenmalige endodontische behandeling, om het effect op vermindering van postoperatieve pijn en expressie van IL-8 te bestuderen.
|
laatste spoeling met niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel of koude zoutoplossing tijdens endodontische behandeling voor eenmalig bezoek
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing op kamertemperatuur
30 ml zoutoplossing op kamertemperatuur zal worden gebruikt als intra-canale irrigatie tijdens endodontische behandeling bij een enkel bezoek, om het effect op vermindering van postoperatieve pijn en expressie van IL-8 te bestuderen.
|
laatste spoeling met niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel of koude zoutoplossing tijdens endodontische behandeling voor eenmalig bezoek
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intensiteit van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 24 uur na endodontische behandeling
|
met behulp van de visuele analoge schaal
|
24 uur na endodontische behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IL-8-niveau
Tijdsspanne: tijdens een wortelkanaalbehandeling
|
met behulp van de ELISA
|
tijdens een wortelkanaalbehandeling
|
|
Pijnstillende inname
Tijdsspanne: eerste 24 uur na voltooiing van de endodontische behandeling
|
het tellen van het aantal ingenomen pijnstillende tabletten na een endodontische behandeling
|
eerste 24 uur na voltooiing van de endodontische behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Stomatognatische ziekten
- Parodontale aandoeningen
- Mondziekten
- Tand ziekten
- Kaak Ziekten
- Tandvleesaandoeningen
- Periapicale ziekten
- Pijn, postoperatief
- Parodontitis
- Pulpitis
- Periapicale parodontitis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Ketorolac
- Ketorolac-tromethamine
Andere studie-ID-nummers
- CairoU0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .