Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bólu pooperacyjnego i ekspresji IL-8 przy użyciu Ketolaku lub krioirygacji jako ostatecznego płukania podczas jednowizytowego leczenia endodontycznego zębów z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi i zapaleniem przyzębia wierzchołkowego. Randomizowane badanie kliniczne.

27 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Yousra Khaled Mohamed Ezzat, Cairo University

Ocena bólu pooperacyjnego i ekspresji IL-8 przy użyciu Ketolaku lub krioirygacji jako końcowego płukania podczas pojedynczej wizyty w leczeniu endodontycznym zębów z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi i zapaleniem przyzębia wierzchołkowego. Randomizowane badanie kliniczne.

Porównanie wpływu krioterapii w porównaniu z roztworami irygacyjnymi ketorolaku z trometaminą, stosowanymi jako ostateczne płukanie podczas jednowizytowego leczenia endodontycznego zębów trzonowych żuchwy, z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi i przyzębia wierzchołkowego na:

  • Intensywność bólu pooperacyjnego u pacjentów z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi
  • Zmniejszenie ekspresji interleukiny-8 (IL-8) po oprzyrządowaniu przy użyciu testu ELISA
  • Przyjmowanie leków przeciwbólowych po leczeniu endodontycznym w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem leczenia endodontycznego jest wyeliminowanie mikroorganizmów z zakażonego systemu kanałów korzeniowych poprzez odpowiednie oczyszczenie chemo-mechaniczne, a następnie trójwymiarowe hermetyczne uszczelnienie w celu zapewnienia przewodzącego środowiska dla gojenia okołokorzeniowego. Jednak nawet przy zachowaniu najwyższej staranności podczas leczenia kanałowego zgłaszano, że częstość występowania bólu pooperacyjnego po pojedynczym leczeniu endodontycznym wynosi od 3 do 58%.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i steroidy zaleca się w celu opanowania bólu pooperacyjnego po leczeniu kanałowym zębów z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi. Trometamina ketorolaku, silny NLPZ, który jest ponad 400 razy selektywnym inhibitorem COX-1 w stosunku do COX-2 w porównaniu z innymi lekami. W niedawnym badaniu przeprowadzonym przez (Evangelin i in. 2019), oceniającym wpływ ketorolaku, trometaminy i deksametazonu, gdy są stosowane jako środki do płukania kanałów korzeniowych, na ekspresję substancji P i IL-8; wykazali, że irygacja deksametazonem powodowała najmniejszy ból pooperacyjny i najmniejsze zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe, podczas gdy ketorolak z trometaminą miał lepszą kontrolę nad ekspresją substancji P i IL-8 w porównaniu z deksametazonem.

Dodatkowo nowszą strategią zmniejszania bólu pooperacyjnego jest krioterapia. Taki sposób leczenia ma na celu wystawienie organizmu na działanie bardzo niskiej temperatury, co skutkuje skurczem naczyń i zmniejszeniem przepuszczalności, a tym samym zmniejszeniem ilości płynu przedostającego się do tkanek okołokorzeniowych w postaci wysięku, który często występuje po preparacji chemio-mechanicznej. Znieczulenie jest ściśle związane z szybkością przewodzenia nerwów nocyceptywnych czuciowych włókien nerwowych. Zatem chłodzenie wywołuje analgezję poprzez spowolnienie prędkości przewodzenia nerwowego, jak również zmniejszenie progu aktywacji nocyceptorów tkankowych, co skutkuje neuropraksją wywołaną zimnem. Tak więc przeciwbólowy efekt chłodzenia jest wytwarzany przez połączenie zmniejszonego uwalniania chemicznych mediatorów bólu i wolniejszej propagacji nerwowych sygnałów bólowych.

W naszym badaniu ketorolak trometamina, deksametazon i krioterapia mają być stosowane jako płukanki kanałów korzeniowych podczas leczenia kanałowego, aby ocenić ich skuteczność w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego po jednowizytowym leczeniu endodontycznym u pacjentów z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi, a także ich skuteczność w zmniejszaniu ekspresji IL-8. Randomizowane badania kliniczne są złotym standardem badań interwencyjnych, których wynikiem jest najwyższy poziom dowodów, który skutecznie przyczynia się do podejmowania decyzji klinicznych co do najlepszej interwencji dla stanu pacjenta, zapewniającej najskuteczniejsze wyniki kliniczne dla zadowolenia pacjenta. Dlatego celem pracy jest porównanie wpływu zastosowania krioterapii z roztworami irygacyjnymi ketorolaku, trometaminy i deksametazonu na nasilenie bólu pooperacyjnego i zmniejszenie ekspresji interleukiny-8(IL-8) po oprzyrządowaniu u pacjentów z objawową nieodwracalną zapalenie miazgi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

39

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • - Pacjenci wolni medycznie
  • Wiek między 18-40 lat
  • Mężczyźni lub kobiety
  • Uczestnicy są w stanie zrozumieć Wizualną Skalę Analogową (wykres bólu) i podpisać świadomą zgodę (Załącznik I, II).
  • Stałe zęby trzonowe żuchwy:

    • Zdiagnozowano klinicznie objawowe nieodwracalne zapalenie miazgi związane z zapaleniem przyzębia wierzchołkowego.
    • Obecność samoistnego bólu i ostrego bólu przy zimnym testerze (chlorku etylu), który utrzymuje się po usunięciu bodźca w porównaniu z przeciwległym zębem
    • Wrażliwość na opukiwanie z normalnym obrazem radiograficznym okołowierzchołkowym lub nieznacznym poszerzeniem blaszki twardej

Kryteria wyłączenia:

  • - Uczestnicy uczuleni na NLPZ
  • Kobiety w ciąży
  • Uczestnicy ze znacznymi zaburzeniami ogólnoustrojowymi
  • Jeśli pacjent przyjmował leki przeciwbólowe lub antybiotyki w ciągu ostatnich 24 godzin przed operacją.
  • Uczestnicy z zaburzeniami psychicznymi
  • Uczestnicy z bruksizmem lub zaciskaniem
  • Uczestnicy z ostrym bólem więcej niż jednego zęba trzonowego żuchwy
  • Uczestnicy z zębami trzonowymi żuchwy pokazującymi:

    • Obrzęk lub przetoka
    • Ostry lub przewlekły ropień okołowierzchołkowy
    • Mobilność większa niż stopień I
    • Zapalenie ozębnej
    • Wcześniejsze leczenie endodontyczne lub brak możliwości odbudowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krioterapia
5 ml soli fizjologicznej o niskiej temperaturze (2,5°C) zostanie użyte do irygacji wewnątrzkanałowej podczas jednowizytowego leczenia endodontycznego, w celu zbadania wpływu na zmniejszenie bólu pooperacyjnego i ekspresję IL-8.
końcowe płukanie niesterydowym lekiem przeciwzapalnym lub zimną solą fizjologiczną podczas pojedynczej wizyty w leczeniu endodontycznym
Inne nazwy:
  • Krioterapia
Eksperymentalny: Ketrolok trometamina
2 ml 30 mg Ketroloc trometaminy będzie używany do irygacji wewnątrzkanałowej podczas jednowizytowego leczenia endodontycznego, w celu zbadania wpływu na zmniejszenie bólu pooperacyjnego i ekspresję IL-8.
końcowe płukanie niesterydowym lekiem przeciwzapalnym lub zimną solą fizjologiczną podczas pojedynczej wizyty w leczeniu endodontycznym
Inne nazwy:
  • Krioterapia
Komparator placebo: Sól fizjologiczna w temperaturze pokojowej
30 ml soli fizjologicznej o temperaturze pokojowej zostanie użyte do irygacji wewnątrzkanałowej podczas jednowizytowego leczenia endodontycznego w celu zbadania wpływu na zmniejszenie bólu pooperacyjnego i ekspresję IL-8.
końcowe płukanie niesterydowym lekiem przeciwzapalnym lub zimną solą fizjologiczną podczas pojedynczej wizyty w leczeniu endodontycznym
Inne nazwy:
  • Krioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu endoodnitowym
za pomocą wizualnej skali analogowej
24 godziny po zabiegu endoodnitowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom IL-8
Ramy czasowe: podczas leczenia kanałowego
za pomocą testu ELISA
podczas leczenia kanałowego
Spożycie środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po zakończeniu leczenia endodontycznego
zliczanie ilości tabletek przeciwbólowych przyjętych po leczeniu endodontycznym
pierwsze 24 godziny po zakończeniu leczenia endodontycznego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Ketorolak Trometamina

3
Subskrybuj