- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04733326
Ocena bólu pooperacyjnego i ekspresji IL-8 przy użyciu Ketolaku lub krioirygacji jako ostatecznego płukania podczas jednowizytowego leczenia endodontycznego zębów z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi i zapaleniem przyzębia wierzchołkowego. Randomizowane badanie kliniczne.
Ocena bólu pooperacyjnego i ekspresji IL-8 przy użyciu Ketolaku lub krioirygacji jako końcowego płukania podczas pojedynczej wizyty w leczeniu endodontycznym zębów z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi i zapaleniem przyzębia wierzchołkowego. Randomizowane badanie kliniczne.
Porównanie wpływu krioterapii w porównaniu z roztworami irygacyjnymi ketorolaku z trometaminą, stosowanymi jako ostateczne płukanie podczas jednowizytowego leczenia endodontycznego zębów trzonowych żuchwy, z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi i przyzębia wierzchołkowego na:
- Intensywność bólu pooperacyjnego u pacjentów z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi
- Zmniejszenie ekspresji interleukiny-8 (IL-8) po oprzyrządowaniu przy użyciu testu ELISA
- Przyjmowanie leków przeciwbólowych po leczeniu endodontycznym w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem leczenia endodontycznego jest wyeliminowanie mikroorganizmów z zakażonego systemu kanałów korzeniowych poprzez odpowiednie oczyszczenie chemo-mechaniczne, a następnie trójwymiarowe hermetyczne uszczelnienie w celu zapewnienia przewodzącego środowiska dla gojenia okołokorzeniowego. Jednak nawet przy zachowaniu najwyższej staranności podczas leczenia kanałowego zgłaszano, że częstość występowania bólu pooperacyjnego po pojedynczym leczeniu endodontycznym wynosi od 3 do 58%.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i steroidy zaleca się w celu opanowania bólu pooperacyjnego po leczeniu kanałowym zębów z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi. Trometamina ketorolaku, silny NLPZ, który jest ponad 400 razy selektywnym inhibitorem COX-1 w stosunku do COX-2 w porównaniu z innymi lekami. W niedawnym badaniu przeprowadzonym przez (Evangelin i in. 2019), oceniającym wpływ ketorolaku, trometaminy i deksametazonu, gdy są stosowane jako środki do płukania kanałów korzeniowych, na ekspresję substancji P i IL-8; wykazali, że irygacja deksametazonem powodowała najmniejszy ból pooperacyjny i najmniejsze zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe, podczas gdy ketorolak z trometaminą miał lepszą kontrolę nad ekspresją substancji P i IL-8 w porównaniu z deksametazonem.
Dodatkowo nowszą strategią zmniejszania bólu pooperacyjnego jest krioterapia. Taki sposób leczenia ma na celu wystawienie organizmu na działanie bardzo niskiej temperatury, co skutkuje skurczem naczyń i zmniejszeniem przepuszczalności, a tym samym zmniejszeniem ilości płynu przedostającego się do tkanek okołokorzeniowych w postaci wysięku, który często występuje po preparacji chemio-mechanicznej. Znieczulenie jest ściśle związane z szybkością przewodzenia nerwów nocyceptywnych czuciowych włókien nerwowych. Zatem chłodzenie wywołuje analgezję poprzez spowolnienie prędkości przewodzenia nerwowego, jak również zmniejszenie progu aktywacji nocyceptorów tkankowych, co skutkuje neuropraksją wywołaną zimnem. Tak więc przeciwbólowy efekt chłodzenia jest wytwarzany przez połączenie zmniejszonego uwalniania chemicznych mediatorów bólu i wolniejszej propagacji nerwowych sygnałów bólowych.
W naszym badaniu ketorolak trometamina, deksametazon i krioterapia mają być stosowane jako płukanki kanałów korzeniowych podczas leczenia kanałowego, aby ocenić ich skuteczność w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego po jednowizytowym leczeniu endodontycznym u pacjentów z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi, a także ich skuteczność w zmniejszaniu ekspresji IL-8. Randomizowane badania kliniczne są złotym standardem badań interwencyjnych, których wynikiem jest najwyższy poziom dowodów, który skutecznie przyczynia się do podejmowania decyzji klinicznych co do najlepszej interwencji dla stanu pacjenta, zapewniającej najskuteczniejsze wyniki kliniczne dla zadowolenia pacjenta. Dlatego celem pracy jest porównanie wpływu zastosowania krioterapii z roztworami irygacyjnymi ketorolaku, trometaminy i deksametazonu na nasilenie bólu pooperacyjnego i zmniejszenie ekspresji interleukiny-8(IL-8) po oprzyrządowaniu u pacjentów z objawową nieodwracalną zapalenie miazgi.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- - Pacjenci wolni medycznie
- Wiek między 18-40 lat
- Mężczyźni lub kobiety
- Uczestnicy są w stanie zrozumieć Wizualną Skalę Analogową (wykres bólu) i podpisać świadomą zgodę (Załącznik I, II).
Stałe zęby trzonowe żuchwy:
- Zdiagnozowano klinicznie objawowe nieodwracalne zapalenie miazgi związane z zapaleniem przyzębia wierzchołkowego.
- Obecność samoistnego bólu i ostrego bólu przy zimnym testerze (chlorku etylu), który utrzymuje się po usunięciu bodźca w porównaniu z przeciwległym zębem
- Wrażliwość na opukiwanie z normalnym obrazem radiograficznym okołowierzchołkowym lub nieznacznym poszerzeniem blaszki twardej
Kryteria wyłączenia:
- - Uczestnicy uczuleni na NLPZ
- Kobiety w ciąży
- Uczestnicy ze znacznymi zaburzeniami ogólnoustrojowymi
- Jeśli pacjent przyjmował leki przeciwbólowe lub antybiotyki w ciągu ostatnich 24 godzin przed operacją.
- Uczestnicy z zaburzeniami psychicznymi
- Uczestnicy z bruksizmem lub zaciskaniem
- Uczestnicy z ostrym bólem więcej niż jednego zęba trzonowego żuchwy
Uczestnicy z zębami trzonowymi żuchwy pokazującymi:
- Obrzęk lub przetoka
- Ostry lub przewlekły ropień okołowierzchołkowy
- Mobilność większa niż stopień I
- Zapalenie ozębnej
- Wcześniejsze leczenie endodontyczne lub brak możliwości odbudowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Krioterapia
5 ml soli fizjologicznej o niskiej temperaturze (2,5°C) zostanie użyte do irygacji wewnątrzkanałowej podczas jednowizytowego leczenia endodontycznego, w celu zbadania wpływu na zmniejszenie bólu pooperacyjnego i ekspresję IL-8.
|
końcowe płukanie niesterydowym lekiem przeciwzapalnym lub zimną solą fizjologiczną podczas pojedynczej wizyty w leczeniu endodontycznym
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Ketrolok trometamina
2 ml 30 mg Ketroloc trometaminy będzie używany do irygacji wewnątrzkanałowej podczas jednowizytowego leczenia endodontycznego, w celu zbadania wpływu na zmniejszenie bólu pooperacyjnego i ekspresję IL-8.
|
końcowe płukanie niesterydowym lekiem przeciwzapalnym lub zimną solą fizjologiczną podczas pojedynczej wizyty w leczeniu endodontycznym
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Sól fizjologiczna w temperaturze pokojowej
30 ml soli fizjologicznej o temperaturze pokojowej zostanie użyte do irygacji wewnątrzkanałowej podczas jednowizytowego leczenia endodontycznego w celu zbadania wpływu na zmniejszenie bólu pooperacyjnego i ekspresję IL-8.
|
końcowe płukanie niesterydowym lekiem przeciwzapalnym lub zimną solą fizjologiczną podczas pojedynczej wizyty w leczeniu endodontycznym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Intensywność bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu endoodnitowym
|
za pomocą wizualnej skali analogowej
|
24 godziny po zabiegu endoodnitowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poziom IL-8
Ramy czasowe: podczas leczenia kanałowego
|
za pomocą testu ELISA
|
podczas leczenia kanałowego
|
Spożycie środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po zakończeniu leczenia endodontycznego
|
zliczanie ilości tabletek przeciwbólowych przyjętych po leczeniu endodontycznym
|
pierwsze 24 godziny po zakończeniu leczenia endodontycznego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby przyzębia
- Choroby jamy ustnej
- Choroby zębów
- Choroby szczęki
- Choroby miazgi zębowej
- Choroby okołowierzchołkowe
- Ból, pooperacyjny
- Zapalenie ozębnej
- Zapalenie miazgi
- Okołowierzchołkowe zapalenie przyzębia
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Ketorolak
- Ketorolak Trometamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- CairoU0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból pooperacyjny
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of California, DavisZakończonyCzynnik ryzyka sercowo-naczyniowego | Wyniki sportowe | Post | Spoczynkowy wydatek energetyczny | Post przerywanyStany Zjednoczone
-
Desitin Arzneimittel GmbHBioPharma Services, IncZakończony
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterZakończony
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalZakończony
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Zakończony
-
Chulalongkorn UniversityZakończony
-
IPCA Laboratories Ltd.Zakończony
-
IPCA Laboratories Ltd.Zakończony
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedZakończony
Badania kliniczne na Ketorolak Trometamina
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesNieznanyTorbielowaty obrzęk plamki po fakoemulsyfikacjiIran (Islamska Republika
-
Chang Gung Memorial HospitalZakończony
-
Alcon ResearchZakończony