- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04733326
Bewertung der postoperativen Schmerzen und Expression von IL-8 unter Verwendung von Ketolac oder Kryoirrigation als letzte Spülung bei einer endodontischen Behandlung in einem einzigen Besuch bei Zähnen mit symptomatischer irreversibler Pulpitis und apikaler Parodontitis. Randomisierte klinische Studie.
Bewertung der postoperativen Schmerzen und Expression von IL-8 unter Verwendung von Ketolac oder Kryospülung als letzte Spülung bei einer endodontischen Behandlung in einem einzigen Besuch bei Zähnen mit symptomatischer irreversibler Pulpitis und apikaler Parodontitis. Randomisierte klinische Studie.
Vergleich der Wirkung einer Kryotherapie mit Ketorolac-Tromethamin-Spüllösungen, die als letzte Spülung bei einer endodontischen Behandlung in einem einzigen Besuch bei Unterkiefermolaren mit symptomatischer irreversibler Pulpitis und apikaler Parodontitis verwendet werden auf:
- Intensität postoperativer Schmerzen bei Patienten mit symptomatischer irreversibler Pulpitis
- Reduktion der Expression von Interleukin-8 (IL-8) nach Instrumentierung mittels ELISA
- Die Analgetikaeinnahme nach endodontischer Behandlung zur postoperativen Schmerzlinderung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Hauptgrund der endodontischen Behandlung ist die Eliminierung von Mikroorganismen aus dem infizierten Wurzelkanalsystem durch adäquates chemo-mechanisches Debridement, gefolgt von einer dreidimensionalen hermetischen Versiegelung, um eine leitfähige Umgebung für die periradikuläre Heilung zu schaffen. Es wurde jedoch berichtet, dass selbst bei äußerster Sorgfalt bei der Durchführung einer Wurzelkanalbehandlung die Prävalenz postoperativer Schmerzen nach einer endodontischen Behandlung in einem einzigen Besuch zwischen 3 und 58 % liegt.
Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) und Steroide wurden zur Kontrolle postoperativer Schmerzen nach einer Wurzelkanalbehandlung bei Zähnen mit symptomatischer irreversibler Pulpitis empfohlen. Ketorolac-Tromethamin, ein starkes NSAID, das im Vergleich zu anderen Arzneimitteln ein über 400-mal selektiver Inhibitor für COX-1 gegenüber COX-2 ist. In einer aktuellen Studie von (Evangelin et al. 2019), die den Einfluss von Ketorolac-Tromethamin und Dexamethason bei Verwendung als Wurzelkanalspülmittel auf die Expression von Substanz P und IL-8 untersuchte; zeigten, dass die Spülung mit Dexamethason die geringsten postoperativen Schmerzen und den geringsten Bedarf an Analgetika erzielte, während Ketorolac-Tromethamin die Expression von Substanz P und IL-8 im Vergleich zu Dexamethason besser kontrollierte.
Zusätzlich ist eine neuere Strategie zur Reduzierung postoperativer Schmerzen die Kryotherapie. Eine solche Behandlungsmodalität zielt darauf ab, den Körper sehr kalten Temperaturen auszusetzen, was zu einer Vasokonstriktion und einer verringerten Permeabilität führt, wodurch die Menge an Flüssigkeit verringert wird, die als Exsudat in das periradikuläre Gewebe austritt, was üblicherweise nach einer chemo-mechanischen Präparation auftritt. Analgesie ist eng mit der Nervenleitgeschwindigkeit der nozizeptiven sensorischen Nervenfasern verbunden. Somit induziert das Abkühlen eine Analgesie, indem es die Geschwindigkeit der Nervenleitung verlangsamt und die Aktivierungsschwelle von Gewebe-Nozizeptoren verringert, was zu einer kälteinduzierten Neuropraxie führt. Somit wird die analgetische Wirkung der Kühlung durch die Kombination einer verminderten Freisetzung chemischer Schmerzmediatoren und einer langsameren Ausbreitung neuraler Schmerzsignale erzeugt.
In unserer Studie sollen Ketorolac-Tromethamin, Dexamethason und Kryotherapie als Wurzelkanalspülungen während der Wurzelkanalbehandlung verwendet werden, um ihre Wirksamkeit bei der Verringerung postoperativer Schmerzen nach einer endodontischen Behandlung in einem einzigen Besuch bei Patienten mit symptomatischer irreversibler Pulpitis sowie ihre Wirksamkeit zu bewerten bei der Verringerung der Expression von IL-8. Randomisierte klinische Studien sind der Goldstandard der Interventionsstudien, was zu dem höchsten Grad an Evidenz führt, der effektiv zum klinischen Entscheidungsprozess beiträgt, um die beste Intervention für den Zustand des Patienten zu finden und die effektivsten klinischen Ergebnisse zur Zufriedenheit des Patienten zu erzielen. Daher ist das Ziel der Studie, die Wirkung der Anwendung von Kryotherapie im Vergleich zu Ketorolac-Tromethamin- und Dexamethason-Spüllösungen auf die Intensität postoperativer Schmerzen und die Verringerung der Expression von Interleukin-8 (IL-8) nach der Instrumentierung bei Patienten mit symptomatischer Irreversibilität zu vergleichen Pulpitis.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- - Medizinisch freie Patienten
- Alter zwischen 18-40 Jahren
- Männchen oder Weibchen
- Teilnehmer, die in der Lage sind, die visuelle Analogskala (das Schmerzdiagramm-Tagebuch) zu verstehen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen (Anhang I, II).
Bleibende Backenzähne des Unterkiefers:
- Klinisch diagnostiziert mit symptomatischer irreversibler Pulpitis in Verbindung mit apikaler Parodontitis.
- Vorhandensein von spontanen Schmerzen und scharfen Schmerzen bei Kältetester (Ethylchlorid), die nach Entfernung des Stimulus im Vergleich zum kontralateralen Zahn bestehen bleiben
- Druckempfindlichkeit bei normalem periapikalem Röntgenbild oder leichter Verbreiterung der Lamina dura
Ausschlusskriterien:
- - Teilnehmer, die gegen NSAIDs allergisch sind
- Schwangere Weibchen
- Teilnehmer mit signifikanter systemischer Störung
- Wenn der Patient in den letzten 24 Stunden präoperativ Analgetika oder Antibiotika eingenommen hat.
- Teilnehmer mit psychischen Störungen
- Teilnehmer mit Bruxismus oder Pressen
- Teilnehmer mit akuten Schmerzen in mehr als einem Unterkiefermolaren
Teilnehmer mit Unterkieferbackenzähnen zeigen:
- Schwellung oder Fistelgang
- Akuter oder chronischer periapikaler Abszess
- Mobilität größer als Grad I
- Parodontitis
- Frühere endodontische Behandlung oder Nichtwiederherstellbarkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kryotherapie
5 ml Kochsalzlösung bei niedriger Temperatur (2,5 °C) werden als Intrakanalspülung während einer endodontischen Behandlung in einem einzigen Besuch verwendet, um die Wirkung auf die Verringerung postoperativer Schmerzen und die Expression von IL-8 zu untersuchen.
|
Schlussspülung mit nicht-steroidalen entzündungshemmenden Medikamenten oder kalter Kochsalzlösung während einer endodontischen Behandlung in einem einzigen Besuch
Andere Namen:
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Experimental: Ketroloc Tromethamin
2 ml 30 mg Ketroloc-Tromethamin werden während einer endodontischen Behandlung in einem einzigen Besuch als intrakanalige Spülung verwendet, um die Wirkung auf die Verringerung postoperativer Schmerzen und die Expression von IL-8 zu untersuchen.
|
Schlussspülung mit nicht-steroidalen entzündungshemmenden Medikamenten oder kalter Kochsalzlösung während einer endodontischen Behandlung in einem einzigen Besuch
Andere Namen:
|
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Placebo-Komparator: Kochsalzlösung bei Raumtemperatur
30 ml Kochsalzlösung bei Raumtemperatur werden als Intrakanalspülung während einer endodontischen Behandlung in einem einzigen Besuch verwendet, um die Wirkung auf die Verringerung postoperativer Schmerzen und die Expression von IL-8 zu untersuchen.
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Schlussspülung mit nicht-steroidalen entzündungshemmenden Medikamenten oder kalter Kochsalzlösung während einer endodontischen Behandlung in einem einzigen Besuch
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Intensität postoperativer Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der endoodnitischen Behandlung
|
mit der visuellen Analogskala
|
24 Stunden nach der endoodnitischen Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
IL-8-Level
Zeitfenster: während einer Wurzelkanalbehandlung
|
mit dem ELISA
|
während einer Wurzelkanalbehandlung
|
|
Einnahme von Analgetika
Zeitfenster: ersten 24 Stunden nach Abschluss der endodontischen Behandlung
|
Zählen der nach einer endodontischen Behandlung eingenommenen Schmerztabletten
|
ersten 24 Stunden nach Abschluss der endodontischen Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Parodontale Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Zahnerkrankungen
- Kiefererkrankungen
- Erkrankungen der Zahnpulpa
- Periapikale Erkrankungen
- Schmerzen, postoperativ
- Parodontitis
- Pulpitis
- Periapikale Parodontitis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Ketorolac
- Ketorolac Tromethamin
Andere Studien-ID-Nummern
- CairoU0
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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