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Bewertung der postoperativen Schmerzen und Expression von IL-8 unter Verwendung von Ketolac oder Kryoirrigation als letzte Spülung bei einer endodontischen Behandlung in einem einzigen Besuch bei Zähnen mit symptomatischer irreversibler Pulpitis und apikaler Parodontitis. Randomisierte klinische Studie.

27. Januar 2021 aktualisiert von: Yousra Khaled Mohamed Ezzat, Cairo University

Bewertung der postoperativen Schmerzen und Expression von IL-8 unter Verwendung von Ketolac oder Kryospülung als letzte Spülung bei einer endodontischen Behandlung in einem einzigen Besuch bei Zähnen mit symptomatischer irreversibler Pulpitis und apikaler Parodontitis. Randomisierte klinische Studie.

Vergleich der Wirkung einer Kryotherapie mit Ketorolac-Tromethamin-Spüllösungen, die als letzte Spülung bei einer endodontischen Behandlung in einem einzigen Besuch bei Unterkiefermolaren mit symptomatischer irreversibler Pulpitis und apikaler Parodontitis verwendet werden auf:

  • Intensität postoperativer Schmerzen bei Patienten mit symptomatischer irreversibler Pulpitis
  • Reduktion der Expression von Interleukin-8 (IL-8) nach Instrumentierung mittels ELISA
  • Die Analgetikaeinnahme nach endodontischer Behandlung zur postoperativen Schmerzlinderung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptgrund der endodontischen Behandlung ist die Eliminierung von Mikroorganismen aus dem infizierten Wurzelkanalsystem durch adäquates chemo-mechanisches Debridement, gefolgt von einer dreidimensionalen hermetischen Versiegelung, um eine leitfähige Umgebung für die periradikuläre Heilung zu schaffen. Es wurde jedoch berichtet, dass selbst bei äußerster Sorgfalt bei der Durchführung einer Wurzelkanalbehandlung die Prävalenz postoperativer Schmerzen nach einer endodontischen Behandlung in einem einzigen Besuch zwischen 3 und 58 % liegt.

Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) und Steroide wurden zur Kontrolle postoperativer Schmerzen nach einer Wurzelkanalbehandlung bei Zähnen mit symptomatischer irreversibler Pulpitis empfohlen. Ketorolac-Tromethamin, ein starkes NSAID, das im Vergleich zu anderen Arzneimitteln ein über 400-mal selektiver Inhibitor für COX-1 gegenüber COX-2 ist. In einer aktuellen Studie von (Evangelin et al. 2019), die den Einfluss von Ketorolac-Tromethamin und Dexamethason bei Verwendung als Wurzelkanalspülmittel auf die Expression von Substanz P und IL-8 untersuchte; zeigten, dass die Spülung mit Dexamethason die geringsten postoperativen Schmerzen und den geringsten Bedarf an Analgetika erzielte, während Ketorolac-Tromethamin die Expression von Substanz P und IL-8 im Vergleich zu Dexamethason besser kontrollierte.

Zusätzlich ist eine neuere Strategie zur Reduzierung postoperativer Schmerzen die Kryotherapie. Eine solche Behandlungsmodalität zielt darauf ab, den Körper sehr kalten Temperaturen auszusetzen, was zu einer Vasokonstriktion und einer verringerten Permeabilität führt, wodurch die Menge an Flüssigkeit verringert wird, die als Exsudat in das periradikuläre Gewebe austritt, was üblicherweise nach einer chemo-mechanischen Präparation auftritt. Analgesie ist eng mit der Nervenleitgeschwindigkeit der nozizeptiven sensorischen Nervenfasern verbunden. Somit induziert das Abkühlen eine Analgesie, indem es die Geschwindigkeit der Nervenleitung verlangsamt und die Aktivierungsschwelle von Gewebe-Nozizeptoren verringert, was zu einer kälteinduzierten Neuropraxie führt. Somit wird die analgetische Wirkung der Kühlung durch die Kombination einer verminderten Freisetzung chemischer Schmerzmediatoren und einer langsameren Ausbreitung neuraler Schmerzsignale erzeugt.

In unserer Studie sollen Ketorolac-Tromethamin, Dexamethason und Kryotherapie als Wurzelkanalspülungen während der Wurzelkanalbehandlung verwendet werden, um ihre Wirksamkeit bei der Verringerung postoperativer Schmerzen nach einer endodontischen Behandlung in einem einzigen Besuch bei Patienten mit symptomatischer irreversibler Pulpitis sowie ihre Wirksamkeit zu bewerten bei der Verringerung der Expression von IL-8. Randomisierte klinische Studien sind der Goldstandard der Interventionsstudien, was zu dem höchsten Grad an Evidenz führt, der effektiv zum klinischen Entscheidungsprozess beiträgt, um die beste Intervention für den Zustand des Patienten zu finden und die effektivsten klinischen Ergebnisse zur Zufriedenheit des Patienten zu erzielen. Daher ist das Ziel der Studie, die Wirkung der Anwendung von Kryotherapie im Vergleich zu Ketorolac-Tromethamin- und Dexamethason-Spüllösungen auf die Intensität postoperativer Schmerzen und die Verringerung der Expression von Interleukin-8 (IL-8) nach der Instrumentierung bei Patienten mit symptomatischer Irreversibilität zu vergleichen Pulpitis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

39

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Medizinisch freie Patienten
  • Alter zwischen 18-40 Jahren
  • Männchen oder Weibchen
  • Teilnehmer, die in der Lage sind, die visuelle Analogskala (das Schmerzdiagramm-Tagebuch) zu verstehen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen (Anhang I, II).
  • Bleibende Backenzähne des Unterkiefers:

    • Klinisch diagnostiziert mit symptomatischer irreversibler Pulpitis in Verbindung mit apikaler Parodontitis.
    • Vorhandensein von spontanen Schmerzen und scharfen Schmerzen bei Kältetester (Ethylchlorid), die nach Entfernung des Stimulus im Vergleich zum kontralateralen Zahn bestehen bleiben
    • Druckempfindlichkeit bei normalem periapikalem Röntgenbild oder leichter Verbreiterung der Lamina dura

Ausschlusskriterien:

  • - Teilnehmer, die gegen NSAIDs allergisch sind
  • Schwangere Weibchen
  • Teilnehmer mit signifikanter systemischer Störung
  • Wenn der Patient in den letzten 24 Stunden präoperativ Analgetika oder Antibiotika eingenommen hat.
  • Teilnehmer mit psychischen Störungen
  • Teilnehmer mit Bruxismus oder Pressen
  • Teilnehmer mit akuten Schmerzen in mehr als einem Unterkiefermolaren
  • Teilnehmer mit Unterkieferbackenzähnen zeigen:

    • Schwellung oder Fistelgang
    • Akuter oder chronischer periapikaler Abszess
    • Mobilität größer als Grad I
    • Parodontitis
    • Frühere endodontische Behandlung oder Nichtwiederherstellbarkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kryotherapie
5 ml Kochsalzlösung bei niedriger Temperatur (2,5 °C) werden als Intrakanalspülung während einer endodontischen Behandlung in einem einzigen Besuch verwendet, um die Wirkung auf die Verringerung postoperativer Schmerzen und die Expression von IL-8 zu untersuchen.
Schlussspülung mit nicht-steroidalen entzündungshemmenden Medikamenten oder kalter Kochsalzlösung während einer endodontischen Behandlung in einem einzigen Besuch
Andere Namen:
  • Kryotherapie
Experimental: Ketroloc Tromethamin
2 ml 30 mg Ketroloc-Tromethamin werden während einer endodontischen Behandlung in einem einzigen Besuch als intrakanalige Spülung verwendet, um die Wirkung auf die Verringerung postoperativer Schmerzen und die Expression von IL-8 zu untersuchen.
Schlussspülung mit nicht-steroidalen entzündungshemmenden Medikamenten oder kalter Kochsalzlösung während einer endodontischen Behandlung in einem einzigen Besuch
Andere Namen:
  • Kryotherapie
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung bei Raumtemperatur
30 ml Kochsalzlösung bei Raumtemperatur werden als Intrakanalspülung während einer endodontischen Behandlung in einem einzigen Besuch verwendet, um die Wirkung auf die Verringerung postoperativer Schmerzen und die Expression von IL-8 zu untersuchen.
Schlussspülung mit nicht-steroidalen entzündungshemmenden Medikamenten oder kalter Kochsalzlösung während einer endodontischen Behandlung in einem einzigen Besuch
Andere Namen:
  • Kryotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität postoperativer Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der endoodnitischen Behandlung
mit der visuellen Analogskala
24 Stunden nach der endoodnitischen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IL-8-Level
Zeitfenster: während einer Wurzelkanalbehandlung
mit dem ELISA
während einer Wurzelkanalbehandlung
Einnahme von Analgetika
Zeitfenster: ersten 24 Stunden nach Abschluss der endodontischen Behandlung
Zählen der nach einer endodontischen Behandlung eingenommenen Schmerztabletten
ersten 24 Stunden nach Abschluss der endodontischen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

Klinische Studien zur Ketorolac Tromethamin

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