- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04733326
Utvärdering av postoperativ smärta och uttryck av IL-8 med användning av Ketolac eller Cryoirrigation som en sista spolning vid endodontisk behandling av tänder med symtomatisk irreversibel pulpit och apikal parodontit vid engångsbesök. Randomiserad klinisk prövning.
Utvärdering av postoperativ smärta och uttryck av IL-8 med användning av Ketolac eller Cryo-irrigation som en sista spolning vid endodontisk behandling vid enstaka besök i tänder med symtomatisk irreversibel pulpit och apikal parodontit. Randomiserad klinisk prövning.
För att jämföra effekten av kryoterapi jämfört med ketorolaktrometamin-spolningslösningar som används som en sista spolning vid endodontisk behandling vid enstaka besök i underkäksmolarer, med symtomatisk irreversibel pulpit och apikal parodontit på:
- Intensiteten av postoperativ smärta hos patienter med symtomatisk irreversibel pulpit
- Minskning av uttryck av interleukin-8 (IL-8) efter instrumentering med användning av ELISA
- Analgetikaintaget efter endodontisk behandling för postoperativ smärtlindring.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudmotivet för endodontisk behandling är att eliminera mikroorganismer från det infekterade rotkanalsystemet genom adekvat kemo-mekanisk debridering följt av en tredimensionell hermetisk tätning för att tillhandahålla en ledande miljö för peri-radikulär läkning. Men även med yttersta noggrannhet vid utförande av rotbehandlingsterapi har det rapporterats att förekomsten av postoperativ smärta efter endodontisk behandling vid ett enda besök har rapporterats vara mellan 3 till 58 %.
Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och steroider har förespråkats för kontroll av postoperativ smärta efter rotkanalbehandling i tänder med symtomatisk irreversibel pulpit. Ketorolac tromethamine, en potent NSAID som är över 400 gånger en selektiv hämmare för COX-1 över COX-2 jämfört med andra läkemedel. I en nyligen genomförd studie av (Evangelin et al 2019), bedömer inverkan av ketorolactrometamin och dexametason när de används som rotkanalssköljmedel på uttrycket av substans P och IL-8; visade att sköljning med dexametason gav minst postoperativ smärta och minst krav på analgetika, medan ketorolactrometamin hade bättre kontroll över uttrycket av substans P och IL-8 jämfört med dexametason.
Dessutom är en nyare strategi för att minska postoperativ smärta kryoterapi. En sådan behandlingsmodalitet syftar till att exponera kroppen för mycket låg temperatur, vilket resulterar i vasokonstriktion och minskad permeabilitet, vilket minskar mängden vätska som läcker in i de peri-radikulära vävnaderna som exsudat, vilket vanligtvis uppstår efter kemo-mekanisk beredning. Analgesi är nära relaterad till nervledningshastigheten hos de nociceptiva sensoriska nervfibrerna. Sålunda inducerar kylning analgesi genom att sakta ner hastigheten för nervledning samt minska aktiveringströskeln för vävnadsnociceptorer, vilket resulterar i köldinducerad neuropraxi. Sålunda produceras den smärtstillande effekten av kylning genom en kombination av minskad frisättning av kemiska mediatorer av smärta och en långsammare fortplantning av neurala smärtsignaler.
I vår studie är det tänkt att ketorolactrometamin, dexametason och kryoterapi ska användas som rotkanalssköljmedel under rotkanalbehandling för att bedöma deras effektivitet när det gäller att minska postoperativ smärta efter endodontisk behandling vid enstaka besök hos patienter med symtomatisk irreversibel pulpit, såväl som deras effekt. för att reducera uttrycket av IL-8. Randomiserade kliniska prövningar är guldstandarden för interventionella prövningar som resulterar i den högsta nivån av evidens som effektivt bidrar i den kliniska beslutsprocessen för den bästa interventionen för patientens tillstånd, vilket ger de mest effektiva kliniska resultaten för patientens tillfredsställelse. Syftet med studien är därför att jämföra effekten av att använda kryoterapi jämfört med ketorolaktrometamin och dexametason spolningslösningar på intensiteten av postoperativ smärta och reduktion av uttryck av Interleukin-8(IL-8) efter instrumentering hos patienter med symtomatisk irreversibel pulpit.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- - Medicinskt fria patienter
- Ålder mellan 18-40 år
- Hanar eller honor
- Deltagarna kan förstå Visual Analogue Scale (smärtkartans dagbok) och underteckna det informerade samtycket (bilaga I,II).
Mandibular permanenta molar tänder:
- Diagnostiserats kliniskt med symtomatisk irreversibel pulpit i samband med apikal parodontit.
- Förekomst av spontan smärta och skarp smärta till kalltestare (etylklorid) som kvarstår efter avlägsnande av stimulansen jämfört med den kontralaterala tanden
- Ömhet mot slag med normalt periapikalt röntgenutseende eller lätt vidgning av lamina dura
Exklusions kriterier:
- - Deltagare som är allergiska mot NSAID
- Gravida honor
- Deltagare som har betydande systemisk störning
- Om analgetika eller antibiotika har tagits av patienten under de senaste 24 timmarna före operationen.
- Deltagare med psykiska störningar
- Deltagare med bruxism eller clenching
- Deltagarna har akut smärta i mer än en underkäksmolar
Deltagare med underkäken molar tänder som visar:
- Svullnad eller fistulös kanal
- Akut eller kronisk periapikal abscess
- Rörlighet större än grad I
- Parodontit
- Tidigare endodontisk behandling eller icke-återställbarhet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kryoterapi
5 ml koksaltlösning vid låg temperatur (2,5°C) kommer att användas som intra-kanal spolning under endodontibehandling vid engångsbesök, för att studera effekten på minskning av postoperativ smärta och uttryck av IL-8.
|
slutsköljning med icke-steriodalt antiinflammatoriskt läkemedel eller kall koksaltlösning under endodontisk behandling med engångsbesök
Andra namn:
|
|
Experimentell: Ketroloc trometamin
2ml 30 mg Ketroloc trometamin kommer att användas som intra-kanal spolning under endodontibehandling engångsbesök, för att studera effekten på minskning av postoperativ smärta och uttryck av IL-8.
|
slutsköljning med icke-steriodalt antiinflammatoriskt läkemedel eller kall koksaltlösning under endodontisk behandling med engångsbesök
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Saltlösning vid rumstemperatur
30 ml koksaltlösning vid rumstemperatur kommer att användas som intra-kanal spolning under endodontibehandling vid engångsbesök, för att studera effekten på minskning av postoperativ smärta och uttryck av IL-8.
|
slutsköljning med icke-steriodalt antiinflammatoriskt läkemedel eller kall koksaltlösning under endodontisk behandling med engångsbesök
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intensiteten av postoperativ smärta
Tidsram: 24 timmar efter endoodnitc-behandling
|
med hjälp av den visuella analoga skalan
|
24 timmar efter endoodnitc-behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IL-8 nivå
Tidsram: vid rotbehandling
|
med användning av ELISA
|
vid rotbehandling
|
|
Smärtstillande intag
Tidsram: första 24 timmarna efter avslutad endodontisk behandling
|
räknar antalet smärtstillande tabletter som tas efter endodontisk behandling
|
första 24 timmarna efter avslutad endodontisk behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Stomatogena sjukdomar
- Parodontala sjukdomar
- Munsjukdomar
- Tandsjukdomar
- Käksjukdomar
- Tandmassasjukdomar
- Periapikala sjukdomar
- Smärta, postoperativt
- Parodontit
- Pulpit
- Periapikal parodontit
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Ketorolac
- Ketorolac Trometamin
Andra studie-ID-nummer
- CairoU0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .