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在有症状的不可逆性牙髓炎和根尖周炎的牙齿的单次访问牙髓治疗中使用酮酸或冷冻冲洗作为最后冲洗的术后疼痛和 IL-8 表达的评估。随机临床试验。

2021年1月27日 更新者:Yousra Khaled Mohamed Ezzat、Cairo University

比较冷冻疗法与酮咯酸氨基丁三醇冲洗液在下颌磨牙单次就诊牙髓治疗中的最终冲洗效果,伴有症状性不可逆性牙髓炎和根尖周炎:

  • 症状性不可逆牙髓炎患者术后疼痛的强度
  • 使用 ELISA 减少仪器后白细胞介素 8 (IL-8) 的表达
  • 牙髓治疗后用于缓解术后疼痛的镇痛剂摄入量。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

牙髓治疗的主要原理是通过充分的化学机械清创,然后进行三维密封,为根周愈合提供传导环境,从而消除受感染根管系统中的微生物。 然而,即使在进行根管治疗时非常小心,据报道单次牙髓治疗后术后疼痛的发生率在 3% 到 58% 之间。

非甾体类抗炎药 (NSAIDs) 和类固醇被提倡用于控制有症状的不可逆牙髓炎牙齿根管治疗后的术后疼痛。 酮咯酸氨基丁三醇是一种有效的 NSAID,与其他药物相比,它对 COX-1 的选择性抑制剂超过 COX-2 的 400 多倍。 在 (Evangelin et al 2019) 最近的一项研究中,评估了酮咯酸氨丁三醇和地塞米松用作根管冲洗剂时对 P 物质和 IL-8 表达的影响;显示地塞米松冲洗实现了最少的术后疼痛和镇痛药的最少需求,而与地塞米松相比,酮咯酸氨基丁三醇对 P 物质和 IL-8 的表达有更好的控制。

此外,最近减少术后疼痛的策略是冷冻疗法。 这种治疗方式旨在使身体暴露在极冷的温度下,导致血管收缩和渗透性降低,从而减少作为渗出液渗入根周组织的液体量,这通常发生在化学机械准备后。 镇痛与痛觉神经纤维的神经传导速度密切相关。 因此,冷却通过减慢神经传导速度以及降低导致冷诱导的神经失用的组织伤害感受器的激活阈值来诱导镇痛。 因此,冷却的镇痛作用是由疼痛化学介质释放减少和神经疼痛信号传播减慢的组合产生的。

在我们的研究中,酮咯酸氨基丁三醇、地塞米松和冷冻疗法被认为在根管治疗期间被用作根管冲洗剂,以评估它们在症状性不可逆牙髓炎患者单次就诊牙髓治疗后减轻术后疼痛的有效性,以及它们的疗效减少 IL-8 的表达。 随机临床试验是介入试验的黄金标准,可产生最高水平的证据,有效地促进临床决策过程,以针对患者的状况提供最佳干预措施,从而提供最有效的临床结果,使患者满意。 因此,本研究的目的是比较使用冷冻疗法与酮咯酸氨丁三醇和地塞米松冲洗液对术后疼痛强度和仪器后白细胞介素 8 (IL-8) 表达减少的影响。牙髓炎。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

39

阶段

  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • - 医疗免费患者
  • 年龄在18-40岁之间
  • 男性或女性
  • 参与者能够理解视觉模拟量表(疼痛图表日记)并签署知情同意书(附录I、II)。
  • 下颌恒磨牙:

    • 临床诊断为与根尖周炎相关的症状性不可逆牙髓炎。
    • 与对侧牙齿相比,在去除刺激后持续存在自发性疼痛和对冷测试器(氯乙烷)的剧烈疼痛
    • 叩诊压痛,根尖周 X 光片表现正常或硬膜层轻度增宽

排除标准:

  • - 对 NSAIDS 过敏的参与者
  • 怀孕女性
  • 患有严重全身性疾病的参与者
  • 如果患者在术前过去 24 小时内服用过镇痛药或抗生素。
  • 有心理障碍的参与者
  • 患有磨牙症或紧咬牙症的参与者
  • 参与者有超过一颗下颌磨牙的急性疼痛
  • 下颌磨牙显示的参与者:

    • 肿胀或瘘道
    • 急性或慢性根尖周脓肿
    • 流动性大于Ⅰ级
    • 牙周炎
    • 既往牙髓治疗或不可修复性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:冷冻疗法
5 ml 低温(2.5°C)生理盐水将在单次就诊牙髓治疗期间用作根管内冲洗,以研究对减轻术后疼痛和 IL-8 表达的影响。
单次就诊牙髓治疗期间用非甾体类抗炎药或冷盐水进行最后冲洗
其他名称:
  • 冷冻疗法
实验性的:Ketroloc氨丁三醇
2ml 30 mg Ketroloc 氨丁三醇将在单次就诊牙髓治疗期间用作根管内冲洗,以研究对减轻术后疼痛和 IL-8 表达的影响。
单次就诊牙髓治疗期间用非甾体类抗炎药或冷盐水进行最后冲洗
其他名称:
  • 冷冻疗法
安慰剂比较:室温生理盐水
单次就诊牙髓治疗期间,室温下使用30毫升生理盐水作为根管内冲洗,以研究对减轻术后疼痛和IL-8表达的影响。
单次就诊牙髓治疗期间用非甾体类抗炎药或冷盐水进行最后冲洗
其他名称:
  • 冷冻疗法

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛的强度
大体时间:牙髓治疗后 24 小时
使用视觉模拟量表
牙髓治疗后 24 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
IL-8水平
大体时间:根管治疗期间
使用 ELISA
根管治疗期间
镇痛药摄入量
大体时间:牙髓治疗完成后的第一个 24 小时
计算牙髓治疗后服用镇痛片的数量
牙髓治疗完成后的第一个 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年4月1日

初级完成 (预期的)

2021年11月1日

研究完成 (预期的)

2021年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年1月24日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月27日

首次发布 (实际的)

2021年2月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月27日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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