- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04733326
Оценка послеоперационной боли и экспрессии IL-8 с использованием кетолака или криоирригации в качестве последней промывки при однократном эндодонтическом лечении зубов с симптоматическим необратимым пульпитом и апикальным периодонтитом. Рандомизированное клиническое исследование.
Оценка послеоперационной боли и экспрессии IL-8 с использованием кетолака или криоирригации в качестве заключительной промывки при однократном эндодонтическом лечении зубов с симптоматическим необратимым пульпитом и апикальным периодонтитом. Рандомизированное клиническое исследование.
Сравнить влияние криотерапии по сравнению с ирригационными растворами кеторолака трометамина, используемыми в качестве последней промывки при однократном эндодонтическом лечении моляров нижней челюсти с симптоматическим необратимым пульпитом и апикальным периодонтитом, на:
- Интенсивность послеоперационной боли у пациентов с симптоматическим необратимым пульпитом
- Снижение экспрессии интерлейкина-8 (ИЛ-8) после инструментальной обработки с помощью ИФА
- Прием анальгетиков после эндодонтического лечения для облегчения послеоперационной боли.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной целью эндодонтического лечения является удаление микроорганизмов из инфицированной системы корневых каналов путем адекватной химико-механической обработки с последующей трехмерной герметизацией для обеспечения проводящей среды для перирадикулярного заживления. Тем не менее, сообщается, что даже при максимальной осторожности при лечении корневых каналов распространенность послеоперационной боли после однократного эндодонтического лечения составляет от 3 до 58%.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и стероиды рекомендуются для контроля послеоперационной боли после лечения корневых каналов зубов с симптоматическим необратимым пульпитом. Кеторолака трометамин, сильнодействующий НПВП, который более чем в 400 раз является селективным ингибитором ЦОГ-1 по сравнению с ЦОГ-2 по сравнению с другими препаратами. В недавнем исследовании (Evangelin et al 2019), оценивающем влияние кеторолака трометамина и дексаметазона при использовании в качестве ирриганта корневого канала на экспрессию вещества P и IL-8; показали, что ирригация дексаметазоном обеспечивает наименьшую послеоперационную боль и наименьшую потребность в анальгетиках, в то время как кеторолака трометамин лучше контролирует экспрессию субстанции P и IL-8 по сравнению с дексаметазоном.
Кроме того, более поздней стратегией уменьшения послеоперационной боли является криотерапия. Такой метод лечения направлен на то, чтобы подвергнуть тело воздействию очень низкой температуры, что приводит к сужению сосудов и снижению проницаемости, тем самым уменьшая количество жидкости, просачивающейся в перирадикулярные ткани в виде экссудата, что обычно происходит после химико-механической подготовки. Анальгезия тесно связана со скоростью нервной проводимости ноцицептивных чувствительных нервных волокон. Таким образом, охлаждение вызывает аналгезию за счет замедления скорости нервной проводимости, а также снижения порога активации тканевых ноцицепторов, что приводит к индуцированной холодом нейропраксии. Таким образом, обезболивающий эффект охлаждения обусловлен сочетанием уменьшения высвобождения химических медиаторов боли и более медленного распространения нервных сигналов боли.
В нашем исследовании предполагается использование кеторолака трометамина, дексаметазона и криотерапии в качестве ирригантов корневых каналов во время лечения корневых каналов, чтобы оценить их эффективность в снижении послеоперационной боли после однократного эндодонтического лечения у пациентов с симптоматическим необратимым пульпитом, а также их эффективность. в снижении экспрессии IL-8. Рандомизированные клинические испытания являются золотым стандартом интервенционных исследований, результатом которых является высочайший уровень доказательности, который эффективно способствует процессу принятия клинических решений в отношении наилучшего вмешательства для состояния пациента, обеспечивающего наиболее эффективные клинические результаты для удовлетворения пациента. Таким образом, цель исследования — сравнить влияние криотерапии по сравнению с орошающими растворами кеторолака трометамина и дексаметазона на интенсивность послеоперационной боли и снижение экспрессии интерлейкина-8 (ИЛ-8) после инструментальной терапии у пациентов с симптоматическим необратимым пульпит.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- - Свободные от медицины пациенты
- Возраст от 18 до 40 лет
- Самцы или самки
- Участники, способные понять визуальную аналоговую шкалу (дневник диаграммы боли) и подписать информированное согласие (Приложение I, II).
Постоянные моляры нижней челюсти:
- Клинически диагностирован симптоматический необратимый пульпит, ассоциированный с апикальным периодонтитом.
- Наличие спонтанной боли и острой боли на холодовой тест (этилхлорид), сохраняющейся после удаления раздражителя по сравнению с контралатеральным зубом
- Болезненность при перкуссии с нормальной периапикальной рентгенологической картиной или небольшим расширением твердой мозговой оболочки.
Критерий исключения:
- - Участники с аллергией на НПВП
- Беременные женщины
- Участники со значительным системным расстройством
- Если пациент принимал анальгетики или антибиотики в течение последних 24 часов перед операцией.
- Участники с психическими расстройствами
- Участники с бруксизмом или сжиманием пальцев
- Участники испытывают острую боль более чем в одном моляре нижней челюсти.
Участники с молярами нижней челюсти демонстрируют:
- Отек или свищевой ход
- Острый или хронический периапикальный абсцесс
- Мобильность выше I степени
- пародонтит
- Предшествующее эндодонтическое лечение или невозможность восстановления
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Криотерапия
5 мл физиологического раствора при низкой температуре (2,5 °C) будут использоваться для внутриканальной ирригации во время однократного эндодонтического лечения для изучения влияния на уменьшение послеоперационной боли и экспрессию IL-8.
|
окончательное полоскание нестериодным противовоспалительным препаратом или холодным физиологическим раствором во время однократного эндодонтического лечения
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Кетролок трометамин
2 мл 30 мг кетролока трометамина будут использоваться в качестве внутриканальной ирригации во время однократного эндодонтического лечения для изучения влияния на уменьшение послеоперационной боли и экспрессию IL-8.
|
окончательное полоскание нестериодным противовоспалительным препаратом или холодным физиологическим раствором во время однократного эндодонтического лечения
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Солевой раствор комнатной температуры
30 мл физиологического раствора комнатной температуры будут использоваться для внутриканальной ирригации во время однократного эндодонтического лечения для изучения влияния на уменьшение послеоперационной боли и экспрессию IL-8.
|
окончательное полоскание нестериодным противовоспалительным препаратом или холодным физиологическим раствором во время однократного эндодонтического лечения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность послеоперационной боли
Временное ограничение: Через 24 часа после эндодонтического лечения
|
с помощью визуальной аналоговой шкалы
|
Через 24 часа после эндодонтического лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень Ил-8
Временное ограничение: при лечении корневых каналов
|
с помощью ИФА
|
при лечении корневых каналов
|
|
Прием анальгетиков
Временное ограничение: первые 24 часа после завершения эндодонтического лечения
|
подсчет количества обезболивающих таблеток, принятых после эндодонтического лечения
|
первые 24 часа после завершения эндодонтического лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания пародонта
- Заболевания полости рта
- Зубные болезни
- Заболевания челюсти
- Заболевания пульпы зубов
- Периапикальные заболевания
- Боль, Послеоперационный
- Пародонтит
- Пульпит
- Периапикальный периодонтит
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Кеторолак
- Кеторолак Трометамин
Другие идентификационные номера исследования
- CairoU0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .