- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04733326
Hodnocení pooperační bolesti a exprese IL-8 pomocí ketolku nebo kryoirrigace jako konečného výplachu při endodontickém ošetření zubů s symptomatickou ireverzibilní pulpitidou a apikální parodontitidou při jedné návštěvě. Randomizovaná klinická studie.
Hodnocení pooperační bolesti a exprese IL-8 pomocí Ketolac nebo Cryo-irigace jako konečného výplachu při jednorázové endodontické léčbě zubů se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou a apikální parodontitidou. Randomizovaná klinická studie.
Porovnat účinek kryoterapie oproti irigačním roztokům ketorolac tromethamin používaným jako konečný výplach při endodontickém ošetření dolní čelisti s jednou návštěvou u molárů se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou a apikální parodontitidou na:
- Intenzita pooperační bolesti u pacientů se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou
- Snížení exprese interleukinu-8 (IL-8) po instrumentaci pomocí ELISA
- Příjem analgetika po endodontickém ošetření pro úlevu od pooperační bolesti.
Přehled studie
Detailní popis
Hlavním důvodem endodontického ošetření je eliminace mikroorganismů z infikovaného systému kořenových kanálků adekvátním chemo-mechanickým debridementem následovaným trojrozměrným hermetickým utěsněním, aby se zajistilo vodivé prostředí pro periradikulární hojení. Nicméně i při maximální péči při provádění terapie kořenových kanálků bylo hlášeno, že prevalence pooperační bolesti po jediné návštěvě endodontického ošetření byla hlášena mezi 3 až 58 %.
Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) a steroidy byly obhajovány pro kontrolu pooperační bolesti po léčbě kořenového kanálku u zubů se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou. Ketorolac tromethamin, silný NSAID, který je více než 400krát selektivním inhibitorem COX-1 oproti COX-2 ve srovnání s jinými léky. V nedávné studii (Evangelin et al 2019), hodnotící vliv ketorolac tromethaminu a dexamethasonu při použití jako výplach kořenových kanálků na expresi látky P a IL-8; ukázaly, že irigace dexamethasonem dosáhla nejmenší pooperační bolesti a nejmenších požadavků na analgetika, zatímco ketorolac tromethamin měl lepší kontrolu exprese substance P a IL-8 ve srovnání s dexamethasonem.
Navíc novější strategií pro snížení pooperační bolesti je kryoterapie. Taková léčebná modalita je zaměřena na vystavení těla velmi nízké teplotě, což má za následek vazokonstrikci a sníženou permeabilitu, čímž se snižuje množství tekutiny prosakující do periradikulárních tkání jako exsudát, ke kterému běžně dochází po chemo-mechanické přípravě. Analgezie úzce souvisí s rychlostí nervového vedení nociceptivních senzorických nervových vláken. Chlazení tedy indukuje analgezii zpomalením rychlosti nervového vedení a také snížením aktivačního prahu tkáňových nociceptorů, což vede k chladem indukované neuropraxii. Analgetický účinek chlazení je tedy produkován kombinací sníženého uvolňování chemických mediátorů bolesti a pomalejším šířením signálů neurální bolesti.
V naší studii se předpokládá použití ketorolak tromethaminu, dexamethasonu a kryoterapie jako výplach kořenových kanálků během léčby kořenových kanálků k posouzení jejich účinnosti při snižování pooperační bolesti po jednorázové endodontické léčbě u pacientů se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou, stejně jako jejich účinnost při snižování exprese IL-8. Randomizované klinické studie jsou zlatým standardem intervenčních studií, jejichž výsledkem je nejvyšší úroveň důkazů, které účinně přispívají v procesu klinického rozhodování o nejlepší intervenci pro stav pacienta poskytující nejúčinnější klinické výsledky pro spokojenost pacienta. Cílem studie je tedy porovnat vliv použití kryoterapie oproti irigačním roztokům ketorolac tromethamin a dexamethason na intenzitu pooperační bolesti a snížení exprese interleukinu-8(IL-8) po instrumentaci u pacientů se symptomatickou ireverzibilní pulpitida.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- - Zdravotně volní pacienti
- Věk mezi 18-40 lety
- Samci nebo samice
- Účastníci jsou schopni porozumět Visual Analogue Scale (deník s grafem bolesti) a podepsat informovaný souhlas (Příloha I,II).
Mandibulární trvalé molární zuby:
- Klinicky diagnostikována symptomatická ireverzibilní pulpitida spojená s apikální parodontitidou.
- Přítomnost spontánní bolesti a ostré bolesti u testeru chladu (ethyl-chlorid), která přetrvává po odstranění podnětu ve srovnání s kontralaterálním zubem
- Citlivost na poklep s normálním periapikálním rentgenovým vzhledem nebo mírným rozšířením lamina dura
Kritéria vyloučení:
- - Účastníci alergičtí na NSAID
- Březí samice
- Účastníci s významnou systémovou poruchou
- Pokud pacient užíval analgetika nebo antibiotika během posledních 24 hodin před operací.
- Účastníci s psychickými poruchami
- Účastníci s bruxismem nebo sevřením
- Účastníci s akutní bolestí ve více než jednom mandibulárním moláru
Účastníci s mandibulárními molárními zuby ukazují:
- Otok nebo fistulózní trakt
- Akutní nebo chronický periapikální absces
- Mobilita vyšší než stupeň I
- Paradentóza
- Předchozí endodontické ošetření nebo nerestaurovatelnost
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kryoterapie
5 ml fyziologického roztoku o nízké teplotě (2,5 °C) bude použito jako intrakanálový výplach během jednorázového endodontického ošetření ke studiu účinku na snížení pooperační bolesti a expresi IL-8.
|
závěrečný oplach nesteroidním protizánětlivým lékem nebo studeným fyziologickým roztokem během jednorázového endodontického ošetření
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Ketroloc tromethamin
2 ml 30 mg Ketroloc tromethamin bude použit jako intrakanálový výplach během jednorázové endodoncie ke studiu účinku na snížení pooperační bolesti a expresi IL-8.
|
závěrečný oplach nesteroidním protizánětlivým lékem nebo studeným fyziologickým roztokem během jednorázového endodontického ošetření
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Fyziologický roztok při pokojové teplotě
30 ml fyziologického roztoku při pokojové teplotě bude použito jako intrakanálový výplach během jednorázové endodoncie ke studiu účinku na snížení pooperační bolesti a expresi IL-8.
|
závěrečný oplach nesteroidním protizánětlivým lékem nebo studeným fyziologickým roztokem během jednorázového endodontického ošetření
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita pooperační bolesti
Časové okno: 24 hodin po endoodnitc ošetření
|
pomocí vizuální analogové stupnice
|
24 hodin po endoodnitc ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň IL-8
Časové okno: při ošetření kořenových kanálků
|
pomocí ELISA
|
při ošetření kořenových kanálků
|
|
Analgetický příjem
Časové okno: prvních 24 hodin po ukončení endodontického ošetření
|
počítání počtu analgetických tablet podaných po endodontickém ošetření
|
prvních 24 hodin po ukončení endodontického ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Stomatognátní onemocnění
- Parodontální onemocnění
- Nemoci úst
- Nemoci zubů
- Onemocnění čelistí
- Nemoci zubní dřeně
- Periapické choroby
- Bolest, pooperační
- Paradentóza
- Pulpitida
- Periapická parodontitida
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Ketorolac
- Ketorolac Tromethamin
Další identifikační čísla studie
- CairoU0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Ketorolac Tromethamin
-
Tehran University of Medical SciencesZatím nenabírámeBolest | Digitální blok
-
Ohio State UniversityDokončenoBolest po císařském řezuSpojené státy
-
Mahidol UniversityDokončeno
-
Samsung Medical CenterNeznámý
-
Rush University Medical CenterZatím nenabírámeOvládnutí bolesti | Potrat | Druhý trimestr potratu | Dilatace a evakuaceSpojené státy
-
Jose Antonio Bernia GilDokončeno
-
Innovative MedicalDokončenoŠedý zákalSpojené státy
-
Wake Forest University Health SciencesZatím nenabírámePorucha užívání opioidůSpojené státy
-
Mansoura UniversityDokončenoHematologická malignita (leukémie-lymfom)Egypt
-
Health Sciences North Research InstituteZatím nenabírámeAkutní migrénová bolest hlavy