Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení pooperační bolesti a exprese IL-8 pomocí ketolku nebo kryoirrigace jako konečného výplachu při endodontickém ošetření zubů s symptomatickou ireverzibilní pulpitidou a apikální parodontitidou při jedné návštěvě. Randomizovaná klinická studie.

27. ledna 2021 aktualizováno: Yousra Khaled Mohamed Ezzat, Cairo University

Hodnocení pooperační bolesti a exprese IL-8 pomocí Ketolac nebo Cryo-irigace jako konečného výplachu při jednorázové endodontické léčbě zubů se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou a apikální parodontitidou. Randomizovaná klinická studie.

Porovnat účinek kryoterapie oproti irigačním roztokům ketorolac tromethamin používaným jako konečný výplach při endodontickém ošetření dolní čelisti s jednou návštěvou u molárů se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou a apikální parodontitidou na:

  • Intenzita pooperační bolesti u pacientů se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou
  • Snížení exprese interleukinu-8 (IL-8) po instrumentaci pomocí ELISA
  • Příjem analgetika po endodontickém ošetření pro úlevu od pooperační bolesti.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním důvodem endodontického ošetření je eliminace mikroorganismů z infikovaného systému kořenových kanálků adekvátním chemo-mechanickým debridementem následovaným trojrozměrným hermetickým utěsněním, aby se zajistilo vodivé prostředí pro periradikulární hojení. Nicméně i při maximální péči při provádění terapie kořenových kanálků bylo hlášeno, že prevalence pooperační bolesti po jediné návštěvě endodontického ošetření byla hlášena mezi 3 až 58 %.

Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) a steroidy byly obhajovány pro kontrolu pooperační bolesti po léčbě kořenového kanálku u zubů se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou. Ketorolac tromethamin, silný NSAID, který je více než 400krát selektivním inhibitorem COX-1 oproti COX-2 ve srovnání s jinými léky. V nedávné studii (Evangelin et al 2019), hodnotící vliv ketorolac tromethaminu a dexamethasonu při použití jako výplach kořenových kanálků na expresi látky P a IL-8; ukázaly, že irigace dexamethasonem dosáhla nejmenší pooperační bolesti a nejmenších požadavků na analgetika, zatímco ketorolac tromethamin měl lepší kontrolu exprese substance P a IL-8 ve srovnání s dexamethasonem.

Navíc novější strategií pro snížení pooperační bolesti je kryoterapie. Taková léčebná modalita je zaměřena na vystavení těla velmi nízké teplotě, což má za následek vazokonstrikci a sníženou permeabilitu, čímž se snižuje množství tekutiny prosakující do periradikulárních tkání jako exsudát, ke kterému běžně dochází po chemo-mechanické přípravě. Analgezie úzce souvisí s rychlostí nervového vedení nociceptivních senzorických nervových vláken. Chlazení tedy indukuje analgezii zpomalením rychlosti nervového vedení a také snížením aktivačního prahu tkáňových nociceptorů, což vede k chladem indukované neuropraxii. Analgetický účinek chlazení je tedy produkován kombinací sníženého uvolňování chemických mediátorů bolesti a pomalejším šířením signálů neurální bolesti.

V naší studii se předpokládá použití ketorolak tromethaminu, dexamethasonu a kryoterapie jako výplach kořenových kanálků během léčby kořenových kanálků k posouzení jejich účinnosti při snižování pooperační bolesti po jednorázové endodontické léčbě u pacientů se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou, stejně jako jejich účinnost při snižování exprese IL-8. Randomizované klinické studie jsou zlatým standardem intervenčních studií, jejichž výsledkem je nejvyšší úroveň důkazů, které účinně přispívají v procesu klinického rozhodování o nejlepší intervenci pro stav pacienta poskytující nejúčinnější klinické výsledky pro spokojenost pacienta. Cílem studie je tedy porovnat vliv použití kryoterapie oproti irigačním roztokům ketorolac tromethamin a dexamethason na intenzitu pooperační bolesti a snížení exprese interleukinu-8(IL-8) po instrumentaci u pacientů se symptomatickou ireverzibilní pulpitida.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

39

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - Zdravotně volní pacienti
  • Věk mezi 18-40 lety
  • Samci nebo samice
  • Účastníci jsou schopni porozumět Visual Analogue Scale (deník s grafem bolesti) a podepsat informovaný souhlas (Příloha I,II).
  • Mandibulární trvalé molární zuby:

    • Klinicky diagnostikována symptomatická ireverzibilní pulpitida spojená s apikální parodontitidou.
    • Přítomnost spontánní bolesti a ostré bolesti u testeru chladu (ethyl-chlorid), která přetrvává po odstranění podnětu ve srovnání s kontralaterálním zubem
    • Citlivost na poklep s normálním periapikálním rentgenovým vzhledem nebo mírným rozšířením lamina dura

Kritéria vyloučení:

  • - Účastníci alergičtí na NSAID
  • Březí samice
  • Účastníci s významnou systémovou poruchou
  • Pokud pacient užíval analgetika nebo antibiotika během posledních 24 hodin před operací.
  • Účastníci s psychickými poruchami
  • Účastníci s bruxismem nebo sevřením
  • Účastníci s akutní bolestí ve více než jednom mandibulárním moláru
  • Účastníci s mandibulárními molárními zuby ukazují:

    • Otok nebo fistulózní trakt
    • Akutní nebo chronický periapikální absces
    • Mobilita vyšší než stupeň I
    • Paradentóza
    • Předchozí endodontické ošetření nebo nerestaurovatelnost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kryoterapie
5 ml fyziologického roztoku o nízké teplotě (2,5 °C) bude použito jako intrakanálový výplach během jednorázového endodontického ošetření ke studiu účinku na snížení pooperační bolesti a expresi IL-8.
závěrečný oplach nesteroidním protizánětlivým lékem nebo studeným fyziologickým roztokem během jednorázového endodontického ošetření
Ostatní jména:
  • Kryoterapie
Experimentální: Ketroloc tromethamin
2 ml 30 mg Ketroloc tromethamin bude použit jako intrakanálový výplach během jednorázové endodoncie ke studiu účinku na snížení pooperační bolesti a expresi IL-8.
závěrečný oplach nesteroidním protizánětlivým lékem nebo studeným fyziologickým roztokem během jednorázového endodontického ošetření
Ostatní jména:
  • Kryoterapie
Komparátor placeba: Fyziologický roztok při pokojové teplotě
30 ml fyziologického roztoku při pokojové teplotě bude použito jako intrakanálový výplach během jednorázové endodoncie ke studiu účinku na snížení pooperační bolesti a expresi IL-8.
závěrečný oplach nesteroidním protizánětlivým lékem nebo studeným fyziologickým roztokem během jednorázového endodontického ošetření
Ostatní jména:
  • Kryoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita pooperační bolesti
Časové okno: 24 hodin po endoodnitc ošetření
pomocí vizuální analogové stupnice
24 hodin po endoodnitc ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň IL-8
Časové okno: při ošetření kořenových kanálků
pomocí ELISA
při ošetření kořenových kanálků
Analgetický příjem
Časové okno: prvních 24 hodin po ukončení endodontického ošetření
počítání počtu analgetických tablet podaných po endodontickém ošetření
prvních 24 hodin po ukončení endodontického ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Ketorolac Tromethamin

Předplatit