- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04733326
Evaluering av postoperativ smerte og uttrykk for IL-8 ved bruk av ketolac eller kryoirrigasjon som en siste spyling ved endodontisk behandling av tenner med symptomatisk irreversibel pulpitt og apikal periodontitt ved enkelt besøk.
Evaluering av postoperativ smerte og uttrykk for IL-8 ved bruk av Ketolac eller Cryo-irrigasjon som en siste spyling ved endodontisk behandling av tenner med symptomatisk irreversibel pulpitt og apikal periodontitt ved enkelt besøk. Randomisert klinisk forsøk.
For å sammenligne effekten av kryoterapi versus ketorolac trometamin irrigasjonsløsninger brukt som en siste spyling i endodontisk behandling med ett besøk i underkjevene jekslene, med symptomatisk irreversibel pulpitt og apikal periodontitt på:
- Intensitet av postoperativ smerte hos pasienter med symptomatisk irreversibel pulpitt
- Reduksjon av ekspresjon av Interleukin-8 (IL-8) etter instrumentering ved bruk av ELISA
- Analgetikainntaket etter endodontisk behandling for postoperativ smertelindring.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedbegrunnelsen for endodontisk behandling er å eliminere mikroorganismer fra det infiserte rotkanalsystemet ved adekvat kjemo-mekanisk debridering etterfulgt av en tredimensjonal hermetisk forsegling for å gi et ledende miljø for peri-radikulær helbredelse. Selv med den ytterste forsiktighet ved utføring av rotkanalbehandling, har det blitt rapportert at prevalensen av postoperativ smerte etter endodontisk behandling med ett besøk har blitt rapportert å være mellom 3 og 58 %.
Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og steroider har blitt forfektet for kontroll av postoperative smerter etter rotkanalbehandling i tenner med symptomatisk irreversibel pulpitt. Ketorolac tromethamine, et potent NSAID som er over 400 ganger en selektiv hemmer for COX-1 over COX-2 sammenlignet med andre legemidler. I en fersk studie av (Evangelin et al 2019), vurderer påvirkningen av ketorolactrometamin og deksametason når de brukes som rotkanalskylling på uttrykket av substans P og IL-8; viste at deksametasonskylling oppnådde minst postoperativ smerte og minst behov for smertestillende midler, mens ketorolactrometamin hadde bedre kontroll på ekspresjonen av substans P og IL-8 sammenlignet med deksametason.
I tillegg er en nyere strategi for reduksjon av postoperativ smerte kryoterapi. Slik behandlingsmodalitet er rettet mot å utsette kroppen for svært kald temperatur, noe som resulterer i vasokonstriksjon og redusert permeabilitet og reduserer dermed mengden væske som lekker inn i det peri-radikulære vevet som ekssudat som vanligvis oppstår etter kjemo-mekanisk forberedelse. Analgesi er nært knyttet til nerveledningshastigheten til de nociceptive sensoriske nervefibrene. Avkjøling induserer således analgesi ved å redusere hastigheten på nerveledning samt redusere aktiveringsterskelen til vevsnociceptorer, noe som resulterer i kuldeindusert nevropraksi. Den smertestillende effekten av avkjøling produseres således ved en kombinasjon av redusert frigjøring av kjemiske mediatorer av smerte og en langsommere forplantning av nevrale smertesignaler.
I vår studie skal ketorolactrometamin, deksametason og kryoterapi brukes som rotkanalsirriganter under rotkanalbehandling for å vurdere deres effektivitet for å redusere postoperativ smerte etter endodontisk behandling ved ett besøk hos pasienter med symptomatisk irreversibel pulpitt, så vel som deres effekt. ved å redusere ekspresjonen av IL-8. Randomiserte kliniske studier er gullstandarden for intervensjonsstudier som resulterer i det høyeste nivået av bevis som bidrar effektivt i den kliniske beslutningsprosessen med hensyn til den beste intervensjonen for pasientens tilstand og gir de mest effektive kliniske resultatene for pasientens tilfredshet. Målet med studien er derfor å sammenligne effekten av bruk av kryoterapi versus ketorolac trometamin og deksametason irrigasjonsløsninger på intensiteten av postoperativ smerte og reduksjon av uttrykk for Interleukin-8(IL-8) post-instrumentering hos pasienter med symptomatisk irreversibel. pulpitt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- – Medisinsk frie pasienter
- Alder mellom 18-40 år
- Hanner eller hunner
- Deltakere i stand til å forstå Visual Analogue Scale (smertekartdagboken) og signere det informerte samtykket (vedlegg I,II).
Mandibulære permanente molar tenner:
- Diagnostisert klinisk med symptomatisk irreversibel pulpitt assosiert med apikal periodontitt.
- Tilstedeværelse av spontan smerte og skarp smerte til kald tester (etylklorid) som henger etter fjerning av stimulus sammenlignet med den kontralaterale tannen
- Ømhet til perkusjon med normalt periapikalt radiografisk utseende eller lett utvidelse av lamina dura
Ekskluderingskriterier:
- - Deltakere som er allergiske mot NSAID
- Gravide kvinner
- Deltakere som har betydelig systemisk lidelse
- Dersom analgetika eller antibiotika har blitt tatt av pasienten i løpet av de siste 24 timene før operasjonen.
- Deltakere med psykiske lidelser
- Deltakere med bruksisme eller clenching
- Deltakere som har akutte smerter i mer enn én jeksel i underkjeven
Deltakere med jekseltenner som viser:
- Hevelse eller fistuløse kanal
- Akutt eller kronisk periapikal abscess
- Mobilitet større enn grad I
- Periodontitt
- Tidligere endodontisk behandling eller manglende restaurering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kryoterapi
5 ml saltvann ved lav temperatur (2,5°C) vil bli brukt som intra-kanal irrigasjon under endodontibehandling ved ett besøk, for å studere effekten på reduksjon av postoperativ smerte og ekspresjon av IL-8.
|
siste skylling med ikke-steroid antiinflammatorisk medikament eller kald saltvann under endodontisk behandling med ett besøk
Andre navn:
|
Eksperimentell: Ketroloc trometamin
2ml 30 mg Ketroloc trometamin vil bli brukt som intra-kanal irrigasjon under endodontibehandling ved ett besøk, for å studere effekten på reduksjon av postoperativ smerte og uttrykk for IL-8.
|
siste skylling med ikke-steroid antiinflammatorisk medikament eller kald saltvann under endodontisk behandling med ett besøk
Andre navn:
|
Placebo komparator: Saltvann ved romtemperatur
30 ml saltvann ved romtemperatur vil bli brukt som intra-kanal irrigasjon under endodontibehandling ved ett besøk, for å studere effekten på reduksjon av postoperativ smerte og uttrykk for IL-8.
|
siste skylling med ikke-steroid antiinflammatorisk medikament eller kald saltvann under endodontisk behandling med ett besøk
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intensiteten av postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer etter endoodnitc-behandling
|
ved å bruke den visuelle analoge skalaen
|
24 timer etter endoodnitc-behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
IL-8 nivå
Tidsramme: under rotfyllingsbehandling
|
ved å bruke ELISA
|
under rotfyllingsbehandling
|
Analgetisk inntak
Tidsramme: første 24 timer etter avsluttet endodontisk behandling
|
telle antall smertestillende tabletter tatt etter endodontisk behandling
|
første 24 timer etter avsluttet endodontisk behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Stomatognatiske sykdommer
- Periodontale sykdommer
- Munnsykdommer
- Tannsykdommer
- Kjevesykdommer
- Tannmassesykdommer
- Periapikale sykdommer
- Smerter, postoperativt
- Periodontitt
- Pulpitis
- Periapikal periodontitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Ketorolac
- Ketorolac trometamin
Andre studie-ID-numre
- CairoU0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ smerte
-
Fayoum University HospitalFullførtAnalgesi | Post-operativEgypt
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreFullførtOpioidbruk, uspesifisert | Laparotomi kirurgi | Post-operativ analgesiMalaysia
-
Northwestern UniversitySociety for Maternal-Fetal MedicineFullførtOpioidbruk | Postpartum | Levering med keisersnitt | Post-operativForente stater
-
National Taiwan University HospitalMerck Sharp & Dohme LLCFullført
-
University of RochesterAvsluttetPost-operativ urinretensjonForente stater
-
Bausch Health Americas, Inc.Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtPost-operativ Ileus (POI)Forente stater
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
South Valley UniversityFullførtPost-operativ smerteEgypt
-
Medical University of South CarolinaFullførtPost-operativ smerteForente stater
-
Benaroya Research InstituteFullførtPost-operativ smerteForente stater
Kliniske studier på Ketorolac trometamin
-
Oman Medical Speciality BoardFullført
-
William Beaumont Army Medical CenterFullførtMuskel- og skjelettsmerter | Analgesi | Uønsket hendelseForente stater
-
Antonios LikourezosFullført
-
Queen's UniversityFullført
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterSociety for Obstetric Anesthesia and PerinatologyAktiv, ikke rekrutterendePostoperativ smerte | Postpartum blødning | Blodtap, postoperativt | Analgesi, obstetrisk | Koagulasjonsdefekt; Postpartum | Ikke-steroide (NSAIDs) toksisitet | Ketorolac bivirkningForente stater
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster UniversityRekrutteringNyrekolikk | Magesmerter | Migrene | Akutt smerte | Blindtarmbetennelse Akutt | Biliær kolikkCanada
-
Darnitsa Pharmaceutical CompanyFullført
-
ORA, Inc.Tilbaketrukket
-
Columbia UniversityMigraine Research FoundationFullførtMigreneForente stater
-
Jessa HospitalRekrutteringKirurgi | AnestesiBelgia