- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04733326
Evaluering af postoperativ smerte og ekspression af IL-8 ved brug af Ketolac eller Cryoirrigation som en afsluttende skylning ved endodontisk behandling af tænder med enkeltbesøg med symptomatisk irreversibel pulpitis og apikal periodontitis. Randomiseret klinisk forsøg.
Evaluering af postoperativ smerte og ekspression af IL-8 ved brug af Ketolac eller Cryo-irrigation som en afsluttende skylning ved endodontisk behandling med enkeltbesøg i tænder med symptomatisk irreversibel pulpitis og apikal periodontitis. Randomiseret klinisk forsøg.
For at sammenligne effekten af kryoterapi versus ketorolac tromethamin skylleopløsninger, der anvendes som en sidste skylning i endodontisk enkeltbesøgsbehandling i underkæbe kindtænder, med symptomatisk irreversibel pulpitis og apikal parodontitis på:
- Intensiteten af postoperativ smerte hos patienter med symptomatisk irreversibel pulpitis
- Reduktion af ekspression af Interleukin-8 (IL-8) efter instrumentering ved anvendelse af ELISA
- Analgetikaindtaget efter endodontisk behandling til postoperativ smertelindring.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedrationalet for endodontisk behandling er at eliminere mikroorganismer fra det inficerede rodkanalsystem ved passende kemo-mekanisk debridering efterfulgt af en tredimensionel hermetisk forsegling for at give et ledende miljø til peri-radikulær heling. Men selv med den største omhu ved udførelse af rodbehandling, er det blevet rapporteret, at forekomsten af postoperative smerter efter endodontisk behandling med et enkelt besøg er blevet rapporteret til at være mellem 3 og 58 %.
Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og steroider er blevet anbefalet til kontrol af postoperative smerter efter rodbehandling i tænder med symptomatisk irreversibel pulpitis. Ketorolac tromethamin, et potent NSAID, der er over 400 gange en selektiv hæmmer for COX-1 over COX-2 sammenlignet med andre lægemidler. I en nylig undersøgelse foretaget af (Evangelin et al 2019), vurderer indflydelsen af ketorolactromethamin og dexamethason, når de bruges som rodkanalskylningsmiddel på ekspressionen af substans P og IL-8; viste, at dexamethason-irrigation opnåede de mindste postoperative smerter og de mindste krav til analgetika, mens ketorolactromethamin havde bedre kontrol med ekspressionen af substans P og IL-8 sammenlignet med dexamethason.
Derudover er en nyere strategi til reduktion af postoperativ smerte kryoterapi. En sådan behandlingsmodalitet er rettet mod at udsætte kroppen for meget kolde temperaturer, hvilket resulterer i vasokonstriktion og nedsat permeabilitet, hvilket reducerer mængden af væske, der lækker ind i det peri-radikulære væv som ekssudat, hvilket almindeligvis forekommer efter kemo-mekanisk præparation. Analgesi er tæt forbundet med nerveledningshastigheden af de nociceptive sensoriske nervefibre. Afkøling inducerer således analgesi ved at sænke hastigheden af nerveledning samt sænke aktiveringstærsklen for vævsnociceptorer, hvilket resulterer i kulde-induceret neuropraxi. Den analgetiske effekt af afkøling frembringes således ved en kombination af nedsat frigivelse af kemiske mediatorer af smerte og en langsommere udbredelse af neurale smertesignaler.
I vores undersøgelse er det meningen, at ketorolactromethamin, dexamethason og kryoterapi skal bruges som rodkanalskylningsmidler under rodbehandling for at vurdere deres effektivitet til at reducere postoperative smerter efter endodontisk enkeltbesøgsbehandling hos patienter med symptomatisk irreversibel pulpitis, såvel som deres effektivitet ved at reducere ekspressionen af IL-8. Randomiserede kliniske forsøg er den gyldne standard for interventionelle forsøg, der resulterer i det højeste niveau af evidens, der bidrager effektivt i den kliniske beslutningsproces med hensyn til den bedste intervention for patientens tilstand, hvilket giver de mest effektive kliniske resultater for patientens tilfredshed. Formålet med undersøgelsen er således at sammenligne effekten af brug af kryoterapi versus ketorolactromethamin og dexamethason skylleopløsninger på intensiteten af postoperativ smerte og reduktion af ekspression af Interleukin-8(IL-8) post-instrumentering hos patienter med symptomatisk irreversibel pulpitis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- - Medicinsk frie patienter
- Alder mellem 18-40 år
- Hanner eller hunner
- Deltagerne er i stand til at forstå Visual Analogue Scale (smerteskemaets dagbog) og underskrive det informerede samtykke (bilag I,II).
Mandibulære permanente kindtænder:
- Diagnosticeret klinisk med symptomatisk irreversibel pulpitis forbundet med apikal parodontitis.
- Tilstedeværelse af spontane smerter og skarpe smerter til koldtester (ethylchlorid), der bliver hængende efter fjernelse af stimulus sammenlignet med den kontralaterale tand
- Ømhed over for percussion med normalt periapical radiografisk udseende eller let udvidelse af lamina dura
Ekskluderingskriterier:
- - Deltagere allergiske over for NSAID
- Drægtige hunner
- Deltagere med betydelig systemisk lidelse
- Hvis patienten har taget smertestillende midler eller antibiotika inden for de seneste 24 timer før operationen.
- Deltagere med psykiske forstyrrelser
- Deltagere med bruxisme eller clenching
- Deltagere har akutte smerter i mere end én kindtand
Deltagere med mandibular kindtænder viser:
- Hævelse eller fistulous kanal
- Akut eller kronisk periapikal byld
- Mobilitet større end grad I
- Paradentose
- Tidligere endodontisk behandling eller ikke-genoprettelighed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kryoterapi
5 ml saltvand ved lav temperatur (2,5°C) vil blive brugt som intrakanalskylning under endodontibehandling med enkelt besøg for at studere effekten på reduktion af postoperativ smerte og ekspression af IL-8.
|
sidste skylning med ikke-steriodisk antiinflammatorisk lægemiddel eller kold saltvand under endodontisk behandling med et enkelt besøg
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ketroloc tromethamin
2ml 30 mg Ketroloc tromethamin vil blive brugt som intra-kanal irrigation under enkelt besøg endodonti behandling for at studere effekten på reduktion af postoperativ smerte og ekspression af IL-8.
|
sidste skylning med ikke-steriodisk antiinflammatorisk lægemiddel eller kold saltvand under endodontisk behandling med et enkelt besøg
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Saltvand ved stuetemperatur
30 ml saltvand ved stuetemperatur vil blive brugt som intra-kanal irrigation under enkelt besøg endodonti behandling for at studere effekten på reduktion af postoperativ smerte og ekspression af IL-8.
|
sidste skylning med ikke-steriodisk antiinflammatorisk lægemiddel eller kold saltvand under endodontisk behandling med et enkelt besøg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensiteten af postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer efter endoodnitc behandling
|
ved hjælp af den visuelle analoge skala
|
24 timer efter endoodnitc behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IL-8 niveau
Tidsramme: under rodbehandling
|
ved hjælp af ELISA
|
under rodbehandling
|
|
Analgetisk indtagelse
Tidsramme: første 24 timer efter endt endodontisk behandling
|
tælle antallet af smertestillende tabletter taget efter endodontisk behandling
|
første 24 timer efter endt endodontisk behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Stomatognatiske sygdomme
- Periodontale sygdomme
- Mundsygdomme
- Tandsygdomme
- Kæbesygdomme
- Tandpulpa sygdomme
- Periapikale sygdomme
- Smerter, postoperativ
- Paradentose
- Pulpitis
- Periapikal parodontitis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Ketorolac
- Ketorolac Tromethamin
Andre undersøgelses-id-numre
- CairoU0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Post-operativ smerte
-
Fayoum University HospitalAfsluttetAnalgesi | Post-operativEgypten
-
The Cleveland ClinicRekruttering
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAfsluttetOpioidbrug, uspecificeret | Laparotomi kirurgi | Post-operativ analgesiMalaysia
-
Northwestern UniversitySociety for Maternal-Fetal MedicineAfsluttetOpioidbrug | Efter fødslen | Kejsersnit levering | Post-operativForenede Stater
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary...AfsluttetPost-operativ smertebehandlingForenede Stater
-
Munazzah RafiqueUkendtPost-operativ smerte efter posterior vaginal reparation
-
National Taiwan University HospitalMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Klinik ValensAktiv, ikke rekrutterendeRehabilitering | Onkologi | Post-operativ tilstand | Dekonditionering efter akut hospitalSchweiz
-
University of California, San DiegoBausch & Lomb Incorporated; Shiley Eye CenterTrukket tilbagePost-operativ heling efter blepharoplasty og ptosis reparationForenede Stater
Kliniske forsøg med Ketorolac Tromethamin
-
William Beaumont Army Medical CenterAfsluttetMuskuloskeletale smerter | Analgesi | Uønsket hændelseForenede Stater
-
Oman Medical Speciality BoardAfsluttet
-
Queen's UniversityAfsluttet
-
Darnitsa Pharmaceutical CompanyAfsluttet
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterSociety for Obstetric Anesthesia and PerinatologyAfsluttetPostoperativ smerte | Postpartum blødning | Blodtab, postoperativt | Analgesi, Obstetrisk | Koagulationsfejl; Efter fødslen | Ikke-steroide (NSAID) toksicitet | Ketorolac BivirkningForenede Stater
-
SYED HAIDER ALIIkke rekrutterer endnuSedation og Smertebehandling hos Patienter, der Underkaster sig Fleksibel Bronkoskopi
-
Egalet LtdAfsluttetSunde frivilligeDet Forenede Kongerige
-
New Mexico Cancer Care AllianceAfsluttetLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal hulrumskræftForenede Stater
-
Egalet LtdAfsluttetSunde frivilligeDet Forenede Kongerige
-
Université Catholique de LouvainAnticancer Fund, BelgiumAfsluttetCurative Breast Cancer Surgery | Inflammatory Positive/Negative Status | Pre Surgical Incision AdministrationBelgien