- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04733326
Évaluation de la douleur postopératoire et de l'expression de l'IL-8 à l'aide de kétolac ou de cryoirrigation comme rinçage final dans le cadre d'un traitement endodontique à visite unique chez les dents présentant une pulpite irréversible symptomatique et une parodontite apicale. Essai clinique randomisé.
Évaluation de la douleur postopératoire et de l'expression de l'IL-8 à l'aide de kétolac ou de cryo-irrigation comme rinçage final dans un traitement endodontique à visite unique chez les dents présentant une pulpite irréversible symptomatique et une parodontite apicale. Essai clinique randomisé.
Comparer l'effet de la cryothérapie par rapport aux solutions d'irrigation au kétorolac trométhamine utilisées comme rinçage final dans le traitement endodontique en une seule visite des molaires mandibulaires, avec pulpite irréversible symptomatique et parodontite apicale sur :
- Intensité de la douleur post-opératoire chez les patients atteints de pulpite irréversible symptomatique
- Réduction de l'expression de l'interleukine-8 (IL-8) après l'instrumentation par ELISA
- La prise d'analgésiques suite à un traitement endodontique pour le soulagement de la douleur post-opératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La principale justification du traitement endodontique est d'éliminer les micro-organismes du système canalaire infecté par un débridement chimio-mécanique adéquat suivi d'un scellement hermétique tridimensionnel pour fournir un environnement conducteur pour la cicatrisation péri-radiculaire. Cependant, même avec le plus grand soin apporté à la thérapie de canal radiculaire, il a été rapporté que la prévalence de la douleur post-opératoire après un traitement endodontique en une seule visite se situe entre 3 et 58 %.
Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et les stéroïdes ont été préconisés pour le contrôle de la douleur postopératoire suite au traitement du canal radiculaire des dents présentant une pulpite irréversible symptomatique. Le kétorolac trométhamine, un AINS puissant qui est plus de 400 fois un inhibiteur sélectif de la COX-1 par rapport à la COX-2 par rapport à d'autres médicaments. Dans une étude récente de (Evangelin et al 2019), évaluant l'influence du kétorolac trométhamine et de la dexaméthasone lorsqu'ils sont utilisés comme irriguant canalaire sur l'expression de la substance P et de l'IL-8 ; ont montré que l'irrigation à la dexaméthasone entraînait le moins de douleur postopératoire et le moins de besoins en analgésiques, tandis que le kétorolac trométhamine contrôlait mieux l'expression de la substance P et de l'IL-8 par rapport à la dexaméthasone.
De plus, une stratégie plus récente de réduction de la douleur post-opératoire est la cryothérapie. Une telle modalité de traitement vise à exposer le corps à une température très froide, entraînant une vasoconstriction et une diminution de la perméabilité, réduisant ainsi la quantité de liquide qui fuit dans les tissus péri-radiculaires sous forme d'exsudat qui se produit généralement après une préparation chimio-mécanique. L'analgésie est étroitement liée à la vitesse de conduction nerveuse des fibres nerveuses sensorielles nociceptives. Ainsi, le refroidissement induit une analgésie en ralentissant la vitesse de conduction nerveuse ainsi qu'en diminuant le seuil d'activation des nocicepteurs tissulaires entraînant une neuropraxie induite par le froid. Ainsi, l'effet analgésique du refroidissement est produit par la combinaison d'une diminution de la libération des médiateurs chimiques de la douleur et d'une propagation plus lente des signaux neuronaux de douleur.
Dans notre étude, le kétorolac trométhamine, la dexaméthasone et la cryothérapie sont censés être utilisés comme irrigants canalaires pendant le traitement de canal pour évaluer leur efficacité dans la réduction de la douleur postopératoire après un traitement endodontique en une seule visite chez les patients atteints de pulpite irréversible symptomatique, ainsi que leur efficacité. dans la réduction de l'expression de l'IL-8. Les essais cliniques randomisés sont l'étalon-or des essais interventionnels résultant du plus haut niveau de preuve qui contribue efficacement au processus de prise de décision clinique quant à la meilleure intervention pour l'état du patient fournissant les résultats cliniques les plus efficaces pour la satisfaction du patient. Ainsi, l'objectif de l'étude est de comparer l'effet de l'utilisation de la cryothérapie par rapport aux solutions d'irrigation de kétorolac trométhamine et de dexaméthasone sur l'intensité de la douleur post-opératoire et la réduction de l'expression de l'interleukine-8 (IL-8) après l'instrumentation chez des patients atteints de troubles irréversibles symptomatiques. pulpite.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- - Patients médicalement libres
- Âge entre 18 et 40 ans
- Mâles ou femelles
- Participants capables de comprendre l'échelle visuelle analogique (le journal du tableau de la douleur) et de signer le consentement éclairé (annexe I, II).
Dents molaires permanentes mandibulaires :
- Diagnostiqué cliniquement avec une pulpite symptomatique irréversible associée à une parodontite apicale.
- Présence de douleur spontanée et de douleur vive au testeur de froid (chlorure d'éthyle) qui persiste après le retrait du stimulus par rapport à la dent controlatérale
- Sensibilité à la percussion avec aspect radiographique périapical normal ou léger élargissement de la lamina dura
Critère d'exclusion:
- - Participants allergiques aux AINS
- Femmes enceintes
- Participants ayant un trouble systémique important
- Si des antalgiques ou des antibiotiques ont été pris par le patient au cours des dernières 24 heures préopératoires.
- Participants souffrant de troubles psychologiques
- Participants souffrant de bruxisme ou de crispation
- Participants ayant une douleur aiguë dans plus d'une molaire mandibulaire
Participants avec des molaires mandibulaires montrant :
- Tube gonflé ou fistuleux
- Abcès périapical aigu ou chronique
- Mobilité supérieure au grade I
- Parodontite
- Traitement endodontique antérieur ou non-restaurabilité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Cryothérapie
5 ml de solution saline à basse température (2,5°C) seront utilisés comme irrigation intra-canalaire lors d'un traitement endodontique en une seule visite, pour étudier l'effet sur la réduction de la douleur post-opératoire et l'expression de l'IL-8.
|
rinçage final avec un anti-inflammatoire non stéroïdien ou une solution saline froide lors d'un traitement endodontique en une seule visite
Autres noms:
|
Expérimental: Trométhamine Ketroloc
2 ml 30 mg de trométhamine Ketroloc seront utilisés comme irrigation intra-canalaire lors d'un traitement endodontique en une seule visite, pour étudier l'effet sur la réduction de la douleur post-opératoire et l'expression de l'IL-8.
|
rinçage final avec un anti-inflammatoire non stéroïdien ou une solution saline froide lors d'un traitement endodontique en une seule visite
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Solution saline à température ambiante
30 ml de solution saline à température ambiante seront utilisés comme irrigation intra-canalaire lors d'un traitement endodontique en une seule visite, pour étudier l'effet sur la réduction de la douleur post-opératoire et l'expression de l'IL-8.
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rinçage final avec un anti-inflammatoire non stéroïdien ou une solution saline froide lors d'un traitement endodontique en une seule visite
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Intensité de la douleur post-opératoire
Délai: 24 heures après le traitement endodontique
|
à l'aide de l'échelle visuelle analogique
|
24 heures après le traitement endodontique
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Niveau IL-8
Délai: pendant le traitement de canal
|
en utilisant l'ELISA
|
pendant le traitement de canal
|
Apport analgésique
Délai: premières 24 heures après la fin du traitement endodontique
|
compter le nombre de comprimés antalgiques pris après un traitement endodontique
|
premières 24 heures après la fin du traitement endodontique
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies stomatognathiques
- Maladies parodontales
- Maladies de la bouche
- Maladies dentaires
- Maladies de la mâchoire
- Maladies de la pulpe dentaire
- Maladies périapicales
- Douleur, Postopératoire
- Parodontite
- Pulpite
- Parodontite périapicale
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Kétorolac
- Kétorolac Trométhamine
Autres numéros d'identification d'étude
- CairoU0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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