- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04733326
Leikkauksen jälkeisen kivun ja IL-8:n ilmentymisen arviointi käyttämällä ketolakia tai kylmähuuhtelua viimeisenä huuhteluna kertakäynnin endodonttihoidossa hampaissa, joilla on oireinen irreversiibeli pulpitis ja apikaalinen parodontiitti. Satunnaistettu kliininen tutkimus.
Leikkauksen jälkeisen kivun ja IL-8:n ilmentymisen arviointi käyttämällä ketolakia tai kryo-huuhtelua viimeisenä huuhteluna kertakäynnin endodonttihoidossa hampaissa, joilla on oireinen irreversiibeli pulpitis ja apikaalinen parodontiitti. Satunnaistettu kliininen tutkimus.
Vertaamaan kryoterapian vaikutusta ketorolakkitrometamiinihuuhteluliuoksiin, joita käytetään viimeisenä huuhteluna yhden käynnin endodonttisessa hoidossa alaleuan poskihampaissa, oireellisen irreversiibelin pulpitin ja apikaalisen parodontiitin kanssa:
- Leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuus potilailla, joilla on oireinen irreversiibeli pulpitis
- Interleukiini-8:n (IL-8) ilmentymisen vähentäminen instrumentoinnin jälkeen ELISA:lla
- Endodonttisen hoidon jälkeinen kipulääkkeen saanti leikkauksen jälkeisen kivun lievitykseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Endodonttisen hoidon pääasiallisena perusteena on poistaa mikro-organismit tartunnan saaneesta juurikanavajärjestelmästä riittävällä kemomekaanisella puhdistamisella, jota seuraa kolmiulotteinen hermeettinen tiiviste, joka tarjoaa johtavan ympäristön periradikulaariseen paranemiseen. Kuitenkin, vaikka juurihoitoa suoritettaessa olisikin erittäin varovainen, on raportoitu, että leikkauksen jälkeisen kivun esiintyvyyden yhden käynnin endodontiahoidon jälkeen on raportoitu olevan 3–58 %.
Ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) ja steroideja on suositeltu juurihoitohoidon jälkeisen leikkauksen jälkeisen kivun hallinnassa hampaissa, joilla on oireinen irreversiibeli pulpitis. Ketorolakkitrometamiini, voimakas NSAID, joka on yli 400 kertaa selektiivinen COX-1:n estäjä COX-2:een verrattuna muihin lääkkeisiin verrattuna. Äskettäisessä tutkimuksessa (Evangelin et al 2019), jossa arvioitiin ketorolaakkitrometamiinin ja deksametasonin vaikutusta juurikanavan huuhteluaineena käytettynä P-aineen ja IL-8:n ilmentymiseen; osoitti, että deksametasonihuuhtelu saavutti vähiten leikkauksen jälkeistä kipua ja vähiten analgeettien tarvetta, kun taas ketorolaakkitrometamiini kontrolloi paremmin substanssi P:n ja IL-8:n ilmentymistä deksametasoniin verrattuna.
Lisäksi uudempi strategia leikkauksen jälkeisen kivun vähentämiseksi on kryoterapia. Tällaisen hoitomuodon tarkoituksena on altistaa keho hyvin kylmälle lämpötilalle, mikä johtaa verisuonten supistumiseen ja heikentyneeseen läpäisevyyteen, mikä vähentää nesteen määrää, joka vuotaa periradikulaarisiin kudoksiin eksudaattina, mitä esiintyy tavallisesti kemomekaanisen valmistuksen jälkeen. Analgesia liittyy läheisesti nosiseptiivisten sensoristen hermosäikeiden hermon johtumisnopeuteen. Siten jäähdytys indusoi analgesiaa hidastamalla hermojen johtumisen nopeutta sekä alentamalla kudoksen nosiseptorien aktivaatiokynnystä, mikä johtaa kylmän aiheuttamaan neuropraksiaan. Siten jäähdytyksen analgeettinen vaikutus syntyy kemiallisten kivunvälittäjien vähentyneen vapautumisen ja hermoston kipusignaalien hitaamman leviämisen yhdistelmällä.
Tutkimuksessamme ketorolakkitrometamiinia, deksametasonia ja kryoterapiaa oletetaan käytettävän juurikanavan huuhteluaineina juurihoitojen aikana, jotta voidaan arvioida niiden tehokkuutta leikkauksen jälkeisen kivun vähentämisessä yhden käynnin endodontiahoidon jälkeen potilailla, joilla on oireinen irreversiibeli pulpitis. IL-8:n ilmentymisen vähentämisessä. Satunnaistetut kliiniset tutkimukset ovat interventiotutkimusten kultastandardi, jotka johtavat korkeimpaan näyttöön, joka edistää tehokkaasti kliinistä päätöksentekoprosessia potilaan tilaan parhaiten sopivasta interventiosta, joka tarjoaa tehokkaimmat kliiniset tulokset potilaan tyytyväisyyden kannalta. Siten tutkimuksen tavoitteena on verrata kryoterapian ja ketorolakkitrometamiinin ja deksametasonin huuhteluliuosten vaikutusta leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuuteen ja interleukiini-8(IL-8)-ekspression vähenemiseen instrumentoinnin jälkeen potilailla, joilla on oireinen irreversiibeli. pulpitis.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- - Lääketieteellisesti vapaat potilaat
- Ikä 18-40v
- Miehet tai naaraat
- Osallistujat ymmärtävät Visual Analogue Scale (kipukaaviopäiväkirja) ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen (Liite I, II).
Alaleuan pysyvät poskihampaat:
- Kliinisesti diagnosoitu oireinen irreversiibeli pulpitis, joka liittyy apikaaliseen parodontiittiin.
- Spontaani kipu ja terävä kipu kylmätestissä (etyylikloridi), joka viipyy ärsykkeen poistamisen jälkeen verrattuna vastasivuiseen hampaan
- Arkuus lyömäsoittimelle normaalilla periapikaalisen röntgenkuvan kanssa tai lamina duran lievä leveneminen
Poissulkemiskriteerit:
- - Osallistujat allergiset tulehduskipulääkkeille
- Raskaana olevat naiset
- Osallistujat, joilla on merkittävä systeeminen häiriö
- Jos potilas on ottanut kipulääkkeitä tai antibiootteja viimeisen 24 tunnin aikana ennen leikkausta.
- Osallistujat, joilla on psyykkisiä häiriöitä
- Osallistujat, joilla on bruksismi tai puristus
- Osallistujat, joilla on akuutti kipu useammassa kuin yhdessä alaleuan poskihaarassa
Osallistujat, joilla on poskihampaat:
- Turvotus tai fistulous kanava
- Akuutti tai krooninen periapikaalinen paise
- Liikkuvuus suurempi kuin luokka I
- Parodontiitti
- Aiempi endodonttinen hoito tai korjaamattomuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kryoterapia
5 ml suolaliuosta matalassa lämpötilassa (2,5 °C) käytetään kanavansisäisenä huuhteluna endodontian kertakäynnin aikana, jotta tutkitaan vaikutusta leikkauksen jälkeisen kivun vähentämiseen ja IL-8:n ilmentymiseen.
|
loppuhuuhtelu ei-steroidisella tulehduskipulääkkeellä tai kylmällä suolaliuoksella kertakäynnin aikana endodonttisen hoidon aikana
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Ketroloc trometamiini
2 ml 30 mg Ketroloc trometamiinia käytetään kanavansisäisenä huuhteluna endodontian kertakäynnin aikana, jotta tutkitaan vaikutusta leikkauksen jälkeisen kivun vähentämiseen ja IL-8:n ilmentymiseen.
|
loppuhuuhtelu ei-steroidisella tulehduskipulääkkeellä tai kylmällä suolaliuoksella kertakäynnin aikana endodonttisen hoidon aikana
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Suolaliuos huoneenlämmössä
30 ml huoneenlämpöistä suolaliuosta käytetään kanavansisäisenä huuhteluna endodontian kertakäynnin aikana, jotta tutkitaan vaikutusta leikkauksen jälkeisen kivun vähentämiseen ja IL-8:n ilmentymiseen.
|
loppuhuuhtelu ei-steroidisella tulehduskipulääkkeellä tai kylmällä suolaliuoksella kertakäynnin aikana endodonttisen hoidon aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 24 tuntia endoodnitc-hoidon jälkeen
|
käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa
|
24 tuntia endoodnitc-hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
IL-8 taso
Aikaikkuna: juurikanavahoidon aikana
|
käyttämällä ELISAa
|
juurikanavahoidon aikana
|
Analgeettinen otto
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 tuntia endodonttisen hoidon päättymisen jälkeen
|
laskemalla endodonttisen hoidon jälkeen otettujen analgeettisten tablettien lukumäärän
|
ensimmäiset 24 tuntia endodonttisen hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Stomatognaattiset sairaudet
- Parodontaaliset sairaudet
- Suun sairaudet
- Hammassairaudet
- Leuan sairaudet
- Hammaspulpin sairaudet
- Periapikaaliset sairaudet
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Parodontiitti
- Pulpitis
- Periapikaalinen parodontiitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Ketorolac
- Ketorolakki trometamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CairoU0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen kipu
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Shaare Zedek Medical CenterValmisPost Hallux Valgus Repair PainIsrael
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenValmis
-
University of AlcalaValmis
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalValmis
-
Sana BahadurEi vielä rekrytointia
-
Duke UniversityAktiivinen, ei rekrytointiPost-keuhkojen transplantaatioYhdysvallat
-
Lagos State Health Service CommissionTuntematonPost Anestesian vilunväristykset
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; ForteRekrytointiEhkäisy | Post Partum | MaahanmuuttajaRuotsi
-
University of EdinburghMaternal, Neonatal and Child Health Research NetworkTuntematon
Kliiniset tutkimukset Ketorolakki trometamiini
-
Future Biome SARekrytointiImmuunivaste | Stressi | Ravitsemus, terve | Suoliston mikrobiomi | Matala-asteinen krooninen tulehdus | Päivittäisen elämän aktiivisuus | Suoliston terveys | Lievät maha-suolikanavan oireet terveillä aikuisilla | Suolen läpäisevyysArgentiina
-
University of VirginiaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); DexCom, Inc... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiTyypin 1 diabetesYhdysvallat
-
Hersh, Elliot V., DMD, MS, PhDValmisAkuutti kipuYhdysvallat
-
Queen's UniversityValmis
-
Innovative MedicalValmisVitrectomiaYhdysvallat
-
Washington University School of MedicineRekrytointi
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesTuntematonKystoidinen makulaturvotus fakoemulsifikaation jälkeenIran, islamilainen tasavalta
-
Menzies School of Health ResearchAga Khan University; University of Melbourne; Universitas Sumatera Utara; Ethiopian... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiVivax malaria | Malaria, Vivax | Plasmodium Vivax | Malarian uusiutuminenKambodža, Etiopia, Indonesia, Pakistan
-
4Living BiotechPeruutettuCOVID-19 | COVID-19 akuutti hengitysvaikeusoireyhtymäRanska, Bulgaria
-
Cairo UniversityTuntematonAkuutti irreversiibeli pulpitis apikaalisella parodontiittilla