中年糖尿病患者に対するショートメッセージ通知の影響
ショートメッセージ通知が服薬遵守、身体活動、空腹時血糖コントロールに及ぼす影響、および中年糖尿病患者の健康関連の生活の質との相関
調査の概要
詳細な説明
この研究は、過去1年から10年の間にT2DMと診断され、少なくとも1年間経口抗糖尿病治療を受けている40歳から64歳の年齢で、過去3ヶ月以内に手術や心臓イベントを起こしていないT2DM患者を調査します。この研究は単盲検ランダム化対照研究であり、イスタンブール大学医学部病院の糖尿病総合病院で実施されました。
介入グループにランダムに割り当てられた患者は、従来の治療に加えて、6か月間、週に3～4回の有益なSMSメッセージを受け取りましたが、対照グループは従来の治療スケジュールに従って治療を受けました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 過去1年から10年以内に2型糖尿病（T2DM）の臨床診断を受けている
- 40歳から64歳までの方で、
- 少なくとも1種類の経口抗糖尿病薬で少なくとも1年間治療されている。
除外基準:
- T2DMの臨床診断が1年未満または10年以上経過している。
- 過去3か月以内または調査中に手術や心臓イベントを経験した方。
- 40歳未満および64歳以上の方。
- 経口抗糖尿病薬による治療を受けていないT2DM患者。
- 両方のグループの対照検査に一度参加しなかったボランティアは評価から除外されました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SMSグループ
従来の治療に加えて、6 か月間、週に 3 ～ 4 通の有益な SMS メッセージを受け取りました
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標準治療に加えて、介入グループには糖尿病に関する有益なSMS（テキストメッセージ）が6か月間、週に3～4回送信された。 ショートメッセージは主語と述語の短い文の形式でした。 送信されるメッセージは、携帯電話では 1 SMS クォータを超えず、160 文字未満になるように準備されています。 |
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介入なし：対照群
従来の治療スケジュールに従って治療が行われます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時血糖値
時間枠：始まり
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朝の 8 時間の絶食後、静脈全血サンプルを黄色のキャップ付きチューブに採取し、空腹時血糖値 (mmol/dL) を測定しました。
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始まり
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3か月後のベースライン空腹時血糖値からの変化
時間枠：始めてから3ヶ月後
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朝の 8 時間の絶食後、静脈全血サンプルを黄色のキャップ付きチューブに採取し、空腹時血糖値 (mmol/dL) を測定しました。
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始めてから3ヶ月後
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6か月後のベースライン空腹時血糖値からの変化
時間枠：開始から6ヶ月後
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朝の 8 時間の絶食後、静脈全血サンプルを黄色のキャップ付きチューブに採取し、空腹時血糖値 (mmol/dL) を測定しました。
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開始から6ヶ月後
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糖化ヘモグロビンA（HbA1c）
時間枠：始まり
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HbA1c 評価 (%) では、ボランティアによる 8 時間の絶食後、午前 8 時から 10 時の間に静脈全血サンプルを紫色のチューブ (EDTA) に採取し、HPLC 法で評価しました。
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始まり
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3か月後の糖化ヘモグロビンA（HbA1c）のベースラインからの変化
時間枠：始めてから3ヶ月後
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HbA1c 評価 (%) では、ボランティアによる 8 時間の絶食後、午前 8 時から 10 時の間に静脈全血サンプルを紫色のチューブ (EDTA) に採取し、HPLC 法で評価しました。
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始めてから3ヶ月後
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6か月後の糖化ヘモグロビンA（HbA1c）のベースラインからの変化
時間枠：開始から6ヶ月後
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HbA1c 評価 (%) では、ボランティアによる 8 時間の絶食後、午前 8 時から 10 時の間に静脈全血サンプルを紫色のチューブ (EDTA) に採取し、HPLC 法で評価しました。
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開始から6ヶ月後
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身体活動レベル
時間枠：始まり
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国際身体活動アンケート（IPAQ）は、研究の開始時に参加者の身体活動レベルを評価するために使用されました。 この測定では、人々が日常生活の一環として行っている身体活動の強度の種類と座っている時間を評価し、MET-min/週の総身体活動と座っている時間を推定すると考えられます。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。 |
始まり
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3か月後のベースライン身体活動からの変化
時間枠：開始から3ヶ月
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研究開始から 3 か月後の参加者の身体活動レベルを評価するために、国際身体活動アンケート (IPAQ) が使用されました。 この測定では、人々が日常生活の一環として行っている身体活動の強度の種類と座っている時間を評価し、MET-min/週の総身体活動と座っている時間を推定すると考えられます。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。 |
開始から3ヶ月
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6か月時点のベースライン身体活動からの変化
時間枠：開始から6ヶ月
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国際身体活動アンケート（IPAQ）を使用して、研究開始から6か月後の参加者の身体活動レベルの変化を評価しました。 この測定では、人々が日常生活の一環として行っている身体活動の強度の種類と座っている時間を評価し、MET-min/週の総身体活動と座っている時間を推定すると考えられます。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。 |
開始から6ヶ月
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薬物アドヒアランス
時間枠：始まり
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モリスキー投薬遵守スケール (MMAS-8) は、患者の薬物治療遵守を評価するために使用されました。 患者のスコアがより高い場合、患者はより遵守していると評価されます。 スコアが低い場合は、遵守不履行に苦しんでいると考えられます。 |
始まり
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3か月後のベースライン服薬アドヒアランスからの変化
時間枠：始めてから3ヶ月後
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モリスキー投薬遵守スケールは、患者の薬物治療遵守を評価するために使用されました。 患者のスコアがより高い場合、患者はより遵守していると評価されます。 スコアが低い場合は、遵守不履行に苦しんでいると考えられます。 |
始めてから3ヶ月後
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6か月後のベースライン服薬アドヒアランスからの変化
時間枠：開始から6ヶ月後
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モリスキー投薬遵守スケール (MMAS-8) は、患者の薬物治療遵守を評価するために使用されました。 患者のスコアがより高い場合、患者はより遵守していると評価されます。 スコアが低い場合は、遵守不履行に苦しんでいると考えられます。 |
開始から6ヶ月後
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SF-36v2 によって評価される生活の質
時間枠：始まり
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簡易健康調査 (SF-36v2) は、ボランティアの生活の質を評価するために使用されます。
これには、身体機能、身体的および感情的制限、社会的機能、身体の痛み、一般的および精神的健康の 8 つの側面にグループ化された 36 の項目があります。
スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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始まり
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SF-36v2 によって評価された 3 か月後のベースライン生活の質からの変化
時間枠：始めてから3ヶ月後
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簡易健康調査 (SF-36v2) は、ボランティアの生活の質を評価するために使用されます。
これには、身体機能、身体的および感情的制限、社会的機能、身体の痛み、一般的および精神的健康の 8 つの側面にグループ化された 36 の項目があります。
スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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始めてから3ヶ月後
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SF-36v2 によって評価された 6 か月後のベースライン生活の質からの変化
時間枠：開始から6ヶ月後
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簡易健康調査 (SF-36v2) は、ボランティアの生活の質を評価するために使用されます。
これには、身体機能、身体的および感情的制限、社会的機能、身体の痛み、一般的および精神的健康の 8 つの側面にグループ化された 36 の項目があります。
スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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開始から6ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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基準血圧
時間枠：始まり
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ボランティアの収縮期血圧と拡張期血圧（mmHg）は、文献で示唆されているように、少なくとも 5 分間座った後、心臓の高さで左腕から手動カフと聴診器を介して医師によって測定されました。
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始まり
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3か月後のベースライン血圧からの変化
時間枠：始めてから3ヶ月後
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ボランティアの収縮期血圧と拡張期血圧（mmHg）は、文献で示唆されているように、少なくとも 5 分間座った後、心臓の高さで左腕から手動カフと聴診器を介して医師によって測定されました。
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始めてから3ヶ月後
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6か月後のベースライン血圧からの変化
時間枠：開始から6ヶ月後
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ボランティアの収縮期血圧と拡張期血圧（mmHg）は、文献で示唆されているように、少なくとも 5 分間座った後、心臓の高さで左腕から手動カフと聴診器を介して医師によって測定されました。
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開始から6ヶ月後
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ベースライン心拍数
時間枠：始まり
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ボランティアの心拍数は、少なくとも 5 分間休んだ後、右手または左手の人差し指から指型パルスオキシメーターで測定されました。
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始まり
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3 か月後のベースライン心拍数からの変化
時間枠：開始から3ヶ月後
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ボランティアの心拍数は、少なくとも 5 分間休んだ後、右手または左手の人差し指から指型パルスオキシメーターで測定されました。
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開始から3ヶ月後
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6か月後のベースライン心拍数からの変化
時間枠：開始から6か月後
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ボランティアの心拍数は、少なくとも 5 分間休んだ後、右手または左手の人差し指から指型パルスオキシメーターで測定されました。
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開始から6か月後
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ベースライン BMI 指数
時間枠：始まり
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ボランティアの身長(cm)は、8時間絶食した後の朝、靴を履かずに直立し、校正済みのスタディオメーターで頭のてっぺんから床までの距離を測定することによって得た。 体重（kg）は、8時間絶食後の朝、校正済みの有効な「タニタ体組成計TBF-410GS」ブランドの生体電気インピーダンスアナライザーを用いて、薄着で裸足で測定しました。 Body Mass Index (BMI) は、次の式に示すように、人の身長と体重を使用して計算されます。 BMI = kg/m2 ここで、kg はキログラム単位の人の体重、m2 は平方メートル単位の身長です。 |
始まり
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3か月後のベースラインBMIからの変化
時間枠：開始から3ヶ月後
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ボランティアの身長(cm)は、8時間絶食した後の朝、靴を履かずに直立し、校正済みのスタディオメーターで頭のてっぺんから床までの距離を測定することによって得た。 体重（kg）は、8時間絶食後の朝、校正済みの有効な「タニタ体組成計TBF-410GS」ブランドの生体電気インピーダンスアナライザーを用いて、薄着で裸足で測定しました。 Body Mass Index (BMI) は、次の式に示すように、人の身長と体重を使用して計算されます。 BMI = kg/m2 ここで、kg はキログラム単位の人の体重、m2 は平方メートル単位の身長です。 |
開始から3ヶ月後
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6か月後のベースラインBMIからの変化
時間枠：開始から6か月後
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ボランティアの身長(cm)は、8時間絶食した後の朝、靴を履かずに直立し、校正済みのスタディオメーターで頭のてっぺんから床までの距離を測定することによって得た。 体重（kg）は、8時間絶食後の朝、校正済みの有効な「タニタ体組成計TBF-410GS」ブランドの生体電気インピーダンスアナライザーを用いて、薄着で裸足で測定しました。 Body Mass Index (BMI) は、次の式に示すように、人の身長と体重を使用して計算されます。 BMI = kg/m2 ここで、kg はキログラム単位の人の体重、m2 は平方メートル単位の身長です。 |
開始から6か月後
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ベースライン体脂肪率
時間枠：始まり
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体脂肪率は、8時間の絶食後の朝、薄着で裸足で、校正済みの有効な「タニタ体組成計 TBF-410GS」ブランドの生体電気インピーダンス分析装置を使用して測定されました。
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始まり
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3か月後のベースライン体脂肪率からの変化
時間枠：開始から3ヶ月後
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体脂肪率は、8時間の絶食後の朝、薄着で裸足で、校正済みの有効な「タニタ体組成計 TBF-410GS」ブランドの生体電気インピーダンス分析装置を使用して測定されました。
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開始から3ヶ月後
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6か月後のベースライン体脂肪率からの変化
時間枠：開始から6か月後
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体脂肪率は、8時間の絶食後の朝、薄着で裸足で、校正済みの有効な「タニタ体組成計 TBF-410GS」ブランドの生体電気インピーダンス分析装置を使用して測定されました。
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開始から6か月後
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ベースラインのウエスト/ヒップ比
時間枠：始まり
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ボランティアのウエスト、ヒップ周囲径、およびウエスト/ヒップ比は、朝に薄い服を着て8時間絶食した後、巻き尺で測定されました。 ウエスト周囲径 (cm) は臍のレベルで測定し、ヒップ周囲径 (cm) は大腿骨大転子のレベルで測定しました。 ウエスト/ヒップ比 (WHR) は次のように計算されました。 ウエスト/ヒップ比=ウエスト周囲径/ヒップ周囲径 |
始まり
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3か月後のベースラインのウエスト/ヒップ比からの変化
時間枠：開始から3ヶ月後
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ボランティアのウエスト、ヒップ周囲径、およびウエスト/ヒップ比は、朝に薄い服を着て8時間絶食した後、巻き尺で測定されました。 ウエスト周囲径 (cm) は臍のレベルで測定し、ヒップ周囲径 (cm) は大腿骨大転子のレベルで測定しました。 ウエスト/ヒップ比 (WHR) は次のように計算されました。 ウエスト/ヒップ比=ウエスト周囲径/ヒップ周囲径 |
開始から3ヶ月後
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ベースラインの食事と栄養習慣
時間枠：始まり
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過去 3 日間の食事摂取フォームは、ボランティアの毎日の栄養習慣に関する情報を収集するために使用されます。
食事の量と頻度がマークされています。
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始まり
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3か月後のベースラインの食事と栄養習慣からの変更
時間枠：開始から3ヶ月後
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過去 3 日間の食事摂取フォームは、ボランティアの毎日の栄養習慣に関する情報を収集するために使用されます。
食事の量と頻度がマークされています。
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開始から3ヶ月後
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6か月時点でのベースラインの食事と栄養習慣からの変更
時間枠：開始から6か月後
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過去 3 日間の食事摂取フォームは、ボランティアの毎日の栄養習慣に関する情報を収集するために使用されます。
食事の量と頻度がマークされています。
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開始から6か月後
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ベースラインエネルギー摂取量
時間枠：始まり
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過去 3 日間の食物摂取から、多量栄養素と微量栄養素の平均カロリー (kcal) が計算されます。
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始まり
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3か月後のベースラインエネルギー摂取量からの変化
時間枠：開始から3ヶ月後
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過去 3 日間の食物摂取から、多量栄養素と微量栄養素の平均カロリー (kcal) が計算されます。
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開始から3ヶ月後
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6か月時点のベースラインエネルギー摂取量からの変化
時間枠：開始から6か月後
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過去 3 日間の食物摂取から、多量栄養素と微量栄養素の平均カロリー (kcal) が計算されます。
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開始から6か月後
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Suphi Vehid, Prof. Dr.、Istanbul University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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