Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af meddelelser om korte beskeder på midaldrende diabetespatienter

28. januar 2021 opdateret af: Bernard Tahirbegolli, Istanbul University

Effekter af meddelelser med korte beskeder på medicinoverholdelse, fysisk aktivitet og fastende blodsukkerkontrol og korrelation af disse med den sundhedsrelaterede livskvalitet hos midaldrende diabetespatienter

Formålet med vores undersøgelse var at vurdere bevidstgørelse om medicinadhærens (MA), fysisk aktivitet (PA), fastende blodsukker (FBG) og glykeret hæmoglobin A (HbA1c) værdier ved at give information om diabetes via kort besked (SMS) teknologi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen undersøger T2DM-patienter, som ikke har fået foretaget operation eller hjertebegivenhed i de sidste 3 måneder, mellem 40 og 64 år, med T2DM-diagnose mellem de sidste 1 og 10 år og oral antidiabetisk behandling i mindst 1. Studiets design er en enkelt-blindet randomiseret, kontrolleret undersøgelse, og blev udført i Diabetes Polyclinic på Istanbul University Medical Faculty Hospital.

Patienter tilfældigt tildelt interventionsgruppen modtog udover traditionel behandling tre til fire informative SMS-beskeder om ugen i løbet af 6-måneders perioden, mens kontrolgruppen blev fulgt i overensstemmelse med det traditionelle behandlingsskema.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

125

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) mellem de sidste 1 og 10 år
  • At være i alderen mellem 40 og 64 år,
  • Behandles i minimum 1 år med mindst ét ​​oralt antidiabetisk lægemiddel.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose af T2DM i mindre end 1 år eller mere end 10 år.
  • Dem, der er blevet opereret eller en hjertebegivenhed inden for de sidste 3 måneder eller under udredningen.
  • Dem under 40 og over 64 år.
  • Patienter med T2DM, der ikke er blevet behandlet med oral antidiabetisk medicin.
  • Frivillige, der engang ikke deltog i kontrolundersøgelserne i begge grupper, blev udelukket fra evalueringen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SMS gruppe
Ud over traditionel behandling modtog tre til fire informative SMS-beskeder om ugen i løbet af 6 måneders perioden
Andet: Informative beskeder

Ud over deres standardbehandlinger blev der sendt en informativ SMS (sms) om diabetes til interventionsgruppen tre til fire gange om ugen i seks måneder.

De korte beskeder var i form af en kort sætning for emnet og prædikatet. De sendte beskeder er forberedt på en sådan måde, at de ikke overstiger 1 SMS-kvote og er på under 160 tegn på mobiltelefoner.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Følges i overensstemmelse med det traditionelle behandlingsskema

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende blodsukker
Tidsramme: Starten
Efter 8 timers faste om morgenen blev der taget venøse fuldblodprøver til gule rør til fastende blodsukker (mmol/dL).
Starten
Ændring fra baseline fastende blodsukker efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter start
Efter 8 timers faste om morgenen blev der taget venøse fuldblodprøver til gule rør til fastende blodsukker (mmol/dL).
3 måneder efter start
Ændring fra baseline fastende blodsukker ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter start
Efter 8 timers faste om morgenen blev der taget venøse fuldblodprøver til gule rør til fastende blodsukker (mmol/dL).
6 måneder efter start
Glyceret hæmoglobin A (HbA1c)
Tidsramme: Starten
I HbA1c-evalueringen (%), efter 8 timers faste af frivillige, blev venøse fuldblodsprøver taget i lilla rør (EDTA) mellem 08:00 og 10:00 og evalueret ved HPLC-metoden.
Starten
Ændring fra baseline for glykeret hæmoglobin A (HbA1c) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter start
I HbA1c-evalueringen (%), efter 8 timers faste af frivillige, blev venøse fuldblodsprøver taget i lilla rør (EDTA) mellem 08:00 og 10:00 og evalueret ved HPLC-metoden
3 måneder efter start
Ændring fra baseline af glykeret hæmoglobin A (HbA1c) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter start
I HbA1c-evalueringen (%), efter 8 timers faste af frivillige, blev venøse fuldblodsprøver taget i lilla rør (EDTA) mellem 08:00 og 10:00 og evalueret ved HPLC-metoden
6 måneder efter start
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Starten

International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) blev brugt til at evaluere deltagernes fysiske aktivitetsniveau i begyndelsen af ​​undersøgelsen.

Dette mål vurderer de typer af intensitet af fysisk aktivitet og siddetid, som folk gør som en del af deres daglige liv, anses for at estimere den samlede fysiske aktivitet i MET-min/uge og siddende tid. De højere score betyder et bedre resultat.
Starten
Ændring fra baseline fysisk aktivitet efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder fra start

International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) blev brugt til at evaluere deltagernes fysiske aktivitetsniveau 3 måneder efter begyndelsen af ​​undersøgelsen.

Dette mål vurderer de typer af intensitet af fysisk aktivitet og siddetid, som folk gør som en del af deres daglige liv, anses for at estimere den samlede fysiske aktivitet i MET-min/uge og siddende tid. De højere score betyder et bedre resultat.
3 måneder fra start
Ændring fra baseline fysisk aktivitet efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder fra start

International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) blev brugt til at evaluere ændringen i fysisk aktivitetsniveau hos deltagerne 6 måneder efter begyndelsen af ​​undersøgelsen.

Dette mål vurderer de typer af intensitet af fysisk aktivitet og siddetid, som folk gør som en del af deres daglige liv, anses for at estimere den samlede fysiske aktivitet i MET-min/uge og siddende tid. De højere score betyder et bedre resultat.
6 måneder fra start
Lægemiddeloverholdelse
Tidsramme: Starten

Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) blev brugt til at vurdere patienternes overholdelse af lægemiddelbehandling.

Hvis patienten scorer højere på skalaen, vil de blive vurderet som mere adhærente. Hvis de scorer lavere på skalaen, formodes de at kæmpe med manglende overholdelse.
Starten
Ændring fra baseline lægemiddeladhærens efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter start

Morisky Medication Adherence Scale blev brugt til at vurdere patienternes overholdelse af lægemiddelbehandling.

Hvis patienten scorer højere på skalaen, vil de blive vurderet som mere adhærente. Hvis de scorer lavere på skalaen, formodes de at kæmpe med manglende overholdelse.
3 måneder efter start
Ændring fra baseline lægemiddeladhærens ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter start

Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) blev brugt til at vurdere patienternes overholdelse af lægemiddelbehandling.

Hvis patienten scorer højere på skalaen, vil de blive vurderet som mere adhærente. Hvis de scorer lavere på skalaen, formodes de at kæmpe med manglende overholdelse.
6 måneder efter start
Livskvalitet vurderet af SF-36v2
Tidsramme: Starten
Short-Form Health Survey (SF-36v2) bruges til at vurdere frivilliges livskvalitet. Den har 36 punkter grupperet i 8 dimensioner: fysisk funktion, fysiske og følelsesmæssige begrænsninger, social funktion, kropslig smerte, generel og mental sundhed. De højere score betyder et bedre resultat.
Starten
Ændring fra baseline livskvalitet vurderet af SF-36v2 efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter start
Short-Form Health Survey (SF-36v2) bruges til at vurdere frivilliges livskvalitet. Den har 36 punkter grupperet i 8 dimensioner: fysisk funktion, fysiske og følelsesmæssige begrænsninger, social funktion, kropslig smerte, generel og mental sundhed. De højere score betyder et bedre resultat.
3 måneder efter start
Ændring fra baseline livskvalitet vurderet af SF-36v2 efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter start
Short-Form Health Survey (SF-36v2) bruges til at vurdere frivilliges livskvalitet. Den har 36 punkter grupperet i 8 dimensioner: fysisk funktion, fysiske og følelsesmæssige begrænsninger, social funktion, kropslig smerte, generel og mental sundhed. De højere score betyder et bedre resultat.
6 måneder efter start

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline blodtryk
Tidsramme: Starten
De frivilliges systoliske og diastoliske blodtryk (mmHg) blev målt af en læge gennem en manuel manchet og stetoskop efter at have siddet i mindst 5 minutter, fra venstre arm i niveau med hjertet, som foreslået i litteraturen.
Starten
Ændring fra baseline blodtryk efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter start
De frivilliges systoliske og diastoliske blodtryk (mmHg) blev målt af en læge gennem en manuel manchet og stetoskop efter at have siddet i mindst 5 minutter, fra venstre arm i niveau med hjertet, som foreslået i litteraturen.
3 måneder efter start
Ændring fra baseline blodtryk ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter start
De frivilliges systoliske og diastoliske blodtryk (mmHg) blev målt af en læge gennem en manuel manchet og stetoskop efter at have siddet i mindst 5 minutter, fra venstre arm i niveau med hjertet, som foreslået i litteraturen.
6 måneder efter start
Baseline puls
Tidsramme: Starten
De frivilliges pulstal blev målt med et pulsoximeter af fingertypen fra pegefingeren på højre eller venstre hånd efter at have hvilet i mindst 5 minutter.
Starten
Ændring fra baseline puls efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter start
De frivilliges pulstal blev målt med et pulsoximeter af fingertypen fra pegefingeren på højre eller venstre hånd efter at have hvilet i mindst 5 minutter.
3 måneder efter start
Ændring fra baseline puls ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter start
De frivilliges pulstal blev målt med et pulsoximeter af fingertypen fra pegefingeren på højre eller venstre hånd efter at have hvilet i mindst 5 minutter.
6 måneder efter start
Baseline Body Mass Index
Tidsramme: Starten

Højden (cm) af de frivillige blev opnået om morgenen, efter 8 timers faste, uden sko, stående oprejst, ved at måle afstanden fra toppen af ​​hovedet til gulvet med et kalibreret stadiometer. Kropsvægt (kg) blev målt om morgenen efter 8 timers faste, med let tøj og bare fødder, med en kalibreret og gyldig 'Tanita Body Composition Analyzer TBF-410GS' mærke bioelektrisk impedansanalysator.

Body Mass Index (BMI) beregnes ved hjælp af en persons højde og vægt som vist i formel:

BMI = kg/m2 hvor kg er en persons vægt i kilogram og m2 er deres højde i kvadratmeter.
Starten
Ændring fra baseline kropsmasseindeks efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter start

Højden (cm) af de frivillige blev opnået om morgenen, efter 8 timers faste, uden sko, stående oprejst, ved at måle afstanden fra toppen af ​​hovedet til gulvet med et kalibreret stadiometer. Kropsvægt (kg) blev målt om morgenen efter 8 timers faste, med let tøj og bare fødder, med en kalibreret og gyldig 'Tanita Body Composition Analyzer TBF-410GS' mærke bioelektrisk impedansanalysator.

Body Mass Index (BMI) beregnes ved hjælp af en persons højde og vægt som vist i formel:

BMI = kg/m2 hvor kg er en persons vægt i kilogram og m2 er deres højde i kvadratmeter.
3 måneder efter start
Ændring fra baseline Body Mass Index ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter start

Højden (cm) af de frivillige blev opnået om morgenen, efter 8 timers faste, uden sko, stående oprejst, ved at måle afstanden fra toppen af ​​hovedet til gulvet med et kalibreret stadiometer. Kropsvægt (kg) blev målt om morgenen efter 8 timers faste, med let tøj og bare fødder, med en kalibreret og gyldig 'Tanita Body Composition Analyzer TBF-410GS' mærke bioelektrisk impedansanalysator.

Body Mass Index (BMI) beregnes ved hjælp af en persons højde og vægt som vist i formel:

BMI = kg/m2 hvor kg er en persons vægt i kilogram og m2 er deres højde i kvadratmeter.
6 måneder efter start
Baseline kropsfedtforhold
Tidsramme: Starten
Kropsfedtforholdet blev målt om morgenen efter 8 timers faste, med let tøj og bare fødder, med en kalibreret og gyldig 'Tanita Body Composition Analyzer TBF-410GS' mærke bioelektrisk impedansanalysator.
Starten
Ændring fra baseline kropsfedtforhold ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter start
Kropsfedtforholdet blev målt om morgenen efter 8 timers faste, med let tøj og bare fødder, med en kalibreret og gyldig 'Tanita Body Composition Analyzer TBF-410GS' mærke bioelektrisk impedansanalysator.
3 måneder efter start
Ændring fra baseline kropsfedtforhold ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter start
Kropsfedtforholdet blev målt om morgenen efter 8 timers faste, med let tøj og bare fødder, med en kalibreret og gyldig 'Tanita Body Composition Analyzer TBF-410GS' mærke bioelektrisk impedansanalysator.
6 måneder efter start
Baseline talje/hofte-forhold
Tidsramme: Starten

De frivillige talje- og hofteomkreds og talje/hofte-forhold blev målt med målebånd efter 8 timers faste om morgenen med tyndt tøj på.

Taljeomkreds (cm) blev målt på niveau med navlen og hofteomkreds (cm) på niveau med femur trochanter major.

Talje/hofte-forhold (WHR) blev beregnet som følger

talje/hofte forhold= taljeomkreds/hofteomkreds
Starten
Ændring fra baseline talje/hofte-forhold ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter start

De frivillige talje- og hofteomkreds og talje/hofte-forhold blev målt med målebånd efter 8 timers faste om morgenen med tyndt tøj på.

Taljeomkreds (cm) blev målt på niveau med navlen og hofteomkreds (cm) på niveau med femur trochanter major.

Talje/hofte-forhold (WHR) blev beregnet som følger

talje/hofte forhold= taljeomkreds/hofteomkreds
3 måneder efter start
Baseline diæt og ernæringsvaner
Tidsramme: Starten
De sidste tre dages madindtagsskema bruges til at indsamle oplysninger om frivilliges daglige ernæringsvaner. Mængden af ​​mad og hyppigheden er markeret.
Starten
Ændring fra baseline diæt og ernæringsvaner efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter start
De sidste tre dages madindtagsskema bruges til at indsamle oplysninger om frivilliges daglige ernæringsvaner. Mængden af ​​mad og hyppigheden er markeret.
3 måneder efter start
Ændring fra baseline diæt og ernæringsvaner efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter begyndelsen
De sidste tre dages madindtagsskema bruges til at indsamle oplysninger om frivilliges daglige ernæringsvaner. Mængden af ​​mad og hyppigheden er markeret.
6 måneder efter begyndelsen
Baseline energiindtag
Tidsramme: Starten
Ud fra de sidste tre dages fødeindtag beregnes de gennemsnitlige kalorier (kcal) af makro- og mikronæringsstoffer.
Starten
Ændring fra baseline energiindtag efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter start
Ud fra de sidste tre dages fødeindtag beregnes de gennemsnitlige kalorier (kcal) af makro- og mikronæringsstoffer.
3 måneder efter start
Ændring fra baseline energiindtag efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter start
Ud fra de sidste tre dages fødeindtag beregnes de gennemsnitlige kalorier (kcal) af makro- og mikronæringsstoffer.
6 måneder efter start

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul University

Efterforskere

  • Studiestol: Suphi Vehid, Prof. Dr., Istanbul University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

26. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20135

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Da studiets startdato er før 18. januar 2017, vil individuelle deltagerdata (IPD) kun være tilgængelige for andre forskere på en rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Informative beskeder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner