Effekterna av meddelanden om korta meddelanden på medelålders diabetespatienter
Effekter av meddelanden med korta meddelanden på medicinering, fysisk aktivitet och blodsockerkontroll vid fastande och sambandet mellan dessa och den hälsorelaterade livskvaliteten hos medelålders diabetespatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien undersöker T2DM-patienter som inte har genomgått operation eller hjärthändelse under de senaste 3 månaderna, mellan 40 och 64 år, med T2DM-diagnos mellan de senaste 1 och 10 åren och oral antidiabetisk behandling under minst 1. Studiens design är en enkelblind randomiserad, kontrollerad studie och genomfördes på Diabetespolikliniken vid Istanbul University Medical Faculty Hospital.
Patienter som slumpmässigt tilldelats interventionsgruppen fick, förutom traditionell behandling, tre till fyra informativa SMS-meddelanden per vecka under 6-månadersperioden, medan kontrollgruppen följdes i enlighet med det traditionella behandlingsschemat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av typ 2-diabetes mellitus (T2DM) mellan de senaste 1 och 10 åren
- Att vara mellan 40 och 64 år gammal,
- Behandlas i minst 1 år med minst ett oralt antidiabetiskt läkemedel.
Exklusions kriterier:
- Klinisk diagnos av T2DM under mindre än 1 år eller mer än 10 år.
- De som har opererats eller en hjärthändelse de senaste 3 månaderna eller under utredningen.
- De under 40 och över 64 år.
- Patienter med T2DM som inte har behandlats med orala antidiabetika.
- Frivilliga som en gång inte deltog i kontrollundersökningarna i båda grupperna exkluderades från utvärderingen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SMS-grupp
Utöver traditionell behandling fick tre till fyra informativa SMS-meddelanden per vecka under 6-månadersperioden
|
Utöver deras standardbehandlingar skickades ett informativt SMS (sms) om diabetes till interventionsgruppen tre till fyra gånger i veckan under sex månader. De korta meddelandena var i form av en kort mening för ämnet och predikatet. De skickade meddelandena har förberetts på ett sådant sätt att de inte överstiger 1 SMS-kvot och är mindre än 160 tecken på mobiltelefoner. |
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Följs i enlighet med traditionellt behandlingsschema
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fastande blodsocker
Tidsram: Början
|
Efter 8 timmars fasta på morgonen togs venösa helblodsprov till gula rör för fastande blodsocker (mmol/dL).
|
Början
|
|
Ändring från Baseline Fastande blodsocker vid 3 månader
Tidsram: 3 månader efter början
|
Efter 8 timmars fasta på morgonen togs venösa helblodsprov till gula rör för fastande blodsocker (mmol/dL).
|
3 månader efter början
|
|
Ändring från Baseline Fastande blodsocker vid 6 månader
Tidsram: 6 månader efter början
|
Efter 8 timmars fasta på morgonen togs venösa helblodsprov till gula rör för fastande blodsocker (mmol/dL).
|
6 månader efter början
|
|
Glykerat hemoglobin A (HbA1c)
Tidsram: Början
|
I HbA1c-utvärderingen (%), efter 8 timmars fasta av frivilliga, togs venösa helblodsprover i lila rör (EDTA) mellan 08:00 och 10:00 och utvärderades med HPLC-metoden.
|
Början
|
|
Ändring från baslinjen för glykerat hemoglobin A (HbA1c) efter 3 månader
Tidsram: 3 månader efter början
|
I HbA1c-utvärderingen (%), efter 8 timmars fasta av frivilliga, togs venösa helblodsprover i lila rör (EDTA) mellan 08:00 och 10:00 och utvärderades med HPLC-metoden
|
3 månader efter början
|
|
Ändring från baslinjen för glykerat hemoglobin A (HbA1c) efter 6 månader
Tidsram: 6 månader efter början
|
I HbA1c-utvärderingen (%), efter 8 timmars fasta av frivilliga, togs venösa helblodsprover i lila rör (EDTA) mellan 08:00 och 10:00 och utvärderades med HPLC-metoden
|
6 månader efter början
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: Början
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) användes för att utvärdera deltagarnas fysiska aktivitetsnivå i början av studien. Detta mått bedömer de typer av intensitet av fysisk aktivitet och sitttid som människor gör som en del av deras dagliga liv anses uppskatta total fysisk aktivitet i MET-min/vecka och tid sittande. De högre poängen betyder ett bättre resultat. |
Början
|
|
Ändring från baslinje fysisk aktivitet vid 3 månader
Tidsram: 3 månader från början
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) användes för att utvärdera deltagarnas fysiska aktivitetsnivå 3 månader efter studiens början. Detta mått bedömer de typer av intensitet av fysisk aktivitet och sitttid som människor gör som en del av deras dagliga liv anses uppskatta total fysisk aktivitet i MET-min/vecka och tid sittande. De högre poängen betyder ett bättre resultat. |
3 månader från början
|
|
Ändring från baslinje fysisk aktivitet vid 6 månader
Tidsram: 6 månader från början
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) användes för att utvärdera förändringen i fysisk aktivitetsnivå hos deltagarna 6 månader efter studiens början. Detta mått bedömer de typer av intensitet av fysisk aktivitet och sitttid som människor gör som en del av deras dagliga liv anses uppskatta total fysisk aktivitet i MET-min/vecka och tid sittande. De högre poängen betyder ett bättre resultat. |
6 månader från början
|
|
Drug Adherence
Tidsram: Början
|
Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) användes för att bedöma patienters överensstämmelse med läkemedelsbehandling. Om patienten får högre poäng på skalan kommer de att bedömas som mer följsamma. Om de får lägre poäng på skalan antas de kämpa med bristande efterlevnad. |
Början
|
|
Ändring från Baseline Drug Adherence vid 3 månader
Tidsram: 3 månader efter början
|
Morisky Medication Adherence Scale användes för att bedöma patienters överensstämmelse med läkemedelsbehandling. Om patienten får högre poäng på skalan kommer de att bedömas som mer följsamma. Om de får lägre poäng på skalan antas de kämpa med bristande efterlevnad. |
3 månader efter början
|
|
Ändring från Baseline Drug Adherence vid 6 månader
Tidsram: 6 månader efter början
|
Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) användes för att bedöma patienters överensstämmelse med läkemedelsbehandling. Om patienten får högre poäng på skalan kommer de att bedömas som mer följsamma. Om de får lägre poäng på skalan antas de kämpa med bristande efterlevnad. |
6 månader efter början
|
|
Livskvalitet bedömd av SF-36v2
Tidsram: Början
|
Short-Form Health Survey (SF-36v2) används för att bedöma volontärers livskvalitet.
Den har 36 artiklar grupperade i 8 dimensioner: fysisk funktion, fysiska och känslomässiga begränsningar, social funktion, kroppslig smärta, allmän och mental hälsa.
De högre poängen betyder ett bättre resultat.
|
Början
|
|
Förändring från Baseline Livskvalitet Bedömd av SF-36v2 efter 3 månader
Tidsram: 3 månader efter början
|
Short-Form Health Survey (SF-36v2) används för att bedöma volontärers livskvalitet.
Den har 36 artiklar grupperade i 8 dimensioner: fysisk funktion, fysiska och känslomässiga begränsningar, social funktion, kroppslig smärta, allmän och mental hälsa.
De högre poängen betyder ett bättre resultat.
|
3 månader efter början
|
|
Förändring från Baseline Livskvalitet Bedömd av SF-36v2 vid 6 månader
Tidsram: 6 månader efter början
|
Short-Form Health Survey (SF-36v2) används för att bedöma volontärers livskvalitet.
Den har 36 artiklar grupperade i 8 dimensioner: fysisk funktion, fysiska och känslomässiga begränsningar, social funktion, kroppslig smärta, allmän och mental hälsa.
De högre poängen betyder ett bättre resultat.
|
6 månader efter början
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Baslinje blodtryck
Tidsram: Början
|
Volontärernas systoliska och diastoliska blodtryck (mmHg) mättes av en läkare genom en manuell manschett och stetoskop efter att ha suttit i minst 5 minuter, från vänster arm i nivå med hjärtat, som föreslagits i litteraturen.
|
Början
|
|
Ändring från baslinjens blodtryck vid 3 månader
Tidsram: 3 månader efter början
|
Volontärernas systoliska och diastoliska blodtryck (mmHg) mättes av en läkare genom en manuell manschett och stetoskop efter att ha suttit i minst 5 minuter, från vänster arm i nivå med hjärtat, som föreslagits i litteraturen.
|
3 månader efter början
|
|
Ändring från baslinjens blodtryck vid 6 månader
Tidsram: 6 månader efter början
|
Volontärernas systoliska och diastoliska blodtryck (mmHg) mättes av en läkare genom en manuell manschett och stetoskop efter att ha suttit i minst 5 minuter, från vänster arm i nivå med hjärtat, som föreslagits i litteraturen.
|
6 månader efter början
|
|
Baslinjepuls
Tidsram: Början
|
Volontärernas hjärtfrekvens mättes med en pulsoximeter av fingertyp, från pekfingret på höger eller vänster hand efter att ha vilat i minst 5 minuter.
|
Början
|
|
Ändring från baslinjepuls vid 3 månader
Tidsram: 3 månader efter start
|
Volontärernas hjärtfrekvens mättes med en pulsoximeter av fingertyp, från pekfingret på höger eller vänster hand efter att ha vilat i minst 5 minuter.
|
3 månader efter start
|
|
Ändring från baslinjepuls vid 6 månader
Tidsram: 6 månader efter start
|
Volontärernas hjärtfrekvens mättes med en pulsoximeter av fingertyp, från pekfingret på höger eller vänster hand efter att ha vilat i minst 5 minuter.
|
6 månader efter start
|
|
Baslinje Body Mass Index
Tidsram: Början
|
Höjden (cm) på de frivilliga erhölls på morgonen, efter 8 timmars fasta, utan skor, stående upprätt, genom att mäta avståndet från toppen av huvudet till golvet med en kalibrerad stadiometer. Kroppsvikten (kg) mättes på morgonen efter 8 timmars fasta, med lätta kläder och bara fötter, med en kalibrerad och giltig "Tanita Body Composition Analyzer TBF-410GS" bioelektrisk impedansanalysator. Body Mass Index (BMI) beräknas med hjälp av en persons längd och vikt enligt formeln: BMI = kg/m2 där kg är en persons vikt i kilogram och m2 är deras längd i kvadratmeter. |
Början
|
|
Ändring från Baseline Body Mass Index vid 3 månader
Tidsram: 3 månader efter start
|
Höjden (cm) på de frivilliga erhölls på morgonen, efter 8 timmars fasta, utan skor, stående upprätt, genom att mäta avståndet från toppen av huvudet till golvet med en kalibrerad stadiometer. Kroppsvikten (kg) mättes på morgonen efter 8 timmars fasta, med lätta kläder och bara fötter, med en kalibrerad och giltig "Tanita Body Composition Analyzer TBF-410GS" bioelektrisk impedansanalysator. Body Mass Index (BMI) beräknas med hjälp av en persons längd och vikt enligt formeln: BMI = kg/m2 där kg är en persons vikt i kilogram och m2 är deras längd i kvadratmeter. |
3 månader efter start
|
|
Ändring från Baseline Body Mass Index vid 6 månader
Tidsram: 6 månader efter start
|
Höjden (cm) på de frivilliga erhölls på morgonen, efter 8 timmars fasta, utan skor, stående upprätt, genom att mäta avståndet från toppen av huvudet till golvet med en kalibrerad stadiometer. Kroppsvikten (kg) mättes på morgonen efter 8 timmars fasta, med lätta kläder och bara fötter, med en kalibrerad och giltig "Tanita Body Composition Analyzer TBF-410GS" bioelektrisk impedansanalysator. Body Mass Index (BMI) beräknas med hjälp av en persons längd och vikt enligt formeln: BMI = kg/m2 där kg är en persons vikt i kilogram och m2 är deras längd i kvadratmeter. |
6 månader efter start
|
|
Baslinje kroppsfettförhållanden
Tidsram: Början
|
Kroppsfettkvoterna mättes på morgonen efter 8 timmars fasta, med lätta kläder och bara fötter, med en kalibrerad och giltig "Tanita Body Composition Analyzer TBF-410GS" bioelektrisk impedansanalysator.
|
Början
|
|
Ändring från baslinjens kroppsfettkvot vid 3 månader
Tidsram: 3 månader efter start
|
Kroppsfettkvoterna mättes på morgonen efter 8 timmars fasta, med lätta kläder och bara fötter, med en kalibrerad och giltig "Tanita Body Composition Analyzer TBF-410GS" bioelektrisk impedansanalysator.
|
3 månader efter start
|
|
Ändring från baslinjens kroppsfettkvoter vid 6 månader
Tidsram: 6 månader efter start
|
Kroppsfettkvoterna mättes på morgonen efter 8 timmars fasta, med lätta kläder och bara fötter, med en kalibrerad och giltig "Tanita Body Composition Analyzer TBF-410GS" bioelektrisk impedansanalysator.
|
6 månader efter start
|
|
Baslinje midja/höftförhållande
Tidsram: Början
|
Volontärernas midje- och höftomkrets samt midje/höftförhållande mättes med måttband efter 8 timmars fasta på morgonen med tunna kläder på. Midjeomkrets (cm) mättes i nivå med naveln och höftomkrets (cm) i nivå med femur trochanter major. Midja/höftförhållande (WHR) beräknades enligt följande midja/höftförhållande= midjeomkrets/höftomfång |
Början
|
|
Ändring från Baseline midja/höftförhållande vid 3 månader
Tidsram: 3 månader efter början
|
Volontärernas midje- och höftomkrets samt midje/höftförhållande mättes med måttband efter 8 timmars fasta på morgonen med tunna kläder på. Midjeomkrets (cm) mättes i nivå med naveln och höftomkrets (cm) i nivå med femur trochanter major. Midja/höftförhållande (WHR) beräknades enligt följande midja/höftförhållande= midjeomkrets/höftomfång |
3 månader efter början
|
|
Baslinjediet och näringsvanor
Tidsram: Början
|
De senaste tre dagarnas matintagsformulär används för att samla in information om frivilliga personers dagliga näringsvanor.
Mängden mat och frekvensen är markerade.
|
Början
|
|
Ändring från baslinjediet och näringsvanor vid 3 månader
Tidsram: 3 månader efter början
|
De senaste tre dagarnas matintagsformulär används för att samla in information om frivilliga personers dagliga näringsvanor.
Mängden mat och frekvensen är markerade.
|
3 månader efter början
|
|
Ändring från baslinjediet och näringsvanor vid 6 månader
Tidsram: 6 månader efter början
|
De senaste tre dagarnas matintagsformulär används för att samla in information om frivilliga personers dagliga näringsvanor.
Mängden mat och frekvensen är markerade.
|
6 månader efter början
|
|
Baslinjeenergiintag
Tidsram: Början
|
Från de senaste tre dagarnas födointag beräknas medelkalorierna (kcal) av makro- och mikronäringsämnen.
|
Början
|
|
Ändring från Baseline Energiintag vid 3 månader
Tidsram: 3 månader efter start
|
Från de senaste tre dagarnas födointag beräknas medelkalorierna (kcal) av makro- och mikronäringsämnen.
|
3 månader efter start
|
|
Ändring från Baseline Energiintag vid 6 månader
Tidsram: 6 månader efter start
|
Från de senaste tre dagarnas födointag beräknas medelkalorierna (kcal) av makro- och mikronäringsämnen.
|
6 månader efter start
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Suphi Vehid, Prof. Dr., Istanbul University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20135
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .