Lyhytviesti-ilmoitusten vaikutukset keski-ikäisiin diabeetikkoihin
Lyhytsanoma-ilmoitusten vaikutukset lääkityksen noudattamiseen, fyysiseen aktiivisuuteen ja paastoverensokerin hallintaan ja niiden korrelaatioon keski-ikäisten diabetespotilaiden terveyteen liittyvään elämänlaatuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa tutkitaan T2DM-potilaita, joilla ei ole ollut leikkausta tai sydäntapahtumaa viimeisten 3 kuukauden aikana, iältään 40–64 vuotta, joilla on T2DM-diagnoosi viimeisen 1–10 vuoden ajalta ja suun kautta otettavaa diabeteslääkehoitoa vähintään 1 vuoden ajan. Yksisokkoutettu satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, joka suoritettiin Istanbulin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan sairaalan diabetespoliklinikalla.
Satunnaisesti interventioryhmään jaetut potilaat saivat perinteisen hoidon lisäksi kolmesta neljään informatiivista tekstiviestiä viikossa kuuden kuukauden aikana, kun taas kontrolliryhmää seurattiin perinteisen hoitosuunnitelman mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabeteksen (T2DM) kliininen diagnoosi viimeisen 1-10 vuoden ajalta
- 40-64-vuotiaana
- Hoidetaan vähintään 1 vuoden ajan vähintään yhdellä suun kautta otettavalla diabeteslääkkeellä.
Poissulkemiskriteerit:
- T2DM:n kliininen diagnoosi alle 1 vuoden tai yli 10 vuoden ajan.
- Ne, joille on tehty leikkaus tai sydäntapahtuma viimeisen 3 kuukauden aikana tai tutkimuksen aikana.
- Alle 40-vuotiaat ja yli 64-vuotiaat.
- Potilaat, joilla on T2DM, joita ei ole hoidettu suun kautta otetulla diabeteslääkkeellä.
- Vapaaehtoiset, jotka eivät kerran osallistuneet vertailututkimuksiin kummassakaan ryhmässä, suljettiin pois arvioinnista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SMS-ryhmä
Perinteisen hoidon lisäksi sai kolmesta neljään informatiivista tekstiviestiä viikossa kuuden kuukauden aikana
|
Normaalihoitojen lisäksi interventioryhmälle lähetettiin diabeteksesta informatiivinen SMS (tekstiviesti) kolmesta neljään kertaa viikossa kuuden kuukauden ajan. Lyhytviestit olivat lyhyen lauseen muodossa subjektille ja predikaatille. Lähetetyt viestit on laadittu siten, että ne eivät ylitä yhtä tekstiviestikiintiötä ja ovat alle 160 merkkiä matkapuhelimissa. |
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Noudatetaan perinteisen hoitosuunnitelman mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paastoverensokeri
Aikaikkuna: Alku
|
8 tunnin paaston jälkeen aamulla laskimokokoverinäytteitä otettiin keltakorkisiin putkiin paastoverenglukoosin (mmol/dL) määrittämiseksi.
|
Alku
|
|
Muutos lähtötilanteesta paastoverensokeriarvosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta aloittamisen jälkeen
|
8 tunnin paaston jälkeen aamulla laskimokokoverinäytteitä otettiin keltakorkisiin putkiin paastoverenglukoosin (mmol/dL) määrittämiseksi.
|
3 kuukautta aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta paastoverensokeriarvosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta aloittamisen jälkeen
|
8 tunnin paaston jälkeen aamulla laskimokokoverinäytteitä otettiin keltakorkisiin putkiin paastoverenglukoosin (mmol/dL) määrittämiseksi.
|
6 kuukautta aloittamisen jälkeen
|
|
Glykoitu hemoglobiini A (HbA1c)
Aikaikkuna: Alku
|
HbA1c-arvioinnissa (%) vapaaehtoisten 8 tunnin paaston jälkeen laskimokokoverinäytteitä otettiin purppuraputkiin (EDTA) kello 08.00-10.00 välillä ja arvioitiin HPLC-menetelmällä.
|
Alku
|
|
Muutos Glykoituneen hemoglobiini A:n (HbA1c) lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta aloittamisen jälkeen
|
HbA1c-arvioinnissa (%) vapaaehtoisten 8 tunnin paaston jälkeen laskimokokoverinäytteet otettiin purppuraputkiin (EDTA) kello 8.00-10.00 välisenä aikana ja arvioitiin HPLC-menetelmällä.
|
3 kuukautta aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos Glykoituneen hemoglobiini A:n (HbA1c) lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta aloittamisen jälkeen
|
HbA1c-arvioinnissa (%) vapaaehtoisten 8 tunnin paaston jälkeen laskimokokoverinäytteet otettiin purppuraputkiin (EDTA) kello 8.00-10.00 välisenä aikana ja arvioitiin HPLC-menetelmällä.
|
6 kuukautta aloittamisen jälkeen
|
|
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: Alku
|
Osallistujien fyysistä aktiivisuutta arvioitiin tutkimuksen alussa kansainvälisellä liikuntakyselyllä (IPAQ). Tällä mittarilla arvioidaan ihmisten päivittäisen elämän osana harjoittaman fyysisen toiminnan intensiteettiä ja istuma-aikaa kokonaisfyysisen aktiivisuuden arvioimiseksi MET-minuutteina/viikko ja istumiseen käytetty aika. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta. |
Alku
|
|
Muutos perusfyysisestä aktiivisuudesta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta alusta
|
Kansainvälistä fyysistä aktiivisuutta koskevaa kyselylomaketta (IPAQ) käytettiin arvioimaan osallistujien fyysisen aktiivisuuden tasoa 3 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta. Tällä mittarilla arvioidaan ihmisten päivittäisen elämän osana harjoittaman fyysisen toiminnan intensiteettiä ja istuma-aikaa kokonaisfyysisen aktiivisuuden arvioimiseksi MET-minuutteina/viikko ja istumiseen käytetty aika. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta. |
3 kuukautta alusta
|
|
Muutos perusfyysisestä aktiivisuudesta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta alusta
|
Kansainvälistä fyysistä aktiivisuuskyselyä (IPAQ) käytettiin arvioimaan osallistujien fyysisen aktiivisuuden muutosta 6 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta. Tällä mittarilla arvioidaan ihmisten päivittäisen elämän osana harjoittaman fyysisen toiminnan intensiteettiä ja istuma-aikaa kokonaisfyysisen aktiivisuuden arvioimiseksi MET-minuutteina/viikko ja istumiseen käytetty aika. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta. |
6 kuukautta alusta
|
|
Huumeiden sitoutuminen
Aikaikkuna: Alku
|
Morisky Medication Adherence Scalea (MMAS-8) käytettiin arvioitaessa potilaiden hoitomyöntyvyyttä. Jos potilas saa asteikolla korkeammat pisteet, hänet arvioidaan sitoutuvammaksi. Jos he saavat asteikolla alemman pistemäärän, heidän oletetaan kamppailevan noudattamatta jättämisen kanssa. |
Alku
|
|
Muutos lähtötilanteesta lääkehoitoon 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta aloittamisen jälkeen
|
Potilaiden lääkehoitomyöntyvyyden arvioimiseen käytettiin Morisky-lääkehoitoon sitoutumisasteikkoa. Jos potilas saa asteikolla korkeammat pisteet, hänet arvioidaan sitoutuvammaksi. Jos he saavat asteikolla alemman pistemäärän, heidän oletetaan kamppailevan noudattamatta jättämisen kanssa. |
3 kuukautta aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta lääkehoitoon 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta aloittamisen jälkeen
|
Morisky Medication Adherence Scalea (MMAS-8) käytettiin arvioitaessa potilaiden hoitomyöntyvyyttä. Jos potilas saa asteikolla korkeammat pisteet, hänet arvioidaan sitoutuvammaksi. Jos he saavat asteikolla alemman pistemäärän, heidän oletetaan kamppailevan noudattamatta jättämisen kanssa. |
6 kuukautta aloittamisen jälkeen
|
|
Elämänlaatua arvioi SF-36v2
Aikaikkuna: Alku
|
Short-Form Health Survey -tutkimusta (SF-36v2) käytetään vapaaehtoisten elämänlaadun arvioimiseen.
Siinä on 36 kohdetta, jotka on ryhmitelty 8 ulottuvuuteen: fyysinen toiminta, fyysiset ja emotionaaliset rajoitukset, sosiaalinen toiminta, kehon kipu, yleinen ja mielenterveys.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Alku
|
|
Muutos peruselämänlaadusta SF-36v2:lla arvioitu 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta aloittamisen jälkeen
|
Short-Form Health Survey -tutkimusta (SF-36v2) käytetään vapaaehtoisten elämänlaadun arvioimiseen.
Siinä on 36 kohdetta, jotka on ryhmitelty 8 ulottuvuuteen: fyysinen toiminta, fyysiset ja emotionaaliset rajoitukset, sosiaalinen toiminta, kehon kipu, yleinen ja mielenterveys.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
3 kuukautta aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos peruselämänlaadusta SF-36v2:lla arvioitu 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta aloittamisen jälkeen
|
Short-Form Health Survey -tutkimusta (SF-36v2) käytetään vapaaehtoisten elämänlaadun arvioimiseen.
Siinä on 36 kohdetta, jotka on ryhmitelty 8 ulottuvuuteen: fyysinen toiminta, fyysiset ja emotionaaliset rajoitukset, sosiaalinen toiminta, kehon kipu, yleinen ja mielenterveys.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
6 kuukautta aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perusverenpaine
Aikaikkuna: Alku
|
Lääkäri mittasi vapaaehtoisten systolisen ja diastolisen verenpaineen (mmHg) manuaalisen mansetin ja stetoskoopin kautta istuttuaan vähintään 5 minuuttia vasemmasta käsivarresta sydämen tasolla, kuten kirjallisuudessa ehdotetaan.
|
Alku
|
|
Muutos perusverenpaineesta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta aloittamisen jälkeen
|
Lääkäri mittasi vapaaehtoisten systolisen ja diastolisen verenpaineen (mmHg) manuaalisen mansetin ja stetoskoopin kautta istuttuaan vähintään 5 minuuttia vasemmasta käsivarresta sydämen tasolla, kuten kirjallisuudessa ehdotetaan.
|
3 kuukautta aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos perusverenpaineesta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta aloittamisen jälkeen
|
Lääkäri mittasi vapaaehtoisten systolisen ja diastolisen verenpaineen (mmHg) manuaalisen mansetin ja stetoskoopin kautta istuttuaan vähintään 5 minuuttia vasemmasta käsivarresta sydämen tasolla, kuten kirjallisuudessa ehdotetaan.
|
6 kuukautta aloittamisen jälkeen
|
|
Perussyke
Aikaikkuna: Alku
|
Vapaaehtoisten sykeluku mitattiin sormityyppisellä pulssioksimetrillä oikean tai vasemman käden etusormesta vähintään 5 minuutin levon jälkeen.
|
Alku
|
|
Muutos perussykkeestä 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta aloittamisen jälkeen
|
Vapaaehtoisten sykeluku mitattiin sormityyppisellä pulssioksimetrillä oikean tai vasemman käden etusormesta vähintään 5 minuutin levon jälkeen.
|
3 kuukautta aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos perussykkeestä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta aloittamisen jälkeen
|
Vapaaehtoisten sykeluku mitattiin sormityyppisellä pulssioksimetrillä oikean tai vasemman käden etusormesta vähintään 5 minuutin levon jälkeen.
|
6 kuukautta aloittamisen jälkeen
|
|
Perustason kehon massaindeksi
Aikaikkuna: Alku
|
Vapaaehtoisten pituus (cm) saatiin aamulla 8 tunnin paaston jälkeen, ilman kenkiä, pystyasennossa, mittaamalla etäisyys pään yläosasta lattiaan kalibroidulla stadiometrillä. Paino (kg) mitattiin aamulla 8 tunnin paaston jälkeen kevyissä vaatteissa ja paljain jaloin kalibroidulla ja voimassa olevalla Tanita Body Composition Analyzer TBF-410GS -merkkisellä biosähköisellä impedanssianalysaattorilla. Painoindeksi (BMI) lasketaan käyttämällä henkilön pituutta ja painoa seuraavan kaavan mukaisesti: BMI = kg/m2 jossa kg on henkilön paino kilogrammoina ja m2 pituus neliömetrinä. |
Alku
|
|
Muutos peruspainoindeksistä 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta aloituksesta
|
Vapaaehtoisten pituus (cm) saatiin aamulla 8 tunnin paaston jälkeen, ilman kenkiä, pystyasennossa, mittaamalla etäisyys pään yläosasta lattiaan kalibroidulla stadiometrillä. Paino (kg) mitattiin aamulla 8 tunnin paaston jälkeen kevyissä vaatteissa ja paljain jaloin kalibroidulla ja voimassa olevalla Tanita Body Composition Analyzer TBF-410GS -merkkisellä biosähköisellä impedanssianalysaattorilla. Painoindeksi (BMI) lasketaan käyttämällä henkilön pituutta ja painoa seuraavan kaavan mukaisesti: BMI = kg/m2 jossa kg on henkilön paino kilogrammoina ja m2 pituus neliömetrinä. |
3 kuukautta aloituksesta
|
|
Muutos peruspainoindeksistä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta alkamisen jälkeen
|
Vapaaehtoisten pituus (cm) saatiin aamulla 8 tunnin paaston jälkeen, ilman kenkiä, pystyasennossa, mittaamalla etäisyys pään yläosasta lattiaan kalibroidulla stadiometrillä. Paino (kg) mitattiin aamulla 8 tunnin paaston jälkeen kevyissä vaatteissa ja paljain jaloin kalibroidulla ja voimassa olevalla Tanita Body Composition Analyzer TBF-410GS -merkkisellä biosähköisellä impedanssianalysaattorilla. Painoindeksi (BMI) lasketaan käyttämällä henkilön pituutta ja painoa seuraavan kaavan mukaisesti: BMI = kg/m2 jossa kg on henkilön paino kilogrammoina ja m2 pituus neliömetrinä. |
6 kuukautta alkamisen jälkeen
|
|
Perustason kehon rasvasuhteet
Aikaikkuna: Alku
|
Kehon rasvasuhteet mitattiin aamulla 8 tunnin paaston jälkeen kevyissä vaatteissa ja paljain jaloin kalibroidulla ja voimassa olevalla Tanita Body Composition Analyzer TBF-410GS -merkkisellä biosähköisellä impedanssianalysaattorilla.
|
Alku
|
|
Muutos lähtötason kehon rasvasuhteista 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta aloittamisen jälkeen
|
Kehon rasvasuhteet mitattiin aamulla 8 tunnin paaston jälkeen kevyissä vaatteissa ja paljain jaloin kalibroidulla ja voimassa olevalla Tanita Body Composition Analyzer TBF-410GS -merkkisellä biosähköisellä impedanssianalysaattorilla.
|
3 kuukautta aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos lähtötason kehon rasvasuhteista 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta aloittamisen jälkeen
|
Kehon rasvasuhteet mitattiin aamulla 8 tunnin paaston jälkeen kevyissä vaatteissa ja paljain jaloin kalibroidulla ja voimassa olevalla Tanita Body Composition Analyzer TBF-410GS -merkkisellä biosähköisellä impedanssianalysaattorilla.
|
6 kuukautta aloittamisen jälkeen
|
|
Perusvyötärö/lantio-suhde
Aikaikkuna: Alku
|
Vapaaehtoisten vyötärön ja lantion ympärysmitta sekä vyötärö/lantiosuhde mitattiin mittanauhalla 8 tunnin paaston jälkeen aamulla ohuet vaatteet päällä. Vyötärön ympärysmitta (cm) mitattiin navan tasolta ja lonkan ympärysmitta (cm) reisiluun trochanter majorin tasolta. Vyötärö/lantio-suhde (WHR) laskettiin seuraavasti vyötärö/lantio-suhde = vyötärön ympärysmitta / lantion ympärysmitta |
Alku
|
|
Muutos perustason vyötärö/lantio-suhteesta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta alkamisen jälkeen
|
Vapaaehtoisten vyötärön ja lantion ympärysmitta sekä vyötärö/lantiosuhde mitattiin mittanauhalla 8 tunnin paaston jälkeen aamulla ohuet vaatteet päällä. Vyötärön ympärysmitta (cm) mitattiin navan tasolta ja lonkan ympärysmitta (cm) reisiluun trochanter majorin tasolta. Vyötärö/lantio-suhde (WHR) laskettiin seuraavasti vyötärö/lantio-suhde = vyötärön ympärysmitta / lantion ympärysmitta |
3 kuukautta alkamisen jälkeen
|
|
Perusruokavalio ja ravitsemustavat
Aikaikkuna: Alku
|
Kolmen viimeisen päivän ruokailulomakkeella kerätään tietoa vapaaehtoisten päivittäisistä ravintotottumuksista.
Ruoan määrä ja tiheys on merkitty.
|
Alku
|
|
Muutos perusruokavaliosta ja ravintotottumuksista 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta alkamisen jälkeen
|
Kolmen viimeisen päivän ruokailulomakkeella kerätään tietoa vapaaehtoisten päivittäisistä ravintotottumuksista.
Ruoan määrä ja tiheys on merkitty.
|
3 kuukautta alkamisen jälkeen
|
|
Muutos perusruokavaliosta ja ravintotottumuksista 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta alkamisen jälkeen
|
Kolmen viimeisen päivän ruokailulomakkeella kerätään tietoa vapaaehtoisten päivittäisistä ravintotottumuksista.
Ruoan määrä ja tiheys on merkitty.
|
6 kuukautta alkamisen jälkeen
|
|
Perusenergian saanti
Aikaikkuna: Alku
|
Kolmen viimeisen päivän ravinnonsaannista lasketaan makro- ja hivenravinteiden keskimääräiset kalorit (kcal).
|
Alku
|
|
Muutos perusenergian saannista 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta aloituksesta
|
Kolmen viimeisen päivän ravinnonsaannista lasketaan makro- ja hivenravinteiden keskimääräiset kalorit (kcal).
|
3 kuukautta aloituksesta
|
|
Muutos perusenergian saannista 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta alkamisen jälkeen
|
Kolmen viimeisen päivän ravinnonsaannista lasketaan makro- ja hivenravinteiden keskimääräiset kalorit (kcal).
|
6 kuukautta alkamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Suphi Vehid, Prof. Dr., Istanbul University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20135
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .