Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ powiadomień krótkich wiadomości na pacjentów z cukrzycą w średnim wieku

28 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Bernard Tahirbegolli, Istanbul University

Wpływ powiadomień krótkich wiadomości tekstowych na przestrzeganie zaleceń lekarskich, aktywność fizyczną i kontrolę poziomu glukozy we krwi na czczo oraz ich korelację z jakością życia związaną ze zdrowiem u pacjentów z cukrzycą w średnim wieku

Celem naszego badania była ocena zwiększania świadomości w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich (MA), aktywności fizycznej (PA), stężenia glukozy we krwi na czczo (FBG) oraz wartości hemoglobiny glikowanej A (HbA1c) poprzez przekazywanie informacji o cukrzycy za pomocą krótkich wiadomości tekstowych (SMS). technologia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie dotyczy pacjentów z T2DM, którzy nie przeszli operacji ani incydentu sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, w wieku od 40 do 64 lat, z rozpoznaniem T2DM od 1 do 10 lat i doustną terapią przeciwcukrzycową przez co najmniej 1 rok. randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą i zostało przeprowadzone w poliklinice diabetologicznej Szpitala Uniwersyteckiego Wydziału Medycznego w Stambule.

Pacjenci losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej oprócz tradycyjnego leczenia otrzymywali od trzech do czterech informacyjnych wiadomości SMS tygodniowo w okresie 6 miesięcy, natomiast grupa kontrolna była śledzona zgodnie z tradycyjnym schematem leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 2 (T2DM) w okresie od 1 do 10 lat
  • Wiek od 40 do 64 lat,
  • Jest leczony przez co najmniej 1 rok co najmniej jednym doustnym lekiem przeciwcukrzycowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie kliniczne T2DM przez mniej niż 1 rok lub dłużej niż 10 lat.
  • Ci, którzy przeszli operację lub incydent sercowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub w trakcie badania.
  • Osoby poniżej 40 roku życia i powyżej 64 roku życia.
  • Pacjenci z T2DM, którzy nie byli leczeni doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi.
  • Z oceny wykluczono ochotników, którzy jednorazowo nie uczestniczyli w badaniach kontrolnych w obu grupach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa SMS-ów
Oprócz tradycyjnego leczenia otrzymywali od trzech do czterech informacyjnych wiadomości SMS tygodniowo w okresie 6 miesięcy
Inny: Komunikaty informacyjne

Oprócz standardowego leczenia, trzy do czterech razy w tygodniu przez sześć miesięcy wysyłano do grupy interwencyjnej informacyjny SMS (wiadomość tekstową) na temat cukrzycy.

Krótkie wiadomości miały formę krótkiego zdania dla podmiotu i orzeczenia. Wysyłane wiadomości zostały przygotowane w taki sposób, aby nie przekraczały 1 limitu SMS i miały mniej niż 160 znaków na telefony komórkowe.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Następnie zgodnie z tradycyjnym schematem leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza we krwi na czczo
Ramy czasowe: Początek
Po 8 godzinach postu rano pobrano próbki pełnej krwi żylnej do probówek z żółtymi wieczkami w celu oznaczenia stężenia glukozy we krwi na czczo (mmol/dl).
Początek
Zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu
Po 8 godzinach postu rano pobrano próbki pełnej krwi żylnej do probówek z żółtymi wieczkami w celu oznaczenia stężenia glukozy we krwi na czczo (mmol/dl).
3 miesiące po rozpoczęciu
Zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu
Po 8 godzinach postu rano pobrano próbki pełnej krwi żylnej do probówek z żółtymi wieczkami w celu oznaczenia stężenia glukozy we krwi na czczo (mmol/dl).
6 miesięcy po rozpoczęciu
Hemoglobina glikowana A (HbA1c)
Ramy czasowe: Początek
W ocenie HbA1c (%), po 8 godzinach postu przez ochotników, pobrano pełną krew żylną do probówek fioletowych (EDTA) w godzinach od 08:00 do 10:00 i oceniono metodą HPLC.
Początek
Zmiana od wartości wyjściowej hemoglobiny glikowanej A (HbA1c) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu
W oznaczeniu HbA1c (%), po 8 godzinach postu przez ochotników, pobrano próbki pełnej krwi żylnej do fioletowych probówek (EDTA) w godzinach 08:00-10:00 i oceniono metodą HPLC
3 miesiące po rozpoczęciu
Zmiana od wartości wyjściowej hemoglobiny glikowanej A (HbA1c) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu
W oznaczeniu HbA1c (%), po 8 godzinach postu przez ochotników, pobrano próbki pełnej krwi żylnej do fioletowych probówek (EDTA) w godzinach 08:00-10:00 i oceniono metodą HPLC
6 miesięcy po rozpoczęciu
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Początek

Do oceny poziomu aktywności fizycznej uczestników na początku badania wykorzystano Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ).

Miara ta ocenia rodzaje intensywności aktywności fizycznej i czas siedzenia, jaki ludzie wykonują w ramach swojego codziennego życia, i uważa się, że szacuje całkowitą aktywność fizyczną w MET-min/tydzień i czas spędzony w pozycji siedzącej. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Początek
Zmiana z wyjściowej aktywności fizycznej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące od początku

Do oceny poziomu aktywności fizycznej uczestników po 3 miesiącach od rozpoczęcia badania wykorzystano Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ).

Miara ta ocenia rodzaje intensywności aktywności fizycznej i czas siedzenia, jaki ludzie wykonują w ramach swojego codziennego życia, i uważa się, że szacuje całkowitą aktywność fizyczną w MET-min/tydzień i czas spędzony w pozycji siedzącej. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
3 miesiące od początku
Zmiana z wyjściowej aktywności fizycznej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy od początku

Do oceny zmiany poziomu aktywności fizycznej uczestników po 6 miesiącach od rozpoczęcia badania wykorzystano Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ).

Miara ta ocenia rodzaje intensywności aktywności fizycznej i czas siedzenia, jaki ludzie wykonują w ramach swojego codziennego życia, i uważa się, że szacuje całkowitą aktywność fizyczną w MET-min/tydzień i czas spędzony w pozycji siedzącej. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
6 miesięcy od początku
Przestrzeganie narkotyków
Ramy czasowe: Początek

Do oceny przestrzegania zaleceń lekarskich zastosowano Skalę Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8).

Jeśli pacjent uzyska wyższy wynik na skali, zostanie oceniony jako bardziej przestrzegający. Jeśli uzyskają niższy wynik na skali, zakłada się, że zmagają się z nieprzestrzeganiem zaleceń.
Początek
Zmiana w stosunku do podstawowego przestrzegania zaleceń lekarskich po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu

Do oceny przestrzegania zaleceń lekarskich zastosowano Skalę Morisky Medication Adherence Scale.

Jeśli pacjent uzyska wyższy wynik na skali, zostanie oceniony jako bardziej przestrzegający. Jeśli uzyskają niższy wynik na skali, zakłada się, że zmagają się z nieprzestrzeganiem zaleceń.
3 miesiące po rozpoczęciu
Zmiana w stosunku do podstawowego przestrzegania zaleceń lekarskich po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu

Do oceny przestrzegania zaleceń lekarskich zastosowano Skalę Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8).

Jeśli pacjent uzyska wyższy wynik na skali, zostanie oceniony jako bardziej przestrzegający. Jeśli uzyskają niższy wynik na skali, zakłada się, że zmagają się z nieprzestrzeganiem zaleceń.
6 miesięcy po rozpoczęciu
Jakość życia oceniana przez SF-36v2
Ramy czasowe: Początek
Krótka ankieta zdrowotna (SF-36v2) służy do oceny jakości życia ochotników. Składa się z 36 pozycji pogrupowanych w 8 wymiarach: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia fizyczne i emocjonalne, funkcjonowanie społeczne, ból ciała, zdrowie ogólne i psychiczne. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Początek
Zmiana w stosunku do wyjściowej jakości życia oceniana za pomocą SF-36v2 po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu
Krótka ankieta zdrowotna (SF-36v2) służy do oceny jakości życia ochotników. Składa się z 36 pozycji pogrupowanych w 8 wymiarach: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia fizyczne i emocjonalne, funkcjonowanie społeczne, ból ciała, zdrowie ogólne i psychiczne. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
3 miesiące po rozpoczęciu
Zmiana w stosunku do wyjściowej jakości życia oceniana za pomocą SF-36v2 po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu
Krótka ankieta zdrowotna (SF-36v2) służy do oceny jakości życia ochotników. Składa się z 36 pozycji pogrupowanych w 8 wymiarach: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia fizyczne i emocjonalne, funkcjonowanie społeczne, ból ciała, zdrowie ogólne i psychiczne. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
6 miesięcy po rozpoczęciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Początek
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi ochotników (mmHg) było mierzone przez lekarza za pomocą ręcznego mankietu i stetoskopu po siedzeniu przez co najmniej 5 minut, z lewego ramienia na wysokości serca, jak sugeruje literatura.
Początek
Zmiana od wartości wyjściowej ciśnienia krwi po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi ochotników (mmHg) było mierzone przez lekarza za pomocą ręcznego mankietu i stetoskopu po siedzeniu przez co najmniej 5 minut, z lewego ramienia na wysokości serca, jak sugeruje literatura.
3 miesiące po rozpoczęciu
Zmiana od wartości wyjściowej ciśnienia krwi po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi ochotników (mmHg) było mierzone przez lekarza za pomocą ręcznego mankietu i stetoskopu po siedzeniu przez co najmniej 5 minut, z lewego ramienia na wysokości serca, jak sugeruje literatura.
6 miesięcy po rozpoczęciu
Wyjściowe tętno
Ramy czasowe: Początek
Liczbę tętna ochotników mierzono za pomocą pulsoksymetru palcowego, z palca wskazującego prawej lub lewej ręki po odpoczynku przez co najmniej 5 minut.
Początek
Zmiana tętna w stosunku do linii bazowej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu
Liczbę tętna ochotników mierzono za pomocą pulsoksymetru palcowego, z palca wskazującego prawej lub lewej ręki po odpoczynku przez co najmniej 5 minut.
3 miesiące po rozpoczęciu
Zmiana tętna w stosunku do linii bazowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu
Liczbę tętna ochotników mierzono za pomocą pulsoksymetru palcowego, z palca wskazującego prawej lub lewej ręki po odpoczynku przez co najmniej 5 minut.
6 miesięcy po rozpoczęciu
Wyjściowy wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Początek

Wzrost (cm) ochotników uzyskano rano, po 8 godzinach postu, bez butów, w pozycji stojącej, mierząc odległość od czubka głowy do podłogi skalibrowanym stadiometrem. Masę ciała (kg) mierzono rano po 8 godzinach postu, w lekkim ubraniu i boso, za pomocą skalibrowanego i ważnego analizatora impedancji bioelektrycznej marki „Tanita Body Composition Analyzer TBF-410GS”.

Wskaźnik masy ciała (BMI) jest obliczany na podstawie wzrostu i wagi osoby zgodnie ze wzorem:

BMI = kg/m2, gdzie kg to waga osoby w kilogramach, a m2 to jej wzrost w metrach kwadratowych.
Początek
Zmiana od wyjściowego wskaźnika masy ciała po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu

Wzrost (cm) ochotników uzyskano rano, po 8 godzinach postu, bez butów, w pozycji stojącej, mierząc odległość od czubka głowy do podłogi skalibrowanym stadiometrem. Masę ciała (kg) mierzono rano po 8 godzinach postu, w lekkim ubraniu i boso, za pomocą skalibrowanego i ważnego analizatora impedancji bioelektrycznej marki „Tanita Body Composition Analyzer TBF-410GS”.

Wskaźnik masy ciała (BMI) jest obliczany na podstawie wzrostu i wagi osoby zgodnie ze wzorem:

BMI = kg/m2, gdzie kg to waga osoby w kilogramach, a m2 to jej wzrost w metrach kwadratowych.
3 miesiące po rozpoczęciu
Zmiana od wyjściowego wskaźnika masy ciała po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu

Wzrost (cm) ochotników uzyskano rano, po 8 godzinach postu, bez butów, w pozycji stojącej, mierząc odległość od czubka głowy do podłogi skalibrowanym stadiometrem. Masę ciała (kg) mierzono rano po 8 godzinach postu, w lekkim ubraniu i boso, za pomocą skalibrowanego i ważnego analizatora impedancji bioelektrycznej marki „Tanita Body Composition Analyzer TBF-410GS”.

Wskaźnik masy ciała (BMI) jest obliczany na podstawie wzrostu i wagi osoby zgodnie ze wzorem:

BMI = kg/m2, gdzie kg to waga osoby w kilogramach, a m2 to jej wzrost w metrach kwadratowych.
6 miesięcy po rozpoczęciu
Wyjściowe proporcje tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Początek
Proporcje tkanki tłuszczowej mierzono rano po 8 godzinach postu, w lekkim ubraniu i boso, za pomocą skalibrowanego i ważnego analizatora impedancji bioelektrycznej marki „Tanita Body Composition Analyzer TBF-410GS”.
Początek
Zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika tkanki tłuszczowej w wieku 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu
Proporcje tkanki tłuszczowej mierzono rano po 8 godzinach postu, w lekkim ubraniu i boso, za pomocą skalibrowanego i ważnego analizatora impedancji bioelektrycznej marki „Tanita Body Composition Analyzer TBF-410GS”.
3 miesiące po rozpoczęciu
Zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika tkanki tłuszczowej w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu
Proporcje tkanki tłuszczowej mierzono rano po 8 godzinach postu, w lekkim ubraniu i boso, za pomocą skalibrowanego i ważnego analizatora impedancji bioelektrycznej marki „Tanita Body Composition Analyzer TBF-410GS”.
6 miesięcy po rozpoczęciu
Wyjściowy stosunek talii do bioder
Ramy czasowe: Początek

Obwód talii i bioder ochotników oraz stosunek talii do bioder mierzono taśmą mierniczą po 8 godzinach poszczenia rano w cienkich ubraniach.

Obwód talii (cm) mierzono na wysokości pępka, a obwód bioder (cm) na wysokości krętarza większego kości udowej.

Stosunek talii do bioder (WHR) obliczono w następujący sposób

stosunek talii do bioder = obwód talii / obwód bioder
Początek
Zmiana stosunku talii do bioder w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu

Obwód talii i bioder ochotników oraz stosunek talii do bioder mierzono taśmą mierniczą po 8 godzinach poszczenia rano w cienkich ubraniach.

Obwód talii (cm) mierzono na wysokości pępka, a obwód bioder (cm) na wysokości krętarza większego kości udowej.

Stosunek talii do bioder (WHR) obliczono w następujący sposób

stosunek talii do bioder = obwód talii / obwód bioder
3 miesiące po rozpoczęciu
Dieta wyjściowa i nawyki żywieniowe
Ramy czasowe: Początek
Formularz spożycia posiłków z ostatnich trzech dni służy do zbierania informacji o codziennych zwyczajach żywieniowych ochotników. Ilość jedzenia i częstotliwość są zaznaczone.
Początek
Zmiana z podstawowej diety i nawyków żywieniowych po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu
Formularz spożycia posiłków z ostatnich trzech dni służy do zbierania informacji o codziennych zwyczajach żywieniowych ochotników. Ilość jedzenia i częstotliwość są zaznaczone.
3 miesiące po rozpoczęciu
Zmiana z podstawowej diety i nawyków żywieniowych po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu
Formularz spożycia posiłków z ostatnich trzech dni służy do zbierania informacji o codziennych zwyczajach żywieniowych ochotników. Ilość jedzenia i częstotliwość są zaznaczone.
6 miesięcy po rozpoczęciu
Podstawowe spożycie energii
Ramy czasowe: Początek
Na podstawie spożycia pokarmu w ciągu ostatnich trzech dni oblicza się średnie kalorie (kcal) makro i mikroelementów.
Początek
Zmiana od podstawowego spożycia energii po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu
Na podstawie spożycia pokarmu w ciągu ostatnich trzech dni oblicza się średnie kalorie (kcal) makro i mikroelementów.
3 miesiące po rozpoczęciu
Zmiana od podstawowego spożycia energii po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu
Na podstawie spożycia pokarmu w ciągu ostatnich trzech dni oblicza się średnie kalorie (kcal) makro i mikroelementów.
6 miesięcy po rozpoczęciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Suphi Vehid, Prof. Dr., Istanbul University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20135

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ponieważ data rozpoczęcia badania przypada przed 18 stycznia 2017 r., dane poszczególnych uczestników (IPD) będą dostępne dla innych badaczy wyłącznie na uzasadnione żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj