Gli effetti delle notifiche di messaggi brevi sui pazienti diabetici di mezza età
Effetti delle notifiche di messaggi brevi sull'aderenza ai farmaci, sull'attività fisica e sul controllo della glicemia a digiuno e correlazione di questi con la qualità della vita correlata alla salute nei pazienti diabetici di mezza età
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio indaga pazienti con T2DM che non hanno subito interventi chirurgici o eventi cardiaci negli ultimi 3 mesi, di età compresa tra 40 e 64 anni, con diagnosi di T2DM tra gli ultimi 1 e 10 anni e terapia antidiabetica orale da almeno 1 Il disegno dello studio è uno studio randomizzato, controllato, in singolo cieco, ed è stato condotto presso il Policlinico per il diabete dell'Ospedale Facoltà di Medicina dell'Università di Istanbul.
I pazienti assegnati in modo casuale al gruppo di intervento, oltre al trattamento tradizionale hanno ricevuto da tre a quattro messaggi SMS informativi a settimana durante il periodo di 6 mesi, mentre il gruppo di controllo è stato seguito secondo il programma di trattamento tradizionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di Diabete Mellito di Tipo 2 (T2DM) tra gli ultimi 1 e 10 anni
- Avere un'età compresa tra i 40 e i 64 anni,
- Viene trattato per un minimo di 1 anno con almeno un farmaco antidiabetico orale.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi clinica di DMT2 da meno di 1 anno o da più di 10 anni.
- Coloro che hanno subito un intervento chirurgico o un evento cardiaco negli ultimi 3 mesi o durante l'indagine.
- Gli under 40 e gli over 64 anni.
- Pazienti con T2DM che non sono stati trattati con farmaci antidiabetici orali.
- I volontari che una volta non hanno partecipato agli esami di controllo in entrambi i gruppi sono stati esclusi dalla valutazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo SMS
Oltre al trattamento tradizionale ha ricevuto da tre a quattro SMS informativi a settimana durante il periodo di 6 mesi
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Oltre ai trattamenti standard, al gruppo di intervento è stato inviato un SMS (messaggio di testo) informativo tre o quattro volte alla settimana per sei mesi. I brevi messaggi erano sotto forma di una breve frase per il soggetto e il predicato. I messaggi inviati sono stati predisposti in modo tale da non superare la quota di 1 SMS e avere una lunghezza inferiore a 160 caratteri sui cellulari. |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Seguito secondo il programma di trattamento tradizionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Inizio
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Dopo 8 ore di digiuno al mattino, i campioni di sangue intero venoso sono stati prelevati in provette con tappo giallo per la glicemia a digiuno (mmol/dL).
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Inizio
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Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio
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Dopo 8 ore di digiuno al mattino, i campioni di sangue intero venoso sono stati prelevati in provette con tappo giallo per la glicemia a digiuno (mmol/dL).
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3 mesi dopo l'inizio
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Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio
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Dopo 8 ore di digiuno al mattino, i campioni di sangue intero venoso sono stati prelevati in provette con tappo giallo per la glicemia a digiuno (mmol/dL).
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6 mesi dopo l'inizio
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Emoglobina glicata A (HbA1c)
Lasso di tempo: Inizio
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Nella valutazione dell'HbA1c (%), dopo 8 ore di digiuno da parte dei volontari, sono stati prelevati campioni di sangue intero venoso in provette viola (EDTA) tra le 08:00 e le 10:00 e valutati con il metodo HPLC.
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Inizio
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Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicata A (HbA1c) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio
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Nella valutazione HbA1c (%), dopo 8 ore di digiuno da volontari, sono stati prelevati campioni di sangue intero venoso in provette viola (EDTA) tra le 08:00 e le 10:00 e valutati con il metodo HPLC
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3 mesi dopo l'inizio
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Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicata A (HbA1c) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio
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Nella valutazione HbA1c (%), dopo 8 ore di digiuno da volontari, sono stati prelevati campioni di sangue intero venoso in provette viola (EDTA) tra le 08:00 e le 10:00 e valutati con il metodo HPLC
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6 mesi dopo l'inizio
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Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Inizio
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L'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) è stato utilizzato per valutare il livello di attività fisica dei partecipanti all'inizio dello studio. Questa misura valuta i tipi di intensità dell'attività fisica e il tempo di seduta che le persone fanno come parte della loro vita quotidiana sono considerati per stimare l'attività fisica totale in MET-min/settimana e il tempo trascorso seduti. I punteggi più alti significano un risultato migliore. |
Inizio
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Variazione dall'attività fisica di base a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dall'inizio
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L'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) è stato utilizzato per valutare il livello di attività fisica dei partecipanti a 3 mesi dall'inizio dello studio. Questa misura valuta i tipi di intensità dell'attività fisica e il tempo di seduta che le persone fanno come parte della loro vita quotidiana sono considerati per stimare l'attività fisica totale in MET-min/settimana e il tempo trascorso seduti. I punteggi più alti significano un risultato migliore. |
3 mesi dall'inizio
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Variazione dall'attività fisica di base a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio
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L'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) è stato utilizzato per valutare il cambiamento nel livello di attività fisica dei partecipanti a 6 mesi dall'inizio dello studio. Questa misura valuta i tipi di intensità dell'attività fisica e il tempo di seduta che le persone fanno come parte della loro vita quotidiana sono considerati per stimare l'attività fisica totale in MET-min/settimana e il tempo trascorso seduti. I punteggi più alti significano un risultato migliore. |
6 mesi dall'inizio
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Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Inizio
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La Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) è stata utilizzata per valutare la compliance dei pazienti al trattamento farmacologico. Se il paziente ottiene un punteggio più alto sulla scala, verrà valutato come più aderente. Se ottengono un punteggio inferiore sulla scala, si presume che stiano lottando con la non aderenza. |
Inizio
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Variazione dall'aderenza al farmaco al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio
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La Morisky Medication Adherence Scale è stata utilizzata per valutare la compliance dei pazienti al trattamento farmacologico. Se il paziente ottiene un punteggio più alto sulla scala, verrà valutato come più aderente. Se ottengono un punteggio inferiore sulla scala, si presume che stiano lottando con la non aderenza. |
3 mesi dopo l'inizio
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Variazione dall'aderenza al farmaco al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio
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La Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) è stata utilizzata per valutare la compliance dei pazienti al trattamento farmacologico. Se il paziente ottiene un punteggio più alto sulla scala, verrà valutato come più aderente. Se ottengono un punteggio inferiore sulla scala, si presume che stiano lottando con la non aderenza. |
6 mesi dopo l'inizio
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Qualità della vita valutata da SF-36v2
Lasso di tempo: Inizio
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Lo Short-Form Health Survey (SF-36v2) viene utilizzato per valutare la qualità della vita dei volontari.
Dispone di 36 item raggruppati in 8 dimensioni: funzionamento fisico, limiti fisici ed emotivi, funzionamento sociale, dolore fisico, salute generale e mentale.
I punteggi più alti significano un risultato migliore.
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Inizio
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Variazione rispetto alla qualità della vita di base valutata da SF-36v2 a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio
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Lo Short-Form Health Survey (SF-36v2) viene utilizzato per valutare la qualità della vita dei volontari.
Dispone di 36 item raggruppati in 8 dimensioni: funzionamento fisico, limiti fisici ed emotivi, funzionamento sociale, dolore fisico, salute generale e mentale.
I punteggi più alti significano un risultato migliore.
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3 mesi dopo l'inizio
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Variazione rispetto alla qualità della vita di base valutata da SF-36v2 a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio
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Lo Short-Form Health Survey (SF-36v2) viene utilizzato per valutare la qualità della vita dei volontari.
Dispone di 36 item raggruppati in 8 dimensioni: funzionamento fisico, limiti fisici ed emotivi, funzionamento sociale, dolore fisico, salute generale e mentale.
I punteggi più alti significano un risultato migliore.
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6 mesi dopo l'inizio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione sanguigna di base
Lasso di tempo: Inizio
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La pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg) dei volontari è stata misurata da un medico attraverso un bracciale manuale e uno stetoscopio dopo essere stati seduti per almeno 5 minuti, dal braccio sinistro a livello del cuore, come suggerito in letteratura.
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Inizio
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Variazione dalla pressione arteriosa basale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio
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La pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg) dei volontari è stata misurata da un medico attraverso un bracciale manuale e uno stetoscopio dopo essere stati seduti per almeno 5 minuti, dal braccio sinistro a livello del cuore, come suggerito in letteratura.
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3 mesi dopo l'inizio
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Variazione dalla pressione arteriosa basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio
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La pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg) dei volontari è stata misurata da un medico attraverso un bracciale manuale e uno stetoscopio dopo essere stati seduti per almeno 5 minuti, dal braccio sinistro a livello del cuore, come suggerito in letteratura.
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6 mesi dopo l'inizio
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Frequenza cardiaca di base
Lasso di tempo: Inizio
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Il conteggio della frequenza cardiaca dei volontari è stato misurato con un pulsossimetro a dito, dal dito indice della mano destra o sinistra dopo aver riposato per almeno 5 minuti.
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Inizio
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Variazione dalla frequenza cardiaca di base a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio
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Il conteggio della frequenza cardiaca dei volontari è stato misurato con un pulsossimetro a dito, dal dito indice della mano destra o sinistra dopo aver riposato per almeno 5 minuti.
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3 mesi dopo l'inizio
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Variazione dalla frequenza cardiaca di riferimento a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio
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Il conteggio della frequenza cardiaca dei volontari è stato misurato con un pulsossimetro a dito, dal dito indice della mano destra o sinistra dopo aver riposato per almeno 5 minuti.
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6 mesi dopo l'inizio
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Indice di massa corporea di riferimento
Lasso di tempo: Inizio
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L'altezza (cm) dei volontari è stata rilevata al mattino, dopo 8 ore di digiuno, senza scarpe, in posizione eretta, misurando la distanza dalla sommità della testa al pavimento con uno stadiometro calibrato. Il peso corporeo (kg) è stato misurato al mattino dopo 8 ore di digiuno, con indumenti leggeri e piedi nudi, con un analizzatore di impedenza bioelettrica di marca 'Tanita Body Composition Analyzer TBF-410GS' calibrato e valido. L'indice di massa corporea (BMI) viene calcolato utilizzando l'altezza e il peso di una persona come mostrato nella formula: BMI = kg/m2 dove kg è il peso di una persona in chilogrammi e m2 è la sua altezza in metri quadrati. |
Inizio
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Variazione dall'indice di massa corporea al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio
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L'altezza (cm) dei volontari è stata rilevata al mattino, dopo 8 ore di digiuno, senza scarpe, in posizione eretta, misurando la distanza dalla sommità della testa al pavimento con uno stadiometro calibrato. Il peso corporeo (kg) è stato misurato al mattino dopo 8 ore di digiuno, con indumenti leggeri e piedi nudi, con un analizzatore di impedenza bioelettrica di marca 'Tanita Body Composition Analyzer TBF-410GS' calibrato e valido. L'indice di massa corporea (BMI) viene calcolato utilizzando l'altezza e il peso di una persona come mostrato nella formula: BMI = kg/m2 dove kg è il peso di una persona in chilogrammi e m2 è la sua altezza in metri quadrati. |
3 mesi dopo l'inizio
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Variazione dall'indice di massa corporea al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio
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L'altezza (cm) dei volontari è stata rilevata al mattino, dopo 8 ore di digiuno, senza scarpe, in posizione eretta, misurando la distanza dalla sommità della testa al pavimento con uno stadiometro calibrato. Il peso corporeo (kg) è stato misurato al mattino dopo 8 ore di digiuno, con indumenti leggeri e piedi nudi, con un analizzatore di impedenza bioelettrica di marca 'Tanita Body Composition Analyzer TBF-410GS' calibrato e valido. L'indice di massa corporea (BMI) viene calcolato utilizzando l'altezza e il peso di una persona come mostrato nella formula: BMI = kg/m2 dove kg è il peso di una persona in chilogrammi e m2 è la sua altezza in metri quadrati. |
6 mesi dopo l'inizio
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Rapporti di grasso corporeo di base
Lasso di tempo: Inizio
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I rapporti di grasso corporeo sono stati misurati al mattino dopo 8 ore di digiuno, con indumenti leggeri e piedi nudi, con un analizzatore di impedenza bioelettrica di marca "Tanita Body Composition Analyzer TBF-410GS" calibrato e valido.
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Inizio
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Variazione dai rapporti di grasso corporeo al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio
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I rapporti di grasso corporeo sono stati misurati al mattino dopo 8 ore di digiuno, con indumenti leggeri e piedi nudi, con un analizzatore di impedenza bioelettrica di marca "Tanita Body Composition Analyzer TBF-410GS" calibrato e valido.
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3 mesi dopo l'inizio
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Variazione rispetto ai rapporti di grasso corporeo al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio
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I rapporti di grasso corporeo sono stati misurati al mattino dopo 8 ore di digiuno, con indumenti leggeri e piedi nudi, con un analizzatore di impedenza bioelettrica di marca "Tanita Body Composition Analyzer TBF-410GS" calibrato e valido.
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6 mesi dopo l'inizio
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Rapporto vita/fianchi di base
Lasso di tempo: Inizio
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La circonferenza della vita e dei fianchi dei volontari e il rapporto vita/fianchi sono stati misurati con un metro a nastro dopo 8 ore di digiuno al mattino con vestiti leggeri addosso. La circonferenza della vita (cm) è stata misurata a livello dell'ombelico e la circonferenza dell'anca (cm) a livello del femore trocantere maggiore. Il rapporto vita/fianchi (WHR) è stato calcolato come segue rapporto vita/fianchi= circonferenza vita/circonferenza fianchi |
Inizio
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Variazione dal rapporto vita/fianchi al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio
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La circonferenza della vita e dei fianchi dei volontari e il rapporto vita/fianchi sono stati misurati con un metro a nastro dopo 8 ore di digiuno al mattino con vestiti leggeri addosso. La circonferenza della vita (cm) è stata misurata a livello dell'ombelico e la circonferenza dell'anca (cm) a livello del femore trocantere maggiore. Il rapporto vita/fianchi (WHR) è stato calcolato come segue rapporto vita/fianchi= circonferenza vita/circonferenza fianchi |
3 mesi dopo l'inizio
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Dieta di base e abitudini nutrizionali
Lasso di tempo: Inizio
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Il modulo di assunzione di cibo degli ultimi tre giorni viene utilizzato per raccogliere informazioni sulle abitudini nutrizionali quotidiane dei volontari.
La quantità di cibo e la frequenza sono contrassegnate.
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Inizio
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Cambiamento rispetto alla dieta di base e alle abitudini nutrizionali a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio
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Il modulo di assunzione di cibo degli ultimi tre giorni viene utilizzato per raccogliere informazioni sulle abitudini nutrizionali quotidiane dei volontari.
La quantità di cibo e la frequenza sono contrassegnate.
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3 mesi dopo l'inizio
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Cambiamento rispetto alla dieta di base e alle abitudini nutrizionali a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio
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Il modulo di assunzione di cibo degli ultimi tre giorni viene utilizzato per raccogliere informazioni sulle abitudini nutrizionali quotidiane dei volontari.
La quantità di cibo e la frequenza sono contrassegnate.
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6 mesi dopo l'inizio
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Assunzione di energia di base
Lasso di tempo: Inizio
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Dall'assunzione di cibo degli ultimi tre giorni vengono calcolate le calorie medie (kcal) di macro e micronutrienti.
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Inizio
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Variazione dall'assunzione di energia di base a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio
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Dall'assunzione di cibo degli ultimi tre giorni vengono calcolate le calorie medie (kcal) di macro e micronutrienti.
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3 mesi dopo l'inizio
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Variazione dall'assunzione di energia di base a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio
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Dall'assunzione di cibo degli ultimi tre giorni vengono calcolate le calorie medie (kcal) di macro e micronutrienti.
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6 mesi dopo l'inizio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Suphi Vehid, Prof. Dr., Istanbul University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20135
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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Prove cliniche su Messaggi informativi
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)CompletatoInfezioni delle vie respiratorie | InfluenzaStati Uniti