A rövid üzenetes értesítések hatásai a középkorú cukorbetegekre
A rövid üzenetű értesítések hatása a gyógyszeres kezelés betartására, a fizikai aktivitásra és az éhgyomri vércukorszint-szabályozásra, valamint ezek összefüggése a középkorú cukorbetegek egészséggel összefüggő életminőségével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány olyan T2DM-betegeket vizsgál, akiknél az elmúlt 3 hónapban nem esett át műtét vagy szívesemény, 40 és 64 év közötti korukban, akiknél az elmúlt 1 és 10 év között T2DM-diagnózis volt, és legalább 1 évig orális antidiabetikus kezelésben részesültek. egy egyszeres vak, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyet az Isztambuli Egyetemi Orvosi Kari Kórház Diabetes Poliklinikáján végeztek.
Az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt betegek a hagyományos kezelés mellett heti három-négy tájékoztató SMS-t kaptak a 6 hónapos periódus során, míg a kontroll csoportot a hagyományos kezelési rend szerint követték.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) klinikai diagnózisa az elmúlt 1 és 10 év között
- 40 és 64 év közötti,
- Legalább 1 évig kezelik legalább egy orális antidiabetikummal.
Kizárási kritériumok:
- A T2DM klinikai diagnózisa 1 évnél rövidebb vagy 10 évnél hosszabb ideig.
- Azok, akiken az elmúlt 3 hónapban vagy a vizsgálat ideje alatt műtéten vagy szíveseményen estek át.
- 40 év alattiak és 64 év felettiek.
- T2DM-ben szenvedő betegek, akiket nem kezeltek orális antidiabetikummal.
- Azokat az önkénteseket, akik egyszer nem vettek részt a kontrollvizsgálatokon, mindkét csoportban kizárták az értékelésből.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SMS csoport
A hagyományos kezelés mellett heti három-négy tájékoztató SMS-t kapott a 6 hónapos időszakban
|
A szokásos kezeléseken túlmenően hat hónapon keresztül hetente három-négy alkalommal tájékoztató SMS-t (szöveges üzenetet) küldtek az intervenciós csoportnak a cukorbetegségről. A rövid üzenetek egy rövid mondat formájában készültek az alanyra és az állítmányra. Az elküldött üzenetek úgy készültek, hogy mobiltelefonon ne haladják meg az 1 SMS-kvótát és 160 karakternél rövidebbek legyenek. |
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Kövesse a hagyományos kezelési rend szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Éhgyomri vércukorszint
Időkeret: Kezdet
|
Reggel 8 óra koplalás után vénás teljes vérmintákat vettünk sárga kupakú csövekbe éhgyomri vércukorszint (mmol/dL) mérésére.
|
Kezdet
|
|
Változás a kiindulási éhgyomri vércukorszinthez képest 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónappal a kezdés után
|
Reggel 8 óra koplalás után vénás teljes vérmintákat vettünk sárga kupakú csövekbe éhgyomri vércukorszint (mmol/dL) mérésére.
|
3 hónappal a kezdés után
|
|
Változás az alapértékhez képest 6 hónapos éhgyomri vércukorszinthez képest
Időkeret: 6 hónappal a kezdés után
|
Reggel 8 óra koplalás után vénás teljes vérmintákat vettünk sárga kupakú csövekbe éhgyomri vércukorszint (mmol/dL) mérésére.
|
6 hónappal a kezdés után
|
|
Glikált hemoglobin A (HbA1c)
Időkeret: Kezdet
|
A HbA1c értékelésénél (%) az önkéntesek 8 órás éheztetése után 08:00 és 10:00 óra között vénás teljes vérmintákat vettek lila csövekben (EDTA), és HPLC módszerrel értékelték ki.
|
Kezdet
|
|
Változás a glikált hemoglobin A (HbA1c) kiindulási értékéhez képest 3 hónap után
Időkeret: 3 hónappal a kezdés után
|
A HbA1c (%) értékelésénél az önkéntesek 8 órás éheztetése után 08:00 és 10:00 óra között vénás teljes vérmintákat vettek lila csövekben (EDTA) és HPLC módszerrel értékelték ki.
|
3 hónappal a kezdés után
|
|
Változás a glikált hemoglobin A (HbA1c) kiindulási értékéhez képest 6 hónap után
Időkeret: 6 hónappal a kezdés után
|
A HbA1c (%) értékelésénél az önkéntesek 8 órás éheztetése után 08:00 és 10:00 óra között vénás teljes vérmintákat vettek lila csövekben (EDTA) és HPLC módszerrel értékelték ki.
|
6 hónappal a kezdés után
|
|
Fizikai aktivitás szintje
Időkeret: Kezdet
|
A vizsgálat elején a résztvevők fizikai aktivitási szintjének értékelésére a Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőívet (IPAQ) használtuk. Ez a mérőszám felméri a fizikai aktivitás intenzitását és az ülésidőt, amelyet az emberek a mindennapi életük részeként végeznek, és a teljes fizikai aktivitás becslése MET-perc/hét és az ülésben töltött idő mértékében. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek. |
Kezdet
|
|
Változás a kiindulási fizikai aktivitáshoz képest 3 hónap után
Időkeret: 3 hónap az elejétől
|
Az International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) segítségével értékelték a résztvevők fizikai aktivitási szintjét a vizsgálat kezdete után 3 hónappal. Ez a mérőszám felméri a fizikai aktivitás intenzitását és az ülésidőt, amelyet az emberek a mindennapi életük részeként végeznek, és a teljes fizikai aktivitás becslése MET-perc/hét és az ülésben töltött idő mértékében. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek. |
3 hónap az elejétől
|
|
Változás a kiindulási fizikai aktivitáshoz képest 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap az elejétől
|
Az International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) segítségével értékelték a résztvevők fizikai aktivitási szintjének változását a vizsgálat kezdete után 6 hónappal. Ez a mérőszám felméri a fizikai aktivitás intenzitását és az ülésidőt, amelyet az emberek a mindennapi életük részeként végeznek, és a teljes fizikai aktivitás becslése MET-perc/hét és az ülésben töltött idő mértékében. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek. |
6 hónap az elejétől
|
|
Gyógyszerfüggőség
Időkeret: Kezdet
|
A Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) skálát használták a betegek gyógyszeres kezeléssel való együttműködésének felmérésére. Ha a beteg magasabb pontszámot ér el a skálán, akkor jobban ragaszkodónak értékelik. Ha alacsonyabb pontszámot érnek el a skálán, akkor feltételezhető, hogy nem-adherenciával küzdenek. |
Kezdet
|
|
Változás a kiindulási gyógyszeradherenciához képest 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónappal a kezdés után
|
A Morisky Gyógyszer Adherencia Skála segítségével értékelték a betegek gyógyszeres kezelésben való megfelelését. Ha a beteg magasabb pontszámot ér el a skálán, akkor jobban ragaszkodónak értékelik. Ha alacsonyabb pontszámot érnek el a skálán, akkor feltételezhető, hogy nem-adherenciával küzdenek. |
3 hónappal a kezdés után
|
|
Változás a kiindulási gyógyszeradherenciához képest 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónappal a kezdés után
|
A Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) skálát használták a betegek gyógyszeres kezeléssel való együttműködésének felmérésére. Ha a beteg magasabb pontszámot ér el a skálán, akkor jobban ragaszkodónak értékelik. Ha alacsonyabb pontszámot érnek el a skálán, akkor feltételezhető, hogy nem-adherenciával küzdenek. |
6 hónappal a kezdés után
|
|
Az SF-36v2 által értékelt életminőség
Időkeret: Kezdet
|
A Short-Form Health Survey (SF-36v2) az önkéntesek életminőségének felmérésére szolgál”.
36 elemet tartalmaz 8 dimenzióba csoportosítva: fizikai működés, fizikai és érzelmi korlátok, szociális működés, testi fájdalom, általános és mentális egészség.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
Kezdet
|
|
Változás a kiindulási életminőséghez képest, SF-36v2 értékelte 3 hónap után
Időkeret: 3 hónappal a kezdés után
|
A Short-Form Health Survey (SF-36v2) az önkéntesek életminőségének felmérésére szolgál”.
36 elemet tartalmaz 8 dimenzióba csoportosítva: fizikai működés, fizikai és érzelmi korlátok, szociális működés, testi fájdalom, általános és mentális egészség.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
3 hónappal a kezdés után
|
|
Változás a kiindulási életminőséghez képest SF-36v2 által 6 hónapon belül értékelve
Időkeret: 6 hónappal a kezdés után
|
A Short-Form Health Survey (SF-36v2) az önkéntesek életminőségének felmérésére szolgál”.
36 elemet tartalmaz 8 dimenzióba csoportosítva: fizikai működés, fizikai és érzelmi korlátok, szociális működés, testi fájdalom, általános és mentális egészség.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
6 hónappal a kezdés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kiindulási vérnyomás
Időkeret: Kezdet
|
Az önkéntesek szisztolés és diasztolés vérnyomását (Hgmm) az orvos legalább 5 perces ülés után manuális mandzsettával és sztetoszkóppal mérte, a bal kartól a szív magasságában, a szakirodalom szerint.
|
Kezdet
|
|
Változás a kiindulási vérnyomáshoz képest 3 hónap után
Időkeret: 3 hónappal a kezdés után
|
Az önkéntesek szisztolés és diasztolés vérnyomását (Hgmm) az orvos legalább 5 perces ülés után manuális mandzsettával és sztetoszkóppal mérte, a bal kartól a szív magasságában, a szakirodalom szerint.
|
3 hónappal a kezdés után
|
|
Változás a kiindulási vérnyomáshoz képest 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónappal a kezdés után
|
Az önkéntesek szisztolés és diasztolés vérnyomását (Hgmm) az orvos legalább 5 perces ülés után manuális mandzsettával és sztetoszkóppal mérte, a bal kartól a szív magasságában, a szakirodalom szerint.
|
6 hónappal a kezdés után
|
|
Kiindulási pulzusszám
Időkeret: Kezdet
|
Az önkéntesek pulzusszámát ujj típusú pulzoximéterrel mértük a jobb vagy a bal kéz mutatóujjából, legalább 5 perces pihenés után.
|
Kezdet
|
|
Változás a kiindulási pulzusszámhoz képest 3 hónap után
Időkeret: 3 hónappal a kezdés után
|
Az önkéntesek pulzusszámát ujj típusú pulzoximéterrel mértük a jobb vagy a bal kéz mutatóujjából, legalább 5 perces pihenés után.
|
3 hónappal a kezdés után
|
|
Változás a kiindulási pulzusszámhoz képest 6 hónap után
Időkeret: 6 hónappal a kezdés után
|
Az önkéntesek pulzusszámát ujj típusú pulzoximéterrel mértük a jobb vagy a bal kéz mutatóujjából, legalább 5 perces pihenés után.
|
6 hónappal a kezdés után
|
|
Kiindulási testtömeg-index
Időkeret: Kezdet
|
Az önkéntesek testmagasságát (cm) reggel, 8 órás koplalás után, cipő nélkül, egyenesen állva, a fejtetőtől a padlóig mért távolságot kalibrált stadiométerrel határoztuk meg. A testsúlyt (kg) reggel, 8 órás koplalás után, könnyű ruházatban és mezítláb mértük egy kalibrált és érvényes „Tanita Body Composition Analyzer TBF-410GS” márkájú bioelektromos impedancia analizátorral. A testtömegindexet (BMI) a személy magassága és súlya alapján számítják ki, az alábbi képlet szerint: BMI = kg/m2, ahol a kg a személy súlya kilogrammban, m2 pedig a magassága négyzetméterben. |
Kezdet
|
|
Változás a kiindulási testtömeg-indexhez képest 3 hónap után
Időkeret: 3 hónappal a kezdés után
|
Az önkéntesek testmagasságát (cm) reggel, 8 órás koplalás után, cipő nélkül, egyenesen állva, a fejtetőtől a padlóig mért távolságot kalibrált stadiométerrel határoztuk meg. A testsúlyt (kg) reggel, 8 órás koplalás után, könnyű ruházatban és mezítláb mértük egy kalibrált és érvényes „Tanita Body Composition Analyzer TBF-410GS” márkájú bioelektromos impedancia analizátorral. A testtömegindexet (BMI) a személy magassága és súlya alapján számítják ki, az alábbi képlet szerint: BMI = kg/m2, ahol a kg a személy súlya kilogrammban, m2 pedig a magassága négyzetméterben. |
3 hónappal a kezdés után
|
|
Változás a kiindulási testtömeg-indexhez képest 6 hónap után
Időkeret: 6 hónappal a kezdés után
|
Az önkéntesek testmagasságát (cm) reggel, 8 órás koplalás után, cipő nélkül, egyenesen állva, a fejtetőtől a padlóig mért távolságot kalibrált stadiométerrel határoztuk meg. A testsúlyt (kg) reggel, 8 órás koplalás után, könnyű ruházatban és mezítláb mértük egy kalibrált és érvényes „Tanita Body Composition Analyzer TBF-410GS” márkájú bioelektromos impedancia analizátorral. A testtömegindexet (BMI) a személy magassága és súlya alapján számítják ki, az alábbi képlet szerint: BMI = kg/m2, ahol a kg a személy súlya kilogrammban, m2 pedig a magassága négyzetméterben. |
6 hónappal a kezdés után
|
|
A testzsír alapértékei
Időkeret: Kezdet
|
A testzsír-arányokat reggel, 8 órás koplalás után, könnyű ruházatban és mezítláb mértük egy kalibrált és érvényes „Tanita Body Composition Analyzer TBF-410GS” márkájú bioelektromos impedancia analizátorral.
|
Kezdet
|
|
Változás a kiindulási testzsír-arányokhoz képest 3 hónap után
Időkeret: 3 hónappal a kezdés után
|
A testzsír-arányokat reggel, 8 órás koplalás után, könnyű ruházatban és mezítláb mértük egy kalibrált és érvényes „Tanita Body Composition Analyzer TBF-410GS” márkájú bioelektromos impedancia analizátorral.
|
3 hónappal a kezdés után
|
|
Változás a kiindulási testzsír-arányokhoz képest 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónappal a kezdés után
|
A testzsír-arányokat reggel, 8 órás koplalás után, könnyű ruházatban és mezítláb mértük egy kalibrált és érvényes „Tanita Body Composition Analyzer TBF-410GS” márkájú bioelektromos impedancia analizátorral.
|
6 hónappal a kezdés után
|
|
Alapvonal derék/csípő arány
Időkeret: Kezdet
|
Az önkéntesek derék- és csípőkörfogatát, valamint a derék/csípő arányát mérőszalaggal mérték meg reggel 8 órás koplalás után vékony ruhával. A derékbőséget (cm) a köldök, a csípő kerületét (cm) a femur trochanter major szintjén mértük. A derék/csípő arányt (WHR) a következőképpen számítottuk ki derék/csípő arány= derékkörfogat / csípőkörfogat |
Kezdet
|
|
Változás a kiindulási derék/csípő arányhoz képest 3 hónap alatt
Időkeret: 3 hónappal a kezdés után
|
Az önkéntesek derék- és csípőkörfogatát, valamint a derék/csípő arányát mérőszalaggal mérték meg reggel 8 órás koplalás után vékony ruhával. A derékbőséget (cm) a köldök, a csípő kerületét (cm) a femur trochanter major szintjén mértük. A derék/csípő arányt (WHR) a következőképpen számítottuk ki derék/csípő arány= derékkörfogat / csípőkörfogat |
3 hónappal a kezdés után
|
|
Alapállapotú étrend és táplálkozási szokások
Időkeret: Kezdet
|
Az utolsó három nap táplálékfelvételi űrlapja az önkéntesek napi táplálkozási szokásaira vonatkozó információk gyűjtésére szolgál.
Jelölve van az étel mennyisége és gyakorisága.
|
Kezdet
|
|
Változás a kiindulási étrendről és táplálkozási szokásokról 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónappal a kezdés után
|
Az utolsó három nap táplálékfelvételi űrlapja az önkéntesek napi táplálkozási szokásaira vonatkozó információk gyűjtésére szolgál.
Jelölve van az étel mennyisége és gyakorisága.
|
3 hónappal a kezdés után
|
|
Változás a kiindulási étrendről és táplálkozási szokásokról 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónappal a kezdés után
|
Az utolsó három nap táplálékfelvételi űrlapja az önkéntesek napi táplálkozási szokásaira vonatkozó információk gyűjtésére szolgál.
Jelölve van az étel mennyisége és gyakorisága.
|
6 hónappal a kezdés után
|
|
Alapérték energiabevitel
Időkeret: Kezdet
|
Az utolsó három napi táplálékfelvételből számítják ki a makro- és mikroelemek átlagos kalóriáját (kcal).
|
Kezdet
|
|
Változás a kiindulási energiabevitelhez képest 3 hónap után
Időkeret: 3 hónappal a kezdés után
|
Az utolsó három napi táplálékfelvételből számítják ki a makro- és mikroelemek átlagos kalóriáját (kcal).
|
3 hónappal a kezdés után
|
|
Változás a kiindulási energiabevitelhez képest 6 hónap után
Időkeret: 6 hónappal a kezdés után
|
Az utolsó három napi táplálékfelvételből számítják ki a makro- és mikroelemek átlagos kalóriáját (kcal).
|
6 hónappal a kezdés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Suphi Vehid, Prof. Dr., Istanbul University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20135
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .