- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04733612
단문 메시지 알림이 중년 당뇨병 환자에게 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
단문 메시지 알림이 중년 당뇨병 환자의 복약 순응도, 신체 활동 및 공복 혈당 조절에 미치는 영향 및 건강 관련 삶의 질과의 상관관계 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
이 연구는 지난 1년에서 10년 사이에 T2DM 진단을 받고 최소 1년 동안 경구 항당뇨병 요법을 받은 40세에서 64세 사이의 지난 3개월 동안 수술이나 심장병이 없었던 제2형 당뇨병 환자를 조사합니다. 연구 설계는 다음과 같습니다. 단일 맹검 무작위 통제 연구로 Istanbul University Medical Faculty Hospital의 Diabetes Polyclinic에서 수행되었습니다.
개입 그룹에 무작위로 배정된 환자는 전통적인 치료 외에 6개월 동안 주당 3~4개의 유익한 SMS 메시지를 받았고 대조군은 전통적인 치료 일정에 따라 진행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 지난 1년에서 10년 사이의 제2형 당뇨병(T2DM)의 임상 진단
- 40세에서 64세 사이의 나이,
- 최소 1년 이상 경구 항당뇨병제로 치료를 받습니다.
제외 기준:
- 1년 미만 또는 10년 이상 T2DM의 임상 진단.
- 최근 3개월 이내 또는 조사 기간 동안 수술 또는 심장병을 앓은 적이 있는 자.
- 40세 미만 및 64세 이상.
- 경구용 당뇨병 치료제로 치료받지 않은 T2DM 환자.
- 한 번 두 그룹의 통제 검사에 참여하지 않은 지원자는 평가에서 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: SMS 그룹
전통적인 치료 외에 6개월 동안 매주 3~4개의 유익한 SMS 메시지를 받았습니다.
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그들의 표준 치료에 더하여 당뇨병에 관한 유익한 SMS(문자 메시지)가 개입 그룹에 6개월 동안 일주일에 3-4회 전송되었습니다. 짧은 메시지는 주어와 술어에 대한 짧은 문장의 형태였습니다. 전송되는 메시지는 SMS 할당량 1개를 초과하지 않고 휴대폰의 경우 160자 미만으로 작성되었습니다. |
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간섭 없음: 대조군
전통적인 치료 일정에 따라 진행
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공복 혈당
기간: 시작
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아침 8시간 금식 후, 정맥 전혈 샘플을 공복 혈당(mmol/dL) 측정을 위해 노란색 뚜껑이 달린 튜브에 담았습니다.
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시작
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기준선에서 3개월의 공복 혈당 변화
기간: 시작한지 3개월
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아침 8시간 금식 후, 정맥 전혈 샘플을 공복 혈당(mmol/dL) 측정을 위해 노란색 뚜껑이 달린 튜브에 담았습니다.
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시작한지 3개월
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기준선에서 6개월의 공복 혈당 변화
기간: 시작한지 6개월
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아침 8시간 금식 후, 정맥 전혈 샘플을 공복 혈당(mmol/dL) 측정을 위해 노란색 뚜껑이 달린 튜브에 담았습니다.
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시작한지 6개월
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당화혈색소A(HbA1c)
기간: 시작
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HbA1c 평가(%)는 지원자들이 8시간 금식 후 오전 8시에서 10시 사이에 자주색 튜브(EDTA)에 정맥 전혈 시료를 채취하여 HPLC 방법으로 평가하였다.
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시작
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3개월에 당화혈색소 A(HbA1c)의 기준선에서 변경
기간: 시작한지 3개월
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HbA1c 평가(%)는 지원자들의 8시간 금식 후 오전 8시에서 10시 사이에 자주색 튜브(EDTA)에 정맥 전혈 시료를 채취하여 HPLC 방법으로 평가하였다.
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시작한지 3개월
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6개월에 당화혈색소 A(HbA1c)의 기준선에서 변경
기간: 시작한지 6개월
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HbA1c 평가(%)는 지원자들의 8시간 금식 후 오전 8시에서 10시 사이에 자주색 튜브(EDTA)에 정맥 전혈 시료를 채취하여 HPLC 방법으로 평가하였다.
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시작한지 6개월
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신체 활동 수준
기간: 시작
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IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)는 연구 시작 시 참가자의 신체 활동 수준을 평가하는 데 사용되었습니다. 이 측정은 사람들이 일상 생활의 일부로 수행하는 신체 활동 및 앉아 있는 시간의 유형을 평가하여 총 신체 활동을 MET-min/week 및 앉아 있는 시간으로 추정합니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다. |
시작
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3개월 기준 신체 활동에서 변화
기간: 시작일로부터 3개월
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IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)는 연구 시작 후 3개월 시점에서 참가자의 신체 활동 수준을 평가하는 데 사용되었습니다. 이 측정은 사람들이 일상 생활의 일부로 수행하는 신체 활동 및 앉아 있는 시간의 유형을 평가하여 총 신체 활동을 MET-min/week 및 앉아 있는 시간으로 추정합니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다. |
시작일로부터 3개월
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6개월 기준 신체 활동에서 변화
기간: 시작일로부터 6개월
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IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)는 연구 시작 후 6개월 시점에서 참가자의 신체 활동 수준 변화를 평가하는 데 사용되었습니다. 이 측정은 사람들이 일상 생활의 일부로 수행하는 신체 활동 및 앉아 있는 시간의 유형을 평가하여 총 신체 활동을 MET-min/week 및 앉아 있는 시간으로 추정합니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다. |
시작일로부터 6개월
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약물 순응도
기간: 시작
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Morisky Medication Adherence Scale(MMAS-8)은 약물 치료에 대한 환자의 순응도를 평가하는 데 사용되었습니다. 환자가 척도에서 더 높은 점수를 받으면 더 순응한 것으로 평가됩니다. 척도에서 점수가 낮으면 비순응으로 어려움을 겪고 있는 것으로 추정됩니다. |
시작
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3개월 기준 약물 순응도에서 변경
기간: 시작한지 3개월
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Morisky Medication Adherence Scale은 약물 치료에 대한 환자의 순응도를 평가하는 데 사용되었습니다. 환자가 척도에서 더 높은 점수를 받으면 더 순응한 것으로 평가됩니다. 척도에서 점수가 낮으면 비순응으로 어려움을 겪고 있는 것으로 추정됩니다. |
시작한지 3개월
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6개월에 베이스라인 약물 순응도에서 변경
기간: 시작한지 6개월
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Morisky Medication Adherence Scale(MMAS-8)은 약물 치료에 대한 환자의 순응도를 평가하는 데 사용되었습니다. 환자가 척도에서 더 높은 점수를 받으면 더 순응한 것으로 평가됩니다. 척도에서 점수가 낮으면 비순응으로 어려움을 겪고 있는 것으로 추정됩니다. |
시작한지 6개월
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SF-36v2로 평가한 삶의 질
기간: 시작
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Short-Form Health Survey(SF-36v2)는 자원봉사자의 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
신체 기능, 신체적 및 정서적 제한, 사회적 기능, 신체 통증, 일반 및 정신 건강의 8개 차원으로 그룹화된 36개 항목이 있습니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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시작
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3개월에 SF-36v2에서 평가한 기본 삶의 질과의 변화
기간: 시작한지 3개월
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Short-Form Health Survey(SF-36v2)는 자원봉사자의 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
신체 기능, 신체적 및 정서적 제한, 사회적 기능, 신체 통증, 일반 및 정신 건강의 8개 차원으로 그룹화된 36개 항목이 있습니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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시작한지 3개월
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6개월에 SF-36v2에서 평가한 기본 삶의 질과의 변화
기간: 시작한지 6개월
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Short-Form Health Survey(SF-36v2)는 자원봉사자의 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
신체 기능, 신체적 및 정서적 제한, 사회적 기능, 신체 통증, 일반 및 정신 건강의 8개 차원으로 그룹화된 36개 항목이 있습니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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시작한지 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준 혈압
기간: 시작
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지원자의 수축기 및 이완기 혈압(mmHg)은 문헌에서 제안된 대로 왼팔에서 심장 높이로 최소 5분 동안 앉아 있는 후 수동 커프와 청진기를 통해 의사가 측정했습니다.
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시작
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3개월 시점 기준 혈압과의 변화
기간: 시작한지 3개월
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지원자의 수축기 및 이완기 혈압(mmHg)은 문헌에서 제안된 대로 왼팔에서 심장 높이로 최소 5분 동안 앉아 있는 후 수동 커프와 청진기를 통해 의사가 측정했습니다.
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시작한지 3개월
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6개월 기준 혈압에서 변화
기간: 시작한지 6개월
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지원자의 수축기 및 이완기 혈압(mmHg)은 문헌에서 제안된 대로 왼팔에서 심장 높이로 최소 5분 동안 앉아 있는 후 수동 커프와 청진기를 통해 의사가 측정했습니다.
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시작한지 6개월
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기준 심박수
기간: 시작
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지원자의 심박 수는 최소 5분 동안 휴식을 취한 후 오른손 또는 왼손 검지에서 손가락형 산소 포화도 측정기로 측정했습니다.
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시작
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3개월 기준 심박수에서 변경
기간: 시작 후 3개월
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지원자의 심박 수는 최소 5분 동안 휴식을 취한 후 오른손 또는 왼손 검지에서 손가락형 산소 포화도 측정기로 측정했습니다.
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시작 후 3개월
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6개월 기준 심박수에서 변경
기간: 시작 후 6개월
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지원자의 심박 수는 최소 5분 동안 휴식을 취한 후 오른손 또는 왼손 검지에서 손가락형 산소 포화도 측정기로 측정했습니다.
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시작 후 6개월
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기준 체질량 지수
기간: 시작
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지원자들의 신장(cm)은 오전 8시간 금식 후, 신발을 신지 않은 상태에서 똑바로 서서 정수리에서 바닥까지의 거리를 교정된 stadiometer로 측정하여 구하였다. 체중(kg)은 8시간 공복 후 아침에 가벼운 옷차림과 맨발로 보정되고 유효한 '타니타 체성분 분석기 TBF-410GS' 브랜드 생체 전기 임피던스 분석기로 측정하였다. 체질량 지수(BMI)는 다음 공식에 표시된 대로 사람의 키와 몸무게를 사용하여 계산됩니다. BMI = kg/m2 여기서 kg은 사람의 체중(킬로그램)이고 m2는 키(미터 제곱)입니다. |
시작
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3개월 기준 체질량 지수에서 변경
기간: 개강 후 3개월
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지원자들의 신장(cm)은 오전 8시간 금식 후, 신발을 신지 않은 상태에서 똑바로 서서 정수리에서 바닥까지의 거리를 교정된 stadiometer로 측정하여 구하였다. 체중(kg)은 8시간 공복 후 아침에 가벼운 옷차림과 맨발로 보정되고 유효한 '타니타 체성분 분석기 TBF-410GS' 브랜드 생체 전기 임피던스 분석기로 측정하였다. 체질량 지수(BMI)는 다음 공식에 표시된 대로 사람의 키와 몸무게를 사용하여 계산됩니다. BMI = kg/m2 여기서 kg은 사람의 체중(킬로그램)이고 m2는 키(미터 제곱)입니다. |
개강 후 3개월
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6개월 기준 체질량 지수에서 변경
기간: 개강 후 6개월
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지원자들의 신장(cm)은 오전 8시간 금식 후, 신발을 신지 않은 상태에서 똑바로 서서 정수리에서 바닥까지의 거리를 교정된 stadiometer로 측정하여 구하였다. 체중(kg)은 8시간 공복 후 아침에 가벼운 옷차림과 맨발로 보정되고 유효한 '타니타 체성분 분석기 TBF-410GS' 브랜드 생체 전기 임피던스 분석기로 측정하였다. 체질량 지수(BMI)는 다음 공식에 표시된 대로 사람의 키와 몸무게를 사용하여 계산됩니다. BMI = kg/m2 여기서 kg은 사람의 체중(킬로그램)이고 m2는 키(미터 제곱)입니다. |
개강 후 6개월
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기준 체지방률
기간: 시작
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체지방률은 8시간 공복 후 아침에 가벼운 옷차림과 맨발로 보정되고 유효한 '타니타 체성분 분석기 TBF-410GS' 브랜드 생체전기 임피던스 분석기로 측정했다.
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시작
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3개월 후 기준 체지방 비율과의 변화
기간: 시작 후 3개월
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체지방률은 8시간 공복 후 아침에 가벼운 옷차림과 맨발로 보정되고 유효한 '타니타 체성분 분석기 TBF-410GS' 브랜드 생체전기 임피던스 분석기로 측정했다.
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시작 후 3개월
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6개월 기준 체지방 비율의 변화
기간: 시작 후 6개월
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체지방률은 8시간 공복 후 아침에 가벼운 옷차림과 맨발로 보정되고 유효한 '타니타 체성분 분석기 TBF-410GS' 브랜드 생체전기 임피던스 분석기로 측정했다.
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시작 후 6개월
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기준선 허리/엉덩이 비율
기간: 시작
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아침에 8시간 동안 얇은 옷을 입고 금식한 지원자들의 허리 및 엉덩이 둘레와 허리/엉덩이 비율을 줄자로 측정하였다. 허리 둘레(cm)는 배꼽 높이에서, 엉덩이 둘레(cm)는 대퇴 전자 대퇴골 높이에서 측정하였다. 허리/엉덩이 비율(WHR)은 다음과 같이 계산되었습니다. 허리/엉덩이 비율 = 허리둘레 / 엉덩이둘레 |
시작
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3개월 기준 허리/엉덩이 비율에서 변경
기간: 시작 후 3개월
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아침에 8시간 동안 얇은 옷을 입고 금식한 지원자들의 허리 및 엉덩이 둘레와 허리/엉덩이 비율을 줄자로 측정하였다. 허리 둘레(cm)는 배꼽 높이에서, 엉덩이 둘레(cm)는 대퇴 전자 대퇴골 높이에서 측정하였다. 허리/엉덩이 비율(WHR)은 다음과 같이 계산되었습니다. 허리/엉덩이 비율 = 허리둘레 / 엉덩이둘레 |
시작 후 3개월
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기본 식단 및 영양 습관
기간: 시작
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지난 3일간의 음식 섭취 양식은 지원자의 일일 영양 습관에 대한 정보를 수집하는 데 사용됩니다.
음식의 양과 빈도가 표시되어 있습니다.
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시작
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3개월 기준 식단 및 영양 습관에서 변경
기간: 시작 후 3개월
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지난 3일간의 음식 섭취 양식은 지원자의 일일 영양 습관에 대한 정보를 수집하는 데 사용됩니다.
음식의 양과 빈도가 표시되어 있습니다.
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시작 후 3개월
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6개월에 기준 식단 및 영양 습관에서 변경
기간: 시작 후 6개월
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지난 3일간의 음식 섭취 양식은 지원자의 일일 영양 습관에 대한 정보를 수집하는 데 사용됩니다.
음식의 양과 빈도가 표시되어 있습니다.
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시작 후 6개월
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기본 에너지 섭취량
기간: 시작
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지난 3일간의 음식 섭취 형태에서 다량 및 미량 영양소의 평균 칼로리(kcal)를 계산합니다.
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시작
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3개월 기준 에너지 섭취량에서 변경
기간: 개강 후 3개월
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지난 3일간의 음식 섭취 형태에서 다량 및 미량 영양소의 평균 칼로리(kcal)를 계산합니다.
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개강 후 3개월
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6개월 기준 에너지 섭취량에서 변경
기간: 개강 후 6개월
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지난 3일간의 음식 섭취 형태에서 다량 및 미량 영양소의 평균 칼로리(kcal)를 계산합니다.
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개강 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Suphi Vehid, Prof. Dr., Istanbul University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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