Влияние уведомлений о коротких сообщениях на пациентов среднего возраста с диабетом
Влияние коротких сообщений на приверженность лечению, физическую активность и контроль уровня глюкозы в крови натощак и их корреляцию с качеством жизни, связанным со здоровьем, у пациентов с диабетом среднего возраста
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании участвуют пациенты с СД2, у которых не было хирургического вмешательства или сердечного приступа за последние 3 месяца, в возрасте от 40 до 64 лет, с диагнозом СД2 в течение последних 1–10 лет и получавшие пероральную антидиабетическую терапию в течение как минимум 1 года. одно слепое рандомизированное контролируемое исследование, которое проводилось в диабетической поликлинике больницы медицинского факультета Стамбульского университета.
Пациенты, рандомизированные в группу вмешательства, в дополнение к традиционному лечению получали от трех до четырех информативных SMS-сообщений в неделю в течение 6-месячного периода, в то время как контрольная группа наблюдалась в соответствии с традиционной схемой лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз сахарного диабета 2 типа (СД2) за последние 1–10 лет
- В возрасте от 40 до 64 лет,
- Лечится в течение как минимум 1 года по крайней мере одним пероральным противодиабетическим препаратом.
Критерий исключения:
- Клинический диагноз СД2 менее 1 года или более 10 лет.
- Те, кто перенес операцию или сердечный приступ за последние 3 месяца или во время расследования.
- Лица моложе 40 и старше 64 лет.
- Пациенты с СД2, которые не лечились пероральными противодиабетическими препаратами.
- Добровольцы, которые однажды не участвовали в контрольных обследованиях в обеих группах, были исключены из оценки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СМС Групп
В дополнение к традиционному лечению получала от трех до четырех информативных SMS-сообщений в неделю в течение 6-месячного периода.
|
В дополнение к их стандартным методам лечения группе вмешательства три-четыре раза в неделю в течение шести месяцев отправляли информационное SMS (текстовое сообщение) о диабете. Короткие сообщения были в форме короткого предложения с подлежащим и сказуемым. Отправляемые сообщения были подготовлены таким образом, чтобы они не превышали квоту на 1 SMS и не превышали 160 символов на мобильных телефонах. |
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Сопровождается в соответствии с традиционной схемой лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глюкоза крови натощак
Временное ограничение: Начало
|
После 8-часового голодания утром образцы цельной венозной крови отбирали в пробирки с желтыми крышками для определения уровня глюкозы в крови натощак (ммоль/дл).
|
Начало
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкозы крови натощак через 3 месяца
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала
|
После 8-часового голодания утром образцы цельной венозной крови отбирали в пробирки с желтыми крышками для определения уровня глюкозы в крови натощак (ммоль/дл).
|
Через 3 месяца после начала
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкозы крови натощак через 6 месяцев
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала
|
После 8-часового голодания утром образцы цельной венозной крови отбирали в пробирки с желтыми крышками для определения уровня глюкозы в крови натощак (ммоль/дл).
|
Через 6 месяцев после начала
|
|
Гликированный гемоглобин А (HbA1c)
Временное ограничение: Начало
|
При оценке HbA1c (%) после 8 часов голодания у добровольцев образцы цельной венозной крови брали в фиолетовые пробирки (ЭДТА) между 08:00 и 10:00 и оценивали методом ВЭЖХ.
|
Начало
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликированного гемоглобина А (HbA1c) через 3 месяца
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала
|
При оценке HbA1c (%) после 8 часов голодания у добровольцев образцы цельной венозной крови брали в пурпурные пробирки (ЭДТА) между 08:00 и 10:00 и оценивали методом ВЭЖХ.
|
Через 3 месяца после начала
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликированного гемоглобина А (HbA1c) через 6 месяцев
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала
|
При оценке HbA1c (%) после 8 часов голодания у добровольцев образцы цельной венозной крови брали в пурпурные пробирки (ЭДТА) между 08:00 и 10:00 и оценивали методом ВЭЖХ.
|
Через 6 месяцев после начала
|
|
Уровень физической активности
Временное ограничение: Начало
|
Международный опросник физической активности (IPAQ) использовался для оценки уровня физической активности участников в начале исследования. Эта мера оценивает типы интенсивности физической активности и время сидения, которое люди проводят в рамках своей повседневной жизни, считается для оценки общей физической активности в MET-мин/неделю и времени, проведенном сидя. Более высокие баллы означают лучший результат. |
Начало
|
|
Изменение по сравнению с базовой физической активностью через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца с начала
|
Для оценки уровня физической активности участников через 3 месяца после начала исследования был использован Международный опросник физической активности (IPAQ). Эта мера оценивает типы интенсивности физической активности и время сидения, которое люди проводят в рамках своей повседневной жизни, считается для оценки общей физической активности в MET-мин/неделю и времени, проведенном сидя. Более высокие баллы означают лучший результат. |
3 месяца с начала
|
|
Изменение по сравнению с базовой физической активностью через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев с начала
|
Для оценки изменения уровня физической активности участников через 6 месяцев после начала исследования был использован Международный опросник физической активности (IPAQ). Эта мера оценивает типы интенсивности физической активности и время сидения, которое люди проводят в рамках своей повседневной жизни, считается для оценки общей физической активности в MET-мин/неделю и времени, проведенном сидя. Более высокие баллы означают лучший результат. |
6 месяцев с начала
|
|
Приверженность к наркотикам
Временное ограничение: Начало
|
Шкала приверженности к медикаментозному лечению Мориски (MMAS-8) использовалась для оценки приверженности пациентов медикаментозному лечению. Если пациент набирает более высокие баллы по шкале, он будет оцениваться как более приверженный лечению. Если они получают более низкие баллы по шкале, предполагается, что они борются с несоблюдением режима лечения. |
Начало
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем приверженности к лечению через 3 месяца
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала
|
Для оценки приверженности пациентов медикаментозному лечению использовали шкалу Мориски. Если пациент набирает более высокие баллы по шкале, он будет оцениваться как более приверженный лечению. Если они получают более низкие баллы по шкале, предполагается, что они борются с несоблюдением режима лечения. |
Через 3 месяца после начала
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем приверженности к лечению через 6 месяцев
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала
|
Шкала приверженности к медикаментозному лечению Мориски (MMAS-8) использовалась для оценки приверженности пациентов медикаментозному лечению. Если пациент набирает более высокие баллы по шкале, он будет оцениваться как более приверженный лечению. Если они получают более низкие баллы по шкале, предполагается, что они борются с несоблюдением режима лечения. |
Через 6 месяцев после начала
|
|
Качество жизни по оценке SF-36v2
Временное ограничение: Начало
|
Краткий опрос о состоянии здоровья (SF-36v2) используется для оценки качества жизни добровольцев.
Он состоит из 36 пунктов, сгруппированных по 8 параметрам: физическое функционирование, физические и эмоциональные ограничения, социальное функционирование, телесная боль, общее и психическое здоровье.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
Начало
|
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем по оценке SF-36v2 через 3 месяца
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала
|
Краткий опрос о состоянии здоровья (SF-36v2) используется для оценки качества жизни добровольцев.
Он состоит из 36 пунктов, сгруппированных по 8 параметрам: физическое функционирование, физические и эмоциональные ограничения, социальное функционирование, телесная боль, общее и психическое здоровье.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
Через 3 месяца после начала
|
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем, оцененным с помощью SF-36v2, через 6 месяцев
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала
|
Краткий опрос о состоянии здоровья (SF-36v2) используется для оценки качества жизни добровольцев.
Он состоит из 36 пунктов, сгруппированных по 8 параметрам: физическое функционирование, физические и эмоциональные ограничения, социальное функционирование, телесная боль, общее и психическое здоровье.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
Через 6 месяцев после начала
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Базовое артериальное давление
Временное ограничение: Начало
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление (мм рт. ст.) у добровольцев измерялось врачом с помощью ручной манжеты и стетоскопа после сидения не менее 5 минут на левой руке на уровне сердца, как это предлагается в литературе.
|
Начало
|
|
Изменение артериального давления по сравнению с исходным через 3 месяца
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление (мм рт. ст.) у добровольцев измерялось врачом с помощью ручной манжеты и стетоскопа после сидения не менее 5 минут на левой руке на уровне сердца, как это предлагается в литературе.
|
Через 3 месяца после начала
|
|
Изменение артериального давления по сравнению с исходным через 6 месяцев
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление (мм рт. ст.) у добровольцев измерялось врачом с помощью ручной манжеты и стетоскопа после сидения не менее 5 минут на левой руке на уровне сердца, как это предлагается в литературе.
|
Через 6 месяцев после начала
|
|
Исходный пульс
Временное ограничение: Начало
|
У добровольцев измеряли частоту сердечных сокращений с помощью пальцевого пульсоксиметра на указательном пальце правой или левой руки после отдыха не менее 5 минут.
|
Начало
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца после начала
|
У добровольцев измеряли частоту сердечных сокращений с помощью пальцевого пульсоксиметра на указательном пальце правой или левой руки после отдыха не менее 5 минут.
|
3 месяца после начала
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после начала
|
У добровольцев измеряли частоту сердечных сокращений с помощью пальцевого пульсоксиметра на указательном пальце правой или левой руки после отдыха не менее 5 минут.
|
6 месяцев после начала
|
|
Базовый индекс массы тела
Временное ограничение: Начало
|
Рост (см) добровольцев определяли утром, после 8-часового голодания, без обуви, в вертикальном положении, путем измерения расстояния от макушки до пола калиброванным ростомером. Массу тела (кг) измеряли утром после 8-часового голодания, в легкой одежде и босиком, с помощью откалиброванного и действительного анализатора биоэлектрического импеданса марки Tanita Body Composition Analyzer TBF-410GS. Индекс массы тела (ИМТ) рассчитывается с использованием роста и веса человека, как показано в формуле: ИМТ = кг/м2, где кг — это вес человека в килограммах, а м2 — его рост в квадратных метрах. |
Начало
|
|
Изменение по сравнению с исходным индексом массы тела через 3 месяца
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала
|
Рост (см) добровольцев определяли утром, после 8-часового голодания, без обуви, в вертикальном положении, путем измерения расстояния от макушки до пола калиброванным ростомером. Массу тела (кг) измеряли утром после 8-часового голодания, в легкой одежде и босиком, с помощью откалиброванного и действительного анализатора биоэлектрического импеданса марки Tanita Body Composition Analyzer TBF-410GS. Индекс массы тела (ИМТ) рассчитывается с использованием роста и веса человека, как показано в формуле: ИМТ = кг/м2, где кг — это вес человека в килограммах, а м2 — его рост в квадратных метрах. |
Через 3 месяца после начала
|
|
Изменение по сравнению с исходным индексом массы тела через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после начала
|
Рост (см) добровольцев определяли утром, после 8-часового голодания, без обуви, в вертикальном положении, путем измерения расстояния от макушки до пола калиброванным ростомером. Массу тела (кг) измеряли утром после 8-часового голодания, в легкой одежде и босиком, с помощью откалиброванного и действительного анализатора биоэлектрического импеданса марки Tanita Body Composition Analyzer TBF-410GS. Индекс массы тела (ИМТ) рассчитывается с использованием роста и веса человека, как показано в формуле: ИМТ = кг/м2, где кг — это вес человека в килограммах, а м2 — его рост в квадратных метрах. |
6 месяцев после начала
|
|
Базовые соотношения жира в организме
Временное ограничение: Начало
|
Соотношение жира в организме измеряли утром после 8-часового голодания, в легкой одежде и босиком, с помощью откалиброванного и действительного анализатора биоэлектрического импеданса марки Tanita Body Composition Analyzer TBF-410GS.
|
Начало
|
|
Изменение соотношения жировых отложений по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца после начала
|
Соотношение жира в организме измеряли утром после 8-часового голодания, в легкой одежде и босиком, с помощью откалиброванного и действительного анализатора биоэлектрического импеданса марки Tanita Body Composition Analyzer TBF-410GS.
|
3 месяца после начала
|
|
Изменение соотношения жира в организме по сравнению с исходным через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после начала
|
Соотношение жира в организме измеряли утром после 8-часового голодания, в легкой одежде и босиком, с помощью откалиброванного и действительного анализатора биоэлектрического импеданса марки Tanita Body Composition Analyzer TBF-410GS.
|
6 месяцев после начала
|
|
Базовое соотношение талия/бедра
Временное ограничение: Начало
|
У добровольцев измеряли окружность талии и бедер, а также соотношение талии и бедер с помощью рулетки после 8-часового голодания утром в тонкой одежде. Окружность талии (см) измеряли на уровне пупка, а окружность бедра (см) – на уровне большого вертела бедра. Соотношение талия/бедра (WHR) рассчитывалось следующим образом. соотношение талия/бедра = окружность талии/обхват бедер |
Начало
|
|
Изменение соотношения талия/бедра по сравнению с исходным через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца после начала
|
У добровольцев измеряли окружность талии и бедер, а также соотношение талии и бедер с помощью рулетки после 8-часового голодания утром в тонкой одежде. Окружность талии (см) измеряли на уровне пупка, а окружность бедра (см) – на уровне большого вертела бедра. Соотношение талия/бедра (WHR) рассчитывалось следующим образом. соотношение талия/бедра = окружность талии/обхват бедер |
3 месяца после начала
|
|
Базовая диета и пищевые привычки
Временное ограничение: Начало
|
Форма потребления пищи за последние три дня используется для сбора информации о ежедневных пищевых привычках добровольцев.
Количество пищи и периодичность отмечены.
|
Начало
|
|
Изменение исходного рациона и пищевых привычек через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца после начала
|
Форма потребления пищи за последние три дня используется для сбора информации о ежедневных пищевых привычках добровольцев.
Количество пищи и периодичность отмечены.
|
3 месяца после начала
|
|
Изменение исходного рациона питания и пищевых привычек через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после начала
|
Форма потребления пищи за последние три дня используется для сбора информации о ежедневных пищевых привычках добровольцев.
Количество пищи и периодичность отмечены.
|
6 месяцев после начала
|
|
Базовое потребление энергии
Временное ограничение: Начало
|
Из рациона питания за последние трое суток рассчитывается средняя калорийность (ккал) макро- и микроэлементов.
|
Начало
|
|
Изменение по сравнению с базовым потреблением энергии через 3 месяца
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала
|
Из рациона питания за последние трое суток рассчитывается средняя калорийность (ккал) макро- и микроэлементов.
|
Через 3 месяца после начала
|
|
Изменение по сравнению с базовым потреблением энергии через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после начала
|
Из рациона питания за последние трое суток рассчитывается средняя калорийность (ккал) макро- и микроэлементов.
|
6 месяцев после начала
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Suphi Vehid, Prof. Dr., Istanbul University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20135
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет 2 типа
-
Trabzon Arakli Bayram Halil Public HospitalРекрутингДиабет Type2, ингибитор SGLT2, инфекция мочевыводящих путейТурция