Účinky krátkých zpráv na pacienty s diabetem středního věku
Účinky krátkých zpráv na dodržování léků, fyzickou aktivitu a kontrolu hladiny glukózy v krvi nalačno a jejich korelace s kvalitou života související se zdravím u diabetiků středního věku
Přehled studie
Detailní popis
Studie vyšetřuje pacienty s T2DM, kteří v posledních 3 měsících neprodělali operaci nebo srdeční příhodu, ve věku od 40 do 64 let, s diagnózou T2DM mezi posledním 1 a 10 lety a perorální antidiabetickou terapií po dobu alespoň 1 Design studie je jednoduše zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie, která byla provedena na Diabetes Polyclinic v Istanbulské univerzitní lékařské fakultní nemocnici.
Pacienti náhodně zařazení do intervenční skupiny dostávali kromě tradiční léčby tři až čtyři informativní SMS zprávy týdně po dobu 6 měsíců, zatímco kontrolní skupina byla sledována v souladu s tradičním léčebným plánem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza diabetes mellitus 2. typu (T2DM) za posledních 1 až 10 let
- ve věku od 40 do 64 let,
- Léčí se minimálně 1 rok alespoň jedním perorálním antidiabetikem.
Kritéria vyloučení:
- Klinická diagnóza T2DM po dobu kratší než 1 rok nebo déle než 10 let.
- Ti, kteří prodělali operaci nebo srdeční příhodu v posledních 3 měsících nebo během vyšetřování.
- Osoby do 40 let a nad 64 let.
- Pacienti s T2DM, kteří nebyli léčeni perorálními antidiabetiky.
- Dobrovolníci, kteří se jednou nezúčastnili kontrolních vyšetření v obou skupinách, byli z hodnocení vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina SMS
Kromě klasické léčby dostával po dobu 6 měsíců tři až čtyři informativní SMS zprávy týdně
|
Kromě standardní léčby byla intervenční skupině třikrát až čtyřikrát týdně po dobu šesti měsíců zasílána informativní SMS (textová zpráva) o diabetu. Krátké zprávy byly ve formě krátké věty pro předmět a přísudek. Odeslané zprávy jsou připraveny tak, aby nepřesáhly kvótu 1 SMS a na mobilních telefonech byly kratší než 160 znaků. |
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Následuje v souladu s tradičním léčebným plánem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: Začátek
|
Po 8 hodinách ranního hladovění byly odebrány vzorky plné žilní krve do zkumavek se žlutým uzávěrem pro stanovení glykémie nalačno (mmol/dl).
|
Začátek
|
|
Změna glykémie nalačno od výchozí hodnoty po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po začátku
|
Po 8 hodinách ranního hladovění byly odebrány vzorky plné žilní krve do zkumavek se žlutým uzávěrem pro stanovení glykémie nalačno (mmol/dl).
|
3 měsíce po začátku
|
|
Změna glykémie nalačno od výchozí hodnoty po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po začátku
|
Po 8 hodinách ranního hladovění byly odebrány vzorky plné žilní krve do zkumavek se žlutým uzávěrem pro stanovení glykémie nalačno (mmol/dl).
|
6 měsíců po začátku
|
|
Glykovaný hemoglobin A (HbA1c)
Časové okno: Začátek
|
Při hodnocení HbA1c (%) byly po 8 hodinách hladovění dobrovolníky odebrány vzorky plné žilní krve do fialových zkumavek (EDTA) mezi 08:00 a 10:00 a vyhodnoceny metodou HPLC.
|
Začátek
|
|
Změna od výchozí hodnoty glykovaného hemoglobinu A (HbA1c) po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po začátku
|
Při hodnocení HbA1c (%) byly po 8 hodinách hladovění dobrovolníky odebrány vzorky žilní plné krve do fialových zkumavek (EDTA) mezi 08:00 a 10:00 a hodnoceny metodou HPLC.
|
3 měsíce po začátku
|
|
Změna od výchozí hodnoty glykovaného hemoglobinu A (HbA1c) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po začátku
|
Při hodnocení HbA1c (%) byly po 8 hodinách hladovění dobrovolníky odebrány vzorky žilní plné krve do fialových zkumavek (EDTA) mezi 08:00 a 10:00 a hodnoceny metodou HPLC.
|
6 měsíců po začátku
|
|
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Začátek
|
K hodnocení úrovně fyzické aktivity účastníků na začátku studie byl použit mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ). Toto měření hodnotí typy intenzity fyzické aktivity a doba sezení, kterou lidé dělají jako součást svého každodenního života, se považuje za odhad celkové fyzické aktivity v MET-min/týden a doby strávené sezením. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. |
Začátek
|
|
Změna od výchozí fyzické aktivity po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce od začátku
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ) byl použit k vyhodnocení úrovně fyzické aktivity účastníků 3 měsíce po začátku studie. Toto měření hodnotí typy intenzity fyzické aktivity a doba sezení, kterou lidé dělají jako součást svého každodenního života, se považuje za odhad celkové fyzické aktivity v MET-min/týden a doby strávené sezením. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. |
3 měsíce od začátku
|
|
Změna od výchozí fyzické aktivity po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců od začátku
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ) byl použit k vyhodnocení změny úrovně fyzické aktivity účastníků po 6 měsících od začátku studie. Toto měření hodnotí typy intenzity fyzické aktivity a doba sezení, kterou lidé dělají jako součást svého každodenního života, se považuje za odhad celkové fyzické aktivity v MET-min/týden a doby strávené sezením. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. |
6 měsíců od začátku
|
|
Adherence léků
Časové okno: Začátek
|
Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) byla použita pro hodnocení compliance pacientů k léčbě léky. Pokud má pacient na škále vyšší skóre, bude hodnocen jako více adherentní. Pokud mají na stupnici nižší skóre, předpokládá se, že bojují s nedodržováním. |
Začátek
|
|
Změna oproti základnímu dodržování léku po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po začátku
|
Morisky Medication Adherence Scale byla použita k posouzení compliance pacientů k medikamentózní léčbě. Pokud má pacient na škále vyšší skóre, bude hodnocen jako více adherentní. Pokud mají na stupnici nižší skóre, předpokládá se, že bojují s nedodržováním. |
3 měsíce po začátku
|
|
Změna oproti základnímu dodržování léku po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po začátku
|
Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) byla použita pro hodnocení compliance pacientů k léčbě léky. Pokud má pacient na škále vyšší skóre, bude hodnocen jako více adherentní. Pokud mají na stupnici nižší skóre, předpokládá se, že bojují s nedodržováním. |
6 měsíců po začátku
|
|
Kvalita života hodnocena SF-36v2
Časové okno: Začátek
|
K hodnocení kvality života dobrovolníků se používá Short-Form Health Survey (SF-36v2).
Má 36 položek seskupených do 8 dimenzí: fyzické fungování, fyzická a emocionální omezení, sociální fungování, tělesná bolest, obecné a duševní zdraví.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Začátek
|
|
Změna od výchozí kvality života hodnocené SF-36v2 po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po začátku
|
K hodnocení kvality života dobrovolníků se používá Short-Form Health Survey (SF-36v2).
Má 36 položek seskupených do 8 dimenzí: fyzické fungování, fyzická a emocionální omezení, sociální fungování, tělesná bolest, obecné a duševní zdraví.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
3 měsíce po začátku
|
|
Změna od výchozí kvality života hodnocené SF-36v2 po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po začátku
|
K hodnocení kvality života dobrovolníků se používá Short-Form Health Survey (SF-36v2).
Má 36 položek seskupených do 8 dimenzí: fyzické fungování, fyzická a emocionální omezení, sociální fungování, tělesná bolest, obecné a duševní zdraví.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
6 měsíců po začátku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní krevní tlak
Časové okno: Začátek
|
Systolický a diastolický krevní tlak (mmHg) dobrovolníkům byl změřen lékařem pomocí manuální manžety a stetoskopu po alespoň 5 minutovém sezení z levé paže v úrovni srdce, jak je uvedeno v literatuře.
|
Začátek
|
|
Změna od výchozího krevního tlaku po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po začátku
|
Systolický a diastolický krevní tlak (mmHg) dobrovolníkům byl změřen lékařem pomocí manuální manžety a stetoskopu po alespoň 5 minutovém sezení z levé paže v úrovni srdce, jak je uvedeno v literatuře.
|
3 měsíce po začátku
|
|
Změna od výchozího krevního tlaku po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po začátku
|
Systolický a diastolický krevní tlak (mmHg) dobrovolníkům byl změřen lékařem pomocí manuální manžety a stetoskopu po alespoň 5 minutovém sezení z levé paže v úrovni srdce, jak je uvedeno v literatuře.
|
6 měsíců po začátku
|
|
Základní srdeční frekvence
Časové okno: Začátek
|
Srdeční frekvence dobrovolníků byla měřena pulzním oxymetrem prstového typu z ukazováčku pravé nebo levé ruky po odpočinku po dobu alespoň 5 minut.
|
Začátek
|
|
Změna srdeční frekvence od základní linie po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po začátku
|
Srdeční frekvence dobrovolníků byla měřena pulzním oxymetrem prstového typu z ukazováčku pravé nebo levé ruky po odpočinku po dobu alespoň 5 minut.
|
3 měsíce po začátku
|
|
Změna srdeční frekvence od základní linie po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po začátku
|
Srdeční frekvence dobrovolníků byla měřena pulzním oxymetrem prstového typu z ukazováčku pravé nebo levé ruky po odpočinku po dobu alespoň 5 minut.
|
6 měsíců po začátku
|
|
Základní index tělesné hmotnosti
Časové okno: Začátek
|
Výška (cm) dobrovolníků byla získána ráno, po 8 hodinách půstu, bez bot, ve vzpřímeném postoji, měřením vzdálenosti od temene hlavy k podlaze pomocí kalibrovaného stadiometru. Tělesná hmotnost (kg) byla měřena ráno po 8 hodinách půstu, s lehkým oblečením a bosýma nohama, pomocí kalibrovaného a platného bioelektrického impedančního analyzátoru značky Tanita Body Composition Analyzer TBF-410GS. Index tělesné hmotnosti (BMI) se vypočítává pomocí výšky a hmotnosti osoby, jak je uvedeno ve vzorci: BMI = kg/m2 kde kg je hmotnost osoby v kilogramech a m2 je její výška v metrech čtverečních. |
Začátek
|
|
Změna od výchozího indexu tělesné hmotnosti po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po začátku
|
Výška (cm) dobrovolníků byla získána ráno, po 8 hodinách půstu, bez bot, ve vzpřímeném postoji, měřením vzdálenosti od temene hlavy k podlaze pomocí kalibrovaného stadiometru. Tělesná hmotnost (kg) byla měřena ráno po 8 hodinách půstu, s lehkým oblečením a bosýma nohama, pomocí kalibrovaného a platného bioelektrického impedančního analyzátoru značky Tanita Body Composition Analyzer TBF-410GS. Index tělesné hmotnosti (BMI) se vypočítává pomocí výšky a hmotnosti osoby, jak je uvedeno ve vzorci: BMI = kg/m2 kde kg je hmotnost osoby v kilogramech a m2 je její výška v metrech čtverečních. |
3 měsíce po začátku
|
|
Změna od základního indexu tělesné hmotnosti po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po zahájení
|
Výška (cm) dobrovolníků byla získána ráno, po 8 hodinách půstu, bez bot, ve vzpřímeném postoji, měřením vzdálenosti od temene hlavy k podlaze pomocí kalibrovaného stadiometru. Tělesná hmotnost (kg) byla měřena ráno po 8 hodinách půstu, s lehkým oblečením a bosýma nohama, pomocí kalibrovaného a platného bioelektrického impedančního analyzátoru značky Tanita Body Composition Analyzer TBF-410GS. Index tělesné hmotnosti (BMI) se vypočítává pomocí výšky a hmotnosti osoby, jak je uvedeno ve vzorci: BMI = kg/m2 kde kg je hmotnost osoby v kilogramech a m2 je její výška v metrech čtverečních. |
6 měsíců po zahájení
|
|
Základní poměry tělesného tuku
Časové okno: Začátek
|
Poměry tělesného tuku byly měřeny ráno po 8 hodinách půstu, s lehkým oblečením a bosýma nohama, pomocí kalibrovaného a platného bioelektrického impedančního analyzátoru značky Tanita Body Composition Analyzer TBF-410GS.
|
Začátek
|
|
Změna od výchozího poměru tělesného tuku za 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce po začátku
|
Poměry tělesného tuku byly měřeny ráno po 8 hodinách půstu, s lehkým oblečením a bosýma nohama, pomocí kalibrovaného a platného bioelektrického impedančního analyzátoru značky Tanita Body Composition Analyzer TBF-410GS.
|
3 měsíce po začátku
|
|
Změna od výchozího poměru tělesného tuku po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po začátku
|
Poměry tělesného tuku byly měřeny ráno po 8 hodinách půstu, s lehkým oblečením a bosýma nohama, pomocí kalibrovaného a platného bioelektrického impedančního analyzátoru značky Tanita Body Composition Analyzer TBF-410GS.
|
6 měsíců po začátku
|
|
Základní poměr pas/boky
Časové okno: Začátek
|
Obvod pasu a boků dobrovolníků a poměr pas/boky byly měřeny páskou po 8 hodinách ranního půstu s tenkým oblečením. Obvod pasu (cm) byl měřen na úrovni pupku a obvod kyčle (cm) na úrovni trochanteru femuru major. Poměr pas/boky (WHR) byl vypočítán následovně poměr pas/boky = obvod pasu / obvod boků |
Začátek
|
|
Změna oproti základnímu poměru pas/boky po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po začátku
|
Obvod pasu a boků dobrovolníků a poměr pas/boky byly měřeny páskou po 8 hodinách ranního půstu s tenkým oblečením. Obvod pasu (cm) byl měřen na úrovni pupku a obvod kyčle (cm) na úrovni trochanteru femuru major. Poměr pas/boky (WHR) byl vypočítán následovně poměr pas/boky = obvod pasu / obvod boků |
3 měsíce po začátku
|
|
Základní strava a výživové návyky
Časové okno: Začátek
|
Formulář příjmu potravy za poslední tři dny slouží ke sběru informací o denních stravovacích návycích dobrovolníků.
Množství jídla a frekvence jsou označeny.
|
Začátek
|
|
Změna základní stravy a výživových návyků po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po začátku
|
Formulář příjmu potravy za poslední tři dny slouží ke sběru informací o denních stravovacích návycích dobrovolníků.
Množství jídla a frekvence jsou označeny.
|
3 měsíce po začátku
|
|
Změna základní stravy a výživových návyků po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po začátku
|
Formulář příjmu potravy za poslední tři dny slouží ke sběru informací o denních stravovacích návycích dobrovolníků.
Množství jídla a frekvence jsou označeny.
|
6 měsíců po začátku
|
|
Základní příjem energie
Časové okno: Začátek
|
Z příjmu potravy za poslední tři dny se vypočítají průměrné kalorie (kcal) makro a mikroživin.
|
Začátek
|
|
Změna od základního energetického příjmu po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po začátku
|
Z příjmu potravy za poslední tři dny se vypočítají průměrné kalorie (kcal) makro a mikroživin.
|
3 měsíce po začátku
|
|
Změna od základního energetického příjmu po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po zahájení
|
Z příjmu potravy za poslední tři dny se vypočítají průměrné kalorie (kcal) makro a mikroživin.
|
6 měsíců po zahájení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Suphi Vehid, Prof. Dr., Istanbul University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20135
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus typu 2
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)DokončenoGeneralizovaná arteriální kalcifikace kojeneckého věku | Autozomálně recesivní hypofosfatemická křivice Typ2Spojené státy