Los efectos de las notificaciones de mensajes cortos en pacientes diabéticos de mediana edad
Efectos de las notificaciones de mensajes cortos sobre la adherencia a la medicación, la actividad física y el control de la glucosa en sangre en ayunas y su correlación con la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes diabéticos de mediana edad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio investiga pacientes con DM2 que no hayan tenido cirugía o evento cardíaco en los últimos 3 meses, entre 40 y 64 años de edad, con diagnóstico de DM2 entre los últimos 1 y 10 años y terapia antidiabética oral durante al menos 1 El diseño del estudio es un estudio aleatorizado, controlado, simple ciego, y se llevó a cabo en el Policlínico de Diabetes del Hospital de la Facultad de Medicina de la Universidad de Estambul.
Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de intervención, además del tratamiento tradicional, recibieron de tres a cuatro mensajes SMS informativos por semana durante el período de 6 meses, mientras que el grupo de control fue seguido de acuerdo con el programa de tratamiento tradicional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de Diabetes Mellitus Tipo 2 (DM2) entre los últimos 1 y 10 años
- Tener entre 40 y 64 años de edad,
- Es tratado durante un mínimo de 1 año con al menos un fármaco antidiabético oral.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico clínico de DM2 de menos de 1 año o más de 10 años.
- Aquellos que hayan tenido una cirugía o un evento cardíaco en los últimos 3 meses o durante la investigación.
- Los menores de 40 años y mayores de 64 años.
- Pacientes con DM2 que no han sido tratados con medicación antidiabética oral.
- Los voluntarios que alguna vez no participaron en los exámenes de control en ambos grupos fueron excluidos de la evaluación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo SMS
Además del tratamiento tradicional recibió de tres a cuatro mensajes SMS informativos por semana durante el período de 6 meses
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Además de sus tratamientos estándar, se envió un SMS (mensaje de texto) informativo sobre la diabetes al grupo de intervención de tres a cuatro veces por semana durante seis meses. Los mensajes cortos tenían la forma de una oración corta para el sujeto y el predicado. Los mensajes enviados se han preparado de forma que no superen la cuota de 1 SMS y tengan menos de 160 caracteres en teléfonos móviles. |
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Sin intervención: Grupo de control
Seguido de acuerdo con el programa de tratamiento tradicional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Comienzo
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Después de 8 horas de ayuno por la mañana, se tomaron muestras de sangre entera venosa en tubos con tapa amarilla para medir la glucosa en sangre en ayunas (mmol/dL).
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Comienzo
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Cambio con respecto al valor inicial de glucosa en sangre en ayunas a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de comenzar
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Después de 8 horas de ayuno por la mañana, se tomaron muestras de sangre entera venosa en tubos con tapa amarilla para medir la glucosa en sangre en ayunas (mmol/dL).
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3 meses después de comenzar
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Cambio con respecto al valor inicial de glucosa en sangre en ayunas a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de comenzar
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Después de 8 horas de ayuno por la mañana, se tomaron muestras de sangre entera venosa en tubos con tapa amarilla para medir la glucosa en sangre en ayunas (mmol/dL).
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6 meses después de comenzar
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Hemoglobina glicosilada A (HbA1c)
Periodo de tiempo: Comienzo
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En la evaluación de HbA1c (%), después de 8 horas de ayuno por parte de los voluntarios, se tomaron muestras de sangre entera venosa en tubos morados (EDTA) entre las 08:00 y las 10:00 horas y se evaluó por el método HPLC.
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Comienzo
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Cambio desde el inicio de la hemoglobina A glucosilada (HbA1c) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de comenzar
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En la evaluación de HbA1c (%), después de 8 horas de ayuno por parte de los voluntarios, se tomaron muestras de sangre entera venosa en tubos morados (EDTA) entre las 08:00 y las 10:00 horas y se evaluó por el método HPLC
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3 meses después de comenzar
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Cambio desde el inicio de la hemoglobina A glucosilada (HbA1c) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de comenzar
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En la evaluación de HbA1c (%), después de 8 horas de ayuno por parte de los voluntarios, se tomaron muestras de sangre entera venosa en tubos morados (EDTA) entre las 08:00 y las 10:00 horas y se evaluó por el método HPLC
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6 meses después de comenzar
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Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Comienzo
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Se utilizó el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) para evaluar el nivel de actividad física de los participantes al inicio del estudio. Esta medida evalúa los tipos de intensidad de la actividad física y el tiempo que las personas pasan sentadas como parte de su vida diaria se consideran para estimar la actividad física total en MET-min/semana y el tiempo que pasan sentadas. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado. |
Comienzo
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Cambio desde la actividad física inicial a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses desde el inicio
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Se utilizó el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) para evaluar el nivel de actividad física de los participantes a los 3 meses del inicio del estudio. Esta medida evalúa los tipos de intensidad de la actividad física y el tiempo que las personas pasan sentadas como parte de su vida diaria se consideran para estimar la actividad física total en MET-min/semana y el tiempo que pasan sentadas. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado. |
3 meses desde el inicio
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Cambio desde la actividad física inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses desde el inicio
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Se utilizó el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) para evaluar el cambio en el nivel de actividad física de los participantes a los 6 meses después del inicio del estudio. Esta medida evalúa los tipos de intensidad de la actividad física y el tiempo que las personas pasan sentadas como parte de su vida diaria se consideran para estimar la actividad física total en MET-min/semana y el tiempo que pasan sentadas. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado. |
6 meses desde el inicio
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Adherencia a las drogas
Periodo de tiempo: Comienzo
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Se utilizó la Escala de adherencia a la medicación de Morisky (MMAS-8) para evaluar el cumplimiento de los pacientes con el tratamiento farmacológico. Si el paciente puntúa más alto en la escala, será evaluado como más adherente. Si obtienen una puntuación más baja en la escala, se supone que tienen dificultades con la falta de cumplimiento. |
Comienzo
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Cambio desde el inicio de la adherencia al fármaco a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de comenzar
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Se utilizó la Escala de Adherencia a la Medicación de Morisky para evaluar el cumplimiento de los pacientes con el tratamiento farmacológico. Si el paciente puntúa más alto en la escala, será evaluado como más adherente. Si obtienen una puntuación más baja en la escala, se supone que tienen dificultades con la falta de cumplimiento. |
3 meses después de comenzar
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Cambio con respecto a la adherencia al fármaco inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de comenzar
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Se utilizó la Escala de adherencia a la medicación de Morisky (MMAS-8) para evaluar el cumplimiento de los pacientes con el tratamiento farmacológico. Si el paciente puntúa más alto en la escala, será evaluado como más adherente. Si obtienen una puntuación más baja en la escala, se supone que tienen dificultades con la falta de cumplimiento. |
6 meses después de comenzar
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Calidad de vida evaluada por SF-36v2
Periodo de tiempo: Comienzo
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La Encuesta de salud de formato corto (SF-36v2) se utiliza para evaluar la calidad de vida de los voluntarios.
Tiene 36 ítems agrupados en 8 dimensiones: funcionamiento físico, limitaciones físicas y emocionales, funcionamiento social, dolor corporal, salud general y mental.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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Comienzo
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Cambio con respecto a la calidad de vida inicial evaluada por SF-36v2 a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de comenzar
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La Encuesta de salud de formato corto (SF-36v2) se utiliza para evaluar la calidad de vida de los voluntarios.
Tiene 36 ítems agrupados en 8 dimensiones: funcionamiento físico, limitaciones físicas y emocionales, funcionamiento social, dolor corporal, salud general y mental.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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3 meses después de comenzar
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Cambio con respecto a la calidad de vida inicial evaluada por SF-36v2 a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de comenzar
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La Encuesta de salud de formato corto (SF-36v2) se utiliza para evaluar la calidad de vida de los voluntarios.
Tiene 36 ítems agrupados en 8 dimensiones: funcionamiento físico, limitaciones físicas y emocionales, funcionamiento social, dolor corporal, salud general y mental.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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6 meses después de comenzar
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial basal
Periodo de tiempo: Comienzo
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La presión arterial sistólica y diastólica (mmHg) de los voluntarios fue medida por un médico a través de un manguito manual y un estetoscopio después de estar sentados durante al menos 5 minutos, del brazo izquierdo a la altura del corazón, como se sugiere en la literatura.
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Comienzo
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Cambio desde la presión arterial basal a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de comenzar
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La presión arterial sistólica y diastólica (mmHg) de los voluntarios fue medida por un médico a través de un manguito manual y un estetoscopio después de estar sentados durante al menos 5 minutos, del brazo izquierdo a la altura del corazón, como se sugiere en la literatura.
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3 meses después de comenzar
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Cambio desde la presión arterial basal a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de comenzar
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La presión arterial sistólica y diastólica (mmHg) de los voluntarios fue medida por un médico a través de un manguito manual y un estetoscopio después de estar sentados durante al menos 5 minutos, del brazo izquierdo a la altura del corazón, como se sugiere en la literatura.
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6 meses después de comenzar
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Frecuencia cardíaca de referencia
Periodo de tiempo: Comienzo
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El conteo de la frecuencia cardíaca de los voluntarios se midió con un oxímetro de pulso tipo dedo, del dedo índice de la mano derecha o izquierda después de descansar durante al menos 5 minutos.
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Comienzo
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Cambio desde la frecuencia cardíaca inicial a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de comenzar
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El conteo de la frecuencia cardíaca de los voluntarios se midió con un oxímetro de pulso tipo dedo, del dedo índice de la mano derecha o izquierda después de descansar durante al menos 5 minutos.
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3 meses después de comenzar
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Cambio desde la frecuencia cardíaca inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de comenzar
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El conteo de la frecuencia cardíaca de los voluntarios se midió con un oxímetro de pulso tipo dedo, del dedo índice de la mano derecha o izquierda después de descansar durante al menos 5 minutos.
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6 meses después de comenzar
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Índice de masa corporal inicial
Periodo de tiempo: Comienzo
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La altura (cm) de los voluntarios se obtuvo por la mañana, después de 8 horas de ayuno, descalzos, de pie, midiendo la distancia desde la coronilla hasta el suelo con un estadiómetro calibrado. El peso corporal (kg) se midió por la mañana después de 8 horas de ayuno, con ropa ligera y descalzo, con un analizador de impedancia bioeléctrica marca 'Tanita Body Composition Analyzer TBF-410GS' calibrado y válido. El índice de masa corporal (IMC) se calcula utilizando la altura y el peso de una persona como se muestra en la fórmula: IMC = kg/m2 donde kg es el peso de una persona en kilogramos y m2 es su altura en metros cuadrados. |
Comienzo
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Cambio del índice de masa corporal inicial a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio
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La altura (cm) de los voluntarios se obtuvo por la mañana, después de 8 horas de ayuno, descalzos, de pie, midiendo la distancia desde la coronilla hasta el suelo con un estadiómetro calibrado. El peso corporal (kg) se midió por la mañana después de 8 horas de ayuno, con ropa ligera y descalzo, con un analizador de impedancia bioeléctrica marca 'Tanita Body Composition Analyzer TBF-410GS' calibrado y válido. El índice de masa corporal (IMC) se calcula utilizando la altura y el peso de una persona como se muestra en la fórmula: IMC = kg/m2 donde kg es el peso de una persona en kilogramos y m2 es su altura en metros cuadrados. |
3 meses después del inicio
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Cambio del índice de masa corporal inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio
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La altura (cm) de los voluntarios se obtuvo por la mañana, después de 8 horas de ayuno, descalzos, de pie, midiendo la distancia desde la coronilla hasta el suelo con un estadiómetro calibrado. El peso corporal (kg) se midió por la mañana después de 8 horas de ayuno, con ropa ligera y descalzo, con un analizador de impedancia bioeléctrica marca 'Tanita Body Composition Analyzer TBF-410GS' calibrado y válido. El índice de masa corporal (IMC) se calcula utilizando la altura y el peso de una persona como se muestra en la fórmula: IMC = kg/m2 donde kg es el peso de una persona en kilogramos y m2 es su altura en metros cuadrados. |
6 meses después del inicio
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Proporciones basales de grasa corporal
Periodo de tiempo: Comienzo
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Los índices de grasa corporal se midieron por la mañana después de 8 horas de ayuno, con ropa ligera y descalzos, con un analizador de impedancia bioeléctrica marca 'Tanita Body Composition Analyzer TBF-410GS' calibrado y válido.
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Comienzo
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Cambio de las proporciones de grasa corporal de referencia a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de comenzar
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Los índices de grasa corporal se midieron por la mañana después de 8 horas de ayuno, con ropa ligera y descalzos, con un analizador de impedancia bioeléctrica marca 'Tanita Body Composition Analyzer TBF-410GS' calibrado y válido.
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3 meses después de comenzar
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Cambio con respecto a las proporciones de grasa corporal basales a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de comenzar
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Los índices de grasa corporal se midieron por la mañana después de 8 horas de ayuno, con ropa ligera y descalzos, con un analizador de impedancia bioeléctrica marca 'Tanita Body Composition Analyzer TBF-410GS' calibrado y válido.
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6 meses después de comenzar
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Relación cintura/cadera basal
Periodo de tiempo: Comienzo
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La circunferencia de la cintura y la cadera de los voluntarios y la relación cintura/cadera se midieron con una cinta métrica después de 8 horas de ayuno por la mañana con ropa delgada. Se midió el perímetro de cintura (cm) a nivel del ombligo y el perímetro de cadera (cm) a nivel del trocánter mayor del fémur. La relación cintura/cadera (WHR) se calculó de la siguiente manera relación cintura/cadera = circunferencia de la cintura/circunferencia de la cadera |
Comienzo
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Cambio desde la relación cintura/cadera basal a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después del comienzo
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La circunferencia de la cintura y la cadera de los voluntarios y la relación cintura/cadera se midieron con una cinta métrica después de 8 horas de ayuno por la mañana con ropa delgada. Se midió el perímetro de cintura (cm) a nivel del ombligo y el perímetro de cadera (cm) a nivel del trocánter mayor del fémur. La relación cintura/cadera (WHR) se calculó de la siguiente manera relación cintura/cadera = circunferencia de la cintura/circunferencia de la cadera |
3 meses después del comienzo
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Dieta basal y hábitos nutricionales
Periodo de tiempo: Comienzo
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El formulario de ingesta de alimentos de los últimos tres días se utiliza para recopilar información sobre los hábitos nutricionales diarios de los voluntarios.
La cantidad de comida y la frecuencia están marcadas.
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Comienzo
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Cambio respecto a la dieta y hábitos nutricionales basales a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después del comienzo
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El formulario de ingesta de alimentos de los últimos tres días se utiliza para recopilar información sobre los hábitos nutricionales diarios de los voluntarios.
La cantidad de comida y la frecuencia están marcadas.
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3 meses después del comienzo
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Cambio respecto a la dieta y los hábitos nutricionales basales a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después del comienzo
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El formulario de ingesta de alimentos de los últimos tres días se utiliza para recopilar información sobre los hábitos nutricionales diarios de los voluntarios.
La cantidad de comida y la frecuencia están marcadas.
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6 meses después del comienzo
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Ingesta de energía de referencia
Periodo de tiempo: Comienzo
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A partir de la ingesta de alimentos de los últimos tres días se calcula el promedio de calorías (kcal) de macro y micronutrientes.
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Comienzo
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Cambio desde la ingesta de energía de referencia a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio
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A partir de la ingesta de alimentos de los últimos tres días se calcula el promedio de calorías (kcal) de macro y micronutrientes.
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3 meses después del inicio
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Cambio desde la ingesta de energía de referencia a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio
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A partir de la ingesta de alimentos de los últimos tres días se calcula el promedio de calorías (kcal) de macro y micronutrientes.
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6 meses después del inicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Suphi Vehid, Prof. Dr., Istanbul University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20135
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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