Les effets des notifications par messages courts sur les patients diabétiques d'âge moyen
Effets des notifications par message court sur l'adhésion aux médicaments, l'activité physique et le contrôle de la glycémie à jeun et corrélation de ceux-ci avec la qualité de vie liée à la santé chez les patients diabétiques d'âge moyen
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude porte sur des patients atteints de DT2 qui n'ont pas subi d'intervention chirurgicale ni d'événement cardiaque au cours des 3 derniers mois, âgés de 40 à 64 ans, avec un diagnostic de DT2 entre les 1 et 10 dernières années et un traitement antidiabétique oral pendant au moins 1 une étude contrôlée randomisée en simple aveugle, et a été menée à la polyclinique du diabète de l'hôpital de la faculté de médecine de l'université d'Istanbul.
Les patients assignés au hasard au groupe d'intervention, en plus du traitement traditionnel, ont reçu trois à quatre messages SMS informatifs par semaine pendant la période de 6 mois, tandis que le groupe témoin a été suivi conformément au calendrier de traitement traditionnel.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique du diabète sucré de type 2 (DT2) entre les 1 et 10 dernières années
- Être âgé entre 40 et 64 ans,
- Est traité pendant au moins 1 an avec au moins un médicament antidiabétique oral.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic clinique de DT2 depuis moins d'un an ou plus de 10 ans.
- Ceux qui ont subi une intervention chirurgicale ou un événement cardiaque au cours des 3 derniers mois ou au cours de l'enquête.
- Les moins de 40 ans et les plus de 64 ans.
- Patients atteints de DT2 qui n'ont pas été traités avec des médicaments antidiabétiques oraux.
- Les volontaires qui n'avaient pas participé aux examens de contrôle dans les deux groupes ont été exclus de l'évaluation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe SMS
En plus du traitement traditionnel reçu trois à quatre SMS informatifs par semaine pendant la période de 6 mois
|
En plus de leurs traitements standards, un SMS informatif (message texte) sur le diabète a été envoyé au groupe d'intervention trois à quatre fois par semaine pendant six mois. Les messages courts étaient sous la forme d'une phrase courte pour le sujet et le prédicat. Les messages envoyés ont été préparés de manière à ne pas dépasser 1 quota de SMS et à moins de 160 caractères sur les téléphones portables. |
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Suivi selon le schéma de traitement traditionnel
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Glycémie à jeun
Délai: Début
|
Après 8 heures de jeûne le matin, des échantillons de sang veineux total ont été prélevés dans des tubes à capuchon jaune pour la glycémie à jeun (mmol/dL).
|
Début
|
|
Changement par rapport à la glycémie à jeun de référence à 3 mois
Délai: 3 mois après le début
|
Après 8 heures de jeûne le matin, des échantillons de sang veineux total ont été prélevés dans des tubes à capuchon jaune pour la glycémie à jeun (mmol/dL).
|
3 mois après le début
|
|
Changement par rapport à la glycémie à jeun de base à 6 mois
Délai: 6 mois après le début
|
Après 8 heures de jeûne le matin, des échantillons de sang veineux total ont été prélevés dans des tubes à capuchon jaune pour la glycémie à jeun (mmol/dL).
|
6 mois après le début
|
|
Hémoglobine A glyquée (HbA1c)
Délai: Début
|
Dans l'évaluation de l'HbA1c (%), après 8 heures de jeûne par des volontaires, des échantillons de sang total veineux ont été prélevés dans des tubes violets (EDTA) entre 08h00 et 10h00 et évalués par la méthode HPLC.
|
Début
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale de l'hémoglobine glyquée A (HbA1c) à 3 mois
Délai: 3 mois après le début
|
Dans l'évaluation de l'HbA1c (%), après 8 heures de jeûne par des volontaires, des échantillons de sang total veineux ont été prélevés dans des tubes violets (EDTA) entre 08h00 et 10h00 et évalués par la méthode HPLC
|
3 mois après le début
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale de l'hémoglobine glyquée A (HbA1c) à 6 mois
Délai: 6 mois après le début
|
Dans l'évaluation de l'HbA1c (%), après 8 heures de jeûne par des volontaires, des échantillons de sang total veineux ont été prélevés dans des tubes violets (EDTA) entre 08h00 et 10h00 et évalués par la méthode HPLC
|
6 mois après le début
|
|
Niveau d'activité physique
Délai: Début
|
Le questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) a été utilisé pour évaluer le niveau d'activité physique des participants au début de l'étude. Cette mesure évalue les types d'intensité de l'activité physique et le temps passé en position assise que les gens font dans le cadre de leur vie quotidienne sont pris en compte pour estimer l'activité physique totale en MET-min/semaine et le temps passé assis. Les scores les plus élevés signifient un meilleur résultat. |
Début
|
|
Changement par rapport à l'activité physique de base à 3 mois
Délai: 3 mois à compter du début
|
Le questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) a été utilisé pour évaluer le niveau d'activité physique des participants à 3 mois après le début de l'étude. Cette mesure évalue les types d'intensité de l'activité physique et le temps passé en position assise que les gens font dans le cadre de leur vie quotidienne sont pris en compte pour estimer l'activité physique totale en MET-min/semaine et le temps passé assis. Les scores les plus élevés signifient un meilleur résultat. |
3 mois à compter du début
|
|
Changement par rapport à l'activité physique de base à 6 mois
Délai: 6 mois à compter du début
|
Le questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) a été utilisé pour évaluer le changement du niveau d'activité physique des participants à 6 mois après le début de l'étude. Cette mesure évalue les types d'intensité de l'activité physique et le temps passé en position assise que les gens font dans le cadre de leur vie quotidienne sont pris en compte pour estimer l'activité physique totale en MET-min/semaine et le temps passé assis. Les scores les plus élevés signifient un meilleur résultat. |
6 mois à compter du début
|
|
Adhésion aux médicaments
Délai: Début
|
L'échelle d'adhésion aux médicaments de Morisky (MMAS-8) a été utilisée pour évaluer l'observance des patients au traitement médicamenteux. Si le patient obtient un score plus élevé sur l'échelle, il sera évalué comme plus adhérent. S'ils obtiennent un score inférieur sur l'échelle, ils sont présumés avoir des problèmes de non-observance. |
Début
|
|
Changement par rapport à l'observance médicamenteuse de base à 3 mois
Délai: 3 mois après le début
|
L'échelle d'adhésion aux médicaments de Morisky a été utilisée pour évaluer l'observance des patients au traitement médicamenteux. Si le patient obtient un score plus élevé sur l'échelle, il sera évalué comme plus adhérent. S'ils obtiennent un score inférieur sur l'échelle, ils sont présumés avoir des problèmes de non-observance. |
3 mois après le début
|
|
Changement par rapport à l'observance médicamenteuse de base à 6 mois
Délai: 6 mois après le début
|
L'échelle d'adhésion aux médicaments de Morisky (MMAS-8) a été utilisée pour évaluer l'observance des patients au traitement médicamenteux. Si le patient obtient un score plus élevé sur l'échelle, il sera évalué comme plus adhérent. S'ils obtiennent un score inférieur sur l'échelle, ils sont présumés avoir des problèmes de non-observance. |
6 mois après le début
|
|
Qualité de vie évaluée par SF-36v2
Délai: Début
|
Le Short-Form Health Survey (SF-36v2) est utilisé pour évaluer la qualité de vie des bénévoles.
Elle comporte 36 items regroupés en 8 dimensions : fonctionnement physique, limitations physiques et émotionnelles, fonctionnement social, douleurs corporelles, santé générale et mentale.
Les scores les plus élevés signifient un meilleur résultat.
|
Début
|
|
Changement par rapport à la qualité de vie de base évaluée par SF-36v2 à 3 mois
Délai: 3 mois après le début
|
Le Short-Form Health Survey (SF-36v2) est utilisé pour évaluer la qualité de vie des bénévoles.
Elle comporte 36 items regroupés en 8 dimensions : fonctionnement physique, limitations physiques et émotionnelles, fonctionnement social, douleurs corporelles, santé générale et mentale.
Les scores les plus élevés signifient un meilleur résultat.
|
3 mois après le début
|
|
Changement par rapport à la qualité de vie de base évaluée par SF-36v2 à 6 mois
Délai: 6 mois après le début
|
Le Short-Form Health Survey (SF-36v2) est utilisé pour évaluer la qualité de vie des bénévoles.
Elle comporte 36 items regroupés en 8 dimensions : fonctionnement physique, limitations physiques et émotionnelles, fonctionnement social, douleurs corporelles, santé générale et mentale.
Les scores les plus élevés signifient un meilleur résultat.
|
6 mois après le début
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pression artérielle de base
Délai: Début
|
La pression artérielle systolique et diastolique (mmHg) des volontaires a été mesurée par un médecin à l'aide d'un brassard manuel et d'un stéthoscope après s'être assis pendant au moins 5 minutes, du bras gauche au niveau du cœur, comme suggéré dans la littérature.
|
Début
|
|
Changement par rapport à la tension artérielle de base à 3 mois
Délai: 3 mois après le début
|
La pression artérielle systolique et diastolique (mmHg) des volontaires a été mesurée par un médecin à l'aide d'un brassard manuel et d'un stéthoscope après s'être assis pendant au moins 5 minutes, du bras gauche au niveau du cœur, comme suggéré dans la littérature.
|
3 mois après le début
|
|
Changement par rapport à la tension artérielle de base à 6 mois
Délai: 6 mois après le début
|
La pression artérielle systolique et diastolique (mmHg) des volontaires a été mesurée par un médecin à l'aide d'un brassard manuel et d'un stéthoscope après s'être assis pendant au moins 5 minutes, du bras gauche au niveau du cœur, comme suggéré dans la littérature.
|
6 mois après le début
|
|
Fréquence cardiaque de base
Délai: Début
|
Le rythme cardiaque des volontaires a été mesuré par un oxymètre de pouls de type doigt, à partir de l'index de la main droite ou gauche après un repos d'au moins 5 minutes.
|
Début
|
|
Changement par rapport à la fréquence cardiaque de base à 3 mois
Délai: 3 mois après le début
|
Le rythme cardiaque des volontaires a été mesuré par un oxymètre de pouls de type doigt, à partir de l'index de la main droite ou gauche après un repos d'au moins 5 minutes.
|
3 mois après le début
|
|
Changement par rapport à la fréquence cardiaque de base à 6 mois
Délai: 6 mois après le début
|
Le rythme cardiaque des volontaires a été mesuré par un oxymètre de pouls de type doigt, à partir de l'index de la main droite ou gauche après un repos d'au moins 5 minutes.
|
6 mois après le début
|
|
Indice de masse corporelle de base
Délai: Début
|
La taille (cm) des volontaires a été obtenue le matin, après 8 heures de jeûne, sans chaussures, debout, en mesurant la distance du sommet de la tête au sol avec un stadiomètre calibré. Le poids corporel (kg) a été mesuré le matin après 8 heures de jeûne, avec des vêtements légers et pieds nus, avec un analyseur d'impédance bioélectrique de marque 'Tanita Body Composition Analyzer TBF-410GS' calibré et valide. L'indice de masse corporelle (IMC) est calculé à l'aide de la taille et du poids d'une personne, comme indiqué dans la formule : IMC = kg/m2 où kg est le poids d'une personne en kilogrammes et m2 est sa taille en mètre carré. |
Début
|
|
Changement par rapport à l'indice de masse corporelle de base à 3 mois
Délai: 3 mois après le début
|
La taille (cm) des volontaires a été obtenue le matin, après 8 heures de jeûne, sans chaussures, debout, en mesurant la distance du sommet de la tête au sol avec un stadiomètre calibré. Le poids corporel (kg) a été mesuré le matin après 8 heures de jeûne, avec des vêtements légers et pieds nus, avec un analyseur d'impédance bioélectrique de marque 'Tanita Body Composition Analyzer TBF-410GS' calibré et valide. L'indice de masse corporelle (IMC) est calculé à l'aide de la taille et du poids d'une personne, comme indiqué dans la formule : IMC = kg/m2 où kg est le poids d'une personne en kilogrammes et m2 est sa taille en mètre carré. |
3 mois après le début
|
|
Changement par rapport à l'indice de masse corporelle de base à 6 mois
Délai: 6 mois après le début
|
La taille (cm) des volontaires a été obtenue le matin, après 8 heures de jeûne, sans chaussures, debout, en mesurant la distance du sommet de la tête au sol avec un stadiomètre calibré. Le poids corporel (kg) a été mesuré le matin après 8 heures de jeûne, avec des vêtements légers et pieds nus, avec un analyseur d'impédance bioélectrique de marque 'Tanita Body Composition Analyzer TBF-410GS' calibré et valide. L'indice de masse corporelle (IMC) est calculé à l'aide de la taille et du poids d'une personne, comme indiqué dans la formule : IMC = kg/m2 où kg est le poids d'une personne en kilogrammes et m2 est sa taille en mètre carré. |
6 mois après le début
|
|
Taux de graisse corporelle de base
Délai: Début
|
Les taux de graisse corporelle ont été mesurés le matin après 8 heures de jeûne, avec des vêtements légers et pieds nus, avec un analyseur d'impédance bioélectrique de marque 'Tanita Body Composition Analyzer TBF-410GS' calibré et valide.
|
Début
|
|
Changement par rapport aux ratios de graisse corporelle de base à 3 mois
Délai: 3 mois après le début
|
Les taux de graisse corporelle ont été mesurés le matin après 8 heures de jeûne, avec des vêtements légers et pieds nus, avec un analyseur d'impédance bioélectrique de marque 'Tanita Body Composition Analyzer TBF-410GS' calibré et valide.
|
3 mois après le début
|
|
Changement par rapport aux ratios de graisse corporelle de base à 6 mois
Délai: 6 mois après le début
|
Les taux de graisse corporelle ont été mesurés le matin après 8 heures de jeûne, avec des vêtements légers et pieds nus, avec un analyseur d'impédance bioélectrique de marque 'Tanita Body Composition Analyzer TBF-410GS' calibré et valide.
|
6 mois après le début
|
|
Rapport taille/hanches de base
Délai: Début
|
Le tour de taille et de hanche des volontaires et le rapport taille/hanche ont été mesurés par un ruban à mesurer après 8 heures de jeûne le matin avec des vêtements fins. Le tour de taille (cm) a été mesuré au niveau de l'ombilic et le tour de hanche (cm) au niveau du fémur trochanter majeur. Le rapport taille/hanches (WHR) a été calculé comme suit rapport taille/hanches = tour de taille / tour de hanches |
Début
|
|
Changement par rapport au rapport taille/hanches de base à 3 mois
Délai: 3 mois après le début
|
Le tour de taille et de hanche des volontaires et le rapport taille/hanche ont été mesurés par un ruban à mesurer après 8 heures de jeûne le matin avec des vêtements fins. Le tour de taille (cm) a été mesuré au niveau de l'ombilic et le tour de hanche (cm) au niveau du fémur trochanter majeur. Le rapport taille/hanches (WHR) a été calculé comme suit rapport taille/hanches = tour de taille / tour de hanches |
3 mois après le début
|
|
Régime de base et habitudes nutritionnelles
Délai: Début
|
La fiche de prise alimentaire des trois derniers jours est utilisée pour recueillir les informations sur les habitudes nutritionnelles quotidiennes des volontaires.
La quantité de nourriture et la fréquence sont marquées.
|
Début
|
|
Changement par rapport au régime de base et aux habitudes nutritionnelles à 3 mois
Délai: 3 mois après le début
|
La fiche de prise alimentaire des trois derniers jours est utilisée pour recueillir les informations sur les habitudes nutritionnelles quotidiennes des volontaires.
La quantité de nourriture et la fréquence sont marquées.
|
3 mois après le début
|
|
Changement par rapport au régime de base et aux habitudes nutritionnelles à 6 mois
Délai: 6 mois après le début
|
La fiche de prise alimentaire des trois derniers jours est utilisée pour recueillir les informations sur les habitudes nutritionnelles quotidiennes des volontaires.
La quantité de nourriture et la fréquence sont marquées.
|
6 mois après le début
|
|
Apport énergétique de base
Délai: Début
|
À partir de l'apport alimentaire des trois derniers jours, les calories moyennes (kcal) des macro et micronutriments sont calculées.
|
Début
|
|
Changement par rapport à l'apport énergétique de base à 3 mois
Délai: 3 mois après le début
|
À partir de l'apport alimentaire des trois derniers jours, les calories moyennes (kcal) des macro et micronutriments sont calculées.
|
3 mois après le début
|
|
Changement par rapport à l'apport énergétique de base à 6 mois
Délai: 6 mois après le début
|
À partir de l'apport alimentaire des trois derniers jours, les calories moyennes (kcal) des macro et micronutriments sont calculées.
|
6 mois après le début
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Suphi Vehid, Prof. Dr., Istanbul University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20135
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .