Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av kortmeldingsvarslinger på middelaldrende diabetespasienter

28. januar 2021 oppdatert av: Bernard Tahirbegolli, Istanbul University

Effekter av kortmeldingsmeldinger på medisinoverholdelse, fysisk aktivitet og fastende blodsukkerkontroll og korrelasjon av disse med helserelatert livskvalitet hos middelaldrende diabetespasienter

Målet med vår studie var å vurdere bevisstgjøring av medisinoverholdelse (MA), fysisk aktivitet (PA), fastende blodsukker (FBG) og glykert hemoglobin A (HbA1c) verdier ved å gi informasjon om diabetes via kortmelding (SMS) teknologi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien undersøker T2DM-pasienter som ikke har hatt kirurgi eller hjertehendelse de siste 3 månedene, mellom 40 og 64 år, med T2DM-diagnose mellom de siste 1 og 10 årene og oral antidiabetisk behandling i minst 1. Studiens design er en enkeltblindet randomisert, kontrollert studie, og ble utført i Diabetes poliklinikken ved Istanbul University Medical Faculty Hospital.

Pasienter som ble tilfeldig fordelt på intervensjonsgruppen, mottok i tillegg til tradisjonell behandling tre til fire informative SMS-meldinger per uke i løpet av 6-månedersperioden, mens kontrollgruppen ble fulgt i henhold til tradisjonell behandlingsplan.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

125

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av type 2 diabetes mellitus (T2DM) mellom de siste 1 og 10 årene
  • Å være mellom 40 og 64 år gammel,
  • Behandles i minimum 1 år med minst ett oralt antidiabetisk legemiddel.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose av T2DM i mindre enn 1 år eller mer enn 10 år.
  • De som har vært operert eller en hjertehendelse de siste 3 månedene eller under utredningen.
  • De under 40 og over 64 år.
  • Pasienter med T2DM som ikke har blitt behandlet med orale antidiabetika.
  • Frivillige som en gang ikke deltok i kontrollundersøkelsene i begge gruppene ble ekskludert fra evalueringen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SMS gruppe
I tillegg til tradisjonell behandling mottok tre til fire informative SMS-meldinger per uke i løpet av 6-månedersperioden

I tillegg til deres standardbehandlinger ble det sendt en informativ SMS (tekstmelding) om diabetes til intervensjonsgruppen tre til fire ganger i uken i seks måneder.

De korte meldingene var i form av en kort setning for emnet og predikatet. Meldingene som sendes er utarbeidet på en slik måte at de ikke overstiger 1 SMS-kvote og er mindre enn 160 tegn på mobiltelefoner.

Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Følges i henhold til tradisjonell behandlingsplan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fastende blodsukker
Tidsramme: Begynnelse
Etter 8 timers faste om morgenen ble det tatt venøse fullblodprøver til gule rør for fastende blodsukker (mmol/dL).
Begynnelse
Endring fra baseline Fastende blodsukker ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter oppstart
Etter 8 timers faste om morgenen ble det tatt venøse fullblodprøver til gule rør for fastende blodsukker (mmol/dL).
3 måneder etter oppstart
Endring fra baseline fastende blodsukker ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter oppstart
Etter 8 timers faste om morgenen ble det tatt venøse fullblodprøver til gule rør for fastende blodsukker (mmol/dL).
6 måneder etter oppstart
Glykert hemoglobin A (HbA1c)
Tidsramme: Begynnelse
I HbA1c-evalueringen (%), etter 8 timers faste av frivillige, ble venøse fullblodprøver tatt i lilla rør (EDTA) mellom 08:00 og 10:00 og evaluert ved HPLC-metoden.
Begynnelse
Endring fra baseline for glykert hemoglobin A (HbA1c) etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter oppstart
I HbA1c-evalueringen (%), etter 8 timers faste av frivillige, ble venøse fullblodprøver tatt i lilla rør (EDTA) mellom 08:00 og 10:00 og evaluert ved HPLC-metoden
3 måneder etter oppstart
Endring fra baseline for glykert hemoglobin A (HbA1c) etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter oppstart
I HbA1c-evalueringen (%), etter 8 timers faste av frivillige, ble venøse fullblodprøver tatt i lilla rør (EDTA) mellom 08:00 og 10:00 og evaluert ved HPLC-metoden
6 måneder etter oppstart
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Begynnelse

International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) ble brukt til å evaluere det fysiske aktivitetsnivået til deltakerne i begynnelsen av studien.

Dette målet vurderer hvilke typer intensitet av fysisk aktivitet og sittetid som folk gjør som en del av deres daglige liv anses å estimere total fysisk aktivitet i MET-min/uke og tid brukt sittende. Jo høyere poengsum betyr et bedre resultat.

Begynnelse
Endring fra baseline fysisk aktivitet ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder fra starten

International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) ble brukt til å evaluere det fysiske aktivitetsnivået til deltakerne 3 måneder etter begynnelsen av studien.

Dette målet vurderer hvilke typer intensitet av fysisk aktivitet og sittetid som folk gjør som en del av deres daglige liv anses å estimere total fysisk aktivitet i MET-min/uke og tid brukt sittende. Jo høyere poengsum betyr et bedre resultat.

3 måneder fra starten
Endring fra baseline fysisk aktivitet ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder fra starten

International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) ble brukt til å evaluere endringen i fysisk aktivitetsnivå til deltakerne 6 måneder etter begynnelsen av studien.

Dette målet vurderer hvilke typer intensitet av fysisk aktivitet og sittetid som folk gjør som en del av deres daglige liv anses å estimere total fysisk aktivitet i MET-min/uke og tid brukt sittende. Jo høyere poengsum betyr et bedre resultat.

6 måneder fra starten
Medikamentoverholdelse
Tidsramme: Begynnelse

Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) ble brukt for å vurdere pasientens etterlevelse av medikamentell behandling.

Dersom pasienten skårer høyere på skalaen, vil de bli vurdert som mer adherent. Hvis de skårer lavere på skalaen, antas de å slite med manglende overholdelse.

Begynnelse
Endring fra Baseline Drug Adherence ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter oppstart

Morisky Medication Adherence Scale ble brukt for å vurdere om pasientene overholdt medikamentell behandling.

Dersom pasienten skårer høyere på skalaen, vil de bli vurdert som mer adherent. Hvis de skårer lavere på skalaen, antas de å slite med manglende overholdelse.

3 måneder etter oppstart
Endring fra Baseline Drug Adherence ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter oppstart

Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) ble brukt for å vurdere pasientens etterlevelse av medikamentell behandling.

Dersom pasienten skårer høyere på skalaen, vil de bli vurdert som mer adherent. Hvis de skårer lavere på skalaen, antas de å slite med manglende overholdelse.

6 måneder etter oppstart
Livskvalitet vurdert av SF-36v2
Tidsramme: Begynnelse
Short-Form Health Survey (SF-36v2) brukes til å vurdere livskvaliteten til frivillige. Den har 36 elementer gruppert i 8 dimensjoner: fysisk funksjon, fysiske og emosjonelle begrensninger, sosial funksjon, kroppslig smerte, generell og mental helse. Jo høyere poengsum betyr et bedre resultat.
Begynnelse
Endring fra baseline livskvalitet vurdert av SF-36v2 etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter oppstart
Short-Form Health Survey (SF-36v2) brukes til å vurdere livskvaliteten til frivillige. Den har 36 elementer gruppert i 8 dimensjoner: fysisk funksjon, fysiske og emosjonelle begrensninger, sosial funksjon, kroppslig smerte, generell og mental helse. Jo høyere poengsum betyr et bedre resultat.
3 måneder etter oppstart
Endring fra baseline livskvalitet vurdert av SF-36v2 etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter oppstart
Short-Form Health Survey (SF-36v2) brukes til å vurdere livskvaliteten til frivillige. Den har 36 elementer gruppert i 8 dimensjoner: fysisk funksjon, fysiske og emosjonelle begrensninger, sosial funksjon, kroppslig smerte, generell og mental helse. Jo høyere poengsum betyr et bedre resultat.
6 måneder etter oppstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline blodtrykk
Tidsramme: Begynnelse
De frivilliges systoliske og diastoliske blodtrykk (mmHg) ble målt av en lege gjennom en manuell mansjett og stetoskop etter å ha sittet i minst 5 minutter, fra venstre arm i nivå med hjertet, som foreslått i litteraturen.
Begynnelse
Endring fra baseline blodtrykk ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter oppstart
De frivilliges systoliske og diastoliske blodtrykk (mmHg) ble målt av en lege gjennom en manuell mansjett og stetoskop etter å ha sittet i minst 5 minutter, fra venstre arm i nivå med hjertet, som foreslått i litteraturen.
3 måneder etter oppstart
Endring fra baseline blodtrykk ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter oppstart
De frivilliges systoliske og diastoliske blodtrykk (mmHg) ble målt av en lege gjennom en manuell mansjett og stetoskop etter å ha sittet i minst 5 minutter, fra venstre arm i nivå med hjertet, som foreslått i litteraturen.
6 måneder etter oppstart
Baseline hjertefrekvens
Tidsramme: Begynnelse
De frivilliges hjertefrekvens ble målt med et pulsoksymeter av fingertypen, fra pekefingeren på høyre eller venstre hånd etter å ha hvilet i minst 5 minutter.
Begynnelse
Endring fra baseline hjertefrekvens ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter oppstart
De frivilliges hjertefrekvens ble målt med et pulsoksymeter av fingertypen, fra pekefingeren på høyre eller venstre hånd etter å ha hvilet i minst 5 minutter.
3 måneder etter oppstart
Endring fra baseline puls ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter oppstart
De frivilliges hjertefrekvens ble målt med et pulsoksymeter av fingertypen, fra pekefingeren på høyre eller venstre hånd etter å ha hvilet i minst 5 minutter.
6 måneder etter oppstart
Baseline Body Mass Index
Tidsramme: Begynnelse

Høyden (cm) til de frivillige ble oppnådd om morgenen, etter 8 timers faste, uten sko, stående oppreist, ved å måle avstanden fra toppen av hodet til gulvet med et kalibrert stadiometer. Kroppsvekten (kg) ble målt om morgenen etter 8 timers faste, med lette klær og bare føtter, med en kalibrert og gyldig 'Tanita Body Composition Analyzer TBF-410GS' bioelektrisk impedansanalysator.

Body Mass Index (BMI) beregnes ved å bruke en persons høyde og vekt som vist i formelen:

BMI = kg/m2 der kg er en persons vekt i kilo og m2 er høyden i kvadratmeter.

Begynnelse
Endring fra Baseline Body Mass Index ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter oppstart

Høyden (cm) til de frivillige ble oppnådd om morgenen, etter 8 timers faste, uten sko, stående oppreist, ved å måle avstanden fra toppen av hodet til gulvet med et kalibrert stadiometer. Kroppsvekten (kg) ble målt om morgenen etter 8 timers faste, med lette klær og bare føtter, med en kalibrert og gyldig 'Tanita Body Composition Analyzer TBF-410GS' bioelektrisk impedansanalysator.

Body Mass Index (BMI) beregnes ved å bruke en persons høyde og vekt som vist i formelen:

BMI = kg/m2 der kg er en persons vekt i kilo og m2 er høyden i kvadratmeter.

3 måneder etter oppstart
Endring fra Baseline Body Mass Index ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter oppstart

Høyden (cm) til de frivillige ble oppnådd om morgenen, etter 8 timers faste, uten sko, stående oppreist, ved å måle avstanden fra toppen av hodet til gulvet med et kalibrert stadiometer. Kroppsvekten (kg) ble målt om morgenen etter 8 timers faste, med lette klær og bare føtter, med en kalibrert og gyldig 'Tanita Body Composition Analyzer TBF-410GS' bioelektrisk impedansanalysator.

Body Mass Index (BMI) beregnes ved å bruke en persons høyde og vekt som vist i formelen:

BMI = kg/m2 der kg er en persons vekt i kilo og m2 er høyden i kvadratmeter.

6 måneder etter oppstart
Baseline kroppsfettforhold
Tidsramme: Begynnelse
Kroppsfettforholdene ble målt om morgenen etter 8 timers faste, med lette klær og bare føtter, med en kalibrert og gyldig 'Tanita Body Composition Analyzer TBF-410GS' bioelektrisk impedansanalysator.
Begynnelse
Endring fra baseline kroppsfettforhold ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter oppstart
Kroppsfettforholdene ble målt om morgenen etter 8 timers faste, med lette klær og bare føtter, med en kalibrert og gyldig 'Tanita Body Composition Analyzer TBF-410GS' bioelektrisk impedansanalysator.
3 måneder etter oppstart
Endring fra baseline kroppsfettforhold ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter oppstart
Kroppsfettforholdene ble målt om morgenen etter 8 timers faste, med lette klær og bare føtter, med en kalibrert og gyldig 'Tanita Body Composition Analyzer TBF-410GS' bioelektrisk impedansanalysator.
6 måneder etter oppstart
Baseline midje/hofte-forhold
Tidsramme: Begynnelse

De frivillige midje- og hofteomkretsen og midje/hofteforhold ble målt med målebånd etter 8 timers faste om morgenen med tynne klær på.

Midjeomkrets (cm) ble målt på nivå med navle og hofteomkrets (cm) på nivå med femur trochanter major.

Midje/hofte-forhold (WHR) ble beregnet som følger

midje/hofteforhold= midjeomkrets / hofteomkrets

Begynnelse
Endring fra baseline midje/hofte-forhold ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter oppstart

De frivillige midje- og hofteomkretsen og midje/hofteforhold ble målt med målebånd etter 8 timers faste om morgenen med tynne klær på.

Midjeomkrets (cm) ble målt på nivå med navle og hofteomkrets (cm) på nivå med femur trochanter major.

Midje/hofte-forhold (WHR) ble beregnet som følger

midje/hofteforhold= midjeomkrets / hofteomkrets

3 måneder etter oppstart
Baseline diett og ernæringsvaner
Tidsramme: Begynnelse
De siste tre dagenes matinntaksskjema brukes til å samle inn informasjon om daglige ernæringsvaner til frivillige. Mengden mat og frekvensen er merket.
Begynnelse
Endring fra baseline diett og ernæringsvaner ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter oppstart
De siste tre dagenes matinntaksskjema brukes til å samle inn informasjon om daglige ernæringsvaner til frivillige. Mengden mat og frekvensen er merket.
3 måneder etter oppstart
Endring fra baseline diett og ernæringsvaner ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter oppstart
De siste tre dagenes matinntaksskjema brukes til å samle inn informasjon om daglige ernæringsvaner til frivillige. Mengden mat og frekvensen er merket.
6 måneder etter oppstart
Baseline energiinntak
Tidsramme: Begynnelse
Fra de siste tre dagenes matinntak beregnes gjennomsnittlige kalorier (kcal) av makro- og mikronæringsstoffer.
Begynnelse
Endring fra baseline energiinntak ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter oppstart
Fra de siste tre dagenes matinntak beregnes gjennomsnittlige kalorier (kcal) av makro- og mikronæringsstoffer.
3 måneder etter oppstart
Endring fra baseline energiinntak ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter oppstart
Fra de siste tre dagenes matinntak beregnes gjennomsnittlige kalorier (kcal) av makro- og mikronæringsstoffer.
6 måneder etter oppstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Suphi Vehid, Prof. Dr., Istanbul University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

26. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Siden startdatoen for studien er før 18. januar 2017, vil individuelle deltakerdata (IPD) kun være tilgjengelig for andre forskere på en rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere