- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04733612
Effektene av kortmeldingsvarslinger på middelaldrende diabetespasienter
Effekter av kortmeldingsmeldinger på medisinoverholdelse, fysisk aktivitet og fastende blodsukkerkontroll og korrelasjon av disse med helserelatert livskvalitet hos middelaldrende diabetespasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien undersøker T2DM-pasienter som ikke har hatt kirurgi eller hjertehendelse de siste 3 månedene, mellom 40 og 64 år, med T2DM-diagnose mellom de siste 1 og 10 årene og oral antidiabetisk behandling i minst 1. Studiens design er en enkeltblindet randomisert, kontrollert studie, og ble utført i Diabetes poliklinikken ved Istanbul University Medical Faculty Hospital.
Pasienter som ble tilfeldig fordelt på intervensjonsgruppen, mottok i tillegg til tradisjonell behandling tre til fire informative SMS-meldinger per uke i løpet av 6-månedersperioden, mens kontrollgruppen ble fulgt i henhold til tradisjonell behandlingsplan.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av type 2 diabetes mellitus (T2DM) mellom de siste 1 og 10 årene
- Å være mellom 40 og 64 år gammel,
- Behandles i minimum 1 år med minst ett oralt antidiabetisk legemiddel.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk diagnose av T2DM i mindre enn 1 år eller mer enn 10 år.
- De som har vært operert eller en hjertehendelse de siste 3 månedene eller under utredningen.
- De under 40 og over 64 år.
- Pasienter med T2DM som ikke har blitt behandlet med orale antidiabetika.
- Frivillige som en gang ikke deltok i kontrollundersøkelsene i begge gruppene ble ekskludert fra evalueringen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SMS gruppe
I tillegg til tradisjonell behandling mottok tre til fire informative SMS-meldinger per uke i løpet av 6-månedersperioden
|
I tillegg til deres standardbehandlinger ble det sendt en informativ SMS (tekstmelding) om diabetes til intervensjonsgruppen tre til fire ganger i uken i seks måneder. De korte meldingene var i form av en kort setning for emnet og predikatet. Meldingene som sendes er utarbeidet på en slik måte at de ikke overstiger 1 SMS-kvote og er mindre enn 160 tegn på mobiltelefoner. |
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Følges i henhold til tradisjonell behandlingsplan
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: Begynnelse
|
Etter 8 timers faste om morgenen ble det tatt venøse fullblodprøver til gule rør for fastende blodsukker (mmol/dL).
|
Begynnelse
|
|
Endring fra baseline Fastende blodsukker ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter oppstart
|
Etter 8 timers faste om morgenen ble det tatt venøse fullblodprøver til gule rør for fastende blodsukker (mmol/dL).
|
3 måneder etter oppstart
|
|
Endring fra baseline fastende blodsukker ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter oppstart
|
Etter 8 timers faste om morgenen ble det tatt venøse fullblodprøver til gule rør for fastende blodsukker (mmol/dL).
|
6 måneder etter oppstart
|
|
Glykert hemoglobin A (HbA1c)
Tidsramme: Begynnelse
|
I HbA1c-evalueringen (%), etter 8 timers faste av frivillige, ble venøse fullblodprøver tatt i lilla rør (EDTA) mellom 08:00 og 10:00 og evaluert ved HPLC-metoden.
|
Begynnelse
|
|
Endring fra baseline for glykert hemoglobin A (HbA1c) etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter oppstart
|
I HbA1c-evalueringen (%), etter 8 timers faste av frivillige, ble venøse fullblodprøver tatt i lilla rør (EDTA) mellom 08:00 og 10:00 og evaluert ved HPLC-metoden
|
3 måneder etter oppstart
|
|
Endring fra baseline for glykert hemoglobin A (HbA1c) etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter oppstart
|
I HbA1c-evalueringen (%), etter 8 timers faste av frivillige, ble venøse fullblodprøver tatt i lilla rør (EDTA) mellom 08:00 og 10:00 og evaluert ved HPLC-metoden
|
6 måneder etter oppstart
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Begynnelse
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) ble brukt til å evaluere det fysiske aktivitetsnivået til deltakerne i begynnelsen av studien. Dette målet vurderer hvilke typer intensitet av fysisk aktivitet og sittetid som folk gjør som en del av deres daglige liv anses å estimere total fysisk aktivitet i MET-min/uke og tid brukt sittende. Jo høyere poengsum betyr et bedre resultat. |
Begynnelse
|
|
Endring fra baseline fysisk aktivitet ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder fra starten
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) ble brukt til å evaluere det fysiske aktivitetsnivået til deltakerne 3 måneder etter begynnelsen av studien. Dette målet vurderer hvilke typer intensitet av fysisk aktivitet og sittetid som folk gjør som en del av deres daglige liv anses å estimere total fysisk aktivitet i MET-min/uke og tid brukt sittende. Jo høyere poengsum betyr et bedre resultat. |
3 måneder fra starten
|
|
Endring fra baseline fysisk aktivitet ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder fra starten
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) ble brukt til å evaluere endringen i fysisk aktivitetsnivå til deltakerne 6 måneder etter begynnelsen av studien. Dette målet vurderer hvilke typer intensitet av fysisk aktivitet og sittetid som folk gjør som en del av deres daglige liv anses å estimere total fysisk aktivitet i MET-min/uke og tid brukt sittende. Jo høyere poengsum betyr et bedre resultat. |
6 måneder fra starten
|
|
Medikamentoverholdelse
Tidsramme: Begynnelse
|
Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) ble brukt for å vurdere pasientens etterlevelse av medikamentell behandling. Dersom pasienten skårer høyere på skalaen, vil de bli vurdert som mer adherent. Hvis de skårer lavere på skalaen, antas de å slite med manglende overholdelse. |
Begynnelse
|
|
Endring fra Baseline Drug Adherence ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter oppstart
|
Morisky Medication Adherence Scale ble brukt for å vurdere om pasientene overholdt medikamentell behandling. Dersom pasienten skårer høyere på skalaen, vil de bli vurdert som mer adherent. Hvis de skårer lavere på skalaen, antas de å slite med manglende overholdelse. |
3 måneder etter oppstart
|
|
Endring fra Baseline Drug Adherence ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter oppstart
|
Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) ble brukt for å vurdere pasientens etterlevelse av medikamentell behandling. Dersom pasienten skårer høyere på skalaen, vil de bli vurdert som mer adherent. Hvis de skårer lavere på skalaen, antas de å slite med manglende overholdelse. |
6 måneder etter oppstart
|
|
Livskvalitet vurdert av SF-36v2
Tidsramme: Begynnelse
|
Short-Form Health Survey (SF-36v2) brukes til å vurdere livskvaliteten til frivillige.
Den har 36 elementer gruppert i 8 dimensjoner: fysisk funksjon, fysiske og emosjonelle begrensninger, sosial funksjon, kroppslig smerte, generell og mental helse.
Jo høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
Begynnelse
|
|
Endring fra baseline livskvalitet vurdert av SF-36v2 etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter oppstart
|
Short-Form Health Survey (SF-36v2) brukes til å vurdere livskvaliteten til frivillige.
Den har 36 elementer gruppert i 8 dimensjoner: fysisk funksjon, fysiske og emosjonelle begrensninger, sosial funksjon, kroppslig smerte, generell og mental helse.
Jo høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
3 måneder etter oppstart
|
|
Endring fra baseline livskvalitet vurdert av SF-36v2 etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter oppstart
|
Short-Form Health Survey (SF-36v2) brukes til å vurdere livskvaliteten til frivillige.
Den har 36 elementer gruppert i 8 dimensjoner: fysisk funksjon, fysiske og emosjonelle begrensninger, sosial funksjon, kroppslig smerte, generell og mental helse.
Jo høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
6 måneder etter oppstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline blodtrykk
Tidsramme: Begynnelse
|
De frivilliges systoliske og diastoliske blodtrykk (mmHg) ble målt av en lege gjennom en manuell mansjett og stetoskop etter å ha sittet i minst 5 minutter, fra venstre arm i nivå med hjertet, som foreslått i litteraturen.
|
Begynnelse
|
|
Endring fra baseline blodtrykk ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter oppstart
|
De frivilliges systoliske og diastoliske blodtrykk (mmHg) ble målt av en lege gjennom en manuell mansjett og stetoskop etter å ha sittet i minst 5 minutter, fra venstre arm i nivå med hjertet, som foreslått i litteraturen.
|
3 måneder etter oppstart
|
|
Endring fra baseline blodtrykk ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter oppstart
|
De frivilliges systoliske og diastoliske blodtrykk (mmHg) ble målt av en lege gjennom en manuell mansjett og stetoskop etter å ha sittet i minst 5 minutter, fra venstre arm i nivå med hjertet, som foreslått i litteraturen.
|
6 måneder etter oppstart
|
|
Baseline hjertefrekvens
Tidsramme: Begynnelse
|
De frivilliges hjertefrekvens ble målt med et pulsoksymeter av fingertypen, fra pekefingeren på høyre eller venstre hånd etter å ha hvilet i minst 5 minutter.
|
Begynnelse
|
|
Endring fra baseline hjertefrekvens ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter oppstart
|
De frivilliges hjertefrekvens ble målt med et pulsoksymeter av fingertypen, fra pekefingeren på høyre eller venstre hånd etter å ha hvilet i minst 5 minutter.
|
3 måneder etter oppstart
|
|
Endring fra baseline puls ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter oppstart
|
De frivilliges hjertefrekvens ble målt med et pulsoksymeter av fingertypen, fra pekefingeren på høyre eller venstre hånd etter å ha hvilet i minst 5 minutter.
|
6 måneder etter oppstart
|
|
Baseline Body Mass Index
Tidsramme: Begynnelse
|
Høyden (cm) til de frivillige ble oppnådd om morgenen, etter 8 timers faste, uten sko, stående oppreist, ved å måle avstanden fra toppen av hodet til gulvet med et kalibrert stadiometer. Kroppsvekten (kg) ble målt om morgenen etter 8 timers faste, med lette klær og bare føtter, med en kalibrert og gyldig 'Tanita Body Composition Analyzer TBF-410GS' bioelektrisk impedansanalysator. Body Mass Index (BMI) beregnes ved å bruke en persons høyde og vekt som vist i formelen: BMI = kg/m2 der kg er en persons vekt i kilo og m2 er høyden i kvadratmeter. |
Begynnelse
|
|
Endring fra Baseline Body Mass Index ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter oppstart
|
Høyden (cm) til de frivillige ble oppnådd om morgenen, etter 8 timers faste, uten sko, stående oppreist, ved å måle avstanden fra toppen av hodet til gulvet med et kalibrert stadiometer. Kroppsvekten (kg) ble målt om morgenen etter 8 timers faste, med lette klær og bare føtter, med en kalibrert og gyldig 'Tanita Body Composition Analyzer TBF-410GS' bioelektrisk impedansanalysator. Body Mass Index (BMI) beregnes ved å bruke en persons høyde og vekt som vist i formelen: BMI = kg/m2 der kg er en persons vekt i kilo og m2 er høyden i kvadratmeter. |
3 måneder etter oppstart
|
|
Endring fra Baseline Body Mass Index ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter oppstart
|
Høyden (cm) til de frivillige ble oppnådd om morgenen, etter 8 timers faste, uten sko, stående oppreist, ved å måle avstanden fra toppen av hodet til gulvet med et kalibrert stadiometer. Kroppsvekten (kg) ble målt om morgenen etter 8 timers faste, med lette klær og bare føtter, med en kalibrert og gyldig 'Tanita Body Composition Analyzer TBF-410GS' bioelektrisk impedansanalysator. Body Mass Index (BMI) beregnes ved å bruke en persons høyde og vekt som vist i formelen: BMI = kg/m2 der kg er en persons vekt i kilo og m2 er høyden i kvadratmeter. |
6 måneder etter oppstart
|
|
Baseline kroppsfettforhold
Tidsramme: Begynnelse
|
Kroppsfettforholdene ble målt om morgenen etter 8 timers faste, med lette klær og bare føtter, med en kalibrert og gyldig 'Tanita Body Composition Analyzer TBF-410GS' bioelektrisk impedansanalysator.
|
Begynnelse
|
|
Endring fra baseline kroppsfettforhold ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter oppstart
|
Kroppsfettforholdene ble målt om morgenen etter 8 timers faste, med lette klær og bare føtter, med en kalibrert og gyldig 'Tanita Body Composition Analyzer TBF-410GS' bioelektrisk impedansanalysator.
|
3 måneder etter oppstart
|
|
Endring fra baseline kroppsfettforhold ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter oppstart
|
Kroppsfettforholdene ble målt om morgenen etter 8 timers faste, med lette klær og bare føtter, med en kalibrert og gyldig 'Tanita Body Composition Analyzer TBF-410GS' bioelektrisk impedansanalysator.
|
6 måneder etter oppstart
|
|
Baseline midje/hofte-forhold
Tidsramme: Begynnelse
|
De frivillige midje- og hofteomkretsen og midje/hofteforhold ble målt med målebånd etter 8 timers faste om morgenen med tynne klær på. Midjeomkrets (cm) ble målt på nivå med navle og hofteomkrets (cm) på nivå med femur trochanter major. Midje/hofte-forhold (WHR) ble beregnet som følger midje/hofteforhold= midjeomkrets / hofteomkrets |
Begynnelse
|
|
Endring fra baseline midje/hofte-forhold ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter oppstart
|
De frivillige midje- og hofteomkretsen og midje/hofteforhold ble målt med målebånd etter 8 timers faste om morgenen med tynne klær på. Midjeomkrets (cm) ble målt på nivå med navle og hofteomkrets (cm) på nivå med femur trochanter major. Midje/hofte-forhold (WHR) ble beregnet som følger midje/hofteforhold= midjeomkrets / hofteomkrets |
3 måneder etter oppstart
|
|
Baseline diett og ernæringsvaner
Tidsramme: Begynnelse
|
De siste tre dagenes matinntaksskjema brukes til å samle inn informasjon om daglige ernæringsvaner til frivillige.
Mengden mat og frekvensen er merket.
|
Begynnelse
|
|
Endring fra baseline diett og ernæringsvaner ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter oppstart
|
De siste tre dagenes matinntaksskjema brukes til å samle inn informasjon om daglige ernæringsvaner til frivillige.
Mengden mat og frekvensen er merket.
|
3 måneder etter oppstart
|
|
Endring fra baseline diett og ernæringsvaner ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter oppstart
|
De siste tre dagenes matinntaksskjema brukes til å samle inn informasjon om daglige ernæringsvaner til frivillige.
Mengden mat og frekvensen er merket.
|
6 måneder etter oppstart
|
|
Baseline energiinntak
Tidsramme: Begynnelse
|
Fra de siste tre dagenes matinntak beregnes gjennomsnittlige kalorier (kcal) av makro- og mikronæringsstoffer.
|
Begynnelse
|
|
Endring fra baseline energiinntak ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter oppstart
|
Fra de siste tre dagenes matinntak beregnes gjennomsnittlige kalorier (kcal) av makro- og mikronæringsstoffer.
|
3 måneder etter oppstart
|
|
Endring fra baseline energiinntak ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter oppstart
|
Fra de siste tre dagenes matinntak beregnes gjennomsnittlige kalorier (kcal) av makro- og mikronæringsstoffer.
|
6 måneder etter oppstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Suphi Vehid, Prof. Dr., Istanbul University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20135
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .